药品生产企业派驻监督员制度的实践与发展

目的：发展与完善药品生产企业派驻监督员制度，加强药品生产监管。方法通过大连市派驻监督工作的实践以及各地派驻监督的探索，逐步发展完善派驻监督员制度。结果与结论药品生产企业派驻监督员制度在实践中对生产监管起到了巨大的作用，完善该制度将对提高我国药品生产监管水平起到重要作用。     

药品监督员制度之弊及改进措施刍议--试析一个在推进农村"两网"建设中极易被忽视又十分重要的问题

近年，在农村“两网”建设中，针对农村药品监督点多面广、工作任重量大的实际情况，诞生了一支重要的药品监督力量——药品监督员（包括：药品监督协管员和药品监督信息员）。药品监督员在药监网络的基层，发挥着收集信息、举报违法、提出意见、参与监管的作用。他们作为有限药监行政资源的有益补充，在药品监督中起着不可忽视的作用。     

基层药检所如何开展药品质量监督工作

《药品管理法》规定县以上卫生行政部门可以设置药政机构、药检机构和药品监督员,这是药品监督保证体系的3个主系统。当前各地药品监督员队伍大都由药政药检人员兼任,药品监督员对药品进行监督、检查、抽验的任务实质上都址由药检所承担,现就基层药检所如何开展监督、检查和抽验工作,更好地发挥技术监督作用,谈谈我们的做法。 一、制定规划,全面监督。基层药品监督工作面广,特别是县药检所主要是面向乡、村两级。地区分散,交通不便,任务艰巨,须制定规划,使检查抽验做到有效覆盖,避免重复。几年来,我区地县两级药检所都制定了检查、抽验规划,地区药检所对药品生产企业和地区直属供应、医疗单位每年检查、抽验不少于二次,对县级医疗单位和医药公司(包括驻城的门市部、批发部)每年检查抽检一次,对乡镇医院和药材批发点检查、抽检覆盖面20％以上。县药检所对县级医药单位和乡镇医院、     

山东省85名驻厂监督员全部到岗

为做好全省向高风险药品生产企业派驻监督员工作，加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，保障人民群众用药安全，4月10～11日，省局在济南举办了山东省高风险药品生产企业驻厂监督员培训班。培训班结束后，全省高风险药品生产企业驻厂监督工作全面展开，17市局纷纷举行启动仪式，认真落实驻厂监督工作。     

国家食品药品监督管理局在山东省举办高风险药品生产企业驻厂监督员培训班

为进一步推动向药品生产企业试行派驻监督员工作的开展，提高驻厂监督员现场检查能力和水平，落实国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007113号）的相关要求，7月3～6日，国家局在日照举办了全国首次高风险药品生产企业驻厂监督员培训班。山东省药监系统120余人参加了培训。     

地市级药检所驻在地设置区药检所的合理性

药品检验所是根据《药品管理法》的规定而设置的药品监督检验机构,是国家药品质量监督保证体系的重要组成部分。现在全国大部分县及县级以上卫生行政部门都设立了药品检验所,建立了国家、省、地、县四级药品监督检验系统。但根据劳动人事部、卫生部制定的《全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准》（以下简称《编制标准》）第1条第2款的规定：“地区、自治州药品检验所驻在地的市,原则上不设药品检验所。其中医药工业和医药市场特别发达、计划单列、设有口岸以及有其他特殊情况的市,可视具体情况酌情对待。其他市设药品检验所,市…     

谈药品监督员及其组织机构的设置

本文对现行药品监督员及其组织机构的多种设置形式作了简介和分析,并就今后药品监督组织机构设置模式提出浅见.     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品监督管理局向药品生产企业试行派驻监督员工作的实施方案的通知

《山东省食品药品监督管理局关于向药品生产企业试行派驻监督员工作的实施方案》经局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。     

药品批发企业派驻监督员有益尝试

近两年来，我局不断加强农村药品供应网建设，深入推行“商业直配式”供应模式，全县形成了以批发企业为龙头，乡镇配送中心为枢纽，卫生室、药店为终端的药品供应网络体系。在这种状况下，药品监管抓住了批发企业就基本上控制了质量源头，管好了乡镇配送中心就抓住了农村药品供应的枢纽，就能保证农村药品质优价廉。为此，我局经过多次调研，从源头上保证药品质量，立足全县“两网”建设药品配送实际，加强对药品经营企业的动态监管，建立健全药品安全长效监管机制，于2007年下半年率先实行向药品批发企业派驻监督员工作制度，成立派驻药品批发企业监督员工作领导小组，向县医药公司派驻以一名副局长为组长的两名监督员。     

关于颁发《药品监督员工作条例》的通知

依据《中华人民共和国药品管理法》第九章关于药品监督的规定,为加强对药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量的监督、检查工作,特制定《药品监督员工作条例》,现印发给你们,请遵照执行.实行药品监督员制度,是我国药品监督管理工作法制化的重要措施,药品监督员队伍是建立健全药品的国家监督保证体系的组成部分.各级卫生行政部门要在人民政府的领导下,加强对药品监督员的管理,做好药品监督     

全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会在泰安市召开

7月25～26日，全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会在我省秦安市召开。国家局药品安全监管司、药品注册司、药品认证管理中心有关领导、31个省（直辖市、自治区）药品监督管理部门药品安全监管处的主要负责人、全国65家疫苗血液制品、疫苗生产企业监督员参加了会议。国家食品药品监督管理局吴浈副局长到会并作重要讲话。     

药政药检药品监督员不宜称“三位一体”

药政药检药品监督员不宜称“三位一体”李廷波（河北省青龙自治县药检所０６６５００）药政、药检、药品监督员是药品监督保证体系的重要组成部分，在执行《药品管理法》中分别履行药品管理、检验和监督职责。近年有许多地方提出“三位一体”即将三者合并在一起，形成一支...     

药品监督员的工作语言

药品监督员队伍是国家药品监督保证体系的重要组成部分,药品监督员是卫生行政部门对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员。是国家各级政府从具有一定专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘的。药品监督员,要以加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康为根本的指导思想,围绕这个指导思想所表达的语言,是我们必须说的话。在监督     

药品监督员的修养

药品监督员的修养李静（天津市药品检验所３０００７０）《药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》的颁布与实施，使我国药政管理工作进入了法制化，规范化管理的轨道，开辟了药政管理事业发展的新篇章。药品监督工作是国家赋予药品监督员的重要责任，各级药品监督员应...     

监管新闻

张家口市局建立驻厂监督员三项机制本刊讯为切实加强药品质量的源头监管,使驻厂监督工作落到实处,河北省张家口市食品药品监督管理局建立驻厂监督员三项机制,逐步提升驻厂监督水平。     

试论药品监督员队伍的建设

药品监督员是根据《药品管理法》,卫生行政部门设置的对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员,是国家药品监督保证体系的重要组成部分.建立药品监督员队伍,是我国品监督管理工作规范化、法制化的一个重要措施.在各级政府的大力支持和卫生行政部门的积极努力下,我国的药品监督员队伍发展很     

延庆：严查违法添加药物的保健食品

日前，北京市药品监督管理局房山分局召开了药品社会监督网工作会，8名特约监督员和19名药品协管员参加了会议。与会人员听取了药监房山分局曹长安局长关于分局两网建设特别是社会监督网建设情况的汇报，并观看了房山分局《服务百姓零距离》宣传片。随后，分局就药品监管及分局全面建设等情况征求了特约监督员和药品协管员的意见和建议，据统计，2005年药品社会监督网络成员共向房山分局收集群众建议意见26条，提供有效违法违规线索5条。     

北京市药品监督管理局关于印发北京市派驻监督员管理暂行规定的通知

为加强对派驻监督员的管理,规范其选派和药品生产现场监督检查行为,根据国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理暂行规定》,结合北京市药品监督管理工作实际,我局制定了《北京市派驻监督员管理暂行规定》,经2009年6月23日局长办公会议审查通过。现印发给各分局,请遵照执行。     

论药品监督员执法素质

药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员。在某种意义上讲,药品质量的好坏直接与药品监督员的素质有一定的联系。因此,探讨一个合格药品监督员素质也是很重要的。 1 药品监督员必须认真执行国家的政策 药品监督管理工作涉及到法规很多,诸如《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《宪法》、《行事诉讼法》、《药品监督管理行政处罚规定》等等。还有各省市结合地方制定的地方法规。因此,一个合格的药品监督员必须加强对上述以及其它有关法律、法规的学习,提     

药品生产企业派驻监督工作存在问题和对策

2006年以来,我国药品生产领域连续发性多起药害事件,使药品质量再次成为了群众和媒体关注的焦点。为了最大限度地减少药品质量事故的发生,国家食品药品监督管理局于2007年1月正式提出了向药品生产企业派驻监督员制度,对有效遏制药害事件高发的势头起到了积极作用,但在实施过程中,也遇到了一些具体问题,笔者作为一名驻厂监督员,把驻厂监督工作中存在的一些问题提出来,并对解决对策提出一些思考。