生物材料和医疗器械的免疫学评价

生物材料和医疗器械引起机体免疫反应的问题已越来越受到人们的关注,生物材料和医疗器械的生物学评价领域补充免疫学评价内容是当前亟待考虑的一个问题,而免疫技术结合分子生物学检测手段则是生物材料免疫学评价的发展趋势.     

医疗器械生物材料表征和化学性能检测的重要性

医疗器械生物学评价国际标准ISO10993第18和19部分作为医疗器械和生物材料生物学评价的重要组成部分越来越受到重视,在安全性评价中的重要一环就是材料的表征和材料中可萃取和迁移成分的鉴定。本文讨论那些试验可以满足这些要求。     

医疗器械生物学评价新进展

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.     

医疗器械生物学评价国际标准新动向

本文介绍了国际标准化组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC194)第22届年会中,关于医疗器械生物安全性评价、化学表征、风险评估管理策略及纳米材料安全性评价等方面提出的新要求,关注了医疗器械生物学评价国际标准ISO10993的最新动向。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。     

医疗器械的生物学评价与风险探讨

医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序．然而．即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中”一定安全”。分析了产生这一现象的原因．主要包括1）对医用材料与人体相互作用机制认识上的至足：2）现有技术水平的限制；3）评价体系本身的不确定性；4）现行标准的不完善等。由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险。另外，文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系．探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析，为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路。     

在医疗器械风险管理体系中的生物学评价

生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果.忽视历史数据而过于依赖实验室数据＂有毒或无毒＂的报告,会造成＂通过检测的器械没有生物学风险＂的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环.其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行.可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1（ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准）标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势.     

医疗器械免疫毒理学试验和评价

本文介绍了医疗器械免疫毒理学的最新进展和基本要求,主要介绍了免疫毒理学的概念、免疫毒理学试验流程、医疗器械免疫毒性的效应、免疫毒性效应的免疫反应类型、免疫毒性反应的试验模型和方法,为医疗器械生物材料的免疫毒理学评价提供了基本的原则和方法。     

2003年医疗器械生物学评价标准进展

本主要介绍了ISO／TC194年度工作会议的新动向，并对2003年医疗器械生物学评价标准的一些新进展加以说明。     

医疗器具及生物材料的可靠性与安全性

重点论述医疗器具及生物材料的可靠性、安全性及其保证措施.     

论医疗器械的临床评价

本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。     

植入材料及其生物相容性评价的研究进展

随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,植入材料在临床医学领域的应用日趋广泛,对其进行合理的临床前生物相容性评价是确保人体安全应用的前提。本文将就植入材料的进展及其生物相容性评价的特点、研究现状及发展趋势作简要评述。     

过程方法在医疗器械技术审评质量管理中的应用探讨

以医疗器械审评改革要求为背景,结合医疗器械技术审评工作实际,探讨应用ISO9001过程方法建立医疗器械技术审评质量管理体系,并通过运用PDCA循环方法和风险管理理念加强审评过程管理,提出了具体的管理措施。     

医疗器械不良事件的监测与管理

医疗器械安全、有效运行是临床诊疗工作正常开展的必要条件。本文依据医疗器械不良事件监测与管理的实践,讲述了建立医疗器械风险评价体系的重要性和紧迫性。     

医疗器械包类产品技术审评规范探讨

近年来,医疗器械包类产品发展迅速.如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题.该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨.