植物甾醇凝胶的制备与质量控制

目的制备植物甾醇凝胶,并进行质量控制。方法以卡波姆-940、甘油为基质,制备植物甾醇凝胶,并用分光光度法测定其含量,进行稳定性考察。结果所得凝胶质量稳定,含量准确,平均加样回收率为97.42%,RSD=0.88%(n=6)。结论该制剂处方简单,质量控制方法可靠,为一种理想的医院制剂。     

茶多酚阴道泡腾片的制备与质量控制

目的制备茶多酚阴道泡腾片并建立其质量控制方法。方法采用正交设计试验对酸碱系统的比例进行筛选,制备茶多酚阴道泡腾片;建立发泡量、酸碱度、崩解时限等质量控制标准以考察其稳定性,并对样品中的茶多酚含量进行测定。结果该制剂为棕灰色异形片,发泡量、酸碱度、崩解时限等符合阴道泡腾片的要求,质量稳定;茶多酚检测浓度在0.02~0.08 mg mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 1),平均回收率为100.1%,RSD=0.32%(n=6),精密度良好。结论处方设计合理,质量控制方法准确、可靠。     

复方叶下珠滴丸质量标准及稳定性研究

目的 研究复方叶下珠滴丸的质量标准方法并考察其稳定性。方法 采用薄层色谱法对滴丸中叶下珠和半边莲成分进行定性鉴别;用高效液相色 谱法（HPLC）测定滴丸中没食子酸和绿原酸的含量;通过加速试验和长期试验考察其稳定性。结果 定性鉴别分离度好,易于鉴别。含量测定中,没食子酸浓度在15.04～ 120.32 μg·mL-1范围内,浓度与峰面积的线性关系良好（r=0.9992）,没食子酸的平均回收率为：99.25 %,RSD为0.95 %（n=6）;绿原酸在浓度10.12～202.4 μg·mL-1 范围内呈良好的线性关系（r=0.9996）,绿原酸的平均回收率为：99.89 %,RSD为0.7 %（n=6）。3批次复方叶下珠滴丸试样经6个月加速试验和12个月长期试验考察,各项 指标均符合质量标准要求。结论 所建立方法操作简单,灵敏度高和重现性好;制剂在常温下保存稳定性良好;可作为该制剂的质量控制方法。     

蚂蟥冻干粉针的制备及质量研究

目的 制备蚂蟥冻干粉针并建立其质量控制方法 .方法 筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以高效液相色谱(HPLC)法测定蚂蟥多肽(whitmanin)的含量,并以此作为主要指标考察制剂质量.另通过长期实验考察其稳定性.结果 使用5%甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99.8%(RSD = 1.8%);其室温留样12个月稳定性良好.结论 所制蚂蟥冻干粉针处方合理,制备工艺可行,质量可控.     

RP-HPLC法同时测定腰痛宁胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量

目的:同时测定腰痛宁胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量。方法:采用高效液相色谱法,Agilent C18色谱柱,乙腈-0.02mol/LNa H2PO4(含0.2%三乙胺,0.4%磷酸)溶液(6:94)为流动相;检测波长为207nm。结果:方法学考察结果表明,本研究建立的分析方法有较好的重现性和稳定性。盐酸麻黄碱平均回收率为101.38%,RSD为2.02%(n=6),盐酸伪麻黄碱平均回收率为101.24%,RSD为2.25%(n=6)。结论:本法操作简便、结果准确,可用于该制剂中麻黄药材的质量控制。     

解毒抗白颗粒剂的含量测定及初步稳定性研究

目的:建立解毒抗白颗粒的含量测定方法,并考察制剂的稳定性.方法:采用HPLC法对制剂中半枝莲有效成分野黄芩苷含量进行测定,色谱柱为C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液(34∶66),检测波长为335 nm;同时对三批样品进行了初步稳定性试验考察.结果:野黄芩苷进样量在0.260 ～ 2.60μg之间与峰面积值呈线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.7％,RSD2.6％(n=6);初步稳定性试验表明,制剂在性状、粒度、水分、装量差异、溶解度和含量测定等方面均符合规定.结论:所建立的含量测定方法可行,制剂质量可控,稳定性良好.     

双波长扫描法测定扶正抗癌口服液中黄芪甲苷的含量

目的 :建立扶正抗癌口服液的质量标准。方法 :采用双波长扫描法测定扶正抗癌口服液中黄芪甲苷含量。检测波长 :λS=5 30nm ;参比波长 :λS=70 0nm。结果 :经方法学考察 ,其重现性、稳定性均良好 ,回收率为98 2 % ,RSD为 1 9%。结论 :为该制剂质量分析提供了可行的控制方法。     

筋骨疗伤贴膏的薄层鉴别研究及稳定性考察

目的建立筋骨疗伤贴膏中陆英、冰片的薄层鉴别方法,并考察其质量稳定性。方法采用薄层色谱法(TLC)对筋骨疗伤贴膏处方中的陆英、冰片进行鉴别,通过加速试验考察其稳定性。结果定性鉴别薄层色谱特征明显、色谱斑点清晰且阴性对照无干扰。3批制剂在加速试验中均表现出良好的稳定性。结论薄层色谱法(TLC)专属性高、重复性好,可作为筋骨疗伤贴膏的质量控制方法,该制剂稳定性重点考察项目符合标准规定,由初黏力、持黏力、综合感官、剥离强度等评价指标得出的评价总分高,表明筋骨疗伤贴膏制剂质量稳定可控。     

葛根素磷脂复合物干混悬剂的制备及质量控制

目的制备葛根素磷脂复合物干混悬剂并建立其质控方法。方法制备葛根素磷脂复合物,以正交设计优化干混悬剂处方,通过沉降体积比指标考察辅料对干混悬剂性能的影响。建立了紫外分光光度法控制制剂中葛根素的含量,从流变学、混悬剂黏度及粒径分布等方面考察制剂稳定性。结果葛根素在4.16~66.56μg/m L范围内线性关系良好,平均回收率为98.76%(RSD为1.81%)。葛根素磷脂复合物干混悬剂为假塑性流体,流动性良好,粒度分布主要集中在4~8μm。制剂在40℃和75%湿度条件下放置6个月含量无明显变化,干混悬剂稳定性良好。结论葛根素磷脂复合物干混悬剂符合2015年版《中国药典》的质量要求,处方工艺简单、制剂质量稳定,所制备制剂符合干混悬剂质量要求。     

HPLC法测定参附强心丸中大黄素、大黄酚的含量

目的:建立HPLC法测定参附强心丸中大黄素、大黄酚含量的方法.方法:色谱柱:Phe-nomenex GEMINI C18(51μm,4.6mm×250mm);流动相:甲醇-0.1%磷酸(75:25);检测波长:254nm;柱温:室温;流速:1.0mL·min-1.结果:大黄素线性范围为0.01098～0.549μg(r=0.9999),平均回收率为99.96%,RSD为0.56%,重复性RSD为0.70%(n=6),精密度RSD为0.15%(n=6),稳定性RSD为0.67%.大黄酚线性范围为0.03885～1.554μg(r=0.9999),平均回收率为99.29%,RSD为0.32%,重复性RSD为0.59%(n=6),精密度RSD为0.63%(n=6),稳定性RSD为0.36%.结论:本文所得方法稳定、可靠,可作为该制剂的质量控制方法.     

益气口服液的制备及质量控制

目的建立益气口服液的制备工艺及质量控制方法。方法采用离心滤过法制备口服液。采用薄层色谱法对处方中的黄芪进行定性鉴别;以无水葡萄糖为含量测定指标,用紫外分光光度法测定制剂中总多糖的含量。结果薄层色谱斑点清晰;无水葡萄糖质量浓度在17～85μg/mL范围内呈良好线性关系(r=0.9992),平均回收率为99.07%,RSD=1.53%(n=6)。结论该制剂制备工艺合理,拟定的鉴别及含量测定方法操作简便可行、准确可靠,可用于益气口服液的质量控制。     

莲草口服液的质量标准控制方法探讨

目的 建立莲草口服液的质量标准.方法 采用高效液相色谱法对莲草口服液中的主要成分野黄芩苷、对香豆酸进行含量测定.结果 野黄芩苷进样蕈在0.208～1.042μg范围内与峰面积线性关系良好,(r=0.9999)(n=5),平均回收率为100.3%,RSD=0.81%(n=6);对香豆酸进样量在0.079～0.394μg范围内与峰面积线性关系良好,(r=0.9994)(n=5),平均回收率为99.6%,RSD=0.94%(n=6).结论 建立了莲草口服液的含量测定方法.该方法精确,重现性好,操作简便,可作为莲草口服液质量控制标准.     

不同工艺制备通脉口服液的实验研究

目的：研究通脉口服液的制备方法。方法：比较超滤法、水醇法、滑石粉法、离心法、制备的通脉口服液,以除杂质效率、澄明度、总皂甙含量作为质量考察的标准。结果：水醇法（醇沉浓度为75％）制备的通脉口服液,澄明度和稳定性优于其他方法,且总皂甙的含量最高。结论：采用水醇法制备的通脉口服液工艺是可行的。     

柴胡口服液工艺药渣中5种柴胡皂苷的含量测定

 目的 建立HPLC测定柴胡口服液工艺药渣中5种柴胡皂苷含量的方法。方法 Hypersil C₁₈ 色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）;以乙腈和水为流动相,梯度洗脱;流速：1.0 mL·min^-1;柱温：30 ℃;检测波长：210,254 nm。结果 柴胡皂苷a、c、h、b₁、b₂的线性范围分别为：0.23~4.6 μg（r=0.999 8）、0.11~2.2 μg（r=0.995 6）、0.15~3.0 μg（r=0.999 6）、0.35~3.5 μg（r=0.999 3）、0.71~7.1 μg（r=0.999 7）,平均回收率分别为98.10%（RSD=1.73%）、100.60%（RSD=2.25%）、98.60%（RSD=2.08%）、97.27%（RSD=0.83%）、99.70%（RSD=2.26%）。结论 该方法简便可靠,可用于柴胡口服液工艺药渣中柴胡皂苷的含量测定。     

高效液相色谱法测定骨康口服液中补骨脂素和异补骨脂素的含量

目的 建立骨康口服液中有效成分的含量测定方法.方法 采用HPLC法测定骨康口服液中有效成分含量.结果 补骨脂素和异补骨脂素两种成分均达到良好分离,在测定范围内线性良好,回收率均在99%～1%之间.结论 所建立的定量方法简便可行、重复性好,可作为骨康口服液的质量监控.     

蜂胶口服液中黄酮类化合物的测定

采用分光光度法测定蜂胶口服液中黄酮类化合物的含量。用乙醇除去干扰物质后，测得的数据稳定，重现性好，其回收率为100．29％，相对标准偏差为0．63％（n=5），可作为本品的质量控制指标。     

HPLC法测定咽喉爽口服液绿原酸的含量

目的　为了控制咽喉爽口服液质量 ,建立样品绿原酸含量测定方法。方法　 HPL C法测定样品绿原酸含量 :用 Waters ODS- 2柱 ,流动相为乙腈 - 0 .0 1mol· L- 1磷酸二氢钾溶液 (冰醋酸调 p H值为 3.0 ) (6∶ 94 )紫外检测器 ,检测波长 32 6 nm。结果　该方法绿原酸在 0 .2 0 6 8～ 2 .0 6 8μg范围内线性关系良好 (r=0 .99999) ,平均回收率达 10 1.7% ,RSD为 1.0 4 % (n=6 )。结论　建立的方法简便、快速、准确 ,可用于咽喉爽口服液的质量控制。     

大黄通气口服液的质量标准研究

目的研究大黄通气口服液的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别大黄、火麻仁、川芎、木香、赤芍;采用高效液相色谱法测定大黄中有效成分大黄酸、大黄素及大黄酚的含量。结果鉴别方法专属性强,重复性好,空白无干扰;大黄酸、大黄素及大黄酚分别在0.042～0.504μg（r=0.999 9）、0.039～0.468μg（r=0.999 7）、0.042～0.504μg（r=0.999 9）范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为97.68%、97.36%、97.27%,RSD分别为1.09%、0.59%、0.97%（n=6）。结论本研究建立的定性定量方法操作简便,专属性强,准确可靠,可有效控制大黄通气口服液质量。     

HPLC法测定清热解毒口服液中连翘苷的含量

目的：建立清热解毒口服液中连翘苷的含量测定方法。方法：选择高效液相色谱法进行测定。色谱柱：Kromasil C18（250mm×4．6mm,5μm）,流动相：乙腈水（25：75）检测波长：278nm,流速：1．0mL／min。结果：连翘苷的回归方程为：Y=385734．2X-736018,r=0．9996（n=6）线性范围为：20．02—120．14μg／mL,平均回收率为99．58％,RSD为1．29％（n=5）。结论：方法简便,结果准确,专属性强,重现性好,可将其作为清热解毒口服液的质控指标之一。     

HPLC法测定健脾口服液中芍药苷的含量

目的　建立健脾口服液中芍药苷含量测定方法。方法　采用HPLC法测定健脾口服液中芍药苷的含量 ,色谱柱为AlltimaC18柱 ,流动相为乙腈 水 (13∶87) ,流速为 1mL/min ,检测波长为 2 30nm ;柱温 :35℃。结果　进样量在 0 .16 5～ 6 .6 0 0 μg范围内芍药苷量与峰面积响应值呈良好的线性关系 ,r =0 .9997;平均回收率为 99.4 % ,RSD为 0 .7% (n =5 )。结论　本方法简便、准确 ,可作为该制剂的质控方法