现场技术审核对PCR 实验室质量管理的影响分析

目的　总结临床PCR 实验室参加室间质量评价活动的PT 结果,探讨现场审核与否对室间质评结果的影响, 进而分析实验室现场审核对其质量管理的影响。方法　统计分析2008~2019 年陕西省临床检验中心PCR(HBV-DNA, HCV-RNA) 参评实验室室间质评活动结果。结果　① 2008~2019 年累计参评HBV-DNA 的实验室次数为617 次,其中 通过现场审核的实验室累计数450 次,合格单位累计数437 次,平均能力比对96.4%,合格率97.1%;未通过现场审 核的实验室累计数167 次,合格单位累计数149 次,平均能力比对88.3%,合格率89.2%;② 2008~2019 年累计参评 HCV-RNA 的实验室数为526 次,其中通过现场审核的实验室累计数425 次,合格单位累计数414 次,平均能力比对 96.6%,合格率97.4%;未通过现场审核的实验室累计数101 次,合格单位累计数96 次,平均能力比对 92.9%,合格率 95.0%;③ HBV-DNA 2008~2019 年累计合格率经 χ2 检验,二者比较差异有统计学意义（χ2=15.888,P ＜ 0.001）。结论　 通过现场审核的PCR 实验室能严格进行规范操作,有助于做好室间质评工作,有效提高临床检测的水平和质量。     

上海市及其他地区临床实验室B 族链球菌核酸检测室间质量评价分析

目的 通过开展B 族链球菌（group B Streptococcus,GBS）核酸检测室间质量评价计划（简称室间质评）,评价参评实验室检测能力,分析存在的问题,提高检测质量。方法 2021 年GBS 核酸检测室间质评计划为一年两次,每次质评计划样本盘包含4 支由灭活的GBS 培养液稀释而成的不同浓度阳性样本和1 支阴性样本。样本冷链寄送至各参评实验室,并要求其在规定时间内按要求检测并回报结果,依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率。结果 2021 年两次室间质评分别有33 家实验室报名参加,收到有效报告31 份和32 份。所有实验室室间质评成绩均合格,两次结果完全正确的实验室分别有87.10%（27/31）和96.88%（31/32）,样本的总体符合率为97.42%（151/155）和99.38%(159/160)。结果汇总中共出现检测错误5 例,错误类型集中表现为假阴性。结论 各参评实验室GBS 核酸检测能力总体较高,个别实验室检测能力尤其是弱阳性样本检测能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室及时发现问题并持续改进以提高检测质量。     

应用σ度量对深圳市龙华区三家综合医院临床生化检验结果互认的评价研究

目的 探讨σ度量在深圳市龙华区三家综合医院临床生化检验结果 互认中的应用价值.方法 收集三家医院2019年广东省临检中心常规化学,特殊蛋白前两次的室间质评(EQA)样本,经混匀并分割成比对样本送至各评价实验室进行检测;以卫生部临检中心(NCCL)标准和生物学变异导出的允许总误差(TEa％)为质量规范,通过加权法计算出各...     

2005-2007年湖南省临床血液学室间质量评价结果分析

目的 回顾调查2005～2007年湖南省临床血液学室间质量评价活动总体情况,对全省检验水平和检验质量提出今后工作的注意事项.方法 通过每年两次定期向全省参加室间质量评价活动的临床血液学实验室寄发质评样本,用Clinet EQA 软件对回报的数据进行统计处理,并结合回报的室内质控图、不定期的现场检测和调查来对实验室的质评活动进行总结分析.结果 三年来血液参评实验室数逐年递增(从269家上升到315家);平均90.9%的实验室质评成绩是合格的;WBC,HGB,PLT三项指标检测结果合格率均维持在较高水平(平均都能达到90%以上),但不够稳定;HGB检测结果的批间变异系数较小(在2.50%～3.78%之间);WBC和PLT检测结果的批间变异系数较大(分别从2.43%～14.80%,9.41%～23.51%),主要表现在对异常浓度样本的检测上.结论 大部分血液参评实验室成绩是满意的,导致少数实验室质评成绩失败(尤其对异常浓度样本检测出现较大误差)的主要原因是:不能保证检测系统的完整性和有效性,质控物和校准物的混用,操作不规范,室内质控开展不到位,实验室缺乏科学管理.     

上海地区苯丙酮尿症基因检测室间质量评价

目的通过开展苯丙酮尿症基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力,提高检测质量。方法2019年室间质评计划为1年2次,共包含苯丙氨酸羟化酶基因(phenylalanine hydroxylase,PAH)的4个致病变异位点,涉及错义变异和剪接变异2种类型。样本盘包含5支样本,类型为干血斑。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网络上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率,并分析致病变异位点检测及结果报告错误类型。结果2次室间质评分别收到3份和2份有效回报结果,成绩合格的实验室分别为1家和2家。2次室间质评中,样本检测结果的总体符合率分别为60%(9/15)和100%(10/10)。结果汇总中共出现检测错误6例,错误的类型集中表现为假阴性。剪接变异的检出符合率明显低于错义变异。结论临床实验室在苯丙酮尿症遗传基因致病变异检测及结果分析报告方面能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。     

2016—2018年中国国际输血感染预防和控制(CITIC)项目细菌检测室间质评结果分析

目的通过对2016—2018年参加CITIC项目细菌检测室间质评的实验室检测结果作回顾性分析,以评估参评实验室开展血液检测细菌筛查项目的总体水平。方法 2016—2018年CITIC室间质评的样品共90例分发至参评实验室,通过定期上报数据的收集,并对收集的数据信息进行统计分析,分析检测实验室地区、性质、分类、使用的检测系统种类、室间质评不符合结果情况、同一菌种不同浓度在BacT/ALERT BPA和BD Standard/10 Aerobic/F系统需氧瓶中的被检出时间比较等。结果统计结果显示:1)2016—2018年度CITIC细菌检测质评项目的参考数据。在所有90份参考样品中共设置8份"教育型"样品;除2017年第1、3次、2018年第3次质评活动外,其余6次均设置阴性样品。2)2016年样品结果数共1 030例,其中假阳性结果8例(0.78%),假阴性结果7例(0.68%);2017年样本结果数共1 210例,其中假阳性结果3例(0.25%),假阴性结果6例(0.50%);2018年样品结果数共1 510例,其中假阳性结果10例(0.56%),假阴性结果19例(1.26%);3)参评实验室6种细菌培养设备室间质评共出现53例不符合结果,其中假阴性结果32例,假阳性结果21例。结论参评实验室通过参加CITIC细菌室间质评项目,是实验室自我检测能力评估的方式之一,同时也能获取不同实验室之间比对的检测结果,了解各实验室间、试剂厂家与技术人员之间的水平差异,获得交流和培训的机会,从而持续监控和改进实验室检测水平,同时室间质评样本设计方案和后续分析有待进一步优化。     

17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析

目的对17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析。方法 2014年度共开展了2次细菌检测室间质评活动,每次质评包括6个阳性标本和4个阴性标本,采用冻干后常温运输的方式发放。参评实验室通过在线信息系统OASYS完成质评结果的上报。结果 2次质评活动均有17家采供血机构实验室参加。第1次室间质评阳性标本的检测符合率为94.1%(16/17);第2次室间质评,阳性标本的检测符合率为100%(17/17),阴性标本的检测符合率为76.5%(13/17)。结论通过参加细菌室间质评,可提高实验室检测水平,也可将其作为工作人员日常考核的一部分。     

上海地区氯吡格雷药物代谢基因检测室间质量评价

目的通过开展氯吡格雷药物代谢基因——细胞色素P450 2C19(CYP2C19)*2、*3、*17位点检测室间质量评价(简称室间质评)项目,评估参评临床实验室的检测能力及存在的问题。方法 2015年2次室间质评样本盘均分为2组,每组各包含5支样本。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网上上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同位点的总体符合率,并分析检测方法和试剂的符合率。结果 2015年2次室间质评分别收到16份和17份有效回报结果,成绩满分的实验室分别占93.75%和88.24%,CYP2C19*2、*3和*17检测总符合率分别为95.00%、95.00%、100.00%和98.82%、98.82%、95.00%。2次室间质评中,使用自配试剂进行检测的实验室分别占37.5%和35.3%,满分实验室占83.33%和83.33%。使用注册试剂检测实验室成绩为满分的分别占100%和90.91%。结论各实验室在CYP2C19基因各位点检测总体准确率很高,但个别实验室检测能力有待提高。临床实验室的质量控制对于保证检测结果准确性具有十分重要的作用。     

血站实验室室间质评使用试剂与检测符合率的分析

目的通过分析深圳市血液中心参与全国范围室间质评结果,了解不同室间质评项目与试剂、检测方法的关联性,便于在工作中查找存在的问题,提高检测质量。方法对澳大利亚国立血清学参比实验室(NRL)2013年第3次血清学酶联免疫检测(酶免)与核酸检测室间质评回报结果,及卫生部临检中心2013年全年血清学酶免检测室间质控评价进行汇总统计,分析与比较各检测项目试剂使用情况、各类试剂检测符合率及假阳或假阴性率。结果在NRL HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP血清学检测室间质评中,包括电化学发光技术在内的A公司试剂为使用最多的国外试剂,W公司试剂为使用最多的国产试剂;W公司试剂检测HBs Ag的符合率稍高于A公司,抗-HCV检测试剂符合率最好的为O公司和W公司,其次为A公司;而在抗-HIV方面,使用量最大的是B公司和A公司,但符合率却较低。在核酸检测方面,R公司试剂的假阳或假阴性率均高于N公司试剂。在卫生部2013年第3次室间质评数据可以看出,大部分实验室对HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP(特异性抗体)等项目的检测选用了X公司和W公司生产的试剂。回顾性分析检测全年HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV的数据,抗-HIV的检测假阳性率显著高于其他3个项目。结论通过本次全国室间质评回报结果分析,获得参评单位总体检测情况的重要数据,为提高检验质量及血液安全提供数据基础,室间质评值得进一步开展。     

我实验室卫生部临检中心室间质评结果分析

目的分析本实验室2017年参加卫生部临检中心室间质评的结果。方法对我实验室参加卫生部临检中心的室间质评的结果进行分析,并参考卫生部临检中心给出的室间质量评价结果进行比较,重点分析每个反应性样本的S/Co的比值与所有使用相同试剂的实验室给出的S/Co的均值之间的差异,找出差异存在的原因并制定一系列改进措施,提高实验室的检测能力。结果 2017年共参加了3次室间质评活动,共计15个室间质评样本,其中13个样本的结果与卫生部临检中心给出的结果一致,但大部分样本的S/Co比使用相同的试剂的实验室给出结果的均值稍低;还有1个单试剂假阳性,1个双试剂假阴性,总准确率为97.5%。经调查,检测为假阴性结果的原因为该样本浓度低于试剂的检测的下限0.05IU/ml,这也提示我们所用的酶免试剂对于弱阳性标本检出能力差。检测结果中有1个单侧酶免结果与目标结果不一致,该结果并非有实验室操作引起,考虑为该试剂的生物学假反应性结果。结论通过参加室间质评活动并对不一致的结果进行分析,达到了监控实验流程的目的,从而加强了本实验室的质量控制,保证了血液的质量。