混合血清校准品的制备及其在肝、肾功能检验结果互认中的意义

目的探讨利用混合血清制备校准品的可能性,观察实验室间检测结果校准的效果。方法分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的生化指标,检测项目包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆红素(TBil)、尿素(Urea)和肌酐(Cr)。比较单份血清各项目检测值的均数与混合血清检测值的接近程度。将100份正常人血清(40岁以下成人,男女各半)等量混合为自制校准血清与1例患者血清同时送11家临床实验室检测,检测项目同前。依照同一实验室检测的自制校准血清检测值和《全国临床检验操作规程》(第3版)给定的各项目的参考值对患者血清检测值进行校准,观察校准效果。结果混合血清各项目检测值与单份血清测定值的均数十分接近。患者血清送11家临床实验室检测,ALT、AST、ALP、GGT、Alb、TP、TBil、Urea、Cr检测结果的变异系数(CV)分别为11.65%、3.76%、12.86%、4.71%、3.00%、2.75%、15.35%、5.92%、10.33%,校准后分别为7.47%、5.84%、8.87%、5.0...     

因检验结果互认而进行的补体检测结果校正研究

目的 探讨利用混合血清制备质控参考品对不同实验室间补体C3,C4检测结果 进行校准的可能性.方法 分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的C3,C4,比较单份血清检测值的均数与混合血清检测值的接近程度;将100份正常人血清(40岁以下成人,男女各半)等量混合为参比血清与1名患者血清同时送6家临床实验室检测,依照同一实验室检测的参比血清检测值和<全国临床检验操作规程(第3版)>给定的各项目的 参考值对患者血清检测值进行校准,观察校准效果.结果 混合血清检测值与单份血清测定值的均数十分接近;患者血清迟6家临床实验室C3,C4检测结果 的CV值分别为10.32%和16.14%,校准后为4.99%和6.53%.结论 依照参比血清检测值和约定真值对待栓血清C3,C4检测值进行校准效果明显.     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的 探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）]结果的可比性的方法。方法 将自动化系统的校准物（cfas）中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清，以该混合血清作为校准品，对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果 校准前，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性（P〈0．001）。校准后，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性（P〉0．05）。结论 用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准，既保证了结果的可溯源性，又可以实现血清酶测定的一致性。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

院内不同生化检测系统检测结果一致性研究

目的对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估．实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP15-A文件，以Roch Mod Ular P800检测系统（S）为目标检测系统，Roch COBAS 400检测系统（1、21、CL8000检测系统（3）为实验检测系统，检测患者血清TBIL、ALT、AST含量，进行比对研究和统计学分析，计算偏倚（SE％），实验检测系统比对项目取偏倚最高者与1／4CLIA88允许误差进行比较．偏倚（SE％）小于等于1／4CLIA88允许总误差（TBIL、ALT、AST1／4CLIA’88允许总误差均为5％），达到该项目院内检测结果一致性目的。结果①用原校准品校准各检测系统进行比对分析。TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5．6％、19．2％、5.3％②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统，第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5.3％、7．5％、4．7％；第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为4．0％、4．1％、3．6％，实验检测系统比对项目SE％均小于5％，检测结果达院内一致性要求。结论采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物．校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径。     

院内不同生化检测系统检测结果一致性研究

目的对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估．实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP15-A文件，以Roch Mod Ular P800检测系统（S）为目标检测系统，Roch COBAS 400检测系统（1、21、CL8000检测系统（3）为实验检测系统，检测患者血清TBIL、ALT、AST含量，进行比对研究和统计学分析，计算偏倚（SE％），实验检测系统比对项目取偏倚最高者与1／4CLIA88允许误差进行比较．偏倚（SE％）小于等于1／4CLIA88允许总误差（TBIL、ALT、AST1／4CLIA’88允许总误差均为5％），达到该项目院内检测结果一致性目的。结果①用原校准品校准各检测系统进行比对分析。TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5．6％、19．2％、5.3％②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统，第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5.3％、7．5％、4．7％；第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为4．0％、4．1％、3．6％，实验检测系统比对项目SE％均小于5％，检测结果达院内一致性要求。结论采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物．校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径。     

6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用

目的探讨6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法根据质量要求与质量控制数据计算丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、葡萄糖（Glu）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆固醇（Tc）、三酰甘油（TG）共14个项目叮值。结果14个项目中12个项目仃值〉4．0,有2个项目仃值〈4．0。结论临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据仃值评估其分析过程能力,并采取相应质量控制与整改措施,使其满足临床实验室要求。同时σ值可作为相同允许总误差（TEa）的不同检测项目方法性能比较,不宜用于不同TEa的检测项目方法性能比较。     

上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨

目的分析2010至2011年上海市医院实验室常规化学项目飞行检查结果,为上海市医疗机构检验结果互认工作提供依据。方法收集2010至2011年上海市二级甲等以上医院实验室参加由上海市临床检验中心组织的2次飞行检查常规化学项目结果,计算实验室的合格率,并分别比较20个常规化学项目的全部参加实验室、三级医院、二级甲等医院和通过认可实验室检测结果间的离散度,用基于允许误差和生物学变异的分析变异质量标准评价每个项目的达标情况。结果上海二级甲等以上医院实验室间离散度分析,电解质[钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)]3项和尿酸(UA)<3.0%,且Na≤1.6%;白蛋白(Alb)、钙(Ca)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(TP)均<5.0%;磷(P)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤7.9%;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和总胆红素(TBil)离散度≤11.4%;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)最大,术17.9%。认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK检测质量相对优于其他组;全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的均值基本无差异。ALT、CK和TG是20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目;其次为AST、K、TBil、UA和Urea;然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP;Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT为达到最低质量标准的项目。结论通过开展实验室全面质量管理,建立检测项目参考体系,开展中国人群基础数据研究,加强质控管理,以此为基础,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。     

Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证

目的检测Roche Modular DP全自动生化分析仪（简称Modular DP）的精密度和正确度,以验证Modular DP的检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2文件,使用Modular DP及配套原装试剂,检测项目为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、血清葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（Phos）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（Amy）。对所有项目进行精密度验证和正确度验证。结果所有检测项目2个水平的重复性的标准差（sr）≤厂商声明的标准差（σr）、精密度的标准差（sl）≤厂商声明的标准差（σl）,均与厂商声明的精密度性能一致,可以接受。所有检测项目2个水平的指定值[即Modular DP的全球质量控制服务（QCS）同组检测结果均值]均在验证区间内,与厂商声明的正确度性能一致,可以接受。结论 Modular DP检测项目的重复性、实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能,此生化仪的检测性能得到了验证。     

用病人新鲜混合血清对常用酶测定结果的校正

荷兰一个地区的19个临床实验室,用病人新鲜混合血清来协调统一ALP、ALT、AST、LD、GGT、CK和AMY等七种酶活力测定的校准。作者选定一个室作为地区参考实验室（RRL）,采用国际认可的方法（37C,多数为IFCC法）,测定上述七种酶,求得该室室内CV为0．8％～2．5％。首先通过对健康人群的检测并以参数法建立了RRL的酶活性参考范围。然后,收集病人新鲜血清,混合成一套六种宽范围含量（复盖参考范围上限05～10倍）的样品,4℃保存。各实验室（包括RRL）同日同时双份测定,并以本室系列结果为Y,RRL结果为X作回归分析,根据斜…     

血清酶测定标准化的实验研究

目的　通过酶校 (标 )准品在临床实验室中的应用 ,探讨血清酶测定标准化的新途径。方法　向参加实验室 (15 0家 )发放酶校准品 1支和血清样本 3支 ,各实验室用现行方法分别测定校准品和血清样本 ,记录检验结果 ;用校准品定标后再测定血清样本 1次 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚和校准前后血清样本测定结果精密度的变化。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)、淀粉酶 (AMY)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏倚≤± 6 % ,分别为 3 8% ,- 1 8% ,2 3%和 - 5 2 % ;碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰基转移酶 (GGT)和肌酶激酶 (CK)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚小于 2 0 % ;分别为13 7% ,- 13 9%和 - 19 2 %。在应用校准品后 ,多数项目测定结果的变异系数 (CV % )得到不同程度的改善 ,ALT由 10 %～ 4 4 %下降至 8%～ 4 2 % ,LD由 16 %～ 39%下降至 8%～ 11%。结论　我国临床实验室对血清ALT、AST、AMY和LD的测定结果有较好的向国际标准溯源性 ;使用酶校准品可改善不同分析系统间测定结果的一致性。     

甲状腺功能亢进患者肝功能生化指标变化及其相关性分析

目的探讨甲状腺功能亢进患者肝功能生化指标变化及其与甲状腺激素的关系和临床意义。方法应用全自动生化分析仪测定106例甲状腺功能亢进患者和100例健康体检者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TB）、总蛋白（TP）和清蛋白（ALB）;采用全自动化学发光仪检测两组甲状腺激素游离T3和游离T4（即FT3和FT4）。结果甲状腺功能亢进患者ALT、AST、GGT、ALP、TB明显高于健康体检者,差异有统计学意义（P〈0.01）。TP、ALB明显低于健康体检者,差异也有统计学意义（P〈0.01）。ALP与FT3、FT4呈正相关（r=0.306,P〈0.01;r=0.326,P〈0.01）,ALB与FT4呈负相关（r=-0.395,P〈0.01）。结论甲状腺功能亢进患者常伴肝功能损害,ALP、ALB与甲状腺激素水平相关。肝功生化指标变化可作为判断甲状腺功能亢进患者病情和观察疗效的有效指标之一。     

国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULARP-800全自动生化分析仪（简称P-800）上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿素（Urea）试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定}昆合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数（CV）均〈5％。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致（P〉0．05）,相关系数（r）均〉0．975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显差异,r均〉0．975（P〉0．05）。结论国产试剂与罗氏原装配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高、线性较宽,对脂浊和黄疸样本有较好的抗干扰能力;其检验结果具有溯源性和可比性,可以替代罗氏原装配套试剂。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ 谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸 激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法　将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血 清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果　应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定 结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向 一致。结论　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

乙醇依赖患者血清中肝功能变化的临床研究

目的测定血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT )、天门冬氨酸氨基转移酶(AST )、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转移酶(GGT )、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、间接胆红素(IBil),以检测乙醇对肝脏的损害.方法空腹抽取62例乙醇依赖患者和65例健康人员静脉血,分离出血清,在全自动生化分析仪上测定肝功能指标.结果乙醇依赖患者 ALT 、AST 、ALP 、GGT 、LDH 值分别为(68.5±8.6)、(63.2±8.1)、(183.6±11.6)、(64.5±6.7)、(276.0±26.9)U /L ,TBil 、DBil 、IBil 值分别为(31.9±6.5)、(14.3±7.1)、(17.6±5.9)μmol/L ,比健康对照组有显著增高(P<0.01).结论乙醇依赖患者血清中肝功能指标显著升高,对其进行合理的干预和治疗,可防止患者长期饮酒对肝功能的进一步损害.     

行经皮自膨式金属胆道支架置入的恶性梗阻性黄疸患者肝肾功能的相关性

  目的  探讨行经皮自膨式金属胆道支架(self-expanding metal biliary stents, SEMS)置入术重建内引流的恶性梗阻性黄疸患者肾功能相关的肝功能指标。  方法  回顾性分析2005年1月至2014年5月北京协和医院放射科采用"一步法"经皮SEMS置入术重建胆汁内引流的91例恶性梗阻性黄疸患者临床资料, 患者均于术前确诊为失去手术时机的恶性胆道梗阻, 其中男38例, 女53例; 平均年龄(67.25±13.41)岁; 平均住院时间(12.02±9.96)d。肾功能评价的主要指标之一为肌酐清除率, 并依据肾脏病膳食改良研究推荐公式法推算肾小球滤过率, 同时测定尿素氮和电解质(钠、钾、钙、氯)等相关指标。肝功能检查指标包括:总胆红素(total bilirubin, TB)、直接胆红素(direct bilirubin, DB)、丙氨酸转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、天冬氨酸转氨酶(aspartate aminotrans ferase, AST)、γ-谷氨酰基转移酶(gamma-glutamyl transferase, GGT)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)、总蛋白(total protein, TP)和血清白蛋白(albumin, Alb)。数据来自入院后SEMS置入术前、术后出院前的肝、肾功能全自动生化分析仪检查结果。采用分位数回归分析方法研究与肾小球滤过率改变相关的影响因素。  结果  恶性梗阻性黄疸患者SEMS置入术后多项肝功能指标均较术前显著下降(P < 0.05), 其中TB、DB、ALT、AST、GGT、ALP、TP和Alb分别下降约23%、24%、36%、40%、59%、32%、25%和10%;而肾功能指标手术前后比较差异无统计学意义。通过分位数回归分析发现, 各项肝功能指标中仅DB/TB比值与肾小球滤过率显著相关(P=0.0034)。  结论  恶性梗阻性黄疸患者的DB/TB比值与肾功能明显相关, 对于DB/TB相对较高的患者应尽可能早采用"一步法"经皮SEMS置入术以恢复内引流。     

应用NCCLS EP10-A2文件分别对自建和配套生化检测系统进行初步性能评价

目的分别对自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(OLYMPUS AU400生化分析仪、罗氏cfas校准品及国产试剂)和配套系统(OLYMPUS AU 400生化分析仪、OLYMPUS校准品及OLYMPUS原装试剂)测定天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、葡萄糖(Glu)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)4个项目,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并与各项目对应设定值作比较。结果自建系统:ALT的低值偏差和Glu的中、高值偏差超出允许范围,ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT、ALT的非线性、截距和斜率以及Glu的斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。配套系统:ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT的截距和斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。结论...     

Standardization of clinical enzyme analysis using frozen human serum pools with values assigned by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine reference measurement procedures

Variation in clinical enzyme analysis, particularly across different measuring systems and laboratories, represents a critical but long-lasting problem in diagnosis. Calibrators with traceability and commutability are imminently needed to harmonize analysis in laboratory medicine. Fresh frozen human serum pools were assigned values for alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), creatine kinase (CK) and lactate dehydrogenase (LDH) by six laboratories with established International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine reference measurement procedures. These serum pools were then used across 76 laboratories as a calibrator in the analysis of five enzymes. Bias and imprecision in the measurement of the five enzymes tested were significantly reduced by using the value-assigned serum in analytical systems with open and single-point calibration. The median (interquartile range) of the relative biases of ALT, AST, GGT, CK and LDH were 2.0% (0.6–3.4%), 0.8% (?0.8–2.3%), 1.0% (?0.5–2.0%), 0.2% (?0.3–1.0%) and 0.2% (?0.9–1.1%), respectively. Before calibration, the interlaboratory coefficients of variation (CVs) in the analysis of patient serum samples were 8.0–8.2%, 7.3–8.5%, 8.1–8.7%, 5.1–5.9% and 5.8–6.4% for ALT, AST, GGT, CK and LDH, respectively; after calibration, the CVs decreased to 2.7–3.3%, 3.0–3.6%, 1.6–2.1%, 1.8–1.9% and 3.3–3.5%, respectively. The results suggest that the use of fresh frozen serum pools significantly improved the comparability of test results in analytical systems with open and single-point calibration.     

EB病毒DNA载量与患儿机体免疫及肝肾功能的相关性研究

目的 探讨EB病毒(EBV)感染患儿EBV-DNA载量与机体免疫及肝肾功能的相关性.方法 选择该院2016年5月至2019年5月收治的EB V-DNA阳性患儿90例为研究对象,按照EBV-DNA载量的差异分成低载量组(<5×104 copy/mL)44例、中载量组(5×104～5×105 copy/mL)24例和高载量...     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。