中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神,两年中“工程中心”取得了初步成效,获得了业内人士的认可。首先,“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书;其次,“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时,在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点,将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊,浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊,为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方药物有配伍变化的药品制成胶囊剂提供了一种新方法。2全自动多次胶囊填充机研制技术全自动多次胶囊填充机的研制在国内尚属首次,它充分吸收了现有胶囊填充机的优点,首次采用插管式多次充填技术,能够在一个硬胶囊内同时定量充填不同药物的粉末或颗粒等,为胶囊剂的生产提供了一种新设备,已申请国家专利。本机器采用新型滑架结构,将原来的模块三维运动设计为二维运动,大大简化了结构,提高了可靠性。采用了PLC可编程序控制器,取代了老式复杂的继电器。充填装置的装置精度高,可显著降低胶囊的装量差异。     

中药硬胶囊剂的制备

中药硬胶囊剂的制备唐国胜广东省博罗先锋药业集团有限公司５１６１００中药硬囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的大小按空心胶囊的编号有０００号、０...     

减少硬胶囊药料的吸附“沾盘”新工艺探讨

硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物,药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成.通常由中药复方制成胶囊剂,其药料最后常制成18～22目颗粒再充填于胶囊中,制成颗粒是为了增加药料的流动性,并减少充填时的粉末飞扬.我们在制备本院协定处方制剂“消渴安胶囊”、“仙灵胶囊”、“愈胃胶囊”及“脑立通胶囊”等时,发现整粒后的药料如果烘干后立即充填胶囊,以及粉性成分较多的药料如果按常规工艺制粒、整粒,烘干后进行充填胶囊,均会出现药料吸附性较强,充填中出现“沾盘”现象,对上述两种情形我们进行了多次工艺摸索,最终较好地解决了上述药料吸附问题,现介绍如下.     

复方雪莲软胶囊与复方雪莲硬胶囊溶出度比较

目的:比较复方雪莲软胶囊与硬胶囊的溶出度。方法:采用中国药典2000年版附录XC第3法进行,以纯水为介质,温度为(37±0.5)℃,转速50 r/m in,于不同时间点取样,测定芦丁含量,计算溶出参数m、T50、Td,并进行方差分析。结果:复方雪莲硬胶囊及软胶囊溶出参数m、T50、Td经方差分析,具有显著性差异。结论:复方雪莲软胶囊的溶出度快于硬胶囊,根据体外溶出度与体内生物利用度的相关性可以预测,复方雪莲胶囊制成软胶囊后,可提高制剂的生物利用度。     

鲨鱼软骨胶囊的质量研究

鲨鱼软骨胶囊，是以鲨鱼软骨为主要成分制成的制剂。为控制鲨鱼软胶囊的内在质量，以盐氨基半乳糖为标准品用分光光度法在５３０ｎｍ处测定鱼软骨胶囊中己糖的含量，把己糖含作为质量指标之一。实验表明，方法简便，结果表明，重性好。     

中药软胶囊质量控制及发展方向

中药软胶囊即以滴制法制备的软胶丸制剂，该剂型工艺流程短，简单，尤适合含油性剂量小的药品。它除具有掩盖药物的不良气味、光洁美观、易于服用、携带方便、生物利用度高等优点外，且能弥补其它固体制剂的不足，如油状药物不易成丸、片剂，可制成中药软胶囊。市场上多见的有“维生素E胶丸”、“月见草油软胶囊”等。但中药软胶囊生产过程中易出现成型不好如拖尾、偏丸及贮存中有漏油、粘连等现象，鉴于这些质量问题，对中药软胶囊的质量控制应从下列几方面进行。     

“中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用”项目获得2019年度国家科学技术进步二等奖

由江西中医药大学首席教授、高等研究院院长、院士工作站执行站长、本刊编委刘红宁教授领衔的“制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用”项目获得2019年度国家科学技术进步二等奖。该项目针对中药复方制剂的药味成分复杂多样、服用剂量大、制剂规格大、药辅占比高、物料吸湿性黏性大、强,导致传统中药制剂制造“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等制约中药固体制剂制造产业的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、节能、升级”为目标,立足中药制剂“物料、工艺、技术、装备”相互影响,从设计、工艺、装备和质控等方面,创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本。     

谈中药企业非无菌制剂的GMP认证

20 0 1年 10月 12日 ,随着国家药品监督管理局下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》 ,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进程的序目。《通知》要求 2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书”。自 2 0 0 4年 7月 1日起 ,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的 ,一律停止其生产。截止 2 0 0 1年 9月底 ,中药行业共有 133家中药生产企业的 15 5个车间或生产线通过了国家GMP认证 ,而在《通知》下发后截止 2 0 0 2年 3月底 ,通过药品GMP认证的中药制剂企业 (车…     

黄柏胶囊质量标准的研究

黄柏胶囊系由黄柏一味药制成的制剂，收载于《卫生部药品标准中药成方制剂》第5册，具有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮的作用。笔者采用HPLC法测定黄柏的主要成分盐酸小檗碱的含量，为黄柏胶囊提供了质量控制方法。     

山东达因海洋生物制药股份有限公司简介

山东达因海洋生物制药股份有限公司成立于1994年10月,是一家高科技生物制药企业,注册地在山东省荣成市。 公司总部设在北京,生产基地位于荣成市,并在全国设有22个销售分支机构。生产基地建筑面积二万多平方米,有软胶囊、口服固体(硬胶囊、片剂、颗粒剂)制剂等现代化生产线及原料生产车间。2001年11月,生产基地整体通过了国家GMP认证。公司主要生产销售中西药制剂及原料药、海洋生物药品。目前主要涉及儿童保健、心血管治疗、糖尿病治疗及抗感染治疗等领域。     

HPLC法测定抗敏胶囊中升麻苷的含量

抗敏胶囊由防风、黄芪、淫羊藿等9味中药经特殊制剂工艺提取后加适量赋形剂制成的胶囊，临床上具抗过敏之功效，作用显著，且疗效持久，用于治疗过敏性鼻炎。防风为方中君药，升麻苷为其主要成分，因制剂成分较多，干扰较大，文献报道的升麻苷的HPLC测定方法不适宜本品测定。经色谱条件优化，本实验建立了一种HPLC法测定抗敏胶囊中升麻苷的含量，重现性好，可作为评价防风及其制剂中该成分的指标。     

藿香正气双相胶囊中微型软胶囊成型工艺研究

目的:研究藿香正气双相胶囊中微型软胶囊的成型工艺。方法:通过对影响软胶囊的成型工艺进行优选,包括:胶皮处方的配比、温度、胶皮含水量、大豆油加入量等;同时对全自动无缝软滴丸机工艺参数进行优化,药液泵变频调速频率、冷却液(液体石蜡)温度、软胶囊清洗条件、软胶囊干燥条件进行优选。结果:在挥发油中加入27.3倍的大豆油,采用RDW-P型全自动无缝软滴丸机在20℃、相对湿度为40%环境下,冷却液的温度控制为11℃,桶温为75℃,药液常温,药液泵变频调速频率设定为9Hz,将挥发油滴制成软胶囊;用95%的乙醇进行清洗,干燥16h,即得。结论:该工艺稳定可靠,重现性良好,可作为藿香正气双相胶囊中微型软胶囊成型工艺的条件。     

中药制剂的剂型改革,剂型选择和工艺优选

介绍中药传统剂型、非传统荆型发展的概况，重点阑述片剂、颗粒剂、胶囊荆、袋泡剂、口服液及糖浆剂、注射荆、气雾剂、栓荆、橡腔硬开等的特点及其开发价值。认为今后中药制剂开发重点以片剂、颗粒剂、口服液为主，袋泡剂、软胶囊有较大的开发价值。急救剂型宜重点研制少量的注射剂。并从复方水提工艺的特点和存在问题，讨论了制剂工艺的合理化问题。     

固体分散体技术在中药制剂中的应用概况

固体分散体技术指的是将药物在分子、微晶、胶状等状态下高度分散在某种固体载体当中,使其形成一种固体分散体系的技术。由于中药中含有的脂溶性成分较多,将其制成传统的丸散剂型往往溶解性较差、生物利用率较低,从而影响药效,后来药学界开始采用固体分散技术将中药制成缓释或控释制剂,促进了药物效果的发挥。近几年来,随着我国对固体分散体技术的研究,在中药制剂当中的应用越来越完善,本文主要简述了固体分散体技术在中药制剂中的应用概况。     

中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用

中药现代化就是将传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程。高质量、高效率、高效能发展,是中药制剂制造现代化发展的方向。中药复方制剂的药味成分复杂多样,服用剂量大、制剂规格大,药辅占比高,物料吸湿性大、黏性强,传统中药制剂制造过程生产存在“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题,成为严重制约中药制剂制造现代化发展难题。中药制造过程物料、工艺、技术和装备相互交织、互相影响,单一改进工艺、技术、装备,或者依靠简单引进“洋”技术与设备都难以从根本上解决问题,必须采用系统解决方案,走自主创新之路。项目组以临床广泛使用的剂型——中药固体制剂为例,多学科联合攻关,围绕制约中药固体制剂制造产业化的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、绿色、升级”为目标,从设计、工艺、装备和质控等方面创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规格高速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本,并构建了以健胃消食咀嚼片、草珊瑚含片、金水宝胶囊等为代表的中药大品种集群,为中药制造行业提供良好的示范。     

中药软胶囊制备工艺初探

1中药软胶囊的概述 近年来,中药软胶囊制剂在国外发展迅速,已有广阔市场,随着经济的快速发展和人民生活水平的日益提高,市场对各种软胶囊制剂的需求越来越大,国际国内对软胶囊的研究越来越重视,我国对中药软胶囊制剂的生产和开发取得了长足发展。随着中药现代化的大力推进和新型软胶囊生产技术的应用及国内软胶囊设备生产企业的崛起,拓展了中药软胶囊生产前景。中药软胶囊剂弥补了传统中药方剂的缺点,深受国内外广大用户的欢迎和喜爱。     

联合国工业发展组织高新技术中心“国家区域药用芳香植物研讨会”暨“药用芳香植物及其产品的市场开拓国际研讨会”在中国南昌召开

由联合国工业发展组织（UNIDO）高新技术中心主办，江西中医学院和中药固体制剂制造技术国家工程中心联合承办的“国家区域药用芳香植物研讨会”暨“药用芳香植物及其产品的市场开拓国际研讨会”于2007年5月28日至6月1日在江西饭店隆重召开。     

制备硬胶囊剂应注意的几个问题

制备硬胶囊剂应注意的几个问题湖南省湘潭市中医院（４１１１００）刘固根主题词中药制剂学，胶囊／生产和制备硬胶囊剂是将固体或半固体药物填装于空心胶囊中的制剂。具有外表美观、易于吞服、易于吸收、比片剂奏效快、患者乐于接受等特点。硬胶囊的填充工艺主要有机械、...     

天施康健脑康胶囊获准进入临床

由江西天施康中药股份有限公司研制的用于治疗老年痴呆的二类新药“健脑康胶囊”最近获得国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。该药由中药夏天无提取生物碱制成,其主要成分为原阿片碱,是可逆性竞争胆碱酯酶抑制成分,具有中枢选择性强、可透过血脑屏障、活性高、作用时间长和外周副作用小等特点。 (本刊通讯员) 天施康健脑康胶囊获准进入临床     

清利消炎胶囊治疗湿热瘀结证带下病300例

笔者通过近30年临床实践,在药物筛选基础上,采用中药多功能外循环真空浓缩提取器,全成分提取药物有效成分,精制出纯中药制剂“清利消炎胶囊”。5年来治疗湿热瘀结所致带下病人300例,获得满意效果,现总结如下。