ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价

目的评价HBsAgEIASA诊断试剂盒的质量。方法应用ELISA法考评HBsAg诊断试剂盒质量。结果 6厂家试剂均符合国家标准品血清盘判读标准,均能检测出1IU/ml定值质控血清,但S/CO比值的差异很大;用临床科研血清盘检测,其试剂的灵敏度、特异性、总符合率的差异有统计学意义（χ^2=4.21,P〈0.05）。结论不同厂家试剂质量仍存在差异,使用前应进行抽检;优选2种匹配较好的试剂,以提高HBsAg检出率。     

ELISA法HBsAg检测试剂盒质量评价

目的比较国产ELISA法HBsAg检测试剂盒的质量差异,优选适宜于献血者HBsAg检测的试剂盒。方法应用HBsAg国家参考品对所购进的试剂盒进行质量评价。结果5个厂家试剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、灵敏度和精密度存有一定差别,2个厂家试剂有假阳性出现,2个厂家的试剂有最低检出限量参考品未检出。结论不同厂家的试剂质量存在明显差异,因此试剂使用前必须进行质量抽检,综合评价其质量。选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者HBsAg的检测质量。     

抗-HCV ELISA诊断试剂质量评价

<正> 由于抗-HCV ELISA诊断试剂盒的固相抗原HCV RNA(C和NS)片断的配比和组成不全一致,因而出现检测抗-HCV灵敏度和特异性上有差异。笔者采用抗-HCV定值血清和抗-HCV诊断试剂国家参比品,对部分批批检合格的市销的抗-HCV EIA试剂进行了考核,现将检测结果报道     

ELISA HBsAg检测试剂的质量评价

目的　选择适合本实验室 ,灵敏性高特异性强的HBsAg试剂。方法　用 4个厂家的HBsAgELISA试剂检测HBsAg国家参考品 ,观察结果的一致性 ,常规试验判断试剂的均一性及精密性。 结果　 4个厂家的HBsAg试剂质量存在差异。结论　酶联免疫诊断试剂的选择 ,首先应重视试剂的灵敏性 ,还要重视精密性、线性和特异性 ,要结合常规试验情况分析试剂的均一性 ,稳定性 ,全面评价试剂的质量     

HBsAg胶体金法与ELISA法对比分析

目的 比较胶体金免疫层析(GICA)法与酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测HBsAg结果的差异.方法 1 211例血清标本用GICA法和ELISA法测定.结果 1211例HBsAg测定GICA法阳性186例,阳性率15.4％;ELISA法阳性191例,阳性率15.8％;经x2检验,x2=2,P＞0.05,GICA法与ELISA法检测HBsAg无差别,1 211例血清标本GICA法漏检5例.结论 在HBsAg检测工作中酶标仪判读后有疑问的结果,再配合GICA法检测,以保证结果的准确性.     

ELISA法检测HBsAg的影响因素分析

本以ELISA双抗体夹心法检测HBsAg为例,从边缘效应,内源物质(包括溶血、乳糜血清、补体、AFP、相关自身抗体等)的干扰和外源物质(如EDTA、肝素等)的干扰等方面探讨ELISA法的影响因素。     

TRFIA法和ELISA法在HBsAg检测中的方法学评价

目的:对时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)和ELISA两种方法检测HBsAg进行方法学评价.方法:先用TRFIA筛选出HBsAg阳性标本,再用ELISA试剂检测,并分组进行比较 结果:TRFIA法HBsAg(0.21-2.0ng/ml)标本40份中,ELISA法检测阳性24例,阳性符合率60％,差异有统计学意义(P＜0.05);而TRFIA法HBsAg(2.1-10.0ng/ml、10.1-50.0 ng/ml、50.1-100.0 ng/ml、＞100.1 ng/ml)标本分别为33、47、29、47份中,ELISA法检测阳性也分别为33、47、29、47例,阳性符合率100％;TRFIA法HBsAg分为0.21-2.0 ng/ml、2.1-10.0ng/ml、10.1-50.0 ng/ml、50.1-100.0 ng/ml、＞100.1 ng/m组,ELISA法检测S/CO值±s分别为2.9571±3.1833、12.5415±6.1660、22.1553±4.6074、24.8674±4.2402、25.2192±2.9074,前两组比较有统计学意义,而后三组比较无统计学意义 结论:采用TRFIA法定量检测HBsAg灵敏度更高,线性范围更宽,在低浓度标本检测中更具优势,更具有临床意义.     

ELISA法检测HBsAg时阴时阳现象分析

在常规检测中,用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)具有灵敏度高、特异性强等优点而被广泛应用[1]。作者在两对半的检测过程中发现有标本的HBsAg检测出现时阴时阳现象,现针对日常检测工作中碰到的此类现象进行分析,并对处理方法进行总结,供各位同行参     

ELISA法检测HBsAg假阳性原因分析

我们在应用酶免(ELISA)法检测乙型肝炎病毒的血清标志物时,发现有时出现测单项HBsAg时阳性,而同一病人再抽血做乙肝五项检查时全部为阴性(测HBsAg和乙肝五项的试剂盒全部由上海荣盛生物技术有限公司提供).为慎重起见再给病人重抽血化验,结果HBsAg和乙肝五项检测还是全部为阴性.为此,我们做如下实验.     

HBsAg ELISA的质量控制指标规范化

目的研究乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测基本质量指标(精密度、准确度,最低检测限)的规范化要求。方法综合美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP12-A评价方案、《中华人民共和国药典(三部)》对临床诊断试剂的批批检验要求,以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)CL-39的认可指标和程序通则,对最低检测限、精密度及准确度的规范化进行研究与评价。结果国内主流HBsAg ELISA检测试剂对HBsAg水平为0.20IU/mL的标本能持续检测阳性结果;能检出大多数HBsAg水平为0.10IU/mL的标本,但差异无统计学意义(P0.05)。全省室间质评(EQA)活动反馈的室内质控图室间变异度(CV)小于15%,但EQA活动中相同检测试剂数据及层级水平分析表明CV为15%~20%。EQA标本和临床标本的特异度和敏感度均大于95%。结论建议该省HBsAg ELISA检测的质量控制指标最低检测限为0.10IU/mL,要求批间CV小于或等于20%,特异度和敏感度不低于95%。     

7家血站实验室抗-HCV ELISA试验临界值评价

目的:评价7家血站实验室抗-HCV ELISA实验灰区的必要性及适宜性。方法:7家血站实验室编码为1,2,3,4,5,6和7,而8种ELISA试剂分别编码为A,B,C,D,E,F,G和H。7家血站实验室使用8种不同厂商ELISA试剂中的1种或2种对同一组(n=1259)标本进行抗-HCV检测。对检测结果有差异的标本进行Western blot补充试验以明确标本血清学状态。统计各实验室真阳性检出率、灰区标本确证阳性率以分析7家血站实验室抗-HCV试验"灰区"设置的必要性。通过绘制ROC曲线确定7家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,比较3种不同临界值(实验室工作临界值、厂商推荐临界值、最佳临界值)下灵敏度及特异性的变化以分析7家血站实验室抗-HCV ELISA试验"灰区"的合理性。结果:7家血站实验室(其中编码1号实验室采用了A、B两种试剂)真阳性检出率分别是95.40%(1A)、99.23%(1B)、94.25%(2C)、96.17%(3D)、98.08%(4E)、96.93%(5F)、97.32%(6G因为有1家血站使用了两种ELISA试剂)、93.10%(7H)。除2C(94.25%)、7H(93.10%)外其余均大于95%。设立灰区的6家血站实验室(1A、1B、3D、4E、5F、6G和7H)灰区确证阳性率分别为0.00%、0.00%、21.43%、0.00%、0.00%、0.00%、38.89%。绘制ROC曲线比较3种不同临界值关系显示,5家实验室(1B、2C、4E、5F、6G)抗-HCV最佳临界值厂商推荐临界值实验室工作临界值,使用厂商推荐的临界值已可以达到筛查实验室高灵敏的要求; 1A、3D、7H抗-HCV最佳临界值厂商推荐临界值,考虑使用适宜的灰区。设立灰区的6家实验室,使用实验室,工作临界值与使用厂商推荐临界值相比,仅3D、7H灵敏度略有提高(分别为1.60%、2.70%),其余实验室灵敏度无变化且特异性下降(0.20%-0.50%)。结论:除1A、3D、7H可适当设置灰区外,研究结果支持其他实验室抗-HCV ELISA试验取消灰区;即使是同一实验室也要对灰区设置进行科学评估,不宜盲目使用同一尺度,应建立适宜的判定策略。     

金标法与ELISA法检测HBsAg的比较

目的对无偿献血者标本采用金标法快速检测HBsAg,并与ELISA法检测结果进行比较,分析金标法漏检原因,寻找改进措施。方法对金标法检测HBsAg后血液标本留样,采用2种不同ELISA试剂进行2次HBsAg检测。结果 31146份无偿献血者标本中,用金标法检出阳性69份,阳性率0.22%;ELISA法检出阳性286份,阳性率0.92%,金标法和ELISA法检测结果的差异有统计学意义（χ^2=7031,P〈0.01）。对ELISA法检出阳性的286人份用金标法复查,在试纸反应5、10、15min后的漏检率分别为91.3%、77.2%、60.3%。结论金标法检测HBsAg漏检率较高。应将其与ELISA检测相结合。     

血清标本的质量对ELISA法检测HBsAg结果的影响

ELISA法检测HBsAg是目前常用的方法之一。但实验操作中各个环节对实验结果影响较大。我们通过对大批量标本进行HBsAg的筛查，发现血清标本的质量对检测结果的影响较大，特别是对弱阳性结果的影响更为明显。本文通过对弱阳性结果标本的重新测试，探讨标本质量对ELISA结果的影响。     

HBsAg RIA法测定比ELISA法敏感

传染性乙型肝炎是一种常见病，我们对本市178例成人，用RIA法检测了HBsAg与ELISA法对照。结果如下。     

体外生物诊断试剂的质量评价

体外生物诊断试剂的种类很多,影响试剂质量的因素也很多,为保证试剂质量,进行系统的实验室以及临床评价非常必要。本文对试剂的技术指标如灵敏度、特异性、精确性、准确性、线性以及定量范围等的作用及评价方法进行分析,并对临床评价的技术指标、方法及注意事项进行探讨。     

国产抗-HIV ELISA诊断试剂质量提高的血清学证实

目的　了解国产抗 HIVELISA诊断试剂质量提高情况 ,保证检测结果的准确性。方法　使用卫生部艾滋病预防与控制中心艾滋病参比实验室的试剂质量考核血清盘 ,对 3种国产抗 HIVELISA试剂质量考核 ,并对结果比较分析。结果　 2 0 0 1年生产的抗 HIVELISA诊断试剂敏感性比 1998、1999年的试剂明显提高 ,阳性漏检率明显减少。结论　国产抗 HIVELISA诊断试剂质量在不断提高 ,双抗原夹心法试剂敏感性优于间接法试剂     

ELISA法检测HBsAg实验条件的优化

目的探讨温度、孵育时间、振荡对ELISA法检测HBsAg的影响,以期进一步优化检测条件。方法采用HBsAg含量约为1ng/mL的血清标本,在4种不同条件(37℃振荡、37℃不振荡、25℃室温震荡、25℃室温不振荡)下的3个不同反应时间(10、20、30min)测定HBsAg,记录吸光度值。结果除10min37℃不振荡和25℃不振荡差异无统计学意义(P>0.05)外,其余各组差异都有统计学意义(P<0.05)。结论 37℃振荡20min为ELISA检测HBsAg的较佳条件。     

3种乙型肝炎表面抗原ELISA诊断试剂的比较和评价

目的比较3种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELlSA)检测试剂盒的性能指标。方法收集该院门诊患者血清样本312例,同时使用3种ELISA表面抗原试剂盒检测HBsAg,并对所有初检阳性样本进行确认试验。结果 312例血清样本中,检测结果完全一致共计299例(占95.8%),北京万泰、珠海丽珠、上海荣盛这3种试剂盒的特异度分别为98.7%、98.3%、97.4%,灵敏度分别为100.0%、100.0%、98.7%,漏诊率分别为0、0、1.3%,误诊率分别为1.3%、1.7%、2.6%,诊断准确度分别为99.0%、98.7%、97.8%。结论 3种ELISA试剂盒诊断性能均达到了临床对检测HBsAg的要求,诊断准确度以北京万泰最高。3种试剂盒都有假阳性出现,且假阳性样本都呈弱反应性(吸光度小于1.0),因此对ELISA初检结果阳性特别是弱反应性的样本需要再次用灵敏度与特异度更高的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)技术或HBV DNA等技术复检以减少假阳性,有条件的实验室可采用确认试验进行确认。     

HBsAg金标阴性ELISA法OD值低值分析

我国乙肝表面抗原（HBsAg）携带者约占10％,采用金标法做HBV快速检测是血站外出采血时淘汰HBsAg阳性献血者常用的方法,目的是提高采血合格率,保证血液质量,且节约血液资源。笔者曾用两个厂家金标试剂,对2120人开展HBV快速检测合格后采血,回站再用两家不同试剂作ELISA法检测,现报告如下。     

ELISA法检测HBsAg影响结果的重要因素的分析

目的确定温育温度、时间和条件对定性酶联免疫吸附试验（ELISA）测定结果的影响，为临床检验提供最佳方案。方法温育温度分别设为37℃组和室温组。37℃组温育时间分别为45分钟、60分钟、75分钟、90分钟和120分钟。其中室温组温育中又分别采用振荡和静置两种条件，温育时间分别为45分钟、1小时、2小时和4小时。检测阴性血清和0．2、0．5、1、2、5ng／ml HBsAg系列定值血清，观察这些条件下标本测定S／CO比值的差异。结果在同一温育温度下，所有被检血清的S／CO比值均随着测定温育时间的延长而增大，浓度越低表现越为明显，以0．2ng／ml的样本，温育2小时的S／CO比值与温育1小时相比，均有明显的增加，0．2ng／ml的样本由按CUT-OFF值判断为阴性而转为阳性。对照组阴性血清的S／CO比值在温育各时间则变化不大。室温组在振动状态下反应较之静止状态下的反应，S／CO比值均有明显增加。结论温育条件对ELISA测定结果有很大影响，尤其是弱阳性标本，由于温育条件不当会造成假阴性，增加传染机率。