STA-R全自动血液凝固分析仪的抗干扰能力探讨

目的对STA-R型全自动血液凝固分析仪的抗干扰能力进行试验评价。方法以凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)定量三项为检测指标,对该仪器的精密度、准确度及抗溶血、黄疸、脂血干扰等性能进行实验分析。结果该仪器PT、APTT和FIB批内重复性试验CV<2.0%,日间精密度试验CV<4.0%;测定准确性良好;测定干扰物试验血浆PT、APTT和Fg的影响度范围在±3.5%。结论STA-R型全自动血凝仪具有良好的重复性和准确度,有较好的抗溶血性血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素和乳脂蛋白干扰的能力。     

CA-1500血凝仪免疫比浊法检测D-二聚体的实验性能评价

目的：评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的实验性能。方法：参照CLSI发布的系列文件,评估CA-1500血凝仪检测D-二聚体的批内精密度、批间精密度、相关性分析、分析测量范围（analytical measurement range,AMR）、临床可报范围（clinical reportable range,CRR）、最大稀释倍数、抗干扰物质实验等内容。利用低、高值校准品检测精密度;随机选择门诊及住院患者50份109 mmol/L的枸橼酸钠抗凝血,与CS-5100血凝仪进行相关性分析;选择正常水平（L1）、中间水平（L2）、高水平（L3）样本进行临床可报范围评测;临床留取血红蛋白、胆红素、甘油三酯、胆固醇4种干扰血浆进行干扰试验评价。结果：高值质控品批内和批间精密度评价均小于15%;CA-1500血凝仪与CS-5100具有良好的线性关系（P=0.103〉0.01,r=0.935）;评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的测量线性范围为0-5 mg/L;CRR评价最适合稀释倍数为1/8,结合线性范围确定CRR为0.03-40 mg/L;抗干扰物实验影响度均小于±10%。结论：从研究结果来看,CA-1500血凝仪实验性能符合原厂家质量要求,符合CLSI发布的系列文件,在精密度、相关性、AMR、CRR、抗干扰能力等方面能够为实验室及临床提供可靠结果及质量保证。     

ACL TOP全自动血凝分析仪的应用评价

目的 对ACL TOP全自动血凝分析仪测定血栓与止血的实验性能进行评价.方法 对ACL TOP血凝分析仪测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)实验的重复性、稳定性、线性、携带互污染率进行评价,并与ACL 9000血凝分析仪检测结果 的进行相关性分析.结果 ACL TOP全自动血凝分析仪测定PT、APTT、FIB实验的批内变异系数＜2%,日间变异系数＜5%,交叉污染＜1%,具有良好的线性,与ACL 9000血凝分析仪检测结果 具有良好的相关性,相关系数r＞0.95.结论 ACL TOP全自动血凝分析仪具有精密度好、准确度高、线性宽、交叉污染少等优点,适合临床血栓与止血实验检测.     

运用CLSI EP方案对Sysmex CA系列全自动血凝仪进行性能验证

目的：对希森美康公司CA-7000、CA-1500型全自动血凝仪检测系统主要分析性能进行验证。方法：参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的EP文件及相关文献有关检测系统性能验证文件EPl5-A、EP6-A、EP-9A2、EP6-A、EP10-A的方法对选定检测项目的精密度、准确度、检测系统的比对、可报告范围、携带污染率进行评价。结果：希森美康CA-7000、CA-1500检测PT、APITT、Fbg的批内精密度、批间精密度、准确度、可报告范围、携带污染率均在允许范围内．CA-7000与CA-1500测定结果相关性良好。结论：该系列血凝仪的性能基本符合11盘床实验诊断学实验的要求．Fbg的可报告范围在找到合适样本的情况下要重新进行测定。     

运用NCCLSEP5-A评价CA-7000全自动血凝仪D-二聚体检测的精密度

目的：对CA-7000全自动血凝分析仪分析系统检测项目D-二聚体（D-D）进行精密度性能评价。方法：按照NCCLSEP5-A文件要求,对原装配套的CA-7000全自动血凝仪分析系统检测项目D-D批内不精密度（S批内）和总不精密度（S4）进行评价试验。结果：CA-7000全自动血凝仪分析系统测定D—DS批内和S总均小于厂商声明的不精密度（σ批内和σ总）性能指标。结论：CA-7000全自动血凝仪分析系统测定D—D精密度性能要求符合厂家声明的要求以及实验室的质量目标要求。     

ACL—Advance型全自动血凝分析仪的性能评估

目的全面评估ACL-Advance全自动血凝分析仪。方法用病人血浆、质控血浆和定值血浆从精密度、准确度、线性度、回收试验、抗干扰性及交叉污染率等方面对ACL-Advance型全自动血凝仪进行评估。结果ACL-Advance型全自动血凝分析仪检测的PT、APTT、TT及FIB四项指标均较理想。结论ACL-Advance全自动血凝分析仪性能良好,所检测项目的结果可靠,完全能满足临床实验室的要求。     

IL ACL 7000型全自动血凝分析系统的性能评价

目的对已在实验室使用两年的ILACL7000全自动血凝分析仪进行全面性能评价。方法运用国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的专业技术方案,在仪器上检测新鲜血浆、混合血浆和定值参比血浆凝血酶原时间(Prothrombin Time,PT)、活化部分凝血活酶时间(Activated Partial Thromboplastin Time,APTT)、凝血酶时间(Thrombin Time,TT)和纤维蛋白原(Fibrinogen,Fib)等项目,进行精密度、准确度、线性范围和携带污染率等评价。结果PT(s)、APTT(s)、TT(s)和Fib(g/L)的批内精密度为0.69%～2.18%,批间精密度为0.86%～3.43%,相对偏倚(Bias%)为1.6%～3.0%,平均回收率为98.1%,携带污染率为0.4%～1.0%。结论ILACL7000血凝分析仪在使用两年后仍具有较高的精密度和准确度,也具有良好的线性范围,完全可为临床提供准确的检测结果。     

IL ACL 7000型全自动血凝分析系统的性能评价

目的对已在实验室使用两年的ILACL7000全自动血凝分析仪进行全面性能评价。方法运用国际血液学标准化委员会（ICSH）公布的专业技术方案,在仪器上检测新鲜血浆、混合血浆和定值参比血浆凝血酶原时间（Prothrombin Time,PT）、活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time,APTT）、凝血酶时间（Thrombin Time,TT）和纤维蛋白原（Fibrinogen,Fib）等项目,进行精密度、准确度、线性范围和携带污染率等评价。结果PT（s）、APTT（s）、TT（s）和Fib（g／L）的批内精密度为0．69％～2．18％,批间精密度为0．86％～3．43％,相对偏倚（Bias％）为1．6％～3．0％,平均回收率为98．1％,携带污染率为0．4％～1．0％。结论ILACL7000血凝分析仪在使用两年后仍具有较高的精密度和准确度,也具有良好的线性范围,完全可为临床提供准确的检测结果。     

Compact XR型全自动血凝分析仪的性能评估

目的全面评估德国BE公司生产的Compact XR全自动血凝分析仪。方法用病人血浆、质控血浆和定值血浆从精密度、准确度、线性度、抗干扰性及交叉污染率等方面对Compact XR型全自动血凝仪进行评估。结果Compact XR型全自动血凝分析仪检测的PT、APTT及FIB三项指标的精密度、准确度及FIB的线性度等指标均较理想,而且具有一定的抗干扰能力。结论德国BE全自动血凝分析仪性能良好,所检测项目的结果可靠,可供大中型医院使用。     

凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间正常参考值测定的探讨

凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)是判断机体止血与凝血系统病理变化的两项重要指标，也是临床溶栓、抗凝治疗及手术前的必要检查项目。因仪器、试剂不同，会得出不同结果，故很难统一规定参考值。各实验室可根据自己的仪器，试剂等条件自行测定一批健康人建立参考值。为此，我们收集了200份健康人标本，在本实验室常规条件下，利用Sysmex CA-6000全自动血凝分析仪，应用统计学方法对本实验室PT、APTT两项指标的正常参考值进行测定。现报告如下：