芜湖地区无偿献血者HIV筛查策略及确认结果分析

目的分析芜湖地区无偿献血者中HIV感染情况,为完善献血招募策略和临床安全用血提供有效数据。方法选取2017年1月~2020年9月芜湖地区全部无偿献血者中HIV筛查反应性标本,送检至市疾控中心进行确认试验。利用受试者工作特征曲线(ROC曲线)比较酶免试剂的准确性;通过ELISA检测最适临界值分析血清学灰区设置;比较确认阳性、阴性和不确定标本的初筛S/CO值,使用SPSS 22.0软件分析差异显著性。结果送检75例HIV初筛反应性标本:确认阳性17例,17例不确定,41例阴性。4代抗-HIV ELISA试剂的曲线下面积(AUC)大于3代试剂,在准确性上4代试剂更优于3代试剂;17例确认阳性标本均是双试剂反应性高S/CO值,其初筛S/CO值显著高于确认阴性和不确定标本初筛值(P<0.05),确认阴性和不确定结果的S/CO值没有统计学差异(P>0.05)。结论芜湖地区无偿献血者中HIV感染率处于全国中等水平;血清学检测的灰区设置意义不大;应通过规范的献血前干预、灵敏的核酸检测技术和共享区域数据平台等措施进一步保障血液安全。     

丙肝检测单试剂阳性献血者的分析

目的分析九江地区献血者丙肝ELISA检测不合格标本,了解丙肝试剂的使用情况,探讨丙肝ELISA检测灰区设置的必要性和单试剂检测阳性献血者的回归问题。方法 2013年1月-2015年12月本地区无偿献血标本用2种丙肝ELISA检测,阴性标本再进行核酸检测,单试剂阳性的标本进行核酸检测和丙肝确认试验。结果 2种抗-HCV ELISA试剂不相符合率高达53.88%(125/232),但2种试剂无统计学差异;125份单试剂阳性的标本中有5份(4.0%)确认试验为阳性。结论丙肝ELISA检测灰区设置有必要性,但设置的范围有待于进一步的探讨;抗-HCV ELISA检测单试剂阳性标本假阳性高,我们应根据本站的实际情况,制定反应性献血者屏蔽和回归的方案,既最大限度地保证血液安全,同时减少不必要的血液资源浪费。     

重庆市血液中心无偿献血者传染性指标检测结果的重合性分析

目的分析无偿献血传染性指标各筛查试剂检测结果的重合性,为试剂的选择和献血者保留或淘汰策略的制定提供依据。方法本中心2012年5～12月经酶免筛查的无偿献血者血液标本77 816例,其中2012年10～12月还进行了核酸检测的标本27 018例,统计各项目和试剂检测结果不合格的标本数,并计算各项目检测结果的不合格重合率和各试剂检测结果的不合格相对重合率。结果 77 816例标本HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP检测结果不合格重合率分别为为86.0%、31.6%、37.0%和83.2%;27 018例酶免双试剂+核酸检测的血液标本,HBV、HCV、HIV 3项结果不合格重合率分别为68.2%、10.8%和36.5%。在所有项目中,重合率最低的是"HCV"标志物,其次是"HIV"标志物,重合率最高的是"HBV"标志物。结论献血者传染性指标检测结果不合格中,约有40.0%为单试剂检测不合格,特别是在抗-HCV和抗-HIV检测不合格结果中,有60%～70%存在争议。重视和加强血液检测试剂的筛选、评估工作对血液安全和减少不必要的血源浪费非常重要。同时,对单试剂不合格、但有意愿再次献血的无偿献血者,制定暂时屏蔽、追踪检测策略,可能更显人性化。同时,对追踪检测结果数据的分析也可为试剂灰区的合理设置提供依据。     

济南市无偿献血人群血液检测结果分析

目的分析济南市无偿献血人群血液检测结果。方法对2001年至2007年10月所采集全部无偿献血者的血液样本采用双人、双试剂进行ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体和不规则抗休的初检和复检。抗-HIV不合格者均经山东省疾病控制中心HIV确证实验室确认。结果历年来无偿献血者的血液检测结果总不合格率平均为5.77%,且总体呈下降趋势。ALT、HBsAg两项为不合格最主要原因。在不合格项中,不规则抗体确有一定发生率。结论应继续加强无偿献血宣传,建议开展采血前HBsAg与ALT快速检测,有条件血站对献血者进行不规则抗体筛选。     

献血者抗-HCV不合格标本RIBA确认结果分析

目的分析献血人群ELISA试剂抗-HCV不合格标本确认结果,探讨抗-HCV ELISA试剂组合及灰区限的设置。方法收集113份ELISA试剂抗-HCV不合格标本,采用重组免疫印迹实验(RIBA)进行确认,并比较不同ELISA试剂的检测情况。结果 113份ELISA检测不合格标本中,RIBA确认阳性46份,不确定39份,阴性28份。确认阳性比例为40.7%。RIBA确认阳性的标本中,2种抗-HCV ELISA试剂检测结果均呈阳性反应的有44份;1种抗-HCV ELISA试剂呈阳性反应的标本中,RIBA确认阳性有2份,其余为阴性或不确定;灰区标本中,确认结果均为不确定或阴性。2种ELISA试剂检测均呈阳性反应的标本中,确认阳性率为78.57%。结论选用国产和进口试剂相组合,并设定灰区限,对保证血液安全意义重大。     

ELISA方法检测梅毒抗体灰区设置的探讨

目的探讨ELISA方法检测无偿献血者抗-TP灰区设置的合理性。方法本站采用2种ELISA试剂对2016.1.1—2017.12.31无偿献血者标本分别进行抗-TP检测,检测结果s/co≥0.5的标本进行同种试剂双孔复试,双孔中至少有1孔结果仍为s/co≥0.5的标本做梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA),以TPPA的结果作为金标准,绘制ROC曲线,比较不同s/co情况下灵敏度和特异性的变化。对225份双试剂检测阴性(s/co0.5)标本做TPPA确认,确定是否有阳性标本漏检。结果新创试剂对21 874份无偿献血者标本检测抗-TP阳性116份,灰区标本6份;丽珠试剂对21 874份无偿献血者标本检测抗-TP阳性125份,灰区标本11份;用TPPA试剂对ELISA检测阳性标本进行确认,确认出105例阳性结果且2种厂家ELISA检测结果均阳性,无漏检;17例灰区标本经TPPA确认均阴性;225例阴性标本确认均阴性。结论试剂厂商提供的CO值具有较高灵敏度,满足血液筛查要求,对抗-TP应不设灰区不会造成漏检。     

ELISA法检测抗-HIV灰区设置的探讨

目的探讨采用ELISA法对无偿献血者进行抗-HIV筛查所设灰区的合理性。方法回顾分析本站2014年1月1日～2017年12月31日无偿献血者抗-HIV有反应性和灰区(0.5≤s/co1)标本,以市疾病控制中心对其确认结果作为金标准,绘制ROC曲线,比较不同s/co情况下试剂灵敏度和特异性的变化。随机抽取20份抗-HIV非反应性标本(s/co≤0.5)做WB确认,确定是否有阳性标本漏检。结果万泰试剂对39991标本检测出有反应性标本26份,灰区22份;丽珠试剂检测出有反应性15份,灰区标本7份;市疾病控制中心共确认5例为阳性;所有灰区标本经确认均阴性;20例无反应性标本确认均阴性。结论试剂厂商提供的s/co值具有较高灵敏度,满足血液筛查要求,但是设置的灰区造成不必要的血液浪费。     

ELISA单试剂不合格献血者归队可行性分析

目的了解合肥地区既往HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP中ELISA单试剂反应性或灰区,并被血站信息管理系统屏蔽的献血者召回归队的可行性。方法对本站2013年11月—2016年8月间共268名屏蔽>6个月、既往ELISA 4项单试剂反应性或灰区现要求归队的献血者先检测ELISA 4项(HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP)和HBV、HCV、HIV 3项病毒核酸检测;全部合格后,针对屏蔽项目加做第3家ELISA试剂检测和相应确证试验(HBsAg:中和试验;抗-HCV:RIBA;抗-HIV:WB;抗-TP:TPPA),对因HBsAg屏蔽的献血者补充检测抗-HBc,均合格者允许归队。结果 268名献血者按归队流程检测后,共有132名献血者可以回归献血者队伍,总合格率为49.25%(132/268)。结论通过归队流程确实能使近一半的ELISA单试剂不合格献血者归队,保留了一部分血液资源,但这一比例远低于普通献血者的合格比例,血站应慎重对待归队工作,因归队策略的不当选择而召回献血者献血可能会存在安全输血风险。     

开封市无偿献血者HIV抗体筛查不合格原因的调查分析

目的分析2011—2015年开封市无偿献血人群抗体筛查不合格情况,了解HIV抗体筛查不合格者在无偿献血者中分布特征,为本地区无偿献血招募工作及血液采集提供参考。方法无偿献血者血液标本HIV抗体筛查采用ELISA试验,HIV抗体筛查可疑标本送开封市疾病控制中心使用免疫印迹法确认,并对不同年份、不同性别、不同年龄段进行统计学分析。结果 2011—2015年264 952例无偿献血者中检出35例HIV抗体筛查不合格,总不合格率13.2/10万,其中男性不合格率(18.2/10万)高于女性不合格率(4.2/10万),差异有统计学意义(P0.05);以36~45岁不合格率(23.4/10万)为最高,不同年龄段差异具有统计学意义(P0.05);2011年起HIV不合格率略呈上升趋势,差异无统计学意义(P0.05);首次献血者HIV抗体不合格率为26.1/10万,再次献血者HIV抗体不合格率为5.9/10万,不同献血次数献血人群抗体不合格率的差异有统计学意义(P0.05)。结论结合开封市无偿献血人群HIV抗体不合格现状,血站要继续加强HIV筛查同时,还要从无偿献血招募工作开始把好关,根据本地区HIV抗体不合格特点,确定本地区低危人群范围,加强献血前健康征询,对于多次献血合格的再次献血者,也不能放松征询要求,改进血液安全检测策略,以确保输血安全。     

乙型肝炎表面抗原检测结果分析及灰区设置探讨

目的通过对血液标本乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测反应性和弱反应性结果的分析,探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)设置灰区的意义。方法采用高灵敏度进口和常规国产ELISA试剂对献血标本进行HBsAg血液筛查,比较两种试剂的检测结果 ;对0.7≤S/CO1灰区范围的弱反应性标本进行复检,探讨HBsAg检测灰区设置的范围及意义。结果共检测13965份无偿献血者标本,其中进口试剂检测HBsAg的阳性率为0.87%,国产试剂检测的阳性率为0.77%,进口试剂比国产试剂的检出阳性率高;对0.8≤S/CO1灰区范围的26例弱反应性标本进行再检,两种试剂合计有3份标本S/CO≥1,占11.5%。结论 HBsAg检测进口试剂比国产试剂的灵敏度高,有条件的血站在选择HBsAg检测试剂时应选择一遍进口试剂进行检测;HBsAg检测的灰区范围建议设定为域值(cut-off值)下的80%。     

重庆市无偿献血者HIV筛查及确认结果对比分析

目的研究本市无偿献血HIV筛查及确认结果,为科学合理制定血液筛查策略,评估、选择血液筛查试剂、灰区设置合理性提供依据。方法统计本中心2013年1月-2014年12月HIV初筛反应性献血者的基本信息、2种ELISA检测试剂的S/CO值、核酸筛查及免疫印迹确认结果。结果本中心在此期间共检测标本231 832份,EIA+/NAT+标本185例,EIA+/NAT-标本382例,NAT+/EIA-标本4例。送EIA+标本479例到区疾控中心确认,确认阳性152例(均为EIA双试剂反应性),其中男性133例,女性19例,同时合并梅毒感染19例;确认为不确定的标本88例,其中双试剂呈反应性的标本5例,有3例核酸鉴别为阳性;确定阴性标本239例。114例EIA+标本经第3种EIA第4代HIV试剂和核酸筛查结果为:均呈反应性24例,上海科华和生物梅里埃双试剂呈反应性1例,上海科华单试剂呈反应性7例,上海生物梅里埃单试剂呈反应性21例,法国伯乐单试剂呈反应性61例。结论 1遍酶免加1遍核酸检测能更很好地避免HIV窗口期及完美控制者的漏检;在蛋白免疫印迹法(WB)和核酸检测确认阳性标本的检出上,EIA进口第4代HIV试剂相比第3代国产试剂,无明显优势,相反假阳性极高;HIV阳性无偿献血者的主要传播途径为性传播,且男男同性恋间的性传播尤为突出。加强高危性行为对血液安全(尤其是感染窗口期)的宣传,增加必要的前端筛查,让以体检为目的的高危性行为者主动放弃献血,建立以固定献血为主的献血招募更有利于血液安全。     

11家血站实验室抗-TP酶联免疫吸附试验临界值的评价

目的评价11家血站实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测无偿献血者梅毒螺旋体抗体(抗-TP)过程中,血站实验室采用的工作临界值(CO)的适宜性及合理性。方法 11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种均对1 372例标本进行抗-TP检测。对结果有差异的标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)确证试验,利用确证试验结果明确标本真实血清学状态。对数据进行如下分析:1)分析11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析11家血站实验室抗-TP试验"灰区"设置的合理性,通过绘制ROC曲线确定11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂最佳CO值,比较不同CO值下(最佳CO值、厂商推荐CO值、血站实验室因采用灰区而设置的工作CO值)灵敏度与特异性的变化。结果 1)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂对1 372例标本进行检测,真阳性检出率均为100%(489/489)、真阳性标本无1例漏检;9家设有灰区的血站实验室共检出136例灰区标本,经确证均为阴性,即灰区标本确证阳性率均为0。2)11家血站实验室采用8种ELISA试剂中的1/2种试剂ROC曲线确定的最佳CO值均大于厂商推荐CO值,设置灰区的9家血站实验室采用工作CO值灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 11家血站实验室使用厂商推荐CO值就可获得较高灵敏度、满足血液筛查的要求,实验结果支持血站实验室取消灰区设置。     

北海市献血者人类免疫缺陷病毒感染现状分析

目的 分析北海市无偿献血中人类免疫缺陷病毒（HIV）的流行状况;探讨HIV初筛试验与确认试验之间的关系;为提高HIV检测技术;为招募和选择无偿献血者提供依据。方法 对2002～2007年献血者初筛和确认试验阳性的资料进行分析。结果 北海市无偿献血人群HIV感染率为0．036％,感染者男性居多,18～30岁年龄段占76．5％,初筛试验双阳性的标本确认阳性率为51．5％,两种试剂初筛试验吸光度／临界值（S／CO）≥6的标本确认阳性率为80．0％。结论 北海市HIV已经从高危人群向一般人群扩散,做好无偿献血者的招募工作,使用灵敏度高、特异性强的试剂,从而保证血液的安全。     

乐山市2006-2010年无偿献血者血液检测结果分析

目的了解乐山市无偿献血者血液检测情况,为无偿献血招募方式和招募策略提供科学理论依据,达到提高检测质量,减少血液报废,保障输血安全的目的。方法收集乐山市2006～2012年160798人次无偿献血者血液检测数据,并对其丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎s抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、艾滋病毒抗体（抗-HIV）、梅毒抗体（抗-TP）5项传染病指标和灰区异常指标进行回顾性分析,并对其不合格率进行统计学分析。结果160798份标本总不合格率为5．77％,不合格率最低为2007年3．66％,最高为2011年8．56％,ALT异常率为3．34％,HBsAg、抗-HCV、抗HIV、抗-TP阳性率分别为0．78％、0．42％、0．15％、0．92％,2012年灰区异常率为0．78％。结论ALT、抗-TP、抗HCV、抗-HIV检测灰区不合格是该血站血液检测不合格率前6位的原因。因此,采血前开展ALT快速检测能有效降低检测不合格率;可考虑采血前金标法快速检测抗-TP以降低梅毒阳性率;对检测灰区标本进行双孔复试既可以防止弱阳性标本的漏检,又可以避免偶然因素“花板”造成S／CO值异常导致的血液报废;抗-HIV检测试剂特异性提高,节约成本。     

部队采供血机构无偿献血者血液检测策略研究

目的 探讨部队采供血机构无偿献血者血液检测策略的优化。方法 从本中心输血管理系统中收集2017年1月～2020年12月无偿献血者血清学5项检测指标数据,回顾性统计分析在本中心献血的无偿献血者血液血清学检测5项指标的不合格情况(历年的不合格率、军/民献血者不合格比例、ELISA双试剂或单试剂检测输血传播病原体反应性比例等)与核酸检测HBV、HCV、HIV不合格情况。结果 本中心2017年～2020年军人/地方献血者比例为1∶4(25 817/102 067);献血者血液检测指标总不合格率为3.34%(4 269/127 884),各项指标不合格率依次为ALT>HBsAg>抗-TP>抗-HCV>HIV抗原/抗-HIV>NAT,其中军人献血者相应为3.5%(905/25 817)、ALT>抗-HCV>HBsAg>HIV抗原/抗-HIV>抗-TP>NAT,地方献血者为3.3%(3 367/102 067)、HBsAg>抗-TP>ALT>抗-HCV>HIV抗原/抗-HIV>NAT(P<0.01);4年...     

2种检测模式及不同献血次数对献血者血液HIV项目检测后残余风险的影响

目的评估本地区无偿献血者经血液筛查后血液中HIV残余风险,分析其与检测策略和献血次数的关系。方法收集本站2014—2017年使用2种不同检测策略[ELISA单一试剂检测(丽珠,万泰,新创试剂盒)和ELISA双试剂检测(丽珠+万泰,万泰+新创试剂盒)]的实验室HIV抗原/抗体反应性结果及疾病预防控制中心(CDC)回报的确证结果,采用残余风险数学模型估算残余风险,分析其与检测策略和献血次数的关系。结果重复献血者的HIV流行率为0.024 3%(33/135 723),残余风险为1/699 212,初次献血者的HIV流行率为0.059 8%(108/180 587),残余风险为1/213 648,重复献血者的残余风险和流行率均低于初次献血者(P<0.05);单一试剂检测HIV的流行率为0.052 4%,残余风险为1/145 915,双试剂检测HIV的流行率为0.035 7%,残余风险为1/701 744,单一试剂的残余风险高于双试剂的残余风险(P<0.05)。结论进行HIV抗原/抗体不同ELISA试剂的残余风险估算可帮助实验室对不同的检测策略进行评价,筛选出适合本实验室的检测策略,提高检出率,同时为招募一些固定、低危的献血者提供依据,有利于保障血液安全。     

无偿献血人群HIV初筛反应性样本的确认结果分析

目的探讨无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)初筛反应性结果与免疫印迹确认试验(WB)结果的关系。方法收集2013年6月-2015年6月本血站常规ELISA初筛检测HIV结果为反应性的73份无偿献血者血浆,进一步行WB确认试验,对比分析初筛和确认结果。结果经WB确认,23份HIV双试剂反应性样本中确认阳性16份,阳性符合率为21.9%(16/73),单试剂反应性样本确认结果均为阴性。随着ELISA初筛检测S/CO值的增大,初筛结果与WB确认结果符合率增加。S/CO比值为1~6时,与WB确认结果阳性符合率为0%(0/25);S/CO值为6~10时,与WB确认结果阳性符合率为13.8%(4/29);S/CO值10时,与WB确认结果阳性符合率为63.2%(12/19)。结论无偿献血者HIV ELISA初筛结果存在一定假阳性结果 ,HIV检测结果报告及献血者的管理可参照WB确认结果及ELISA初筛S/CO值。     

献血员血液5项传染性标志的检测结果与分析

自2001年以来，本中心血站供应临床的血液全部来自于无偿献血者，为了避免不合格的血液制品进入临床，保证血液质量，按照卫生部的规定，本站将无偿献血者的血液标本由不同厂家的试剂进行初、复检合格后方供应临床。下面将本站2001-2005年血液的检测结果报告如下：     

深圳地区无偿献血人群HIV感染构成现况分析

目的了解深圳地区无偿献血人群HIV感染的现状,采取有效措施,控制疾病经血液传播,降低输血传播疾病的风险,为献血者的招募和血液检测方案的建立提供参考依据。方法应用酶联免疫试剂,检测2007～2011年无偿献血者样本的抗-HIV1、2抗体和p24抗原,有反应性者送到深圳市疾病预防控制中心进行免疫印迹法(WB)确认。结果 2007～2011年共采集并筛查无偿献血者样本302422例,经确认为HIV阳性的有69例,HIV阳性率呈逐年上升趋势(χ2=25.505,P<0.005);无偿献血HIV感染者中男女差异有统计学意义(χ2=20.471,P<0.005);HIV感染以单纯HIV感染为主,占74%,其次为合并梅毒螺旋体的感染(25%)和HCV的感染(1%)。结论加强献血前的咨询和甄别,缩短检测"窗口期"和提高检测灵敏度,降低输血传播病毒危险,提高血液安全。     

献血者HIV 1/2血清学ELISA检测初试灰区标本的结果分析

目的分析杭州地区ELISA方法检测HIV 1/2初试呈现"灰区"的献血者检测结果,探讨初试"灰区"献血者的安全性及"灰区"设置的合理性。方法回顾性分析2014年1月-2016年6月HIV1/2 ELISA初试"灰区"献血者的血液筛查及复试反应性标本的抗体确证结果,计算复试反应性"灰区"献血者的HIV阳性预测值(PPV)。结果在检测的404 430例献血者血液标本中,286例(0.07%)为初试HIV1/2 ELISA"灰区"标本(HIV RNA均为非反应性)。国产和进口HIV1/2 ELISA试剂检出的初试"灰区"标本比例接近(0.04%vs 0.03%,P0.05)。53例(0.01%)HIV1/2抗原/抗体反应性"灰区"标本的抗体确证结果均为阴性,"灰区"献血者HIV阳性预测值为0。结论核酸检测开展后,HIV1/2 ELISA"灰区"设置提升血液安全作用有限,反而增加日常工作量和献血者的误淘汰。