一阶导数紫外光谱法检查阿斯匹林及其片剂中的游离水杨酸

一阶导数紫外光谱法检查阿斯匹林及其片剂中的游离水杨酸辽宁省辽阳市药检所１１１０００刘艳春阿斯匹林是常用解热镇痛药。为了保证药品质量，对原料和片剂中的游离水杨酸均做限度检查。水杨酸的检查英国药典（１９８８）采用直接比色法，中国药典（１９９０，二部）采用...     

关于停止使用历版药典部分药品标准的通知

关于停止使用历版药典部分药品标准的通知卫药发［１９９６］第４１号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为保证药品的质量及安全有效性，并适应药品生产的发展，卫生部药典委员会组织评价了中国药典１９９５年版（二部）未予收载的历版药典（包括卫生部药品标准１９６３...     

检测水丸细菌总数供试液制备方法比较

检测水丸细菌总数供试液制备方法比较郭清峰陈桂俊吕玉风翟遵兰（河北沧州市药品检验所０６１００１）药品微生物限度检查，是按照卫生部《药品卫生检验方法》（１９９０年１２月）和《中国药典》规定的方法进行的。《中国药典》１９９５年版规定固体药品供试液的制备方法...     

盐酸小檗碱片含量测定方法的改进

盐酸小檗碱片是用于治疗肠道感染的抗菌药，其含量测定方法，2000年版《中国药典》采用的是反滴定法，2005年版《中国药典》采用的是高效液相色谱法法，液相法与滴定法相比较，方法快速、简便、重复性好。2005年版《中国药典》测定方法中流动相的组成是：磷酸盐缓冲液-乙腈（60：40），其磷酸盐比例高，对色谱柱的损害较大，乙腈对人体的危害较大。鉴于此，笔者改变流动相，用甲醇和水作为流动相，并与标准方法相比较，结果较为满意。     

对我国现行药品微生物标准限度的分析探讨

我国药品的微生物限度标准自1986年卫生部颁布以来经多次修改逐渐完善。现已收载入中国药典95年版,但随着我国药品GMP管理及国内外制药工业的发展,生产工艺不断改进。现行药品卫生标准跟不上形势发展,并影响我国药品参与国际市场竞争。因此,应尽快个性原标准,制定出符合国情并与世界接轨的药品微生物限度标准,以促进我国药品事业的发展。     

中药制剂的重量(装量)差异与含量限度

重量（装量）差异是药物制剂的重要质量指标,与药物制剂的含量限度密切相关。正确理解重量（装量）差异与含量限度的相互关系对药物制剂的生产与检验有重要意义。国家药品标准（药典及部颁标准）和地方药品标准的部分品种存在着规格（标示量）、重量（装量）差异检查、含量限度不相关的现象,直接影响药品的质量控制。现分述如下,供制定或修订标准时参考。１　重量（装量）差异检查的比较标准１－１　以标示重量（装量）为比较标准。药典规定：丸剂（按丸服用的）、散剂、冲剂（无含量测定项）、糖浆剂、合剂、胶囊剂（无含量测定项）、…     

板蓝根冲剂(颗粒)的质量标准亟待统一

板蓝根冲剂（颗粒）为较常用的中药成方制剂之一。但是,由于生产厂家繁多,质量标准不统一,以至于近年来在市场上出现了名称混乱、规格形态不一的现象,有的甚至借此掺劣制假。如从我所１９９９年以来对产自广西６个厂家十多个批号的板蓝根冲剂（颗粒）进行质量检验后可以看出：在药品名称上,《中国药典》和《广西药品标准》都命名为“板蓝根冲剂（颗粒）”,《卫生部药品标准》则命名为“复方板蓝根冲剂（颗粒）”;在处方组成上,《中国药典》中的“板蓝板颗粒”只含有板蓝板,而《卫生部药品标准》中的“复方板蓝根颗粒”和《广西药品…     

《中国药典》2005年版(二部)抗生素药品含量测定方法分析

《中国药典》2005年版（二部）收载抗生素类药品284个（包括原料及制剂，下同）与2000年版《中国药典》相比新增76个品种及制剂，本版药典采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有84个，应用HPLC测定含量的药品有188个，用紫外分光光度法测定含量的药品有8个，另有4个药品采用了化学滴定法。作者对抗生素药品的含量测定方法进行了统计分析，使广大同仁们能对抗生素药品的定量分析方法有个全面了解。     

《中国药典》2010年版附录的主要增修订情况

附录是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定。附录的方法和要求既要反映我国当前医药工业及检验技术的水平,又要反映现时国际药品质量控制的技术和方法。《中国药典））2010年版已经卫生部颁布,并将在2010年10月1日正式实施。新版药典无论在收载品种数量上还是附录方法方面都有较大幅度的增修订内容,特别是在现代技术的应用、药品质量可控性保障方面都有很大变化。笔者就新版药典附录编制情况和主要变化进行了详细和深入的介绍。     

陈敏章部长在第七届卫生部药典委员会全体委员会议上的讲话（摘要）

陈敏章部长在第七届卫生部药典委员会全体委员会议上的讲话（摘要）（一九九六年五月九日）各位委员：第七届卫生部药典委员会全体委员会议今天开幕，我代表卫生部对参加这次会议的委员、名誉委员和有关部门的代表表示热烈的欢迎。这次全体委员会议商讨国家药品标准工作的...     

《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。     

医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析

药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.     

对新版药典微生物限度检查法的几点建议

我国药品卫生检验工作已经历了20多年，《中国药典》1995年版（以下简称新版药典）正式收载微生物限度检查法，标志着我国药品卫生标准工作已取得了历史性进展。药品卫生标准日趋完善，检验方法逐渐标准与规范化，并与国际标准接轨，但在具体执行过程中尚存在一些问题，故提出几点建议。第一，新版药典微生物限度检查内容不够全面与系统。二部附录收载的14种制剂通则中，仅收载滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、口服溶液剂的微生物限度检查。未说明检查的具体项目，也未提及按部颁药品卫生标准检查，对微生物限度也未作出规定，这就出现了执行中的困…     

清开灵片微生物限度检查方法学验证

目的：确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法。结论：本试验为清开灵片微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

2001年我国药品微生物限度检查研究进展

药品微生物限度检查在我国开展了近 30年 ,其标准颁布实施已有 2 0年。《中国药典》 1995年版收载微生物限度检查方法 ,但限度标准尚未载入药典。之后 2 0 0 0年版以剂型载入微生物限度标准 ,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序 ,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据。对提高药品质量 ,保证人民用药安全有效起到重要作用。为了解 2 0 0 1年国内药品微生物限度检查的最新研究进展 ,笔者现综述如下 ,以供同行参考。1　大肠杆菌与大肠菌群检出率比较朱世真等[1] 对 6 0批原料及口服药品进行了两法检出…     

北京市药品监督管理局关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的通知

各药品研究、生产、经营、使用单位：《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。根据国家食品药品监督管理局2010年第43号公告,现就我市实施《中国药典》的具体事宜通知如下：一、各药品生产企业应按照国家食品药品监督管理局2010年第43号公告,     

中药保护品种微生物限度标准存在的问题与建议

微生物限度标准是判断药品微生物限度检查是否合格的依据 ,我国微生物限度标准颁布实施 2 0多年来 ,国家标准主管部门做了大量的工作 ,并根据我国国情 ,经过了多次的修订与增补 ,到 2 0 0 0年微生物限度标准按剂型载入《中国药典》 2 0 0 0年版 ,其限度标准较以前有了很大改进。但仍存在一些问题。1　检验时难以确定限度标准《中国药典》 2 0 0 0年版一部微生物限度标准中 ,对于中药成方制剂中的丸剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂的微生物限度标准按不含原药材粉与含原药材粉两种情况划分限度标准。药检人员在做此类药品的微生物限度检查时 ,是根…     

活血膏（渗药）微生物限度检查方法验证

目的：建立活血膏（渗药）的微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果：细菌计数采用高稀释级的常规法,霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌检查采用培养基稀释法,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论：本方法可用于活血膏（渗药）的微生物限度检查。     

天罡医药软件系列

国家药品标准光盘：第六期，与药典委员会合作，从软件到数据库全面改版，功能更强大，可在Windows95／98／2000／XP下运行。是一个集中国药典标准、卫生部颁标准、新药转正标准、国家药品标准为一体的国家药品标准数据库检索系统。     

HPLC法测定乙酰水杨酸片含量

ＨＰＬＣ法测定乙酰水杨酸片含量周静安（浙江省自衢州市药品检验所，衢州３２４００２）乙酰水杨酸为解热、镇痛、抗风湿药，贮存不当，在潮湿空气中易水解、游离出醋酸和水杨酸。《中国药典》采用水解后，中和法测定乙酰水杨酸的含量，比色法测定水杨酸［１］．本文采用...