实施统一招标改革药品采购管理体制

1999年7月29日,厦门市政府颁布了《厦门市医疗机构药品采购统一招标暂行办法》,同时出台了《厦门市医疗机构药品采购统一招标实施细则》等五个配套文件。1999年10月15     

中成药临床综合评价技术规范

药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色。目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫。起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范。本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理。     

报告药品不良反应是医药护理人员的职责

药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务,《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位,明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定,因此,医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷,更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据,防止和减少药品不良反应…     

报告药品不良反应是医药护理人员的职责

药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务，《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位，明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定，因此，医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷，更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据，防止和减少药品不良反应的危害性，这对保障广大人民群众用药安全具有重要的意义，按有关规定及时报告本人所发现的药品不良反应，是每一个医药护理人员的职责。     

医院卫生技术评估在磺脲类药物遴选评价中的应用

目的 贯彻落实河北省卫生健康委《河北省公立医疗机构用药目录遴选评价管理指南》的要求,为医院决策者遴选、临床合理使用磺脲类降糖药物提供循证依据.方法 依照指南制定的百分制评分体系,参考药品说明书、临床指南和文献,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等6个方面分别对格列喹酮片、格列齐特缓释片和格列美脲片进行医院...     

医疗机构药品使用风险控制初探

目的探讨在医疗机构内部进行药品使用风险管理的思路和方法,为提高我国公众的安全用药水平提供参考。方法采用文献分析法和综合分析法。结果建立以风险预先控制为主的药品使用风险管理将是管理药品使用风险的有效措施。结论建议医疗机构主要通过强化药品风险意识、提高医务人员的专业技术和药学知识水平、建立合理的用药干预措施、继续推行临床药师制度以及加强沟通的措施,进行药品使用风险管理。     

药品说明书评析

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。其文字的表述应当科学、规范、准确。为规范药品说明书和药品说明书修订提供基础资料,文章以国家《药品说明书管理规范》为依据,分析发现药品说明书之缺憾。结果显示2446份药品说明书,存在缺憾者266份。包括错、别字;缺项;内容重复;注射剂剂型含糊;注射剂溶媒及稀释用注射液不明晰;英文字母大小写不规范;上、下标识缺失;非通用药品名称等缺憾。     

新版药品生产许可证2016年启用

<正>《中国中医药报》2015年9月17日讯:国家食品药品监督管理总局决定,自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。为便于统一管理,对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》,由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。     

医疗机构药品质量监管将有规范 发现质量可疑的药品应停用

药品进入医疗机构后如何进行质量管理,以前国家层面没有一个专门的管理办法,这一状况将有改变。昨天,国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布《医疗机构药品质量监督管理办法（征求意见稿）》,对医疗机构药品的购进、储存、调配等行为进行了规范。     

《药品生产质量管理规范》文件的管理

目的：药品生产企业一切生产活动应以《药品生产质量管理规范》文件为根据。方法：从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理。结果：药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面，是防止差错的重要手段。结论：管理好GMP文件，既是GMP的认证的一个重要方面，也是实施好GMP，保证广大患者用药安全的重要手段。     

北京药监局：停售11种广告违法药品

《京华时报》消息北京市药监局表示，暂停腰痛丸、无敌药酒等十一种药品在本市行政区域内的销售。这些药品在广告宣传中存在擅自扩大药品功能主治范围，利用医药科研单位、学术、医疗机构或专家、医生、患者等名义和形象作证明等严重欺骗和误导消费者的行为。     

近十年国内药品临床综合评价研究的现状分析与建议

通过分析2013年至2023年国内药品临床综合评价研究的现状,发现目前药品临床综合评价研究中存在着“四多四少”现象,即开展药品临床综合评价的研究多,给出综合评价意见的相对少;研究资料来源于公开信息的多,来源于真实世界数据的少;可供选择的同类对照药品多,事先设定对照药品的研究少;研究开展过程中步骤多,严格实施质量控制的研究少。基于此,从提高药品临床综合评价的质量、加强药品临床综合评价结果的转化与传播、提高药品临床综合评价的规范性三个方面提出建议;并针对中成药临床综合评价研究的现状,从提升原始研究证据、突出中成药特色和优势两个方面提出思考,以期促进药品临床综合评价结果更好地转化和应用。     

浅谈傣医院制剂的研究方向

医院制剂是医院药剂科的重要组成部分，是经药品监督行政主管部门批准用于本单位临床使用的药物，质量要求较严，技术含量较高。因此，制剂室是培养药学人才、提高技术素质、进行院内制剂生产的重要基地之一。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》都对医疗机构制剂提出了更高要求，明确了医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位需要而常规配制、自用的固定处方制剂，以自用为原则，     

对2015年版《中国药典》一部成方制剂收载品种遴选的建议

对2015年版《中国药典》一部成方制剂①收载品种的遴选提出建议,②收载品种与《国家基本药物》、《国家基本医疗保险药品目录》收载品种进行比较;③制剂收载品种含濒危动物及国家保护动物品种情况进行分析;对2010年版《中国药典》临床各科用药收载品种以及民族药收载情况进行分析.《中国药典》品种遴选原则和再评价方法,临床各科用药入选的比例,有关野生濒危动物药及人体组织器官药物入药,民族药品种遴选,收载品种与基本药物、医保药物、濒危品种应用脱节等方面尚存在的问题.建议建立《中国药典》一部成方制剂品种遴选基地;明确制定收载品种遴选的原则,兼顾国家基本药物、医疗保险品种;调整临床各科用药入选的比例,满足临床的需要;含濒危动物及国家保护动物品种严格按国家规定执行;加强民族药品种的入选;加强与国家相关部门的沟通、协商与合作.     

药品临床综合评价中真实世界数据质量控制的探讨和工作经验分享

目的 探索药品临床综合评价中真实世界数据的质量控制,推动真实世界数据在药品临床综合评价中科学合理地应用。方法 查阅国内外药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的文献,并结合笔者所在省份的药品临床综合评价中心开展的工作经验,探讨药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程。结果与结论真实世界研究数据质量控制一般分为内部质控和外部质控,评价方法包括定性评价,定量评价和综合评价,实施阶段可分为项目启动阶段和数据治理后阶段,并在这两阶段各开展一次数据质量控制。本研究归纳总结了药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据药品临床综合评价证据提供参考。     

学习《药品注册管理办法》,作好安全性评价工作

国家药监局2 0 0 2年1 0月30日发布了《药品注册管理办法》,已于2 0 0 2年1 2月1日起施行。这是我们作好药品技术审评工作的法规性文件,只有学好《药品注册管理办法》,才能正确理解、认真执行。以下就作好中药安全性评价问题,谈一点学习体会。1　学习有关安全性问题的新规定《药品注册管理办法》在既往《新药审批办法》基础上,从我国国情出发借鉴国际经验,对涉及药品的安全性评价方面作出了许多新的规定,对于保证上市药品的安全....     

山东曝光80批次不合格药品

《健康报》讯山东省食品药品监督管理局发布药品质量公告：山东去年第四季度对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的1367批次药品进行了抽查检验,其中不合格药品80批次,不合格率为5.85%。     

医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定

一、为规范医疗机构药品购销活动,提高药品采购透明度,遏制药品流通领域不正之风,减轻社会医药费用负担,保证城镇职工基本医疗保险制度顺利实施,依据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》,按照《中华人民共和国招标投标法》,结合药品采购工作的特点,制定本规定。 二、县及县以上医疗机构药品集中招标采购试点工作必须遵守本规定。     

药品说明书的分析与探讨

<正>药品是一种用于预防、治疗和诊断疾病特殊商品,而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件,是用以指导临床正确使用药品的技术性资料,对指导科学、合理用药有非常重要的作用。《药品管理法》及相关法律法规规定药品说明书必须标明药品的成分、性状、适应症、药理、药效、     

浅谈医院采购药品的几个注意事项

对于医疗机构来说,把好药品进货关是非常重要的,采购和使用合格、有效的药品是保障临床用药安全、有效的首要关口。目前,医院采购药品主要有两种途径,一是政府公开招标,二是医院自行进药。无论采用哪一种方式进药,我们认为有以下几点应注意事项。1对购进药品资料的审核在选择购进的药品时,应认真查看药品的生产,经营企业提供的资料是否真实、完备,如销售品种的介绍、生产许可证、经营许可证、GMP证书、药品的批准文件、质量标准、近期的省级药品检验所的检验报告书、省物价部门的价格批件等。2注意药品价格的欺骗行为政府公开招标采购药品…