议洁净室空气洁净度的级别

目的讨论洁净室空气洁净度的级别。方法采用对比的方法,将美国标准、日本国家标准、世界卫生组织（WHO）和欧盟（EU）GMP标准、国际标准化组织ISO/TC209的国际标准等同中国国家标准和有关规范进行比较。结果与结论我国目前的洁净室空气洁净度标准有＂4种空气洁净度级别划分＂的冲突,建议国家有关部门尽快组织专家讨论,协商解决这一问题。     

关于空气洁净度检测若干问题的看法

随着我国医药行业ＧＭＰ制度的逐步实施 ,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。因此 ,普及洁净度的知识 ,加强洁净度的检测工作 ,提高洁净室维护管理的认识 ,在当前实际工作中就显得尤为重要。笔者结合在检测工作中的心得 ,谈谈有关空气洁净度检测问题的一些看法。1　检测仪器的选择和使用1 1　悬浮粒子检测的有关仪器目前 ,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种型号的尘埃粒子计数器 ,其性能指标均大同小异 ,基本上能符合检测要求 ,但也存在一定的缺陷 ,现以苏净Ｙ0 9- 9型为例。①被测粒子数在测…     

洁净室空气洁净度的检测

空气洁净技术在我国医药行业已得到广泛的应用并取得很大的成效．医药行业的洁净空是具有特殊行业特点的洁净空（如片、丸、胶囊．粉针等剂型在生产中发尘量大等）．它有别于以控制尘埃微粒为重点的工业洁净室，也不同于以控制微生物污染为主的洁净手术室，洁净病房，而是二者均需控制的生物洁净空。所以制定适合医药行业特点，可操作性强的空气洁净度检测方法，对洁净室的验收，综合性能评定以及日常运行过程的监测都是非常必要的。按照我国GMP规定的洁净度标准，参考美国联邦标准FS－209D和国家标准GBJ73－84洁净厂房设计规范》等的规…     

空调系统间歇性运转对洁净室(区)的影响

国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范 ( 1 998年修订 )》已于 1 999年 8月 1日起施行 ,其中对于制药生产厂房的洁净度、压差、温度、湿度做了明确的规定 :空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差应大于 5帕 ,洁净室 (区 )与室外大气的静压差应大于 1 0帕 ;无特殊要求时洁净室的温度应控制在 1 8℃～ 2 6℃ ,相对湿度应控制在 4 5%～ 65%。对洁净度级别的具体规定见表 1。表 1　ＧＭＰ( 1 998)有关洁净室 (区 )空气洁净度的规定洁净度级 　尘埃粒子数 (个 /ｍ3) 沉降菌浮游菌别≥ 0 5 μｍ ≥ 5 μｍ 个/ ( 90ｍｍ .0 5ｈ)Ｃ…     

医院制剂室空气洁净度检测与结果分析

目的:介绍福建省部分地市医院制剂室空气洁净度检测的基本状况,探讨影响制剂洁净室质量的主要因素.方法:采用省标和国标方法检测各医院制剂室空气洁净度与环境参数并进行综合分析.结果:全部457个洁净室(区)中空气洁净度有34个不合格(7.4%),其中悬浮粒子超标23个,细菌超标10个;环境参数中的静压差和风量超标率分别达为4.6%和8.3%;悬浮粒子与细菌超标率之间、浮游菌与沉降菌超标率之间的相关性不显著,相关系数r分别为0.036 7和0.351 5.结论:制剂洁净室的质量与洁净室设计、施工和运行维护管理密切相关,医院药学人员应认真做好日常监测和维护工作,以确保洁净室正常运行和制剂产品质量.     

湿度对我院制剂室空气洁净度影响的研究

目的 探讨湿度对制剂室洁净度的影响,提高洁净室(区)的空气洁净度,确保所生产药物的质量.方法 洁净区其它各参数都在规定范围的条件下,在45%-65%不同的湿度条件,对洁净室洁净度进行检测.结果 各湿度条件下≥0.5μm的悬浮粒子数、浮游菌及沉降菌均符合要求;在湿度条件较少(接近45%)时,≥5 μm的悬浮粒子数不达标;...     

试谈药剂科灭菌制剂室空气净化的有关问题

采用空气洁净技术来改善制剂操作环境的空气洁净度,对防止微粒污染、提高输液澄明度、杜绝热原反应将起到重要的作用。根据近年的文献报道和实地考察,目前医院的灭菌制剂室净化设施和装置不完善,尚存在一些问题,为此,特作如下讨论,以供同行研究。1.无菌室(洁净室)在制剂操作中,人及物的活动路线应是由低洁净度进入高洁净度室。要使无     

生物洁净室真菌数的检测与评价

目的:探讨真菌数控制对生物洁净室洁净度评定的影响.方法:按照<医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法>GB/T16294～1996,静态下对我所百级、万级洁净室进行常规布点,营养琼脂培养基平板与玫瑰红钠琼脂培养基平板各半,放置30min后分别采样检测.结果:对5间洁净室17次检测出真菌菌落数进行分析,结果真菌的检出占被检出微生物总数的比例最高为47%,最低为21.6%,将细菌和真菌菌落数合计作为测试区域沉降菌数,百级不合格率增加50%,万级不合格率增加70%.结论:应重视真菌数对洁净室洁净度结果的影响.建议在洁净室(区)的空气洁净度级别标准中应增加真菌数的检测,计算细菌菌落数和真菌菌落数总和作为微生物最大允许数,以控制生物洁净室的洁净度.     

莆田市6家医院制剂室空气洁净度检测结果分析

通过对6家医院制剂室空气洁净度的检测,了解我市医院制剂室空气洁净度的状况,为提出改善医院制剂环境及医院评级提供科学依据,促进医院制剂实施GMP管理,使医院制剂质量提高到新的水平。我们于1998年11月间对莆田市6家H甲以上医院的制剂室按要求进行空气洁净度检查,检测结果报告于下：1检测仪器根据福建省技术监督局标准要求进行检查,培养基为营养琼脂（中国药品生物制品检定所提供）。仪器为：CLJ－BI型尘埃粒子计数器（苏州市长春电子仪器厂采样流量为2．83L／min）;FSC－1型浮游微生物采样器（吴县市净化技术研究所华达仪器…     

洁净室内尘埃粒子数的影响因素

目的：为了有效地控制洁净室的尘埃粒子数,使洁净室的洁净度达到GMP规定的要求。方法及结果：分别从洁净室内人员操作及动作、洁净服、建筑材料三个不同方面进行实验,找出这三个方面对洁净室尘粒数的影响。结论：洁净室内操作人员动作平稳、不乱走动、人员穿着符合要求的洁净服、洁净室内采用优质的建筑材料可以显著降低洁净室内的尘埃粒子数,是保证洁净室的尘粒数符合GMP要求的主要条件。     

浅谈药品生产企业空气洁净度检测

药品生产企业洁净室(区)的空气洁净度是否达到规定的级别要求,直接影响其生产药品的质量,影响空气洁净度的主要因素有:高效过滤器的超期使用,造成高效过滤器堵塞或破损、洁净室清洁消毒是否完全等。为了从药品生产源头上保证药品质量,药品生产企业加强对药品生产车间的空气洁净     

空气洁净技术在医院制剂室的应用

我国的空气洁净技术从六十年代末开始推广应用,至1983年底已有大小洁净室2000～3000个,其中制药行业占12.94％,医疗单位占0.8％。一般情况下,在规定的洁净度中,产品的合格率可提高10～30％,如某医院按装洁净室后的大输液合格率从按装前的70～80％提高到95％以上。又如某中药厂新建30万级的净化车间,净化前后产品菌检合格率有较大变化(见表1)。     

2006年滁州市医药生产企业洁净室(区)监测分析

我国医药企业在GMP认证、新建厂房验收或改造车间验收时，均要求对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的洁净室（区）进行洁净度监测。净化监测是针对生产过程的控制，防止产品在不良的生产环境中生产造成污染，导致产品不合格，是一个事前控制过程。本文对我市辖区内8家生产企业洁净度监测做一简单分析，供大家参考。     

洁净室(区)测试中应注意的一些问题

实施《药品生产质量管理规范》(GMP,以下简称《规范》[1] 认证制度 ,是国家对药品生产企业监督检验的一种手段 ,是药品监督管理工作的重要内容 ,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后 ,促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求 ,每年至少对洁净室(区 )进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求 ,对洁净室 (区 )进行环境检测。1　仪器和设备激光粒子计数器 ,光照度仪 ,数字式声级计 ,环境参数检测仪 ,智能风速计 ,高压消毒锅 ,恒温培养箱 ,浮游菌采样器等。2　测试方法…     

浅析药品生产企业洁净室现状

空气洁净度对药品质量十分重要，设计不合理，施工不规范或使用管理及维护不当，都会给洁净室的整体性能带来极大影响，应引起职能部门的高度重视，以确保洁净室的正常运行。     

延长大输液洁净室高效过滤器使用寿命的几点措施

近年来,洁净技术已在医院制剂生产中得到广泛的应用。这对改善制剂生产环境,提高大输液质量,尤其是控制不溶性微粒起到重要的作用。但应该考虑的是大输液洁净灌装间的生产工序均为湿性环境。在输液灌装间使用时,空气尘埃中常常含有细菌赖以繁殖生存的营养成分,当室内湿度很大,温度高时,尘埃吸附在高效滤材上并繁殖,粘湿滤层,造成风量输入减少。在净化设计中如何能符合制剂洁净室模式应具备的基本条件;如何能在潮湿环境中保证关键设备高效过滤器的过滤效率,使用期限,防止生锈发霉,保证空气洁净度不受影响［1］,我们按GMP标准设计垂直层流型(100级)洁净室时着重考虑高效过滤器的使用寿命的问题：①洁净室内不设地漏,输送带作排水系统;②洁净室内抽风排湿;③洁净气两次滤过、循环使用,达到高效滤器的养护作用,延长使用寿命。随着国家药品监督局《医疗机构制剂许可证》验收标准的颁布实施,本文提出几点做法供大输液洁净室的设计、改造、施工、养护中参考。     

医院制剂洁净室管理存在的问题及对策

空气洁净技术已在各医院制剂得到广泛的应用。但由于不合理使用和缺乏科学管理,仍达不到预期效果。本文就当前洁净室管理上主要存在的一些问题进行分析,并提出相应对策。1存在问题1．1制度执行方面：洁净室的净化效果直接影响制剂质量。为此,各单位均按GMP规定相应制订了一系列规章制度和操作规程。但实际执行离要求仍有一定差距。如存在进入洁净室工作人员留长发、留指甲、戴首饰的现象,一些漂膜、冲洗滤器及做其它准备工作的人员为图方便,没有更衣、鞋直接进入室内,生产过程中仍存在操作人员来回走动甚至外出的情况。这些因制度的…     

医药工业洁净室洁净空气微生物定性分析与探讨

目的 探讨医药工业洁净室洁净空气中微生物分布情况.方法 对部分洁净室洁净空气进行沉降菌检测,采用形态学观察,生理生化反应检测以及16S rDNA序列测定等技术对微生物进行分析.结果 通过实验共获得放线菌1株,真菌4株,细菌10株.结论 一般洁净空气中以细菌为主,有少量真菌及放线菌,企业生产者应掌握这些菌的分布情况,分析这些菌落形成的原因,对洁净室环境做出针对性控制手段以保证产品质量.     

洁净室空气灭菌方法的效果比较

采用空气洁净技术来改善制剂环境的空气洁净度。大输液的灌装间洁净级别要求为一万级，局部要求达到１００级。一万级要求活微生物数＜１００个／ｍ３，１００级则要求活微生物数＜５个／ｍ３。洁净室空气灭菌结果对大输液质量控制起了很关键的作用。笔者对本院灌装间（面...     

输液质量保证与洁净室控制

本文参照GMP，围绕输液车间洁净室避免微粒与微生物污染问题，论述了设计中的有关要求，着重 强调生产中的洁净室控制，提出了空气是否净化对产品微粒污染呈极显著差异的结论，同时对地漏、风淋室设置 予以讨论。最后提出净化程度并不是越高越好。