疫苗上市后安全性主动监测及其流行病学研究方法

疫苗上市后安全性评估的方法主要包括疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的被动监测、主动监测和特殊的流行病学研究等。被动监测旨在发现疫苗安全性信号,提出研究假设。在被动监测基础上,主动监测及相关流行病学研究方法能对发现的疫苗安全性信号进行验证,并评估关注的AEFI的发生风险。本文通过文献检索,对常见的AEFI主动监测类型和相关的流行病学研究方法进行综述,为中国开展疫苗上市后安全性评估工作提供参考依据。     

儿童预防接种门诊疑似预防接种异常反应监测主动干预模式效果评价

目的 探讨儿童预防接种门诊疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作主动干预措施干预效果，为制定提高AEFI监测质量工作模式提供科学依据。方法 选择浙江省宁海县所有18家儿童预防接种门诊，在干预期（2016年9月至2018年8月）和非干预期（2018年9月至2019年8月）报告的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（EV71灭活疫苗）引起的AEFI为研究对象。将研究对象随机分为干预组和对照组，在干预期AEFI监测过程中对干预组实施定期培训、业务指导、质量评价、质量考核、工作奖惩及对家长主动告知的主动干预措施。比较干预组及对照组在干预期和非干预期EV71灭活疫苗AEFI监测报告率差异，评价主动干预措施对EV71灭活疫苗AEFI监测工作报告率的影响效果，采用x2检验或x2连续校正进行统计学检验。结果 干预期，干预组共主动观察EV71灭活疫苗1753剂次，报告AEFI病例51例，报告率2909.30/10万（51/1753）；对照组共主动观察1126剂次，报告AEFI病例13例，报告率1154.53/10万（13/1126），主动监测AEFI报告率干预组高于对照组（x2=9.713，P＝0.020）。干预组被动监测2189剂次，报告AEFI病例12例，报告率548.20/10万（12/2189）；对照组被动监测1485剂次，报告AEFI病例1例，报告率67.34/10万（1/1485），被动监测AEFI报告率干预组高于对照组（x2=4.519，P＝0.034）。干预期与非干预期被动监测结果比较，干预期AEFI被动监测共3674剂次，报告AEFI病例数13例，AEFI报告率为353.84/10万（13/3674）；非干预期AEFI被动监测共观察11287剂，报告AEFI病例数4例，AEFI报告率35.44/10万（4/11287），被动监测AEFI报告率干预期高于非干预期（x2=22.032，P<0.001）。结论 采取的主动干预工作模式可有效提高AEFI主动监测和被动监测报告的敏感性，提示对AEFI主动监测和被动监测工作实施主动干预措施十分必要。     

2009年麻疹-流行性腮腺炎疫苗强化接种后不良反应监测分析

目的分析2009年麻疹-流行性腮腺炎减毒活疫苗(MM)预防接种不良事件,研究监测有效模式,为建立规范化预防接种安全监测体系提供依据。方法以MM作为监测疫苗,采用主动监测与被动监测相结合的方法开展AEFI监测研究。结果收集AEFI报告89例,多为一般反应;主动监测模式获得的AEFI信息明显多于被动监测;各级疾病预防控制中心建立了信息沟通交流机制。结论主动与被动相结合的监测模式,可提高AEFI报告的敏感性和利用率。     

新疆疑似预防接种异常反应主动监测项目结果分析

目的:分析新疆疑似预防接种异常反应(AEFI)主动监测项目的结果,为在全自治区开展(AEFI)监测提供经验。方法:采用主动监测的方式进行AEFI监测研究。结果:主动监测收集AEFI报告216例,报告发生率为2 091.19人/10万剂次。被动监测收集AEFI报告22例,AEFI报告发生率为236.18人/10万剂次,绝大多数反应为一般反应。结论:主动监测获得的AEFI信息明显多于被动监测,被动监测获得的AEFI信息量少是因为监测系统不敏感所致。     

输入性血吸虫病病情监测及成本效果分析

目的分析浙江省输入性血吸虫病情及成本效率,为流动人口血吸虫病监测工作提供经验。方法按照《浙江省达到消灭血吸虫病标准后监测巩固技术方案(试行)》,开展流动人口血吸虫病主动监测;按照“医疗单位疑似血吸虫病专项报病制度”,开展流动人口血吸虫病被动监测。建立“输入性血吸虫病例数据库”,并进行主动和被动监测的成本效果分析。结果1996~2005年共发现输入性血吸虫病患者85例,其中主动监测查病发现的患者占42.35%(36/85),被动监测医院查病发现的患者占57.65%(49/85)。被动监测成本分别低于常规主动监测和选择性主动监测的62.6倍和15.9倍,显示了较高的成本效率。结论在做好流动人口血吸虫病主动监测工作的同时,应加强被动监测工作的力度。     

上海市松江区乙型肝炎疫苗安全性主动与被动监测

目的比较2010—2011年上海市松江区乙型肝炎(乙肝)疫苗接种后的疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)主动监测和被动监测结果,评价其安全性。方法以乙肝疫苗作为监测疫苗,以上海市松江区作为监测点,采用主动监测和被动监测的方法开展AEFI系统监测,对2种监测方法得到的AEFI发生特征进行比较分析。结果乙肝疫苗主动监测的AEFI报告发生率为189.45/10万,其中一般反应报告发生率为184.37/10万;被动监测的AEFI报告发生率为23.41/10万,其中一般反应报告发生率为21.94/10万。主动监测得到的一般反应报告发生率显著高于被动监测,差异有统计学意义(χ2=89.37,P0.01),而两者之间异常反应报告发生率差异无统计学意义(χ2=3.47,P0.05)。结论主动监测比被动监测更客观、及时、完整地获得疫苗接种后的AEFI信息。     

主动监测甲型肝炎的费用效益分析

疾病监测法常用来作为控制疾病的工具。监测法分为主动监测法和被动监测法。主动监测法相对来讲费用高些,对许多疾病来讲是不适合的。最近有文献报道被动监测甲型肝炎有一定的效益,效益来自于给接触过甲型肝炎的人注射免疫球蛋白,从而预防了甲型肝炎而节省的医疗费用。本文报道主动监测甲型肝炎的效益费用比率。 1983年2月肯塔基州45个县卫生局参加了研     

被动采样在大气监测中的应用

环境气体监测有主动采样和被动采样。被动采样由于其简单方便、成本低、无动力、准确可靠、质量轻等优点适宜用于偏远、条件差的山区和县城。利用被动采样和自动监测方式监测宜昌市大气中的SO2和NO2,并作t检验比较,验证了被动采样在此区域的可行性。     

上海市长宁区2008年麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗接种后不良事件监测分析

目的分析上海市长宁区2008年麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗（Measles,Mumps,RubellaCombined Attenuated Live Vaccine,MMR）预防接种不良事件（Adverse Events Following Immunization,AEFI）,研究监测的有效模式,为建立规范化预防接种安全监测体系提供依据。方法以MMR作为监测疫苗,采用主动监测与被动监测相结合的方法开展AEFI监测研究。结果收集AEFI报告95例,多为一般反应;主动监测模式获得的AEFI信息明显多于被动监测;各级疾病预防控制中心建立了信息沟通交流机制。结论主动与被动相结合的监测模式,可提高AEFI报告的敏感性和利用率。     

株洲市艾滋病监测结果分析

株洲市地处交通要道 ,人口流动频繁 ,与艾滋病的传入流行相关危险因素诸多。为了及时发现艾滋病 ,掌握其流行规律 ,给防治对策提供依据 ,我们于 1995年制定了《株洲市艾滋病发现及流行因素与控制对策的研究》,对艾滋病感染者或患者实施主动和被动监测方法 ,现将结果报告如下。1　内容及方法1.1　发现病人　主要通过对出国人员、汽车司机、卖淫嫖娼人员、吸毒人员、献血人员等危险人群采取主动哨点监测和门诊病人被动监测发现感染者或病人 ,并从 1998年起卫生部确定我市白马垅劳教所和株洲市收容教育所为国家级艾滋病监测哨点对卖淫、吸毒的…     

检疫传染病监测系统和监测点设置原则

目的探讨国境口岸传染病监测点设置原则和监测方式、内容、指标。方法通过对目前国内较有权威说法的四个疾病监测系统的分析,提出国境口岸传染病监测点设置原则和监测方式、内容、指标。结果国境口岸传染病监测点的疫置原则是合理性原则、有效性原则和意愿配合原则;采取主动监测和被动监测相结合的方式,并确定了监测内容和指标。结论在国境口岸以国家法定报告、特定人群为基础的传染病监测系统为主进行主动和被动相结合的传染病监测。     

肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性主动监测

目的初步评价肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(EV71疫苗)上市后常规接种的安全性,比较疑似预防接种不良反应(AEFI)主动及被动监测的差异。方法 2016年8—11月在北京市朝阳区对3 162名儿童开展EV71疫苗上市后安全性监测,其中对770名受种儿童采用手机应用(APP)信息化平台进行主动监测AEFI,对2 392名受种儿童通过家长上报方式进行被动监测AEFI。结果主动监测组AEFI总发生率为42.33%(326/770),以全身反应为主,未见罕见和极罕见不良反应;被动监测组AEFI总发生率为0.67%(16/2 392),明显低于主动监测组(χ~2=51 274.285,P0.001),主要表现为一般反应。结论该EV71疫苗安全性良好;主动监测能够更敏感地获得疫苗接种后不良反应,可为疫苗的安全性评价提供可靠的数据支持。     

广东省2005—2009年流动人口血吸虫病监测结果分析

目的了解广东省流动人口血吸虫病感染情况,为制定监测技术方案提供科学依据。方法 2005—2009年开展流动人口血吸虫病的主动监测和被动监测。常规性主动监测是在广东省原疫区12个县每年各在1个乡镇对所有外来流动人口采用整群抽样方法进行血吸虫病检查,监测县每年检查300人以上;选择性主动监测是全省按地理、经济分层整群抽样抽取26个县,每县以乡镇为单位采用整群抽样抽取来自外省疫区人群进行1次血吸虫病检查,检查500人以上。主动监测均以≥6岁的外来流动人口为监测对象。被动监测通过法定传染病疫情网络直报系统对全省输入性可疑病例进行核查。用胶体金免疫渗滤法（D IGFA）筛查,抗体阳性者再用尼龙绢集卵法或改良加藤氏法（Kato-katz）检查血吸虫卵、毛蚴。结果 2005—2009年广东省流动人口进行常规主动监测10 728人,选择性主动监测16 322人,血吸虫抗体阳性率分别为0.92%和1.84%,2种监测方法的阳性率差异有统计学意义（P〈0.01）。选择性主动监测发现慢性血吸虫病例66例,其中排虫卵者6例,5年被动监测共发现血吸虫病例235例,7例在粪便中查获虫卵或毛蚴,其中在2005年发现急性感染病例3例。301例输入病例主要分布在珠三角,占94.35%（284/301）,主要为20~54岁,占69.77%（210/301）,农民工、工人占54.49%（164/301）。结论输入性血吸虫病例是影响广东省血吸虫病疫情的主要潜在危险因素,必须加强对来自疫区流动人口的监测。现阶段要重点开展选择性主动监测,同时加强被动监测。     

疫苗上市后安全性的准实时主动监测

疫苗上市后安全性监测是及时发现风险信号以确保疫苗安全的必要措施,包括被动监测与主动监测。其中,主动监测能够全面、持续的收集免疫接种后不良事件,及时发现并验证疫苗安全性信号,已经成为未来上市后安全性监测的主要发展趋势。随着信息时代的到来,主动监测可通过纵向链接多源电子医疗数据库开展分析,数据的快速传输与定期更新,使得接近...     

上海市某区甲型H1N1流行性感冒疫苗接种安全性监测

[目的]监测2009-2010年上海市长宁区甲型H1N1流行性感冒（甲流）疫苗接种的安全性。[方法]通过上海市预防接种异常反应（adverse events following immunization,AEFI）监测系统,以被动监测方式收集长宁区甲流疫苗接种人群截至2010年12月31日的AEFI个案信息,同时通过问卷和电话随访的主动监测方式收集其中4所中小学校师生的AEFI个案信息开展评价。[结果]上海市长宁区共接种甲流疫苗86934人,甲流疫苗AEFI被动监测报告发生率为53．04／10万,其中异常反应报告发生率为8．25／10万;4所中小学校接种甲流疫苗2092人,甲流疫苗AEFI主动监测报告发生率为8221．80／10万,主动监测的AEFI报告发生率明显高于被动监测。甲流疫苗AEFI报告对象的临床表现以发热、局部反应和主诉不适为主,异常反应以过敏性反应为主,无严重不良反应发生。[结论]甲流疫苗AEFI被动监测的漏报情况主要发生在一般反应,甲流疫苗的安全性与季节性流行性感冒疫苗相当。     

浙江省基本消灭疟疾后监测

１９９３年浙江省达到基本消灭疟疾标准,其后的６年（１９９３－１９９８年）中,通过疫情报告、疟疾监测和流动人口管理等措施,并采用主动侦查、被动侦查和疫点处理等方法,收集疟疾病例进行分析。现将结果报告如下。 材料与方法 １．根据疫情报告,对浙江户籍疟疾病人,通过传报卡进行汇集、统计。对外省疟疾病人进行疫情登记并转报。 ２．病原监测,各医疗单位采用被动侦查方法对临床诊断为疟疾、疑似疟疾和不明原因发热病人采血镜检疟原虫。在流动人口中对来自高疟区的发热者和疫点人群采取被动侦查和主动侦查,以搜索传染源。 ３．对…     

丹阳市2007年疑似预防接种反应监测结果分析

疑似预防接种异常反应（AEFI）是在预防接种过程中或预防接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。2007年8～12月，丹阳市开展了百白破疫苗和流脑疫苗接种后对AEFI的主动监测和其他疫苗的被动监测，初步掌握了相关疫苗接种后AEFI发生的特征和可能的原因，为进一步观察疫苗安全性和接种质量奠定了基础。     

以医院为基础的艾滋病主动监测系统

０５２以医院为基础的艾滋病主动监测系统〔英〕／ＥｌｃｏｃｋＭ…／／ＡｍＪＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈ．－１９９３，８３（７）．－１００２～１００５由于卫生行政部门使用的艾滋病（ＡＩＤＳ）被动监测制度不能及时地报告病例，也不能准确地反映实际发病情况，因此疾...     

天津市6周龄-5岁儿童国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗疑似预防接种异常反应主动和被动监测评价

目的 评价国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine, PCV13)接种后疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization, AEFI)发生率。方法 2020年12月-2022年5月在天津市预防接种门诊选择6周龄-5岁儿童,按照免疫程序接种某国产PCV13,分为两组分别采取主动监测和被动监测方式收集AEFI,分析AEFI发生率。结果 主动监测和被动监测受试儿童接种PCV13后AEFI发生率分别为4.36‰(97/22 239)、0.72‰(24/33 419)(χ²=81.72,P=0.000);在主动监测中,局部红肿、局部硬结、发热、皮疹/腹泻/呕吐等、血管性水肿发生率分别为1.80‰、0.60‰、2.61‰、0.45‰、0.09‰,在被动监测中分别为0.36‰、0.06‰、0.39‰、0.00‰、0.06‰。所有AEFI均痊愈或好转。结论 适龄儿童接种国产PCV13后AEFI发生率在预期范围内,主动监测的敏感性显著高...     

2010年长葛市痢疾监测结果分析

目的 了解目标人群腹泻病的发病率、痢疾发病率及流行病学特征,建立痢疾流行病学监测体系,为兰州生物制品研究所开展“福氏2a痢疾结合菌苗及宋内氏痢疾结合疫苗”Ⅲ期临床研究建立基线资料.方法 选择长葛市官亭乡舒庄、冢杨和奎府3个自然村为监测点,通过整群抽样方法,在“逢泻必检”的原则上,采用主动监测与被动监测相结合的方式,建立...