依托泊苷注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立依托泊苷注射液的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法(凝胶法),用两个不同厂家的鲎试剂对3批依托泊苷注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果质量浓度为1.0mg/ml的依托泊苷注射液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而质量浓度≤0.5 mg/ml的供试品溶液不干扰细菌内毒素检查。结论建立的依托泊苷注射液细菌内毒素检查法可行,样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。     

丹参滴注液细菌内毒素检查法的应用

目的建立丹参滴注液的细菌内毒素检查法。方法采用凝胶法,参照《中国药典》2005年版附录对丹参滴注液进行细菌内毒素检查的方法学研究。结果本品经4.8倍稀释(λ=0.25EU/ml)或9.6倍稀释(λ=0.125EU/ml)对细菌内毒素无干扰作用。结论用0.25EU/ml或0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

鲎试剂方法检测注射用复合辅酶中细菌内毒素

目的:建立注射用复合辅酶细菌内毒素检查法。方法:按照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:用灵敏度λ为0.5EU/ml的鲎试剂进行实验,当注射用复合辅酶中辅酶Ⅰ的浓度为0.8μg/ml时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论:使用鲎试剂方法检查注射用复合辅酶中细菌内毒素是可行的。     

腰宁注射液细菌内毒素检测的探讨

本文对腰宁注射液的细菌内毒素用鲎试剂做了抑制试验、增强试验,并求出最高非抑制浓度为0.10ml/ml,推算出细菌内毒素含量限度为12.5EU/ml。证明用鲎试验法检测腰宁注射液细菌内毒素的可行性。     

注射用丙氨酰谷氨酰胺细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用丙氨酰谷氨酰胺的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果注射用丙氨酰谷氨酰胺在稀释至10mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论本品用0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原

【目的】研究细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原。【方法】参照《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。【结果】注射用奥扎格雷钠在稀释至0.25 mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用;采用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。【结论】细菌内毒素法适用于注射用奥扎格雷钠的热原检查。     

丹红注射液中细菌内毒素的检测

目的：探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论：可用细菌内毒素检查取代热原检查。     

林罗氏平衡液细菌内毒素检查法的研究

目的建立林罗氏平衡液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005版附录细菌内毒素检查法及中国药品检验标准操作规范细菌内毒素检查法进行试验。结果林罗氏平衡液原液,用灵敏度为0.5EU/ml的TAL检测,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,检查其细菌内毒素的方法可行、有效。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检测林罗氏平衡液。     

灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立灯盏花素注射液细菌内毒素检查法。方法:计算灯盏花素注射液的内毒素限值,通过对灯盏花素注射液进行细菌内毒素的干扰实验,确定其最大无干扰浓度。结果:灯盏花素注射液细菌内毒素限值为150EU/ml;最大干扰浓度为0.6mg/ml;最小无干扰稀释倍数为4倍。结论:灯盏花素注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

复方利多卡因注射液细菌内毒素检测的初步探讨

目的: 建立复方利多卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法: 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果: 复方利多卡因注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度0.5 EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行有效。结论: 可以用细菌内毒素检查法来控制复方利多卡因注射液的质量。     

注射用盐酸阿糖胞苷细菌内毒素检查法的建立

目的：建立注射用盐酸阿糖胞苷的细菌内毒素检查法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,采用凝胶法进行干扰试验。结果：注射用盐酸阿糖胞苷的细菌内毒素限值为0.065EU/mg,最大不干扰浓度为3.85 mg/ml。结论：本品适用于细菌内毒素检查法。     

舒血宁注射液的内毒素检查

目的：考察舒血宁注射液的细菌内毒素检测法（BET）的可行性并进行研究。方法：参考《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：舒血宁注射液3倍稀释液可用灵敏度0.5EU/ml鲎试剂做细菌内毒素检查，结论：用细菌内毒素检查法对舒血宁进行内毒素检查是可行的。     

枸橼酸咖啡因注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的 建立枸橼酸咖啡因注射液的细菌内毒素检验方法 .方法参照《中国药典》2015年版四部细菌内毒素检查法进行试验和结果 判断.结果枸橼酸咖啡因注射液对鲎试剂与内毒素反应不产生干扰的最大浓度为0.5 mg/mL,当限值设定为0.25 EU/mg时,使用标示灵敏度为0.125 EU/mL或更高灵敏度的鲎试剂均可对本品进行细菌内毒素检查.结论 枸橼酸咖啡因注射液建立细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制.     

研究细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的:探讨34倍人工肾透析液热原应用细菌内毒素检查法的可行性.方法:应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原,观察34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对34倍人工肾透析液进行对比试验.结果:34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用,可以用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制34倍人工肾透析液的质量.     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检测

目的：考察注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法的可行性。方法：干扰试验与对比试验。结果：1．0g/瓶的样品稀释100倍可用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查，与家兔法对比试验结果一致。结论：可用细菌内毒素检查法代替家兔法对注射用头孢噻肟钠进行热原检查。     

枸橼酸芬太尼注射液细菌内毒素检查法

目的建立枸橼酸芬太尼注射液的细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的枸橼酸芬太尼注射液分别进行干扰试验,考察确立枸橼酸芬太尼注射液的细菌内毒素检查法。结果采用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,将本品稀释到0.01mg/ml以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰。结论本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为50EU/mg。     

氨苄西林钠细菌内毒素检查法实验研究

目的:建立氨苄西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行.结果:氨苄西林钠浓度为1.25 mg/ml时,对鲎试剂无增强或抑制作用,其细菌内毒素限值可定为0.2 EU/mg.结论:可用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

氯法拉滨注射液的细菌内毒素检查

目的：建立氯法拉滨注射液中细菌内毒素的检查方法。方法：利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的原理对氯法拉滨注射液中的细菌内毒素进行检查。结果：氯法拉滨注射液在浓度为0.05～0.50mg/ml对测定均无干扰作用,限度确定为每毫克氯法拉滨中含内毒素的量应小于2.5EU。结论：氯法拉滨注射液中的细菌内毒素检查可用鲎试验法,此法灵敏可靠,方便经济。     

透明质酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立透明质酸钠注射液的细菌内毒素检查法.方法:按2005版<中国药典>二部中的"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的透明质酸钠注射液分别进行干扰试验.结果:透明质酸钠注射液的检测浓度≤5 mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰.结论:透明质酸钠注射液按限值L=0.05 EU/ml进行细菌内毒素检查是可行的.     

注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究

目的 研究注射用复方甘草酸苷对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法 . 方法 采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对3批注射用复方甘草酸苷进行干扰试验. 结果 注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为0.25 mg/ml. 结论 注射用复方甘草酸苷细菌内毒素限值确定为1.5 EU/mg,可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.