生物人工血管的生物相容性研究

目的：考察一种新型的生物人工血管的生物相容性。方法：依据G B/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法评价生物人工血管的生物相容性,以验证其安全性和有效性。结果：显示生物人工血管无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,溶血率不大于5%;细胞毒性为0级;皮下植入后1周、4周、12周和26周样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验均为阴性,说明生物人工血管无遗传毒性。结论：生物人工血管具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求。     

止血用ZSM-5沸石的生物相容性评价

目的：对ZSM-5沸石进行生物相容性评价，为开发其作为急救止血材料提供实验室依据。方法：参照我国医疗器械生物学评价标准和所推荐的生物学试验，对ZSM-5沸石进行体外细胞毒性、溶血、急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏、微核试验研究。为了解沸石颗粒残留伤口内对机体的影响，行肌肉内植入试验研究。结果：ZSM-5沸石无明显细胞毒性；无溶血反应；急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏试验结果均符合我国医疗器械生物学评价标准：沸石植入肌肉后12周局部组织有明显的炎症反应。结论：ZSM-5沸石细胞生物相容性好，但长期存留于创面内可引起炎症反应。     

预充式导管冲洗器的生物相容性评价

目的：评价预充式导管冲洗器的生物相容性,以为其质量控制提供参考。方法 ：参照GB/T 16886.1—2001标准,对预充式导管冲洗器进行细菌内毒素试验、热原试验、体外细胞毒性试验、溶血试验、凝血试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验和急性全身毒性试验。结果：预充式导管冲洗器内的溶液细菌内毒素含量符合安全性要求、无致热作用、无细胞潜在毒性风险;预充式导管冲洗器的溶血率符合安全性要求,且未导致凝血发生;试验动物未发生皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和急性全身毒性反应。结论：预充式导管冲洗器具有良好的生物相容性。     

T-1型脱细胞异体组织补片生物相容性评价研究

T-1型脱细胞异体组织补片主要用于口腔软组织损伤、疝气等修补的新型生物材料.为了确保产品在临床使用的安全有效性,我们对其进行了细胞毒性、皮肤致敏、口腔粘膜刺激以及动物体内的肌肉植入等一系列生物相容性评价试验.结果表明该补片具有细胞毒性小、无致敏、无口腔粘膜刺激反应,具有良好的生物相容性以及较好的体内组织化作用.     

体外循环管路的生物学评价

体外循环管路主要用于心肺手术和血液透析,属于三类医疗器械。本文通过细胞毒性试验、热原试验、致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验和溶血试验对某体外循环管路产品进行了生物学评价。结果显示其具有良好的生物相容性。     

评价几种国产聚氨酯海绵的生物相容性

目的：评价A、B、C、D4种国产聚氨酯海绵材料的体外生物相容性，为开发VAC治疗专用敷料提供实验室依据。方法：参照美国《ASTM医用装置标准》试验方法，分别用上述4种海绵进行以下生物学测试：(1)细胞毒性试验(四唑盐比色法，即MTT法)；(2)急性全身毒性试验；(3)热源试验；(4)眼结膜角膜刺激试验；(5)致敏试验。实验数据根据标准进行分析和评估。结果：4种海绵的细胞毒性级别均为0—1级；未见任何急性毒性反应和热源反应；无眼结膜角膜刺激性；无致敏性。结论：4种国产聚氨酯海绵具有良好的生物相容性。     

Firebird冠脉涂膜支架系统生物学安全性评价研究

依据国家标准GB/T16175-1996,选择10项试验对Firebird冠脉涂膜支架系统进行生物学安全性评价[1],结果表明该支架系统的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,无热源性、致敏性、刺激性,也无遗传毒性,组织相容性尚可,是一种生物相容性优良的Firebird冠脉涂膜支架系统.     

医用生物蛋白胶生物性能的研究

目的 医用生物蛋白胶（简称BFG）应用到临床上具有实际意义。方法 从细胞毒性,皮内刺激、皮肤致敏等生物性能对其进行安全性检测。结果 无细胞毒性,对皮肤无刺激,亦无致敏反应。结论 可以安全使用。     

血管内速溶支架的细胞毒性和植入实验研究

目的:检测一种新型的血管内速溶支架的生物相容性。方法:分别对血管内速溶支架进行细胞毒性实验和皮下植入实验。细胞毒性实验:速溶支架粉末与L929细胞接触培养,倒置显微镜观察形态,采用MTT(四唑盐)比色法量化细胞毒性,并进行毒性分级。皮下植入实验:在12只新西兰白兔右侧背部皮下植入血管内速溶支架,左侧作为空白对照,分别于植于支架后3、7、14、28 d,肉眼和镜下观察植入点炎症反应情况。结果:血管内速溶支架细胞毒性为0级。皮下植入后无炎症反应,局部组织无刺激。结论:该课题组黏合吻合血管用血管内速溶支架材料满足ISO 10993要求,具有良好的生物相容性。     

壳聚糖生物性能及用于细菌性阴道病的探索与研究

目的通过对壳聚糖抑菌性、生物相容性以及对细菌性阴道病的临床研究,探讨壳聚糖对妇科细菌感染性疾病的疗效。方法壳聚糖对白色念珠菌(ATCC 10231)、大肠杆菌(ATCC 25922)、金色葡萄球菌(ATCC 6538)进行抑菌试验。壳聚糖对雌性白兔进行阴道刺激试验和致敏试验。临床试验将壳聚糖均匀涂覆在细菌性阴道病患者阴道内,每天一次,8天为一个疗程,共20例,观察疗效。结果壳聚糖凝胶对白色念珠菌的抑菌率≥98%,对大肠杆菌的抑菌率≥99%,对金色葡萄球菌的抑菌率≥99%。与阴道粘膜的生物相容性中细胞毒性为1级,无致敏反应,呈极轻微阴道粘膜刺激。对细菌性阴道病的总有效率为90%、愈显率为75%。     

壳聚糖创伤敷料的生物学评价

目的:对壳聚糖创伤敷料进行生物学评价。方法:进行皮肤致敏以及细胞毒性试验,溶血试验,并按照国家统一标准判定。结果:细胞毒性试验:镜下见小鼠成纤维细胞生长良好,可见少量圆形细胞,偶见细胞溶解,细胞相对增值度为81%,细胞毒性总评级为1级,极轻细胞毒性。致敏试验:产品材料等级评分为0,无致敏反应。溶血试验:溶血率为0.386%,<5%,表明无溶血现象。     

FGF/胶原蛋白复合海绵的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验

目的:评估FGF/胶原蛋白复合海绵在动物体内的生物相容性。方法:由不同原料制备的FGF/胶原蛋白复合海绵,分别进行以下生物学测试;(1)皮内刺激试验;(2)短期肌肉植入试验,实验数据根据标准进行分析和评估。结果:在急性眼刺激试验和皮内刺激试验中,2种供试品评分均为0分,表明它们对组织均无刺激性;在短期肌肉植入试验中,2种供试品在组织内无明显的炎症排斥反应,能够在短期内被降解吸收。结论:供试品的生物学测试结果显示了FGF/胶原蛋白复合海绵具有较好的生物相容性,在临床植入医用等领域有应用潜力。     

生物降解左旋-18甲基长效避孕埋植剂载体材料的生物相容性研究

采用生物降解的嵌段型聚己内酯丙交酯(CL-b-LA)高分子材料为载体制成的左旋-18甲长效避孕埋植剂是一种新型的皮下埋植剂。为尽快在临床推广使用,按照中国药品生物制品鉴定所等单位制定的标准对这一材料进行了详细的生物相容性研究,包括皮肤刺激试验、皮肤致敏试验、体外溶血试验、急性毒性试验、细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验-Ames试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓多染红细胞微核试验、致畸胎试验和肌内长期埋植试验等。所有结果表明,生物降解左旋-18甲长效避孕埋植剂载体材料CL-b-LA是可以植入体内的,无任何毒副作用的,具有良好生物相容性的医用高分子材料。     

一次性使用膜式氧合器材料部件的植入试验结果评价

目的：通过植入试验来评价一次性使用膜式氧合器材料部件在动物体内的组织相容性情况,为临床前安全性评价提供资料与提示。方法：根据GB/T16886.6-2015/ISO 10993.6-2016中推荐的方法将植入物插入实验动物的肌肉组织内,经过1周、4周观察期后,取植入部位的组织进行评价,对试验样品植入物与对照品植入物的组织反应进行比较。结果：试验过程中,动物无异常,在植入后1周和4周时,各部件样品的刺激指数均在0～2.4范围内。结论：结果显示该产品具有良好的组织相容性。     

CLa长效避孕埋植剂所用缓释硅橡胶材料生物相容性研究

本文参照国内外有关医用高分子材料的生物相容性评价试验方法,对国产CLa长效避孕埋植剂所用缓释硅橡胶材料做了系统的生物学评价。结果表明,埋植剂所用国产硅橡胶管壁及封堵材料对眼及皮肤无刺激作用,无热原、无全身毒性,不引起致敏反应,体外溶血率小于5％,长期肌肉埋植不会导致组织病变,纤维包裹随时间延长逐渐变薄。Ames试验、体外细胞染色体畸变试验及微核试验均为阴性。因此认为,本试验所用硅橡胶做为长效避孕埋植剂的缓释材料是安全的。     

蚕丝-PLGA编织支架生物安全性评价方法研究和应用

目的:通过动物实验评价蚕丝-PLGA细丝混合编织支架材料的生物安全性,为该材料临床应用提供理论依据。方法:通过捻拧编织蚕丝纤维-PLGA细丝混合支架,蚕丝:PLGA的质量比为2∶3。并制备该支架材料的浸提液。采用蚕丝纤维-PLGA细丝混合编织支架浸提液进行如下生物安全性的动物实验研究:急性全身毒性试验、皮内刺激试验、溶血试验、热原试验,并根据实验数据进行分析、评价。结果:蚕丝-PLGA混合编织支架材料为螺旋上升的绳索状,直径3.2 mm。支架材料无急性全身毒性作用,无皮内刺激反应。支架材料溶血率为1.17%,小于5%,不具溶血作用,符合生物材料溶血试验的要求。热原试验表明,3只实验兔体温升高数分别为0.4℃、0.2℃、0.3℃,均低于0.6℃,总值小于1.4℃,不具热原反应。结论:蚕丝-PLGA混合编织支架材料具有良好的生物相容性。符合相关生物安全性的评价标准。     

新型可降解生物材料改性PPC生物安全性评价

目的对自行研制的新型可降解生物材料改性聚碳酸亚丙酯（PPC）进行生物安全性评价。方法改性PPC是将PPC与聚β-羟基丁酸酯（PHB）按一定比例共混生成的一种新型可降解的生物材料。应用经尾静脉射途径短期全身毒性试验、热源试验、四甲基偶氮噻唑蓝（MTT）法检测的细胞毒性试验、溶血试验和皮肤刺激试验等5种方法对其进行生物安全性检测。结果改性PPC无急性全身毒性反应、无热源产生、无细胞毒性、有良好的血液相容性（溶血率为1．17％），并且对皮肤无刺激作用。结论改性PPC具有良好的生物安全性。     

医用YN902压敏胶生物学评价实验研究

为了评价医用YN902压敏胶在临床应用上的安全性，对YN902压敏胶进行细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮肤刺激试验。结果表明：YN902压敏胶无细胞毒性，也无潜在致敏性及刺激性。     

透明质酸(钠)毒性实验研究

目的 探讨透明质酸(钠)毒理学安全性.方法 采用小鼠急性经口毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验)及大鼠90天喂养试验.结果 透明质酸(钠)对小鼠急性经口毒性实验结果 大于15 000mg/kg.BW,遗传毒性实验结果 均为阴性,90天喂养试验,以667、1000、1 333mg/kg.BW(分别相当成人日用量的200、300、400倍)3个剂量连续给大鼠灌喂90天,试验期间动物生长发育良好,各剂量组的动物体重、增重量和进食量及食物利用率组间相比无差异,与对照组比较,差异均无显著性(P>0.05);各剂茸组血常规和生化检测指标、脏器重量及脏器/体莺比值与对照组比较,差异均无显著性(P>0.05);病理组织学检查结果,各实验组大鼠肝、肾、胃肠、脾、睾丸和卵巢等组织均未见有病理改变.结论 本实验提示透明质酸(钠)毒性实验未见产生不良影响.     

氧化锆牙种植体材料的毒理学研究

目的 研究氧化锆增韧陶瓷(一种新型的牙种植体材料)的临床使用安全。方法 采用急性全身毒性、皮内刺激试验、溶血试验、Ames试验、细胞毒性试验。结果 急性全身毒性试验动物表现未见异常;皮内刺激试验中试验组与阴性对照组无差别;溶血试验的溶血度<5％;Ames试验结果为阴性;细胞毒性试验结果表明该物质无细胞毒性。结论 氧化锆牙种植体材料属无毒、无刺激物质,也不能诱发溶血反应,无致突变作用,并且无细胞毒性,可以安全使用。