新药研发风险的应对策略

目的探讨新药研发风险的应对策略。方法运用风险管理理论分析新药研发风险类型和特点,提出相应的对策。结果通过分析,得出政策风险、法律风险等八大风险的应对策略。结论通过合理的风险应对策略可以减少或化解各种新药研发风险。     

模糊优选熵权模型在新药研发项目风险管理中的应用

目的:构建一种基于熵权的模糊优选模型,探讨其在新药研发项目风险管理中的应用。方法:结合模糊数学与熵权理论,建立新药研发项目风险管理模型。结果:根据模型的评价结果,可以对新药研发项目进行优选排序。结论:在新药研发项目风险管理过程中,可以运用模糊优选熵权模型对其进行评估,为管理决策提供科学依据。     

探究化学新药注册申请风险因素及应对策略

目的 为化学新药注册申请风险管理指明方向,以提高化学新药注册效率。方法 本文拟以文献研究法,结合化学新药临床试验、上市许可注册申请的实际情况及相关法规要求,通过对行业内各领域专家进行访谈,对化学新药注册申请过程中的风险因素进行识别,并提出相应的风险应对策略。结果 影响化学新药注册申请的风险因素,主要包括技术风险和政策风险。结论 化学新药的注册团队需要重视注册申请过程中的风险因素,采取必要的风险管理措施,以便规避化学新药注册申请过程中的风险因素,以提高化学新药注册效率。     

新药研发的市场风险应对策略探析

目的探讨控制新药研发市场风险的措施。方法主要采用了文献研究的方法,分析了新药研发过程中可能面对的市场风险及原因。结果与结论有针对性地采取措施,如:准确定位市场、及时掌握市场信息、延长专利保护期、制定良好的营销策略和建立新药不良反应监管机制等,有利于应对新药研发市场风险的发生。     

军队新药研发项目的风险评估体系研究

目的

风险管理是保证新药研发项目顺利进行的强有力措施。因此,建立适合新药研发项目的风险评估指标体系对提高医药项目成功率至关重要。方法 对近5年来“军队科技重大专项”支持的20多个新药研发项目进行分析,归纳、整理和总结出新药研发项目的风险因素,通过德尔菲法和专家访谈法明确风险评价指标体系,并采用基于层次分析法的模糊综合评价法,对体系的指标进行定量研究。结果 按照不同阶段的新药研发项目,分别建立了药物候选阶段、药物临床前阶段和药物临床阶段的风险评估指标体系和权重。结论 本指标体系较为客观准确,有助于新药研发项目中的风险控制。     

我国药品技术转让时机及应对策略分析

目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略。结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等)。药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让。新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让。不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低。企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机。     

新药项目投资风险评价研究

目的研究新药项目投资风险评价方法。方法根据新药技术项目特点,从投资风险角度建立了项目综合评价指标体系,并结合模糊综合评判法和层次分析法提出新药项目投资择优模型。结果与结论该模型综合反映了新药项目投资风险,可为新药项目投资决策提供依据。     

新药引进初评的量化探讨

目的:建立新药引进初评的量化评分办法。方法:根据制药厂或医药公司资质、“医保”分类、中标情况、同品种对比、药效学与药动学参数、专科用药及临床需求等,设计量化评分项目与内容,赋予分值,当总分达到预定分值,即可进入下一程序,否则不予引进。结果与结论:通过量化评分,可科学、客观地对新药进行评估,减少新药引进的盲目性和随意性。     

我院新药引进管理工作探讨

目的：为医疗机构新药引进管理工作提供参考。方法：对某院2002-2011年新药引进管理工作中机构、人员、流程、资料审核、评审标准以及工作人员知识结构的变化进行总结和分析。结果与讨论：该院新药引进管理工作总体持续稳定,但为了适应国家药品招标工作的要求,新药引进管理工作机构、工作流程以及新药资料审核内容发生了相应变化;为了与医院的发展和医疗水平相适应,评审标准和药学人员知识结构要求也发生了相应变化。为了使新药引进管理工作更加合理和高效,建议应更好地利用信息化技术,量化药品评价指标。     

风险识别在研究者发起的临床研究项目管理中的应用

本文依据已建立的研究者发起的临床研究(IIT)项目风险管理目标(执行进度、执行质量、伦理合规和科学性),分解和阐述了影响各目标的子目标。并对IIT项目进行风险识别,总结了研究方案风险、系统风险、伦理审查风险等11项风险因素以及这些风险因素对风险管理目标不同层面的影响。     

新药投资价值评估中实物期权的应用研究

 新药研发投资存在着巨大的不确定性,而实物期权法则是近年来发展起来的研究不确定性和投资风险的一种评估工具。本文运用这一最新技术对新药研发领域中的专利技术和新药研发实例进行了投资价值评估,并与传统的净现值法结果进行比较。研究分析表明,实物期权法能够更好地解决新药研发的不确定性,能对新药研发的风险价值进行更准确的评估。     

新药投资价值评估中实物期权的应用研究

新药研发投资存在着巨大的不确定性,而实物期权法则是近年来发展起来的研究不确定性和投资风险的一种评估工具。本文运用这一最新技术对新药研发领域中的专利技术和新药研发实例进行了投资价值评估,并与传统的净现值法结果进行比较。研究分析表明,实物期权法能够更好地解决新药研发的不确定性,能对新药研发的风险价值进行更准确的评估。     

NICE成立新的委员会以加速NHS的新药和治疗指南

英国的NICE（英国国家卫生和临床优化研究所），在受到一些地区批评其决策和评估过程缓慢的背景下，成立了新的委员会，以扩展其为国家卫生服务体系（NHS）制定新药和治疗指南的能力。新的技术评估委员会是NICE四个技术评估委员会之一，已在10月27日举行了第一次会议。它的引进意味着NICE每年能够评估多达42种新药和治疗，并能加速它审查现有NICE评估项目的时间。     

探讨药物上市前的安全有效评价的风险/效益评估

在新药研究与开发的整个过程中,始终贯穿着对于风险与效益的评估与权衡,其中包括产品开发者对于开发成本与将来市场可能带来的效益之间的评估,以及产品开发过程中的风险与成功的可能性的权衡,更为重要的是,所开发产品对目标适应症人群的疗效与受用人群所承担的风险之间的评估.然而这种评估不仅限于上市前,而且在药物上市后,也需要对风险与效益进行评估.     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

监管升级下的医疗机构制剂室应对策略

目的探讨医疗机构制剂室应对监管升级的策略。方法综合分析监管升级内容,阐述应对策略。结果与结论增加技术、设备、人才储备、研读法律、研发中药制剂,将特色中药制剂发展成新药是应对监管升级的最佳策略。     

“港澳药械通”新药遴选评估维度及指标建立

目的 建立“港澳药械通”新药遴选评估维度及指标。方法 参考香港和澳门的注册管理体系和注册要求,以及医院新药引进制度,以《香港大学深圳医院新药评估循证医学原则》等为基础,明确遴选评估维度、指标和评价内容。结果 以药学特性、有效性、急需性、安全性、伦理审查、社会效益6个维度、15个遴选指标建立了“港澳药械通”新药遴选模式,完善了港澳药品风险防范与管理措施。结论 为粤港澳大湾区其他医疗机构开展药品遴选工作提供参考。     

基于风险管理策略的药物临床试验质量管理

结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试...     

我国小型生物技术公司新药研发的商业风险

通过比较研究，揭示我国小型生物技术公司新药研发项目的商业风险，并提出应对建议，指出应该从公司、政府及市场等多个层面努力，来规避新药研发项目的商业风险。     

新药研发风险因素及应对策略分析

新药的研究与开发,面临着巨大的成药性风险。如果能对新药研发实施有效的风险管理,规避、减小和控制新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少新药研发者的研发投入,显著降低研发成本,还可以提高新药研发的成功率,带来巨大的经济效益和社会效益。通过检索新药研发风险因素相关文献,根据新药研发的基本程序和要求,对可能引起新药研发失败的风险因素进行识别,将可能引起新药成药性的风险总结为以下几个方面:管理、政策、知识产权、技术、费用、生产、市场。为减少新药研发风险的发生,提高新药研发注册申请上市的成功率,文章针对上述风险因素提出了相应的控制策略,以期为新药研发工作者提供借鉴、参考。