警惕新药上市前的黑洞

新药对于制药行业,意味着企业的生命与丰厚的利润。世界制药工业的发展史就是新药研究开发不断发展并取得成就的历史,制药工业发展100年来,成功开发出新药近500种,为人类征服疾病,提高生活质量作出了无与伦比的贡献。现在,每年能否推出一种以上的新药已成为衡量一个国际性制药企业的关键。     

2005年世界药品研究开发情况

世界制药业正处于一个关键的时刻．从销售的增长情况看2005年世界药品市场增长在6％左右．而世界最大的制药企业辉瑞制药公司仅增长了1％，第二位的葛兰素史克制药公司增长6％，百事美施贵宝制药公司有大幅下降；研究开发领域随着新药审批制度严格，新药开发成本增加和开发难度增加，新药的开发也处于瓶颈阶段。2005年上市的新化学物质为28个。比2004年有所增加，     

天府四十年西药科技发展水平与成就(1949—1989)

制药工业的发展水平,体现新药研究开发和工业生产技术水平。新药研究开发为制药工业提供新的生产对象,也对社会提供新的治疗药物。新药的发展要求各种生产技术,以获取     

世界非专利药发展浅析及对我国制药业的启示

我国的制药工业是建立在仿制基础之上的,入世以后,我国的药品知识产权已与国际接轨,因此推行创新战略,研究开发具有自主知识产权的新药,已经成为我国制药工业的历史使命.然而,我国目前的国情、国力决定了新药研发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新,这样一来,发展非专利药在现阶段显得十分重要.而世界非专利药市场的快速成长也给我国的制药行业带来了新的发展机遇.笔者拟通过对世界非专利药的发展状况进行分析,吸取和借鉴有益的经验,的推动我国非专利药工业健康快速发展.     

印度制药工业开始向西方公司挑战

印度制药工业开始加大对研究与开发的投入，制定并实施“与贸易有关的知识产权”专利法，大力开展新药的研究与开发。印度充分利用现有制药工业的优势，广泛开展国际合作和外包服务，努力发展非专利药和商标名药的研究、开发和生产。印度制药工业大力发展世界级制药公司，积极参与全球医药市场的竞争。所有这些表明印度制药工业开始向西方公司挑战。     

2005年世界药品研究开发简况

世界制药业正处于一个关键的时刻，从销售的增长情况看，2005年世界药品市场增长在6％左右，而世界最大的制药企业辉瑞制药公司仅增长了1％，居第二位的葛兰素史克制药公司增长6％，百事美施贵宝制药公司有大幅下降；研究开发领域随着新药审批制度严格，新药开发成本增加和开发难度增加，新药的开发也处于瓶颈阶段。2005年上市的新化学物质为28个，比2004年有所增加，但是没有突破性进展。2004年为24个。在2005年上市的新产品中有7个是生物制品，其中4个是没有重组的疫苗。     

制药工业的发展

自19世纪70年代开始,世界制药工业经历了兴起,繁荣,稳定发展的阶段,发现、研制、生产、销售新药的制药企业在市场上占据独一无二的地位。本文对制药工业的发展进行回顾总结与展望,并根据对当代药品市场的分析,说明制药企业面临的机遇与压力挑战。     

2004年美国制药工业述评

2004年美国处方药销售增长放慢，明显是连续受到药物安全性问题、药品定价和通用名药竞争的重压之下的结果。面对2004年美国制药工业成为近10年来的最低增长势态，分析家预测2005年将与之一样失去2位数的高增长。但是，就批准的新药来说，2004年美国制药工业又是个充实的年份，批准了31个新分子实体，当中有几个是潜在重磅炸弹药。2004年批准的新药和有望在2005年批准的新药，正为美国制药工业恢复高增长而进行储备，有助于使制药工业重回好运。     

如何提高新药临床试验论著的质量与水平

自我国加入WTO以后,药品知识产权已与国际接轨,从而使我国制药工业中实力较强的企业,逐步转向研究开发具有自主知识产权的新药;而大多数实力较弱的中、小企业,由于新药研发成本高、周期长、风险大,转向了非专利药品的开发.近几年来,在市场上销售较好的、工艺技术要求较易的世界非专利药被我国仿制开发了很多.与前几年相比,我国制药工业的研发水平与速度,日益增高与增快,其结果导致新药临床试验的数量也急剧上升,相应的新药临床试验论著也日益增多.如何从大量的新药临床试验论著中,     

自主创新重点跨越从制药大国走向制药强国

“创新是一个民族的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。”医药领域的知识创新，是制药企业核心竞争力的集中表现，对以高技术为特徵的医药产业的生存和发展具有重要作用。新药研究与开发（R＆D），是现代制药企业创新战略最重要的体现和最核心的内容，对企业的经营战略具有重要影响。新药研究与开发的成就代表制药工业发展的里程碑，新药研究与开发的成败决定制药企业的盛衰。     

新药研究开发中有关问题的思考

目的 :促进我国新药研究开发工作的有效开展。方法 :对与新药研究开发有关的几个问题分别加以讨论。结果与结论 :新药研究开发应结合我国的实际情况 ,仿创并举 ,尽快走向以创为主。     

医院如何进行新药研究开发

本文论述了当前医院新药研究开发的现状。从新药研究和审评的要求出发,提出了医院研究开发新药的三个方面建议,希望能对医院的新药研究开发工作有所帮助。     

浅谈《药品注册管理办法》变化后的新药研发

本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。     

通过市场调研开拓中药新药研究新思路

作者对数家大医院和医药公司的常用中成药市场进行调查研究，发现目前中药新药研究中存在一些问题，并提出解决问题的新思路。指出中药新药研究和开发的突破口在于加强防治常见病、多发病中药新药的研制和开发，协调平衡发展，避免畸形发展；加强现代新制剂、新剂型的研究，使传统制剂与现代新制剂协调平衡发展，充分运用现代新技术、新工艺、新设备研制中药新药，提高中药新药研制的水平和档次；加强中药一、二类新药的研制．加强保健制剂的研制、生产、营销管理。     

全军新药研究的现状,趋势及对策

本文着重论述了近几年来全军新药研究的现状、趋势，新药研究报批中存在的问题及其对策以及新药研究、开发、转化为生产力的六个环节。     

回顾分析：2011-2020年美国批准上市的抗感染药物

摘要：从宏观视角来看, 面对疾病的全球化问题，全球传染病治疗药物 (包括抗病毒药物、抗菌药物、抗真菌药物和其他传染病药物)是很有需求的研究开发领域。21世纪的全球卫生格局需要采取有效的全球行动。近10多年一些新药陆续上市，全球卫生时代变得更加多元化，组织关键行动者尽力对有限项目和投资问题进行协调。美国在21世纪初制定的一些优先发展抗感染药的政策指引下发生了一些变化。本文回顾分析了2011-2020年美国批准上市的抗感染药物：新型抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗疟药物和新型抗菌药物，还就其发展情况，从重视抗感染药物耐药和滥用问题，重视抗病毒药物的基础和临床应用研究，抗感染新药成为“神药”有难度和受到资本迎新新抗生物研究乏力，保证药物供应有难度等四方面做了简要分析讨论。希望本文能对新的抗感染药物研发提供参考。     

国外药物基因组学的开发动态

药物基因组学是药物研究的新方法之一,并逐步成为发现新的药物治疗靶点,鉴定先导化合物,研究其药理作用、代谢规律及不良反应的有效方法之一.以基因多态性为基础建立的药物基因组学是一门研究影响药物吸收、转运、代谢、清除、作用等个体差异的基因特性即决定药物行为和敏感性的全部基因的新学科.现简述药物基因组学的研究概况和国外的开发动态.     

药剂辅料与新药开发

在简要论述药剂辅料在药剂学的重要地位及其蓬勃发展基础上，重点结合新药新剂型开发研究对药剂辅料的应用成果加以评述，并结合当前新药开发的实际提出了几点应特别重视的问题与建议，以促进我国新药开发迈上新的台阶。     

创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨

通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。     

第二代三唑类抗真菌药物的研究进展

侵袭性真菌病的发病率和病死率逐年上升,新型抗真菌药物的研究和开发也越来越受到重视,尤其是三唑类抗真菌药物。本文综述国内外近期关于第二代三唑类抗真菌药物的研究进展,以期为未来临床真菌病的治疗及新药研发提供新的思路。