循环酶法测定同型半胱氨酸的临床研究

目的对循环酶法测定同型半胱氨酸方法进行临床评价。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)评价方案对循环酶法同型半胱氨酸测定方法进行了精密度、线性和抗干扰试验评价。结果批内精密度CV小于3.45%,总精密度小于3.78%。线性范围:在0~50.0 mol/L范围内呈线性。胆红素在700μmol/L、TG在8.0 mmol/L、抗坏血酸在30 mg/dL以内,对试验无明显的干扰,干扰相对偏差小于4%。血红蛋白在150 g/L内,干扰偏差小于5.2%。结论循环酶法同型半胱氨酸检测试剂盒在测定精密度、线性范围、抗干扰等方面的性能可以满足临床检测的需要。     

循环酶法检测血清同型半胱氨酸方法学评价及其在肿瘤诊断中的应用

目的评估循环酶法试剂盒检测血清同型半胱氨酸(Hcy)的分析性能,探讨Hcy在肿瘤诊断中的临床应用价值。方法应用美国临床实验室标准化协会的标准化评价方案评价循环酶法测定血清Hcy的精密度、比对试验、回收试验、线性范围等。同时检测806例肿瘤患者,67例健康体检者(健康对照组)血清Hcy水平。数据分析采用方差分析、两独立样本t检验、相关性分析等。结果精密度:循环酶法测定血清Hcy低、高水平的批内变异系数(CV)分别为2.69%、3.35%,日间CV分别为1.87%、2.80%,精密度良好;Hcy水平2.00~40.00μmol/L,检测线性良好(r~2=0.997 3);比对试验:与西门子ADVIA Centaur XP检测系统比较,Hcy检测结果相关性良好(r~2=0.970 8,n=40),两种检测方法检测结果均值比较差异无统计学意义(P0.05);平均回收率为95.2%~103.1%;肿瘤患者血清Hcy水平较健康对照组明显升高,差异有统计学意义(P0.05)。结论循环酶法测定血清Hcy方便、快速、准确可靠,其精密度和线性范围可满足临床需求,适合在临床实验室使用;肿瘤患者血清Hcy较健康对照组显著升高,与多种肿瘤相关,可作为肿瘤标志物用于肿瘤的早期筛查。     

循环酶法双试剂测定血清同型半胱氨酸的方法学评价

目的对循环酶法双试剂测定血清同型半胱氨酸(Hcy)进行评价。方法样品中的氧化型Hcy被还原剂还原成游离型Hcy,游离型Hcy与试剂中的底物和酶发生反应,引起吸光度变化,通过检测反应中的吸光度变化的速率,可以计算出待测样本中Hcy的浓度。结果测定线性范围达0.6～65μmol/L;批内CV分别为2.85%、1.88%,日间CV分别为4.26%、3.19%,总CV分别为6.35%、5.33%;回收率93.5%～97.7%;本法和酶免疫分析法(ELA)比较:Y=1.040 0 X-0.549 8,r2=0.995 9,P>0.05,差异无统计学意义;样品中三酰甘油浓度小于或等于10mmol/L,血红蛋白浓度小于或等于4.5g/L,维生素C浓度小于或等于500mg/L,胆红素浓度小于或等于300μmol/L时,血氨小于或等于70μmol/L时,对结果无明显干扰。结论循环酶法双试刘测定Hcy,具有灵敏度高、线性范围宽、抗干扰因素强、精密度较好、易于自动化等特点,可作为临床实验室Hcy常规测定方法。     

基于钩状效应报警设置的乳胶增强免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的采用乳胶增强免疫比浊法在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上对血清淀粉样蛋白A(SAA)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床需求。方法依据行业标准,对项目的功能灵敏度、精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证评价。收集分析测量范围最大值附近标本,通过观察反应曲线找出最大吸光度(OD)值,将此OD值设为超线性报警参数并验证正确度。结果该方法检测功能灵敏度为1.00mg/L。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.17%、1.27%,日间不精密度分别为3.38%、2.72%。正确度偏倚分别为-3.69%、4.38%。验证后分析测量范围为3.99～286.37mg/L,临床可报告范围为1.00～9 163.84mg/L,生物参考区间为0～10mg/L。将最大反应OD值设置为1.87可以成功识别超过分析测量范围的标本。结论血清SAA测定试剂盒在AU5800生化分析仪上设置的性能满足厂家声明,并可达到预期用途要求。对标本反应区间OD值设置有助于识别钩状效应,为临床提供准确结果。     

两种血清铁检测试剂盒性能评价

目的探讨宁波美康公司生产的血清铁检测试剂盒和美国Beckman Coulter公司生产的血清铁检测试剂盒的性能差异。方法依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准文件EP15-A2对血清铁检测试剂盒进行精密度和正确度评价;依据EP6-A文件进行线性范围评价;依据EP9-A2文件进行方法学比较。结果宁波美康公司试剂盒:高、低浓度的批内不精密度(CV)分别为1.56%和1.51%,总不精密度分别为1.83%和2.19%;原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较,相对偏倚分别为-4.67%和-5.83%,线性良好(r=0.999 9)。Beckman Coulter公司试剂盒:高、低浓度的批内不精密度分别为0.89%和1.55%,总不精密度分别为2.26%和2.25%;原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较,相对偏倚分别为-3.11%和-3.33%,线性良好(r=0.999 9)。结论两种血清铁检测试剂盒的性能指标均能满足临床检测需求,国产的宁波美康血清铁试剂盒与原装试剂盒检测结果具有相关性良好,国产试剂盒可以在临床上得到更广泛地应用。     

一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。     

AU2700生化分析仪检测血清糖化清蛋白的性能评价

目的应用AU2700生化分析仪对酶法测定血清糖化清蛋白(GA)试剂盒进行性能评价。方法依据CLSI-EP有关文件对Lucica GA-L测定试剂盒的精密度、准确度、线性范围及参考范围进行性能评价;比较两种试剂盒(酶法)检测结果的相关性。结果该试剂精密度高(CV3%);稀释线性良好;GA的平均回收率为97.7%,清蛋白(ALB)的平均回收率为96.43%;两种试剂盒检测结果具有良好的相关性(r2=0.976,P0.01)。结论 Lucica GA-L测定试剂盒在该实验室AU2700全自动生化仪上分析性能良好与厂家声明一致,可较好的应用于临床。     

F-DAOS色原的酶法测定血清肌酐试剂盒的评价

目的根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)相关文件,评价N乙基N(2羟3磺丙)3,5二甲氧4氟苯胺(F DAOS)酶法肌酐(Cr)试剂盒。方法采用F DAOS酶法试剂盒测定血清Cr,并对精密度、线性范围、干扰因素及相关性进行分析。结果精密度批内变异系数(CV)为1.24%～2.15%,批间CV为2.33%～3.95%,总CV为2.52%～4.27%,线性达2870μmol/L,r=0.996。与Roche同类试剂对照,r=0.9894。上海市临床检验中心质控血清测定偏差值≤2.06%。胆红素<684μmol/L、血红蛋白<5.0g/L、维生素C<500mg/L时对本法无干扰。参考值:男性为55.8～136.2μmol/L,女性为36.8～111.2μmol/L。结论采用F DAOS色原的酶法测定血清Cr的方法特异性好,精密度高,结果准确,有一定推广价值。     

免疫比浊法检测血清游离轻链的方法学评价

目的对Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测血清游离κ、λ轻链(sFLC)进行方法学评价。方法通过Beckman Immage 800定量测定sFLC,探讨其精密度、正确度、分析测量范围、干扰和携带污染率,同时对其参考区间进行验证。结果κFLC低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为7.84%、2.95%,批间精密度的CV分别为7.38%、5.57%;λFLC低、高值批内精密度(CV)分别为4.59%、3.94%,批间精密度CV分别为3.97%、2.01%;测定κFLC、λFLC定值质控血清与靶值的偏倚小于5%;κFLC、λFLC分析测量范围分别为10.8~128.0 mg/L、10.1~121.0 mg/L时,a值在0.95~1.05,r2≥0.98;κFLC、λFLC携带污染率分别为0.411%、0.216%;干扰试验结果显示游离胆红素≤342.0μmol/L、结合胆红素≤342.0μmol/L、血红蛋白≤5g/L和乳糜≤2 400浊度时,对sFLC结果无明显影响;40例健康体检者中有1例κFLC测定结果超出厂家推荐的参考区间,40例λFLC检测值均在厂家推荐的参考区间内。结论 Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测sFLC的主要分析性能符合质量目标的要求,能够为临床提供科学、准确的诊疗依据。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。