美国2005年批准的NME中包含7个罕见病药

美国FDA在2005年共批准了20个新分子实体（NME）和新生物药，其中有7个药物用于罕见适应症。 罕见适应症包括肾癌（Bayer公司的Nexavar），生长缓慢（Tercica公司的Inerelex和Insmed公司的Iplex），白细胞性贫血及淋巴瘤（GSK公司的Arranon），铁过量（Novartis公司的Exjade），脊髓发育不良综合征性贫血（Celgene公司的Revlimid）和粘多糖病（Biomarin公司的Naglazyme）。     

在日本申请Neteglinide新的联合应用

Astellas和味之素公司在日本提交将其口服糖尿病治疗药物nateglinide（Ⅰ）与双胍类降糖药物如二甲双胍（metformin）或丁福明（buformin）联合应用的申请。（Ⅰ）最初是由味之素公司研发的，从1999年起由三共（目前是第一／三共公司）以Fastic名称和山之内公司（目前是Astellas）以Starsis名称在日本上市。     

12084 BMS公司开辟韩国市场供应新的生物制剂

Bristol-MyersSquibb公司已经与韩国的一家公司签署了一份协议，后者将为BMS公司的两个关键的在研发生物制剂Orencia（abatacept）（Ⅰ）和belatacept（LEA29Y）（Ⅱ）保证充足的生产能力。     

04095 美FDA批准了Seasonale的第一个通用名药

美国FDA已批准BarrLab公司的长周期口服避孕药Seasonale（Ⅰ）的通用名制剂（Waston制药公司）。Waston公司计划立即将其以商品名Quasense（Ⅱ）上市。（Ⅱ）是（Ⅰ）的第一个通用名药。（Ⅰ）在美国的年销售额约为1．1亿美元。     

Baxter获含庆大霉素植入物许可权

Innocoll制药公司已将其庆大霉素（gentamicin）手术植入物（I）的许可权转让给Baxter Healthcare公司，Baxter公司获得了（I）在美国的上市和销售专有权。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

Alpharma提交首个防止滥用吗啡的新药申请

仿制药公司Alpharme公司在美国提交了第一份关于吗啡（morphine）（I）与纳曲酮（naltrexone）（Ⅱ）的联合胶囊Embeda（以前称为ALO-01）（Ⅲ）的完整申请。     

Udenafil在韩国获准

韩国Dong-A制药公司新的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂Zydena（udenafil）（Ⅰ）获韩国食品和药品管理局（KFDA）批准，用于男性勃起机能障碍（ED）的治疗。它的片剂规格有100和200mg两种。它将在韩国价值1亿美元的ED市场上与Pfizer公司的Viagra（sildenaful，西地那非）、Lilly／COS公司的Cialis（tadalafil）和Bayer／GSK公司的Levitra（vardenafil）竞争。     

Barr递交低剂量Seasonique的申请

美国FDA已受理Duramed公司（Barr公司的子公司）的LoSeasonique（I），（I）是Barr公司口服避孕药Seasonique（Ⅱ）小剂量版本。（Ⅱ）从2006年开始在美国上市，它含有0．15mg的左炔诺孕酮（1evonorgestrel）（Ⅲ）和0．03mg炔雌醇（ethinykstradi01）（Ⅳ），需要连续服用84天，紧接着继续服用7天0．01mg的（Ⅳ）。     

Madaus公司得到ProQuin XR的欧洲许可权

意大利Madaus公司已经获得Depomed公司的环丙沙星（ciprofloxacin）每日一次缓释制剂ProQuin XR（Ⅰ）在欧洲的独有商业化权。Depomed公司将提供商业量的（Ⅰ）给Madaus公司，而Madaus公司将寻求在瑞典第一份申请的批准。     

新一代沙星类抗菌药

针对早一代药物缺点正开发新沙星类抗菌药。第19届国际化疗会议报道新沙星类药物的临床资料：包括Pfizer公司trovafloxacln，otsu－ka公司grepafloxacin（OPC－17116），Kyorin公司AM－1155，Chusai公司balofaxaclll（Q35），NipponShinyaku公司NM441，W－Lambert公司克林沙星（clinafloxacin，l期临床），Daiichi公司DU－6859a（区期临床），otsu－ka公司nadifloxacin（回期临床），Toyama公司pazufloxacin（T－3761，四期临床）。Daiichi公司左旋氧氟沙星（layoff。acin，Cravit）已在日本上市，DainiPPon公司司帕沙星（sParno…     

新药临床开发、上市和应用：激素、维生素及相关药物——含liraglutide的联合治疗组显著降低HbA1c

研究者发现，与单用格列美脲（glimepiride）（I）或（I）联合应用GlaxoSmithKline公司的Avandia（rosiglitazone）（Ⅱ）相比，在（I）基础上加用NovpNordisk公司的liraglutide（Ⅲ），可更为有效地降低血糖，以上结果发表在1月的《糖尿病医学》（DiabeticMedicine）上。     

欧洲药品管理局表示埃博拉病毒新药需要更多信息支撑

欧洲药品管理局（EMA）表示，目前没有足够的实验证据能证明埃博拉药物的安全性或有效性。实验数据参见由该局发布的对7种埃博拉病毒治疗药物的中期报告，7种药物分别来自 BCX4430（Biocryst 公司），brincidofovir（Chimerix 公司），favipiravir（富士/富山公司），TKM -100802（Tekmira 公司），AVI -7537（Sarepta 公司），ZMapp（Leafbio 公司）以及 anti - Ebola F（abˊ）2（Fabˊentech 公司）。     

11062 Bioenvision公司将Evoltra转让给Mayne公司

Bioenvision公司已将其抗癌药Evoltra（clofarabine）（Ⅰ）在澳大利亚和新西兰的权利转让给Mayne Pharma公司。（Ⅰ）用于治疗一些血液的恶性病变，Mayne公司将在今年下半年申请上市许可证。     

NICE关于关节强硬性脊椎炎治疗指导原则的最终决定

英国NICE（国家卫生和临床优选机构）在它的最终指导原则中明确，Abbott公司的Humira（adalimumab）和Wyeth公司的Enbrel（etanercept）在英格兰和威尔士可用于治疗严重活动期关节强硬性脊椎炎，但对Schering—Plough公司的Remicade（infliximab）亮了红灯。     

2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

世界药物传递系统工业的回顾及展望

近些年来，国际制药公司已经清醒地意识到药物传递系统（Drug Delivery System，DDS）在提高药效、方便患者使用方面的重要作用，与此同时，日益扩大的国际市场需求也使更多制药公司对药物输送工业更加了以关注。日前，全球已有350多家制药公司专门从事药物传递系统的研发。其中，较著名的公司有强生公司于公司阿尔扎（Alza）公司、西玛（Cima）公司、伊兰（Elan）公司、尤兰德（Eurand）公司、内科塔（Nektar，原吸入治疗系统）公司、斯基制药（Skyepharma）公司和希瑞（Shire）公司等。有数据显示2005年新释药系统的市场销售份额约占全球药品销售额的20％。释药系统具有成本低、周期短、见效快等特点，因此制药公司纷纷加入“掘金”行动．然而，当今的药物传递系统公司已经不仅仅局限在单纯改变已有产品的剂型或是赋予老药新配方，其独特的经营策略和拥有突破性的技术才是其占领市场的法宝。     

11044 桔井公司的Urief首次投放市场

桔井公司的口服α—1a肾上腺素受体拈抗药Urief（silodosin）（Ⅰ）已经投放日本市场，这是它在全世界的第一个市场，用于良性前列腺肥大所致排尿困难。桔井公司和第一-三共的子公司第一公司共同上市销售（Ⅰ）。（Ⅰ）的选择性有望使其比现有的前列腺肥大治疗药，如Astellas公司的Harnal（tamsulosin，坦洛新），在副作用方面有优势。     

12113 英国NICE对治疗AD药物的决定遭到空前反对

英国国家临床最优化研究所（NICE）对英格兰和威尔士国家卫生服务局（NHS）药物和医疗程序的使用所给出的建议继续遭到批评的阻挠，因为在建议中没有推荐治疗阿尔茨海默症（AD）药物的使用方案，如卫材／Pfizer公司生产的Aricept（donepezil，多奈哌齐）、Novartis公司的Excelon（rivastigmine）、J＆J／Shire公司的Reminyl（galantamine，加兰他敏）、Forest公司的Namenda／Axura（memantine，美金刚）。