2种策略鉴定ELISA无反应性Procleix Ultrio Elite血液核酸检测不确定标本的功效分析

目的比较2种策略鉴定ELISA无反应性Procleix Ultrio Elite单人份血液HBV/HCV/HIV核酸联合检测不确定献血者标本的效果。方法首先采用Procleix Ultrio Elite单人份血液HBV/HCV/HIV核酸联合试剂和2种不同厂家的ELISA试剂对献血者血液标本进行HBV、HCV及HIV-1/2感染性标志物筛查。ELISA无反应性Procleix Ultrio Elite血液核酸检测不确定献血者标本再分别进行一次TaqScreen MPX v2.0单人份标本HBV/HCV/HIV核酸联合检测(策略1)、2次Procleix Ultrio Elite HBV/HCV/HIV分项鉴别实验(策略2)。随后对其中的30份血液核酸检测不确定标本进行追踪分析。结果在检测的81 874份献血者标本中,181份为HBsAg、抗HCV、抗HIV的ELISA检测无反应性而经Procleix Ultrio Elite试剂血液HBV/HCV/HIV核酸联合检测不确定标本(0.22%)。在这些不确定标本中,策略1和策略2试验分别检测出核酸反应性标本33份和38份,均为HBV DNA阳性,两者的检出率差异无统计学意义(P0.05)。追踪结果显示,30份血液核酸检测不确定标本在3个月～6个月内均未出现HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA反应性结果。结论 ELISA无反应性Procleix Ultrio Elite单人份血液HBV/HCV/HIV核酸联合检测不确定标本中存在着一定数量的血液HBV DNA反应性标本,多种厂家试剂联合检测可提升检出效率。     

深圳地区HBV核酸检测反应性献血者两种归队模式风险评估研究

目的评估HBV核酸检测反应性献血者归队风险,为采供血机构制定献血者归队策略提供依据。方法对ELISA双试剂无反应性、HBV核酸检测反应性献血者进行跟踪检测。每次间隔3个月以上,两次直接静脉采样。归队后再跟踪两次以上献血检测结果。两家血站分别按无门槛自愿原则与增加献血10次以上要求进行采样,并对两种模式归队结果进行比对。结果无门槛自愿归队模式归队前检测3例酶免检测阴转阳(15.79%);增加献血次数门槛归队模式归队成功率88.46%;两种归队模式成功归队后再次出现不合格情况分别为20.00%、13.04%,统计无差异,但归队后人均年献血次数有较大差别。结论酶免检测无反应性而HBV核酸检测反应性被屏蔽献血者无门槛归队模式存在窗口期感染风险。建议将多次献血或固定献血、首次出现酶免检测无反应性而HBV核酸检测反应性被屏蔽的献血者列入归队目标人群。仅以HBsAg+HBV DNA作为HBV核酸检测反应性献血者的归队评价指标存在较大风险,应考虑增加化学发光法等补充试验。     

献血者归队流程设计研究

目的探索献血者归队流程,实现献血者归队的信息化、规范化。方法针对HBV、HCV、HIV、TP反应性献血者和部分不影响再次献血的检测项目献血者,设计归队检测方案和流程。结果建立了献血者归队流程,开发了从归队标本检测到献血者归队全过程的计算机管理信息系统。结论献血者归队流程实现了反应性献血者的归队,减少了献血者流失,保障了献血者权益。     

血清学检测与核酸检测在献血者血液筛查中的相关性研究

目的评价血清学检测与核酸检测在降低输血相关风险中的相关性。方法对大连市血液中心2012年12月1日-2013年5月31日共计33 708份献血者标本同时进行血清学检测(HBsAg、HCV抗体、HIV抗原/抗体、梅毒特异性抗体、谷丙转氨酶)和HBV/HCV/HIV三联核酸定性检测。单纯核酸检测反应性的标本需进行鉴别试验,对鉴别阴性的献血者进行跟踪检测。将HBsAg、HCV抗体、HIV抗原/抗体三项酶联免疫检测与核酸检测结果对比分析。结果酶联免疫检测单试剂不合格率为1.38%。酶联免疫检测双试剂反应性而核酸检测无反应性的不合格标本有40份,其中HBsAg反应性12份,HCV抗体反应性28份。单纯核酸检测反应性标本有46份,经鉴别和追踪确认HBV感染献血者15例,HIV窗口期感染1例,无HCV RNA的检出。结论核酸检测对于血清学阴性的HBV感染检出效果明显;但对于感染了HBV但病毒载量极低的献血者,核酸检测存在漏检的可能;血液筛查中核酸检测不能代替血清学检测;慎重对待核酸检测的假阳性结果,制定合理的献血者评估策略以减少献血者流失。     

石家庄地区输血传播乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒残余风险评估

目的评估石家庄地区输血传播HBV、HCV、HIV的残余风险。方法以石家庄地区2013年1月-2014年12月献血者ELISA筛查数据及其基本资料为基础,采用(WP/I)、(WP/LTR)数学模型分别评估重复献血者及初次献血者传播HBV、HCV、HIV的残余风险。结果 2013年1月-2014年12月石家庄地区献血者,经ELISA检测后输血传播HBV、HCV、HIV的残余风险分别为1∶28 714、1∶41 102、1∶601 506。结论本地区经ELISA检测后存在输血传播病毒残余风险,核酸检测技术(NAT)应用于血液筛查可降低输血传播HBV、HCV、HIV残余风险。     

梅毒抗体反应性献血者筛查方案和归队策略研究

目的优化梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)筛查方案,制定Anti-TP反应性献血者屏蔽、归队策略。方法收集甘肃省红十字血液中心2016年5月-2017年5月ELISA筛查Anti-TP反应性标本249份,经TPPA法确证以及3个月后追踪检测,鉴别这些献血者Anti-TP是否为真(假)阳性,确定其归队还是继续屏蔽。结果 249份Anti-TP反应性标本中,TPPA确证阳性89份,不确定16份,此105名献血者作暂时性屏蔽;阴性144份,这部分献血者可以归队。任1种ELISA反应性标本中有2份为TPPA阳性,其S/CO值均≥1。符合归队的献血者追踪到61人,TPPA均为阴性。结论成功建立、完善了一个适合兰州地区初筛Anti-TP ELISA反应性献血者的筛查方案和归队流程。     

南平市2011-2018年无偿献血者传染性标志物合并阳性感染情况分析

目的了解南平市无偿献血者合并感染情况和特征,为血液安全管理提供依据。方法对南平市2011-2018年无偿献血者标本,进行输血传播感染标志物检测;人类免疫缺陷病毒(HIV)呈反应性标本送市疾病控制中心确认。结果南平市2011-2018年无偿献血168 590份标本中合并感染51份,合并感染率0.30‰,其中以HBV合并梅毒(TP)为主,占64.7%(33/51),其次是HCV合并TP,占17.6%(9/51);合并感染者以乡镇居民、≤初中文化程度者、首次献血者为主,年龄40~49岁男性居多。结论社会各部门应加强血液传染性疾病预防和控制,血站应加大无偿献血宣传力度,完善献血前检测项目,鼓励再次献血,完善献血后告知、咨询服务,以壮大固定献血者队伍、确保临床用血安全。     

献血人群HIV血清学筛查联合核酸检测的应用评价

目的 通过ELISA、核酸检测技术联合检测献血人群HIV感染标志物,为检测策略的制定提供参考依据。方法 选取温州地区无偿献血者血液标本363 156份,进行2遍ELISA+1遍核酸检测(NAT)的筛查模式进行HIV感染标志物检测,反应性标本送温州市疾病预防控制中心进行确证试验,并对HIV检测模式进行分组,A组ELISA单试剂(3代)+NAT、B组ELISA单试剂(4代)+NAT、C组ELISA双试剂+NAT,比较分析各组间筛查反应性率、确证阳性符合率、灵敏度、特异性等指标。结果 检测363 156份献血者血液标本,共筛查出反应性样本348份,确证阳性样本45份,3种检测模式均能将45份确证阳性样本正确检出,但不同组合筛查反应性率、确证阳性符合率差异显著。结论 不同组合模式均有很高的检测灵敏度,引入NAT检测后可减掉1遍ELISA检测,不影响灵敏度的同时提高特异性,可降低假阳性血液报废,更好地促进资源的合理利用。     

核酸检测技术应用于血站献血者血液筛查中的价值

目的:分析在血站献血者血液筛查中应用核酸检测技术(NAT)的价值。方法:选取我血站2016年1月-2017年5月合格献血者血液标本共38658人份,实施核酸3项联合检测,分项确证NAT检测反应性标本。结果:38658人份血液标本实施NAT检测,阳性检出率为0.12%;HIVRNA分项确证检测阳性率为0%,HCVRNA分项确证检测阳性率为0%,HBVDNA分项确证检测阳性率为65.21%。结论:NAT能在ELISA检测阴性的献血者血液标本中筛查到HIV RNA-1,-2、HCV RNA和HBV DNA反应性标本,有助于提升血站献血质量及安全性。     

2015—2020年杭州市献血人群HIV感染情况

目的:了解2015—2020年杭州市献血人群HIV感染特征,为血液安全提供参考。方法:将2015—2020年浙江省血液中心收集的杭州市献血者纳入研究,采集血液样本后采用2个不同厂家ELISA试剂检测HIV抗体,比较2种试剂的检测吸光度值与cut off的比值（COI值）,核酸扩增技术检测HIV RNA。分析判定为HIV...     

1例窗口期HIV感染献血员的追踪与确认

目的对1例HIV RNA阳性献血员进行追踪检测,以确定其HIV病毒的感染情况及感染早期各项指标的变化,为早期诊断和预防提供依据。方法对该献血员初次献血标本及追踪采样的标本,采用两次ELISA筛查及核酸定性、定量检测,并将反应性标本送疾控中心进行确证。结果献血者在高危行为约10d后献血,初次献血标本检测结果为HIV抗体阴性,核酸定性、定量检测均为阳性,随后对该献血员进行了7次追踪随访。在献血第16d后血液标本HIV P24抗原转阳,HIV病毒载量急剧增加;第37d后HIV抗体阳性,确证结果为不确定;第58d后的标本确证为HIV-1抗体阳性。结论该献血员献血时处于HIV感染窗口期。核酸检测能有效降低输血残余风险,对保障血液安全有重要意义。     

无偿献血人群抗-HCV筛查及确认情况分析

目的评估献血人群抗-HCV筛查反应性、抗-HCV重组免疫印迹试验(RIBA)确认和HCV核酸检测情况,以探索献血人群HCV筛检效果。方法对2010年9月15日-2012年8月15日采集的无偿献血者血液标本,采用2个不同厂家的抗-HCV酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂和核酸试剂对其进行HCV筛检,对抗-HCV反应性标本用RIBA方法进行确认。结果共检测无偿献血者标本316 965例,其中抗-HCV筛查反应性率为0.19%。在609例有反应性标本中,抗-HCV RIBA确认阳性为96例(15.76%),不确定为158例(25.94%),阴性为355例(58.29%)。统计分析显示2种筛查试剂标本反应性率和RIBA检测结果差异有统计学意义(P0.05)。检测出HCV核酸阳性标本为57例,经RIBA方法确认抗-HCV阳性为55例(96.49%),不确定为1例(1.75%),阴性为1例(1.75%)。结论在献血人群中抗-HCV ELISA试剂检测存在生物学假阳性,一定程度上造成血液资源的不必要浪费,宜制定相应的归队策略。在血液筛查中应注重试剂质量的选择,以有效保障血液安全。     

临沂市无偿献血者HIV筛查和确证结果分析

目的对临沂市无偿献血者中人类免疫缺陷病毒(HIV)筛查和确证结果进行分析,了解无偿献血者HIV流行情况,制定合适血液筛查策略,降低输血风险。方法临沂市中心血站采用1种国产三代和1种国产四代ELISA试剂,以及核酸检测(NAT)试剂进行HIV筛查,筛查反应性标本送临沂市疾病预防控制中心实验室进行确证。结果 2015年1月-2017年12月共263 898例无偿献血者进行HIV筛查,225份样本筛查呈反应性并送疾病预防控制中心进行确证实验,其中,确证阳性27份;不确定10份。确证阳性中男性26例,女性1例;40岁的有19例,占70. 37%;已婚的19例,占70. 37%;男男同性恋者16例,占59. 25%;首次献血有17例,占62. 96%。核酸检测筛查了223 444份标本,ELISA(-)/NAT(+) 2例,跟踪确证为阳性。结论临沂市无偿献血者中HIV感染者较高,主要集中在40岁以下,多为首次献血者,传播方式为性传播,以男男性行为为主,要做好献血前咨询工作;核酸检测缩短了HIV血清学检测窗口期,对降低输血传播疾病风险起到一定作用。     

浙江杭州地区无偿献血人群人类免疫缺陷病毒流行病学分析

目的 调查浙江杭州地区无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和流行因素,探寻如何保证新形势下血液安全的策略.方法 2005-2010年浙江省血液中心无偿献血者,经HIV初筛,阳性者送省疾病预防控制中心确认,确认阳性者进行流行病学调查与数据分析.结果 2005-2010年浙江杭州地区无偿献血者总计873 230人次,确认发现75人HIV感染,总体平均感染率约为0.009％,呈现逐年上升趋势,2010年HIV感染率达0.019％;HIV感染者主要为＜40岁的男性,94.7％的感染者通过性接触传播;多数为单纯性感染,其次为合并苍白密螺旋体(TP)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)等病原体感染;在初次献血和再次献血的无偿献血者中,初次献血者HIV感染率占61.8％.结论 浙江杭州地区无偿献血人群HIV感染率显著低于普通人群,但呈上升势头,应加强献血的健康评估和献血前咨询工作,加强对高危献血者的甄别,并做好献血后回告,进一步在无偿献血宣传中加强健康教育,同时发展低危、固定的无偿献血者队伍.     

再次献血后血液不合格情况调查

目的追踪调查多次献血者再次献血后血液传染病检测不合格情况,积极应对血液库存中该献血者原有血液制品,确保临床输血安全。方法针对娄底市2008年3月-2010年6月无偿献血者再次献血后实验室ELISA检测（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒）34例不合格情况进行分类统计,并对不同项目分别进行相关确认。结果 34例多次献血者再次献血后ELISA检测不合格的血液经送检后确认为不合格的有7例。结论多次献血者再次献血后ELISA检测不合格时,应对血液库存中该献血者原有血液制品进行追加报废,以确保对上次检测可能存在的窗口期漏检情况进行补救,从而最大限度地保证血液质量的安全。     

核酸检测在献血筛查中的应用

目的分析单人份核酸检测方法 (NAT)在无偿献血者血液筛查中的应用。方法采用Procleix TIGRIS全自动核酸检测系统,结合血站常规的血清学检测,平行检测无偿献血者血液标本。对部分仅核酸检测阳性的献血者,特别是仅HIV核酸单阳性献血者和非重复反应性献血者进行追踪检测,并进行人群特性的描述性分析。结果在304 103份标本中,ELISA阴性NAT初始反应性标本608份(0.20%)。经鉴别实验检出HBV-DNA阳性标本232份,鉴别阴性复试阳性标本74份,非重复反应性阳性标本301份。追踪分析17名非重复反应性献血者,发现4人有HBV-DNA可鉴别的阳性。结论核酸检测技术用于献血者的常规血液筛查能进一步保障输血安全。非重复反应性的标本存在着真阳性的可能,应重视核酸检测非重复性的标本。     

初检不合格献血者复检结果及再次献血检测结果分析

目的探讨被暂时屏蔽的献血者复检结果和再次参加献血的检测结果。方法分析2014年-2015年在广州市进行血液复检的献血者,并跟踪至2016年6月30日,分析其再次献血率和再次献血的检测结果。结果血液检测不合格率为3.07%,其中暂时屏蔽的献血者为10 625人次。共有1 230人次进行血液复查,其中916人次复查合格解除屏蔽。复检合格与年龄呈负相关(P=0.01),与献血次数呈正相关(P0.01)。共有593人次再次参加献血,其中523人次血液检测合格。复检前献血次数越多,复检合格再次参加献血的机会越大(P0.01)。结论做好献血者的回访以及被暂时屏蔽的献血者的血液复检工作,减少假阳性筛查结果对献血者流失的影响。     

乌鲁木齐地区无偿献血者HCV感染及合并感染状况研究

目的 了解乌鲁木齐地区无偿献血者HCV感染及合并感染状况及流行病学特点,为减少HCV经血液传播,预防和控制HCV输血风险提供依据。 方法 收集2008年1月1日-2010年12月31日在乌鲁木齐血液中心献血者的一般资料及五项指标ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP血液检测结果。 结果 调查自愿无偿献血者共计140 665名,其中男性86 179名(61.27%),女性54 486名(38.73%),年龄范围18~55周岁。在所调查的140 665名无偿献血者中, 5 971名献血者血液检测不合格,不合格检出率为42.45‰,血液五项检测指标不合格率分别为HBsAg(4.55‰)、ALT(26.82‰)、抗-HCV(5.52‰)、抗-HIV(2.34‰)、抗-TP(4.09‰)。抗-HCV阳性率在性别、年度、学历、年龄分布上差异无统计学意义(均P＞0.05)。HCV与ALT、HBV、HIV、TP的合并感染率分别为0.66‰、0.11‰、0.05‰、0.06‰。logistic回归分析显示献血者HCV感染影响因素有职业、性别及重复献血次数等。 结论 在今后献血工作中,要加大对男性、初次以及未婚无偿献血者的筛查力度,建立一支固定、重复的无偿献血者队伍,才能不断提高血液安全。     

云浮地区无偿献血者酶联免疫及核酸检测情况分析

目的探讨现有HBV、抗-HCV、抗-HIV检测方法对云浮地区献血者病毒感染情况的有效性。方法 2016年1-11月共22 175例无偿献血者标本,用2种不同厂家的试剂进行酶联免疫吸附试验(ELISA)筛选出HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP阳性及谷丙转氨酶(ALT)不合格献血者标本,再剩余标本进行核酸联合检测HBV-DNA、HCV-RNA、HIV1-RNA,并对有反应性标本进行拆分试验。结果两种厂家ELISA试剂检测出HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP阳性分别为187、98、7、48例,分别占总献血人数的0.84%、0.44%、0.03%、0.21%;4个项目均有单种厂家ELISA试剂阳性,分别为HBsAg 20例、抗-HCV 13例、抗-HIV 3例、TP 11例,分别占总献血人数的0.09%、0.05%、0.01%、0.05%,ALT不合格296例,占总献血人数的1.33%;用核酸检测法检测21 542例献血者标本,HCV1-RNA、HIV-RNA均暂未发现拆分阳性标本。结论核酸检测能提高HBV、HCV、HIV病毒的检出率,缩短"窗口期";ELISA和核酸联合应用结果互补对于避免输血传播疾病和保障临床血液安全有很大的促进作用。     

核酸扩增与酶联免疫法联合在血液筛查中的初步应用

目的:在酶联免疫法(enzyme immunoassay,EIA)检测的基础上,探讨HBV核酸扩增检测(nucleicacid amplification testing NAT)技术应用于血液筛查的意义。方法:分别使用两种模式(单检或混检)NAT与EIA两遍检测方式同时进行血液筛查,对NAT阳性标本作进一步做鉴别试验和病毒血清标志物。结果:20925份EIA(-)标本共发现28份核酸三项(HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA)呈反应性,均为HBV-DNA,即EIA两遍检测合格后的HBV-DNA阳性率0.13%,检测其中11份血清,乙肝标志物均呈阳性。结论:EIA阴性献血者中仍有极少数的HBV感染者,核酸扩增检测和酶联免疫检测互补能够检测出EIA漏检的HBV携带者,对提高HBsAg阴性血液标本中HBV感染检出率具有重要价值。