药品冷冻干燥过程中的玻璃化作用

叙述了玻璃化药品的特点、玻璃化转变温度以及实现药品玻璃化的方法;分析了玻璃化对冷冻干燥过程中药品质量及稳定性的影响。     

生化药品生产质量管理要点探讨

根据生化药品的特点，以保证药品质量为原则，总结了相关生产质量管理要点，以供有关部门参考和商榷。     

生化药品冷冻干燥技术的探讨

在生化药品的冷冻干燥过程中,有时会出现生化产品活性物质失去活性;有时出现冻干成品成蜂窝状,表面凹凸不平或冻干成品萎缩现象;有时会出现冻干成品水分过多,大大降低了生化药品稳定性等问题。在从事生化药品冻干的实践中发现,对冻干过程的严格控制和对赋形剂及冻干溶液微环境的控制对生化药品冻干成品的外观和内在质量影响很大。以下就影响生化药品冻干质量的几个问题进行探讨。1　冻干溶液共熔点的测定冻干溶液的共熔点是冻干过程控制依据的一个重要参数。各种药品因其成分不同,溶液离子强度、赋形剂、保护剂等不同,致使各种产品的共熔点…     

今冬明春生化药品市场展望

<正> 生化药品从1992年下半年开始走出徘徊二年之久的低谷,市场活跃、药价稳中有升。在当前生产成本日增、“三角债”欲解不能的情形下,各企业应把握目前产品热销的好势头,抓住机遇、大力促产、增强竞争能力。现将今冬明春生化药品市场做一展望,供同行参考。     

医药市场信息研究和生化药品开发

<正>改革开放以来医药品的需求总是呈稳定增长的趋势。医药生产、供应飞速发展。医药工业产值从1980年的66亿元到1988年的268亿元（1980年不变价格）,提前两年实现了翻两番;到本世纪末,在1988年268亿元的基础上再翻两番,达到 11 00亿元。这是一个宏伟的目标。比其它产业的发展都快,所以人们都说,医药工业是朝阳工业。这是因为人口的增长、人口的老龄化、人民生活水平的提高等因素,促进了医药品需求的稳定增长。     

对生化药品热原检查剂量的探讨

本文对中国药典(1990年版)和卫生部药品标准生化药品(1989年版)中收载的生化药品的热原检查剂量做了探讨,对人用剂量与热原检查剂量做了比较,建议用人用剂量的3倍量作为热原检查剂量.     

蛋白质药品的真空冷冻干燥技术及研究进展

目的介绍真空冷冻干燥技术制备蛋白质药品的方法。方法查阅国内外近年来有关文献，综述了真空冷冻干燥原理、蛋白质药品的冻干工艺及药品贮存期间影响其活性的各个因素。结果真空冷冻干燥过程中可引起蛋白质药品不同程度的变性，加入保护剂可增加其稳定性。结论冷冻干燥时，不同的蛋白质药品需加入不同的保护剂。     

105例生物生化药品不良反应分析

目的监测生物、生化药品的不良反应,为临床用药提供安全信息。方法对2006年9～11月辽宁省药品不良反应监测中心收集到的105例生物、生化药品不良反应报告进行分类统计和分析。结果105例药品不良反应报告中,小牛血去蛋白提取物注射液居首位,占15.24%;其次为脑蛋白水解物,占13.33%。不良反应以全身性损害最为常见,其次为皮肤及其附件损害。结论应合理使用生物、生化药品,减少不良反应的发生。     

生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。     

我医院注射用生化药品用药分析

生化药品及生物制品近年来发展很快，品种增多，用量增大，科技含量高。一般来说，它们具有易为机体吸收利用、毒性低、不良反应小及针对性强等特点，应用越来越广泛，对防治疾病发挥着重要的作用。本文对山东龙口矿务局中心医院１９９７年、１９９８年药库出库注射用生化药品的应用做一分析。１数据来源原始数据取自我院１９９７年１月～１９９８年１２月两年间生化药品药库出库登记的电脑数据。２统计方法按出库统计注射用生化药品的数量、批发金额进行排序，分别取前十五位，结果见表１、表２。３分析讨论３．１从表１、２可以看出，我医…     

药品冻干过程中各关键环节的控制及常见问题分析

本文根据冻干技术基本理论,简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法,并探讨了药品冻干过程中常见问题产生的原因及解决方法。     

关于现行药品标准在类别项下标注生化药品的建议

目的 完善现行药品标准中生化药品的相关规定.方法 分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨.结果与结论 建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范、一致,使其对实际工作更具指导性.     

生化药品生产与GMP要求(四)

<正>五、GMP的软件管理 在药品生产企业中,其厂房、车间、公用设施、机器设备、仪器仪表等统称为硬件,相对而言,对企业内部的各种规章制度、工艺规程、质量标准、生产指令和生产记录等均称为软件。又称为文件。     

浅淡动物源性生化药品的来源控制

摘 要通过查阅中国药典、检索国家食品药品监督管理局网站“飞行检查”部分、欧盟GMP相关法规和指南等,探讨动物源性生化药品原材料控制方面存在的问题,同时初步探讨改进的建议。     

生化药品生产与GMP要求(三)

<正>四、无菌药品生产的质量管理 在生产过程中,由于污染机会极多,影响药品质量因素也相当复杂,最重要的是必须采取生产卫生措施,制订严格的操作规程,尤其是无菌药品的生产更应有特殊的要求,把微生物、尘粒的污染及热源污染的危险降至最低限度,所有这些,皆取决于人员的业务技术、教育培训、素质及态度。     

生化药品生产与GMP要求(二)

<正>三、空气洁净技术要求 （一）空气处理的目的与生物洁净技术的原则 1.空气处理的目的:空气处理包括空气调节与空气净化两个方面.所谓空气调节,是指使室内的温度、湿度、气流、细菌、尘埃、臭气和有毒气体等因素对室内的人和物保持最良好条件的措施。空气净化包括两个方面,第一,作为防止大气污染空气加以净化;第二,对送入建筑物的室外空气和循环于建筑物室内空气进行净化,使室内空气保持洁净。药品生产厂房的空气洁净主要是第二方面,也就是说保持洁净室内空气的洁净就是空气处理的最低要求。洁净厂房空气处理的目的是:     

浅谈生化药品检定用标准物质管理

目的为生化药品标准物质规范化管理提供参考。方法建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理。结果充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用。结论标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用。     

浅谈冷冻干燥设备技术参数的确认

目的使冷冻干燥设备技术参数准确，运转性能可靠，确保干后的制品质量。方法选用适宜的仪器设备，对冷冻干燥设备的温度、真空测量中的一次元件(探测头)和二次元件(显示仪表)分别检测。同时对设备中主要的分立系统，如制冷系统、真空系统、栽冷剂的加热系统等的工作性能分别加以确认。结果上述各分立系统经确认合格后，冻干设备的综合技术指标达到要求，干燥后的制品质量可得到充分保障。     

湖南省10家医院生物生化药品应用调查分析

本文对湖南省10家医院1995～1996年生物生化药品用药情况进行统计，采用金额排序法列出购入药品金额排序和购入金额前25位生产厂家，并对所得结果进行分析和预测。