FDA批准Cymbalta用于GAD

美国FDA已批准美国Lilly公司的抗抑郁药Cymbalta（duloxetine HCl，盐酸度洛西汀）（Ⅰ）用于泛化性焦虑症（GAD）的治疗。     

FDA批准首个JAK抑制剂治疗类风湿关节炎

资料来源：FDA网站发布时间：2012.11.62012年11月6日,美国FDA通过风险评估和降低计划（Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS）,批准了JAK抑制剂Tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（RA）患者,该药每日服用两次,5mg/次。     

药监信息

拜尔医药保健公司（Bayer HealthCare Pharmaceuticals）和Onyx Pharmaceuticals，Inc于2007—08—21对外宣布，由双方公司共同提交的治疗最常见肝癌，即肝细胞癌（HCC）的新药NexaVar（sorafenib）片剂的sNDA申请获得了FDA优先审查资格。Nexavar近期已获得了50多个国家的批准用于晚期肾癌的治疗。     

FDA批准治疗成人慢性乙肝新药

美国FDA于2006年10月25日批准Tyzeka（telbivudine）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）。慢性HBV是一种严重的可能终身不愈的肝脏病毒感染，严重时可导致肝硬变、肝癌、肝衰竭直至死亡。     

FDA批准抗抑郁新药Vortioxetine片剂上市

美国FDA于2013年9月30日批准武田（Takeda）制药公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片剂上市,用于治疗重度抑郁症（MDD）。     

美FDA批准卡巴他赛二线治疗转移性激素不应性前列腺癌

2010年6月,美国FDA经优先审批程序批准了Sanofi-Aventis公司开发的卡巴他赛注射剂（cabazitaxel/Jevtana）,用于联合泼尼松（prednisone）治疗既往已接受过一种含多西他赛（docetaxel/Taxotere）治疗方案治疗的转移性激素不应性前列腺癌患者。     

FDA批准治疗头颈鳞状细胞癌的新疗法

美国FDA于2006年10月18日批准Sanofi-Aventis生产的紫杉萜类抗肿瘤药物泰索帝（Taxotere，含有docetaxel多西他赛）注射剂与顺铂（cisplatin）和氟尿嘧啶（fluorouracil）联用治疗局部已恶化、不能手术治疗的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），并于放射疗法前施行。在美国新出现的癌症病例中，SCCHN占3％。     

FDA批准2008——2009年度流感疫苗

美国FDA于2008-08—05宣布，其已经批准在美国用于2008—2009年度的6种流感疫苗，其中包括：Afluria（CSL Ltd），Fluarix（葛兰素-史克），FluLaval（ID Biomedical Corporation of Quebec），     

FDA批准Gleevec的后续产品Tasigna

美国FDA对Novartis公司的Tasigna（nilotinib）（I）给予加速批准，该药是Gleevec（imatinib）（Ⅱ）的后续产品，用于对包括（Ⅱ）在内的以前的治疗抵抗或不耐受的处于慢性期和加速期的慢性髓细胞白血病（CML）患者，Novartis公司会马上将（I）投放市场。     

FDA委员会推荐批准Exjade

美国FDA血液制品顾问委员会一致同意推荐Novartis公司的Exjade（deferasirox）（Ⅰ），每日口服一次，治疗由输血引起的慢性铁超负荷。     

FDA批准Cabozantinib上市

美国FDA于2012年11月29日批准美国EXELIXISINC的Cabozantinib（商品名：Cometriq）胶囊上市,用于治疗进展期转移性甲状腺髓样癌（MTC）。     

Shire公司收到缓释型胍法新的可批准函

Shire公司已收到Intuniv（extended-release guanfacine，缓释型胍法新，曾用名SPD503）（Ⅰ）的可批准函，作为治疗注意缺失性多动症（ADHP）的非刺激性候选药。公司拒绝透露美国FDA要求的细节内容，但表示（Ⅰ）的安全性和药效都没有问题。     

FDA批准考尼伐坦治疗等容积性低钠血症

美国FDA刚于2005年底批准了阿斯特拉斯制药公司（Astellas Pharma）的双重抗利尿激素Vh／V2受体拮抗剂考尼伐坦（conivaptan），商品名为Vaprisol，用于治疗住院患者血容量正常的低钠血症。目前的研究表明，本品不仅可以治疗一种类型的低钠血症，用于另一类型低钠血症的批准也是可能的。     

FDA批准长效Focalin

Novartis公司的缓释配方FocalinXR（Ⅰ）——Focalin（dexmethylphenidate，从Celgene公司转让）已获美国FDA批准用于治疗儿童、青少年及成人的注意力缺失过度活跃症（ADHD）。（Ⅰ）将于6月下旬在药店推出。     

FDA批准百时美施贵宝公司类风湿性关节炎新药

美国FDA已经批准百时美施贵宝公司T细胞复合刺激调节剂abatacept（暂译名：阿巴他塞，Orencia）用于治疗其他抗风湿药（DMARDs）无效的类风湿性关节炎患者。     

美FDA撤销贝伐珠单抗用于治疗乳腺癌的适应证

2011年11月18日,美国FDA作出最终决定：出于安全性和有效性原因,撤销Genentech公司的贝伐珠单抗（bevacizumab/Avastin）用于治疗乳腺癌的适应证。但贝伐珠单抗仍可用于其它获准适应证,如治疗某些结肠癌、肺癌、肾癌和脑瘤（恶性胶质瘤）患者等。     

国外新近批准主要新药（四十五）

美FDA批准奥氮平肌肉内注射用缓释悬浮液ZyprexaRelprevv治疗精神分裂症 EliLillv公司2009年12月14日宣布,美国FDA已批准其开发的奥氮平（olanzapine）注射用缓释悬浮液zvprexaRelprevv,用于每2～4周1次肌肉内注射治疗成人精神分裂症。ZyprexaRelprevv先前已在欧盟（但商品名为Zypadhera）及新西兰和澳大利亚获得批准。     

FDA委员会同意Cubicin扩大使用

美国FDA的抗感染药顾问委员会在2006年3月6日的会议上以9：0票一致同意Cubist公司的Cubicin（daptomycin．达托霉素）（Ⅰ）用于金黄色葡萄球菌（S．aureus）菌血症。并以5：4票通过（Ⅰ）治疗感染性心内膜炎。     

美国FDA要求注明Nuvigil可引起皮疹的警告

Cephalon公司称，美国FDA有意批准Provigil（modafinil）（Ⅰ）的后继药物Nuvigil（armodafinil）（Ⅱ）治疗过度嗜睡症和其他障碍的申请，但要求两种药物均应注明可能会引起皮疹和过敏反应的警告。由于Cephalon公司的Sparlon（（Ⅱ）的一种高剂量药剂]（Ⅲ）在治疗注意力缺失性多动症研究中出现了一例皮疹病例，因此对该公司（Ⅱ）的批准被延期。     

04013 07年1月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。