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国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令,正式颁布新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》于2005年5月1日起正式实施,《药品注册管理办法(试行)》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2004,4(3):6-8
《规定》要求,新药拟使用商品名,应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品,不再批准增加商品名。不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名:新药保护期、过渡期已过的药品,不再批准增加商品名。 相似文献
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《药品注册管理办法》对新药研发的影响 总被引:1,自引:0,他引:1
我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》,加强了药品注册中对专利药品的保护,这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行,必将对新药研发产生诸多的影响。 相似文献
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20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1 新《办法》突出… 相似文献
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新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。 相似文献
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引:1,自引:0,他引:1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照WTO的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献
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本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。 相似文献
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热话热说《药品注册管理办法》 总被引:2,自引:0,他引:2
在药品监督的整体工作中,企业最关心的问题恐怕就是新药报批审评了。因而正在拟订中的《药品注册管理办法》就成为无数制药企业魂牵梦绕的事情。 相似文献
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《药品注册管理办法》 总被引:1,自引:0,他引:1
《中国医药技术与市场》2007,7(4):1-13
《药品注册管理办法〉)于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 相似文献
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近年来,随着国内多起假药劣药伤人事件的发生,特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马,药品安全问题更加引起全社会的广泛关注,药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪,而造成大量“新药”上市的重要原因。因此,代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法(征求意见稿)》在官方网站进行为期两个月的公示, 相似文献
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新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策 总被引:2,自引:0,他引:2
该文针对新《药品注册管理办法》中关于新药注册申请的变化,分析其对我国新药研发行业的影响,提出新形势下新药研发的对策。 相似文献
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两会期间,代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》。与会代表委员认为现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞,直接导致了大量疗效相同或相近的“改名药”上市,让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。 相似文献
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《药品注册管理办法》中省级药监部门药品注册管理职能规定 总被引:1,自引:1,他引:0
该文通过对比2007年版与2005年版《药品注册管理办法》中有关条款,分析新形势下省级药监部门在药品注册管理中的职能。 相似文献