药品零售企业与医院药房在药品质量管理方面的比较

<药品经营质量管理规范>即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行,到2004年底,没有通过GSP认证的药品零售企业将被关闭.药品零售企业的经营质量管理工作已进入了规范化轨道,而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高,但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距.本文对照GSP标准,对药品零售企业的质量管理与现阶段大部分医院药房药品质量管理相比较分五个方面介绍如下:     

药品经营企业实施 GSP 软件管理的对策

新版《药品经营企业质量管理规范》即GSP已由国家药品监督管理局下发,并于2001年7月正式实施。它是药品经营企业质量管理的通用指南,是药品在流通全过程中,用以保证其符合质量标准而进行的计划、购进、验收、储存、销售以及售后服务等环节的管理制度,其核心是通过严格的管理来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证     

调整产业结构 淘汰落后企业

本刊讯(记者倪玉娟) 6月30日是制药企业通过GMP认证和大中城市的药品批发企业、大型零售企业通过GSP认证的最后期限。目前,全国已有3100多家药厂,有4100多家“药批”和大型零售药店通过了认证。按照规定,没有通过认证的将被淘汰出局。但这些药厂在7月1日之前生产的药品,有效期内都可以在市场上销售。据国家食品药品监督管理局有关人士介绍,目前我国药品生产和经营企业较多,药品市场供大于求。规模小及低水平的重复生产和经营,竞争无序,造成了药品价格虚高。国家开展国际上通行的GMP和GSP认证,目的就是要调整产业结构,淘汰落后企业,扩大…     

2004年GSP认证目标确定

2004年6月30日前,完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的 GSP 认证工作;2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的 GSP 认证工作。对逾期难以完成 GSP 改造、不能通过 GSP 认证的药品经营企业依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经营资格。通过认证工作,力争淘汰一批落后的药品经营企业。这是国家食品药品监督管理局最近提出的2004年 GSP 工作目标。     

浅谈医院采购药品的几个注意事项

对于医疗机构来说,把好药品进货关是非常重要的,采购和使用合格、有效的药品是保障临床用药安全、有效的首要关口。目前,医院采购药品主要有两种途径,一是政府公开招标,二是医院自行进药。无论采用哪一种方式进药,我们认为有以下几点应注意事项。1对购进药品资料的审核在选择购进的药品时,应认真查看药品的生产,经营企业提供的资料是否真实、完备,如销售品种的介绍、生产许可证、经营许可证、GMP证书、药品的批准文件、质量标准、近期的省级药品检验所的检验报告书、省物价部门的价格批件等。2注意药品价格的欺骗行为政府公开招标采购药品…     

广东2395药店“出局”

至去年底，广东已有12188家零售药店通过了GSP(药品经营质量管理规范)认证，占需按期通过认证企业的83.5％。全省共有81家药品批发企业、12家药品零售连锁企业、2395家药品零售企业没有通过GSP认证而被取消药品经营资格。这是记者在近日召开的广东省食品药品监管工作会议上获悉的。     

药品企业达标对医院药剂工作带来的挑战

<中华人民共和国药品管理法>规定:药品生产经营企业必须实施GMP、GSP制度[1].国家SFDA明确规定:药品生产企业必须在2004年7月1日前达到GMP标准.药品经营企业必须在2004年12月31日前达到GSP标准.目前,大部分药品的生产、经营企业通过改善硬件设施和完善软件资料,通过了检查验收.从达标后的情况看,药品生产经营企业的面貌焕然一新,药品质量得到保障,环境得到改善,服务质量明显提高,企业效益显著.特别是按照GSP达标后的"药品超市"、"平价药店"的悄然升温,其低廉的价格、齐全的品种、良好的环境、热情的服务和规范的管理,赢得了广大消费者的青睐.许多医院处方外流现象日趋严重,医院药剂工作面临严峻挑战.不可否认,目前医院的药剂工作确实存在不少问题,需要认真解决.     

借鉴GSP对医院药库管理的可行性

医院药库的管理可参照GSP标准的相关内容,通过控制药品购进、入库验收、储存养护、出库复核等环节来防止事故的发生,既保证了药品的使用质量,又能对安全用药起到积极的作用。     

从我院实际浅谈医院中药药剂管理

1　严把进药质量关 ,科学保管、调剂药品首先保证购进药品的合法性和购进药品的质量。购进药品必须有GAP认证 (中药材生产质量管理规范 ) ,GMP认证 (药品生产质量管理规范 ) ,GSP认证 (药品经营质量管理规范 ) ,由药房各点广泛征求临床科室及病人需求 ,拟订购药计划 ,经药事管理委员会通过 ,主管院长签字后方可购进 ,集中招标采购。草药验收注意同名异物 ,同物异名等问题 ,购进药物时要严把验收关 ,对于贵重药品必要时借助于指纹图谱等技术作出鉴别 ,不允许混入一种伪劣药品。按温度要求存放药品应该是GSP最基本、最重要、最有意义的要…     

未通过GMP、GSP认证企业请注意:SFDA对特殊药品的管理出台新规定

目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作.为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害.根据<麻醉药品管理办法>等有关规定,近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出了<关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知>.     

浅谈药品零售企业新修订GSP与中药饮片质量管理

对药品零售企业实施新修订GSP质量管理过程中,关于中药饮片质量管理的文件质量管理体系、人员资质和培训、采购与验收、中药饮片采购、陈列环节和销售环节等内容进行探讨,为药品零售企业实施新修订GSP质量管理提供参考。     

广东2395家药店“出局”

至去年底,广东已有12188家零售药店通过了GSP(药品经营质量管理规范)认证,占需按期通过认证企业的83.5%。全省共有81家药品批发企业、12家药品零售连锁企     

浅谈我区药品零售企业GSP认证后存在的问题及对策

《药品经营质量管理规范》(GSP)认证在一定程度上规范了药品零售企业的经营行为,但是一些企业只是在认证期间规范经营,认证通过以后,便不能严格按照GSP规范地进行经营活动。认为拿到了认证证书就万事大吉,各种管理工作开始松懈。笔者仅就认证后药品零售企业存在的一些问题谈一点看法。1主要存在的问题人员流动频繁,影响认证后各项工作的保持。医药行业为特殊行业,对人员的专业素质要求较高,药品零售企业质量管理人员要求是药学专业人员或药学相关专业人员。由于药学专业人员欠缺,使得许多药学人员在甲企业认证完后又到乙企业参与认证;有…     

未通过GMP、GSP认证企业请注意：SFDA对特殊药品的管理出台新规定

目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品)，消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害。     

药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》质量管理档案的建立

《药品管理法》第16条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业在质量管理控制过程中必须收集进货单位资质证明，建立相应的各种质量管理档案。本文对药品零售企业应建立哪些质量管理档案，档案应包括哪些内容进行探讨，通过对GSP的理解和对GSP的检查实践认为应建立健全以下几种档案。     

关于公布首批中药GSP合格企业名单的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司): 根据《中药GSP合格企业验收管理办法》和我局“关于对实施《中药经营企业质量管理规范》首批试点企业(零售)开展验收工作的通知”安排,我局于1997年11月至12月组成检查小组,依照《中药经营企业质量管理规范》和《中药GSP合格企业验收细则》对9家药品零售企业和2家批发企业实施中药GSP情况进行了现场检查。通过现场检查,9家药品零售企业和2     

非GMP企业不得生产中药饮片

自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。国家食品药品监督管理局2月5日发出通知，再次强调加强中药饮片生产监督管理工作。     

药剂专业教学应增加岗位工作程序与方法

药剂专业毕业生主要面向城乡各级医院、门诊部、企事业单位医疗机构、药品经营企业,从事调剂、医院普通制剂制备、药品管理、药品流通及销售等工作。但国家规划教材的内容与岗位职责、实际工作相距甚远,有必要在实际教学中适当增加岗位工作程序和方法。     

对医院药品购进验收的体会

我国《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》对购进药品执行验收制度作出了强制性的规定。医院应根据法律及法规建立切合医院实际的购进药品验收制度,并在工作中认真贯彻执行。然而,目前医院购进药品验收工作现状还不十分令人满意。主要缺陷表现在：医院领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质低、职责不明确、验收存在重数量轻质量、验收记录不全面等。文章提出医院应通过明确医院药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进。     

药品购进验收的缺陷及改进措施

目前医院购进药品验收工作的缺陷主要表现在医院领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质低、职责不明确、验收时重数量轻质量、验收记录不全面等,医院应通过明确医院药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进。