药品批发企业的质量管理和药品检验

我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1　质量管理机构不健全 ,人员不到位　质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2　企业负责人质量意识比较淡薄　由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起...     

药品生产企业中质量管理机构的建设

质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

在实践中再认识药品批发配送制

20 0 1年 ,山西省在药品经营企业换发《许可证》工作期间 ,山西省药品监督管理局针对全省药品批发企业数量多、规模小、渠道乱、效益差的特点 ,认真贯彻“以监督为中心 ,监、帮、促相结合”的方针 ,积极引导企业实行药品批发配送制改革。在政策引导下 ,根据“加强内部协调 ,以销售为中心 ,加大市场开发力度”的经营策略 ,果断对山西省医药公司 13个药品批发单位经营体制进行了重大调整。从 2 0 0 1年 2月起 ,由原来占全公司销售额 5 0 %的太原药品站承担全公司批发药品的集中采购职能 ,其余 12个药品批发单位的货源全部从集中采购单位取得 ,…     

药品零售企业质量监督管理存在的问题及对策

经过近年来的整治,药品市场的混乱局面有所好转,但是假劣药品屡禁不止的现象仍然存在,特别是在广大农村地区尤为严重。经常对药品质量进行抽查检验是控制药品质量的有效手段。但是由于种种原因,我市药品抽验工作针对大型企业较多,很少涉足零售企业,故零售企业常常处于抽查检验的真空地带。当前我市取得合法资格的药品零售企业有900余家,面对“多、乱、差、小”的药品零售市场,监督机关触角伸不到的地方,给不法分子以可乘之机。笔者就目前药品零售企业监督管理中存在的问题,谈谈城管之见。     

山东省药品经营许可证(批发)申办程序

第一条　为规范药品批发企业的申办,根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称实施条例)及 药品经营许可证管理办法,制定本程序。第二条　本程序所指药品批发企业包括药品批发法人企业、药品批发非法人企业和从事药品配送     

规范药品经营的有效途径：推行药品批发配送制

一、山西省医药公司的成功实践 ２００１年,山西省在药品经营企业换发《许可证》工作期间,省药品监督管理局针对全省药品批发企业数量多、规模小、渠道乱、素质低、效益差的问题,积极引导企业实行药品批发配送制改革。 山西省医药公司所属１３个药品批发单位原来均直接从厂家进货,造成重复进货、费用偏大、质量不易控制等一系列问题。实行药品批发配送制改革后,该公司果断对经营体制进行了重大调整,从２００１年２月起,由原来占全公司销售额５０％的太原药品站承担全公司批发药品的集中采购职能,其余１２个药品批发单位的货源全部从…     

药品经营质量管理规范

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任…     

药品批发企业的药品养护

GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定,其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。依照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》而制订执行的“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)”共132项,其中直接或间接涉及药品养护的项目为23项,具体见附表检查内容栏。     

在市场经济体制下加强药品购销管理

我院针对目前市场经济体制下医药市场的现状和我院在药品购销过程中遇到的问题,采取了一系列措施和办法,强化了药品购销管理,保证了临床用药的质量,其具体做法是: 1 选择合法的药品供应商,净化医院药品进货渠道 近年来,随着市场经济的不断深入和发展,药品生产、经营单位不断增多,有的合法,有的不合法,鱼目混珠,比较混乱。为了保证所有和我院往来的药品供应商是合法的,对所有和我院来往的药品供应商逐一进行过多次资格审查,看其是否经医药、卫生行政部门认可,持有“三证”(即:《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》),并建立了来往药品供应商档案。严格规定:一般情况,医院药品不直接从药厂购进,必须从取得“三证”的合法的国家各级医药(或药材)站、医药(或药材)公司等单位进货,严禁从未取得“三证”而非法从事药品生产和经营活动的单位或个人手中进货,净化了我院药品进货渠道。     

学习贯彻新修订《药品管理法》 强化药品标准的地位和作用

2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过了新修订《药品管理法》,于2019年12月1日正式实施。学习宣传贯彻新修订《药品管理法》,是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全利益相关者共同的责任。作为药品标准管理机构的人员,我们结合学习习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,认真学习领会新修订《药品管理法》的核心要义和立法精髓,重点研读了新修订《药品管理法》中有关药品标准的条款,对建立最严谨的药品标准,强化药品标准管理的重要意义有了更深刻的体会和认识。不当之处,敬请读者批评指正。     

执业药师在药品批发企业中如何保证药品服务质量

药品是一种特殊商品,它直接关系到人们的身体健康和生命安全。在药品从生产、批发、零售的整个流通环节中,批发企业是一个关键环节,是药品的集散中心。它上连接全国各个药品的厂家,下连接药品的零售企业和医院药房,批发企业是整个药品质量保证体系中的关键环节,只有保证批发企业的药品质量,才能保证人民用药安全,维护人民身体健康。我国自1994年实行执业药师制度。6年来我国逐步建立了执业药师资格制度和注册制度,进行了执业药师资格考试和注册,形成了一支有一定规模的执业药师队伍。执业药师的职责是“对药品质量负责,保证人民用药安全”。更确切地说,“执业药师应当对保证药品服务质量负责,保证药品服务质量是所有从事药品生产、经营和使用等领域的执业药师     

2012年北京市药品抽验工作计划

为加强药品质量监督,规范药品市场秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》和我局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》,结合我市药品监管实际,制定 《2012年北京市药品抽验工作计划》,请遵照执行.     

我国药品批准文号格式新规范

药品批准文号是药品生产‘合法性’的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。新规范及相关问题简介如下：     

药品检验是药品监督管理必要的技术依托

药品是防病治病的特殊商品 ,药品依法管理的最终目的是为了保证药品安全、有效 ,维护用药者的身体健康。药品是否符合法定的质量标准 ,需要通过药品检验的手段来实现 ,因此 ,药品检验是药品执法监督的重要基础 ,药品监督管理必要的技术依托。新修订的《药品管理法》 (以下简称新法 )在原法的基础上 ,加强了药品检验的管理 ,规定了法定药品检验机构的设立和职责 ;明确了药品检验的经费来源和收费原则 ;作出了药品检验机构的行为限制 ;加大了对违法药品检验机构的处罚力度。新的《药品管理法》中涉及到药品检验的条款约占总条款的 1 4 ,是很重…     

认真贯彻药品管理法 确保药品质量

加强对药品的监督管理 ,规范药品生产经营秩序 ,保证药品质量 ,保障人体用药安全 ,维护人民身体健康和用药的合法权益 ,即是《中华人民共和国药品监督管理法》(下简称《药品管理法》)的立法宗旨 ,立法的依据。《药品管理法》第 2章 ,药品生产企业管理 ,第 8条 ,第 1款 ,第 3章药品经营企业管理 ,第 15条 ,第 1款 ,第 4章 ,医疗机构的药剂管理 ,第 2 2条 ,都规定了必备的条件和必须配置的条件 ,具有依法经过资格认定的药学技术人员。根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定“六”推动科技进步 ,加强队伍建设 ,造就一批适应卫生事业发展的职业化管理队伍和建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度。 1999年人事部和药品监督管理局 ,修订的《执业药师资格制度暂行规定》按中国政治体系 ,属中共中央国务院和政府部门规定。通过考试注册、再教获得“执业药师”证书。由中共中央 ,国务院和国务院各部局规章操作确认“执业药师”证书 ,属国家资格考试。《药品管理法》认可是否有待商量。评聘的药学专业技术职务证书的药学技术人员、“证书”。《药品管理法》不与支持。原因没有依法经过资格、认定或没有经过国家法定资格的考...     

对药品抽样量的探讨

药品监督管理是保证我国社会稳定发展的一个重要方面 ,是我国医药事业持续健康发展的可靠保障 ,对药品质量实施监督抽查检验是一种政府行为 ,是药品执法监督的技术基础 ,是药品监督管理工作的重要组成部分 ,是国家对药品质量实施技术监督、质量控制的重要措施 ,是促进药品质量提高和保证人民用药安全有效的重要手段之一。2 0 0 1年 12月 1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,有 2 0多处涉及药品抽验工作 ,其第六十六条明确规定 :“药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样 ,…     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

浅析地市级药品检验所存在的问题

浅析地市级药品检验所存在的问题章光文高菁赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）《药品管理法》颁布实施后，各地市药检所科学检验，依法管理，做了大量药品监督检验工作，为保证药品质量提供了可靠的技术依据。但在业务技术管理、工作职责履行、实验条件完善、仪器设...