国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》

2005年8月3日，国务院总理温家宝签署第442号令，颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》于2005年11月1日实施。自《条例》施行之日，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》（以下简称《办法》）同时废止。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日起开始施行。     

二手医疗器械监管立法应更清晰

最近新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称新《条例》）已于2014年6月1日起施行，新《条例》大幅增加了对违法行为的行政处罚力度、彻底放开了对于二类医疗器械的经营许可权，同时也增加了有关医疗器械使用单位转让医疗器械的相关规定，即第四十一条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。此次在正式法规中以法律条文的形式予以明示，打开了国家对于“二手医疗器械”监管的先河，让人眼前一亮，但细细品读此条款后，笔者认为，其中仍有遗憾。     

云南省药品管理条例出台

据记者张宏柱报道，3月31日，《云南省药品管理条例》（以下简称《条例》）经云南省人大常务委员会审议通过，将于2006年5月1日起正式施行。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他冲可信息可登录北京市食品药品监督管理局网站（www．bjda．gov．cn）进行查询。     

《麻醉药品和精神药品管理条例》简析

2005年11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》（下文简称《条例》）正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。相对于老法规，新《条例》进行了较大改动，对麻醉药品和精神药品的管理更加严格、科学、全面，值得业内高度关注。本文对《条例》的关键内容作一简要分析，以期为相关部门和企业准确理解该《条例》，切实抓好麻醉药品和精神药品的管理工作提供一些参考。     

对新修订的<药品管理法>及其<实施条例>的几点质疑

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于２００２年９月１５日起正式施行。新修订的《药品管理法》和《实施条例》的公布施行，对加强新的历史时期的药品监督工作无疑将起到巨大的推动作用。新修订的《药品管理法》顺应社会主义市场经济新的时代背景的要求，针对改革开放中的新问题，对原法进行了大幅度的修改，重点体现在：改变了执法主体；简化了药品生产企业、经营企业和药品的审批程序；进一步规范了对…     

山东省食品药品监督管理局转发关于学习贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》的通知

《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）已于2005年8月3日颁布,将于2005年11月1日起施行,为保证《条例》的全面贯彻实施,国家食品药品监督管理局下发了《关于学习贯彻（麻醉药品和精神药品管理条例）的通知》（国食药监法[2005]460号,以下简称《通知》）,对学习、宣传、贯彻《条例》做了具体部署.现将《通知》转发给你们,并结合我省实际提出以下意见,请一并贯彻执行.     

《中药品种保护条例》条难理？

对于国家食品药品监督管理局最新公布的《中药品种保护条例》（下称《条例》）征求意见稿，药企表示并不满意。“新《条例》中仍存在一些漏洞，不仅会在将来的实施中产生问题，更可能让个别药企有空子可钻。”一位药企经理透露。     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。     

《药品管理法实施条例》第八十一条具体适用及有关问题浅析

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）于2002年9月15日施行后,药监部门针对药品经营企业、医疗机构办理的假劣药品案件均要考虑《条例》第八十一条（以下简称第八十一条）的适用问题。换句话说,第八十一条是评判此类假劣药品案件能否成立以及案件质量优劣的“试金石”。笔者结合监管执法实践,就第八十一条的适用及有关问题作一粗略分析。     

医疗事故技术鉴定档案的真实性与维权

2002年9月1日，国务院令第351号公布的《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)正式施行。《条例》是我国规范医疗服务行业，妥善处理医疗事故，维护医患双方合法权益，保障医疗安全的重要法规。《条例》的重要部分之一是医疗事故技术鉴定，而医疗事故技术鉴定档案(简称医鉴档案)是其必然产物。     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

关于《中药品种保护条例》修订的探讨

《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）于1992年10月14日以国务院第106号令颁布,1993年1月1日正式实施。《条例》的实施,在一定程度上解决了中药品种的低水平重复问题,保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种的积极性,促进了企业主导品种的集约化和规模化生产,推动了中药行业经济模式的转换,改善了企业间无序竞争的局面,规范了中药生产经营秩序,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的实施和我国加入WTO,《条例》实施的内外环境均发生了较大变化,重新对其进行修订实属必然。但是在对《条例》进行修改之前必须明确中药品种保护制度的性质及其定位问题,在此基础上才能合理、合法地对《条例》进行修改。     

护理人员对《医疗事故处理条例》熟悉程度的调查

为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医院秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，国务院第五十五次常务会在2002年2月20日通过了新的医疗事故处理条例，并于同年9月1日起施行。新的《医疗事故处理条例》已经实施一年多，为了解护理人员对《医疗事故处理条例》的熟悉程度，我们对深圳市龙岗区综合医院、     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《（医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，     

基层局如何贯彻山东省药品使用条例

《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）已于2007年3月1日正式施行，《条例》对药品监督管理部门承担的责任进一步明确，基层药监部门处于药品使用监管的一线，管理的点多面广，情况复杂，如何行使好法规赋予的执法权力，确保人民用药安全有效是迫切需要思考的一个重要问题。