降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法的研究

目的建立联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法。方法采用中和薄膜过滤法测定细菌数,平皿法测定霉菌及酵母菌数。结果中和薄膜过滤法能准确测定制剂中细菌数,平皿法能准确测定霉菌和酵母菌数;采用中和薄膜过滤法,用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液800mL分8次冲洗,能有效消除抑菌作用。结论所建立的微生物限度检查方法可用于联磺甲氧苄啶胶囊微生物限度检查。     

大败毒胶囊微生物限度检查法验证

［摘要］目的建立大败毒胶囊微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定大败毒胶囊是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果，大败毒胶囊有一定程度的抑菌作用，并且通过稀释法不能够消除抑菌作用，必须采用离心加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论大败毒胶囊可按离心加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

祛湿散微生物限度检查方法验证

目的建立祛湿散微生物限度检查方法。方法选择微生物限度检查方法验证实验所规定的试验菌株,采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成分。结果采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均可达70%以上。结论采用薄膜过滤法能够更好地消除祛湿散的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

14种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立中成药的微生物限度检查方法。方法：采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒5种供试品试验菌的回收率试验均高于70％，证明无抑菌现象；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片有一定程度的抑菌作用，但可通过稀释法消除抑菌作用；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片的抑菌作用强，必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒按常规方法进行微生物限度检查；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片按培养基稀释法进行微生物限度检查；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片按离心集菌法加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

参松养心胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立参松养心胶囊微生物限度检查方法。方法通过平皿法、培养基稀释法、离心沉淀法测定试验菌回收率,确定参松养心胶囊的抑菌作用。结果用平皿法试验,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的回收率均在70%以下,参松养心胶囊有抑菌作用。结论采用离心沉淀集菌联合培养基稀释法进行细菌、霉菌及酵母菌检查;采用常规法进行控制菌检查。     

16种中成药微生物限度检查法方法验证

目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;霍香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片和牛黄解毒片的抑菌作用强,必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒按常规方法进行微生物限度检查;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液按培养基稀释法进行微生物限度检查;藿香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

阿奇霉素分散片微生物限度检查方法验证

目的建立阿奇霉素分散片的微生物限度检查方法。方法人工加入5种阳性对照菌，测定其回收率。结果根据回收率试验结果，判定阿奇霉素分散片对细菌的抑菌作用强。结论必须采用离心集菌薄膜法才能清除样品的抑菌作用，该法可用于阿奇霉素分散片的微生物限度检查。     

3种中成药微生物限度检查的方法验证

目的建立合适的微生物限度检查方法,对银黄颗粒、清喉利咽颗粒、柴黄颗粒3种中成药的微生物限度检查方法进行验证。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果3种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%。符合验证要求。结论3种中成药在常规法检测时均有一定的抑菌作用。3种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才得到满意的结果。     

5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证

目的建立5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、清脑降压片、脑心通片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊5种中成药是否含抑菌成分。结果脑心通片、清脑降压片2种供试品试验菌的回收率均为70%,证明无抑菌现象;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊有一定的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论脑心通片、清脑降压片应按常规方法进行微生物限度检查;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

麦冬消渴胶囊和糖淤消胶囊微生物限度检查方法研究

目的：建立中成药麦冬消渴胶囊和糖淤消胶囊的微生物限度检查方法。方法：对5种阳性对照菌进行回收率试验以确定其检验方法。结果：回收率试验表明,麦冬消渴胶囊5种试验茵的回收率均高于70％,证明无抑菌现象;糖淤消胶囊对枯草芽孢杆菌有一定的抑菌作用,可用培养基稀释法消除其抑菌作用。结论：麦冬消渴胶囊可按常规方法进行微生物限度检查;糖淤消胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

芪参清幽胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立芪参清幽胶囊微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》(2010年版)的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规法试验芪参清幽胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌均有抗菌作用,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述2种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验能检出大肠埃希菌。结论:本品可用常规法进行霉菌和酵母菌数测定;可用培养基稀释法进行细菌测定;可用常规法进行控制检验。     

保和丸（水丸）微生物限度检查法验证

目的：建立保和丸（水丸）的微生物检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》（2010）一部微生物限度检查方法对保和丸（水丸）进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到75%以上。结论：可按平皿法对保和丸（水丸）进行微生物限度检查。     

氧氟沙星滴耳液微生物限度检查方法验证

目的对氧氟沙星滴耳液微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法检验,采用《中国药典》2005年版收载的方法进行验证。结果五种菌株的回收率均高于70％,且控制菌检查具有专属性。结论采用薄膜过滤法检查氧氟沙星滴耳液微生物限度可行。     

乙肝扶正胶囊微生物限度检查法方法的验证

目的:建立乙肝扶正胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果:二次离心+薄膜过滤法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均高于70%,二次离心+培养基稀释法对白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%;控制菌采用二次离心法进行检查。结论:乙肝扶正胶囊微生物限度检查的方法符合中国药典的要求。     

羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

拉西地平片微生物限度检查试验及方法学验证

目的:确定拉西地平片微生物限度检查法。方法:取拉西地平片10g,至90mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中,混匀,制成1:10、1:100、1:1000供试液备用。结果:细菌数取各稀释级供试液1ml,采用平皿法,依法(《中国药典》2010年版二部附录)检查,符合规定。霉菌数取各稀释级供试液1ml,采用平皿法,依法(《中国药典》2010年版二部附录)检查,符合规定。控制菌取1:10供试液10ml(相当于供试品1g)接种至胆盐乳糖培养基100ml中,培养18-24小时。依《中国药典》2010年版二部附录检验,结果符合规定。结论:采用微生物限度检查法和此检查条件可进行拉西地平片微生物限度检查。     

复方硫磺洗剂微生物限度检查方法研究

目的建立复方硫磺洗剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果根据回收试验结果,本品须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论采用薄膜过滤法检查细菌数及控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用常规法检查霉菌和酵母菌数。