医疗器械电子注册证应用实践与思考

本研究梳理了医疗器械注册证的管理现状,对医疗器械注册证电子化的应用实践进行探索,分析了国家药品监督管理局已试点发放的医疗器械电子注册证的特点与实现路径,并结合期间遇到的问题提出思考与建议,以期为其他电子证照的试行推广提供参考.     

未取得注册证生产一次性使用无菌医疗器械如何处罚

案例2008年4月23日,某市食品药品监督管理局的执法人员在对辖区内A医疗器械生产企业进行检查时,发现该企业在未取得医疗器械产品生产注册证的情况下生产规格型号为20ml:1.6mm的一次性使用无菌注射器。经调查发现,该企业在     

医疗器械生产企业变更生产地址违规行为试析

近年来,由于医疗器械生产企业的不断发展,企业重新选址建设新生产车间及开展新项目的现象日益普遍.但企业在变更生产地址过程中往往先变更<医疗器械生产企业许可证>,再重新注册<医疗器械注册证>.不少企业在未重新注册<医疗器械注册证>的这段时间进行医疗器械生产活动.针对这一违法行为,笔者结合执法实践和我国相关法律法规做一探讨.     

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

国家食品药品监督管理局发布2007年第1期违法医疗器械广告公告汇总

2007—06—13，国家食品药品监督管理局印发《2007年第1期违法医疗器械广告公告汇总》。     

国家食品药品监督管理局曝光医疗器械违法广告

日前，国家食品药品监督管理局曝光了“弛誉药磁鞋”等4种医疗器械违法广告。其中弛誉科工贸（集团）有限总公司生产的“弛誉药磁鞋”．其批准的医疗器械适用范围为“适用于高血压、冠心病、动脉硬化、糖尿病、肾虚寒型病症、风湿性关节疼痛、神经衰弱、颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎患者，     

国家食品药品监督管理局曝光四种医疗器械违法广告

日前。国家食品药品监督管理局曝光了“超强辐射治疗仪”等4种医疗器械违法广告。这四种医疗器械的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的内容,含有不科学地表示产品功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者。     

学习新《医疗器械生产监督管理办法》的一点体会

国家食品药品监督管理局新颁布的<医疗器械生产监督管理办法>(以下简称新<办法>)于2004年7月20日开始施行.这对于规范医疗器械生产秩序,加强医疗器械生产监管,促进医疗器械行业发展,具有重要的现实指导意义.新<办法>较之已被同时废止的老<办法>,条款增多,内容增加,具有鲜明的时代性、操作性、规范性.反映出对市场经济规律的新认识,对医疗器械行业发展的新把握以及加强医疗器械生产监督管理的新成果.     

国家食品药品监督管理局发布2007年第3期违法医疗器械广告公告汇总

日前，国家食品药品监督管理局发布了2007年第3期违法医疗器械广告公告汇总。 在本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法医疗器械广告公告》等方式向社会通报并向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告共计1099次。     

国家食品药品监督管理局进一步加大违法药品医疗器械保健食品广告打击力度

近年来，各级食品药品监管部门认真履行广告审查监管职责，积极配合有关部门加大治理违法药品、医疗器械、保健食品广告（以下简称广告）工作力度，取得了明显成效。但是，近期的广告监测结果显示，严重违法广告行为仍然屡屡发生，对公众健康构成严重危害，为维护公众生命健康安全，日前，国家食品药品监督管理局就进一步严厉打击违法药品、医疗器械、保健食品广告，加大治理违法广告工作力度发出通知。     

我国医疗器械不良事件监测工作全面启动

据记者文彬报道 ,日前从国家食品药品监督管理局获悉 ,从今年开始 ,我国医疗器械不良事件监测工作将从试点阶段进入全面启动阶段。各级药品监管部门要正式启动不良事件监测工作 ,并将其纳入正式工作日程和工作考核项目 ;到今年底 ,不能出现没有报告的地区。近年来 ,国际上对医疗器械监管的重点呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势 ,并且上市后监管已经成为上市前审批改革的基础和前提。我国虽然在 2 0 0 0年颁布的《医疗器械监督管理条例》中已经明确 ,国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度 ,但由于多方面的原因 ,有关具体规章和技术体…     

北京市药品监督管理局关于2009年换发医疗器械生产企业许可证的通知

各有关医疗器械生产企业：根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械[2004]498号）的有关规定,我局将在全市范围内组织开展2009年《医疗器械生     

报纸药品广告违法率达90％

全国综合治理违法药品、医疗器械、保健食品广告工作虽然取得了一定成效,但面临的形势依然严峻。国家食品药品监督管理局监测显示,报纸药品广告违法发布率达90%以上。2005年1～7月,国家食品药品监督管理局对181份报纸发布的10598次药品广告进行监测,发现违法发布药品广告行为9680次,违法率91%;同时,对全国35家地市级电视台(频道)发布的20792次药品广告进行了监测,发现违法药品广告9573份,违法率46%。2005年1～6月,国家食品药品监督管理局对全国113家平面媒体(报纸、杂志)发布的1608份医疗器械广告进行监测发现,1576份均为违法发布,违法率高…     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法的通知

<正>现将国家食品药品监督管理局《关于印发(非处 方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标 志管理办法)的通知》(国食药监办[2005]532号)转 发给你们,请遵照执行。     

2010年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告,国家食品药品监督管理局对其进行了汇总,并于近日发布了2010年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总。     

2011年第1期违法药品、医疗器械、保健食品广告曝光

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序。根据《药品广告审查办法粼医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理局对其进行了汇总。     

2011年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理。整治违法发布广告行为。进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理局对上述违法广告情况进行了汇总。     

国家食品药品监督管理局领导考察基层医疗器械生产企业

本刊讯日前,国家食品药品监督管理局副局长边振甲、医疗器械司司长王宝亭、北京市医药行业协会会长冯国安等领导到位于北京市经济技术开发区的大基康明医疗设备有限公司考察。     

医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查

2008年12月30日,国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来,作为不良事件监测和再评价的主体和核心,