中药新药的质量和质量标准

《药品管理法》第21条规定:“国家鼓励研究,创造新药。研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法,质量指标,药理及毒理经验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证……”;卫生部颁布的《新药审批办法》第7条规定“新药研究的内容,包括工艺路线,质量标准,临床前药理及临床研究…”申报资料第一类至第五类中药新药均需申报     

国内外动态

卫生部颁布了“关于下发20个病证的中药临床研究指导原则(试行)的通知”。为提高新药(中药)临床研究水平,进一步做好新药(中药)的审批工作,使中药临床研究和管理工作逐步走向科学化、规范化,卫生部药政局组织中药临床药理基地的有父中医临床专家研究制定了20个病证的中药临床研究指导原则,现已发给各省、自治区、直辖市卫生局,作为对胸痹、痛经、病毒性肝炎、脾虚证等20个病证中药新药临床研究的指导。详细内容本     

售“新药开发研究与申报要求讲座资料”

国家药品监督管理局中药材信息中心站于1999年12月在广州举办了“新药开发研究与申报要求讲座”。会上特邀多名国家药品评审委员就中药新药的申报要求;中药新药临床试验设计;中药新药质量标准;中药新药制备工艺技术要求;中药新药的药理、毒理研究与评价;中药新药的数据与统计分析;实施GCP的体会等作了详细的介绍和讲解。现有以上内容及申报要求有关条文汇编成册的资料一、二。全套收取工本费200元,需者请汇款至编辑部购买。     

稿约

积极交流中药信息,努力探索中药新药及临床药理的研究方向,促进新药的临床应用和开发,是我们办刊的宗旨和职责。为了将这份刊物办得更好,更具特色,我们热忱希望医药界的专家、学者及本刊广大的作者和读者不吝笔墨惠赐佳作,踊跃投稿。本刊主要栏目有:新药审批办法论坛、新药研制、临床研究、新药介绍、药理及毒理研究、中药     

必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究

从审评工作的角度,提出我国要研制出在世界上有竞争力、安全有效的中药新药,必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究。同时,应加强新药审批办法的学习,以提高中药新药的申报水平。     

中国中医药学会中药实验药理专业委员会第四届全国学术研讨会征文通知(第一轮)

多年来 ,中国中医药学会中药实验药理专业委员会始终将倡导中药药理研究的新方法、新思路及新药研究工作放在首位 ;并取得显著的工作成绩。在中国 2 1世纪的第一年 ,为展示我国中药药理研究的新成果 ,促进我国中药药理研究的深入发展和中药现代化事业的前进步伐 ,经研究决定于 2 0 0 1 - 1 0中旬在山东省烟台市召开本专业委员会第四届全国学术研讨会。会议期间将邀请国内有关专家做专题学术报告。国家药审部门的负责专家 :我国中药新药研究的现状、技术要求和申报中存在的问题。姜廷良 :中药血清药理实验方法的推荐规范。李仪奎 :中药血清药…     

全国中药新药研究开发动态

1988年卫生部药政局共收到经省级初审,正式上报的中药新药89种,其中申请生产的34种、申请临床研究的55种。符合新药审批办法要求,予以批准生产和试生产的41种。分析申报审批材料可以看出中成药新药研究开发的一些动向。 1.申报的89种新药中,共有14个剂型。其中口服液及胶囊剂占很大比例。一些传统方剂,如十     

临床医生与中药新药研究

<正> 六、申请拟进行断药临床研究临床研究前的各项研究内容基本完成后,要按照中药的类别整理出所报送的有关资料,向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,报批进行临床药理研究。属于第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,先由卫生厅(局)初审,初审通过后转报卫生部审批;其他第四、五类新药申请临床研究可直接由卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。报批新药临床研究,除报送按类别要求的有关资料外,还应附上样品。并填写由卫生部药政局统一制定的《新药临床研究申请表》,式样如下: 报送的有关材料及样品,要经卫生部药品评审     

国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》

正《中国中医药报》2020年10月15日讯:近日,国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册分类以及申报资料要求。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,     

天然药物的药代动力学研究进展

药代动力学研究是新药临床前药理研究的重要组成部分,是药物开发中的重要内容之一。本研究对天然药物的药代动力学研究方法及进展进行讨论,有助于对新药安全性作出正确的药理和毒理学评价,从而说明药物的作用特点,为制定安全、合理、有效的给药方案提供科学依据。     

中药新药临床试验的剂量探索

剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节。作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考I期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔。在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量。     

中药临床研究的指导原则

卫生部于1985年颁布了《新药审批办法》后,又于去年先后发布了《新药审批办法有关中药问题的补充规定和说明》和《关于下发20个病证的中药临床研究指导原则(试行)的通知》。为了便于全国中药厂和科研单位贯彻执行,本刊将陆续发表中药新药临床研究的原则与要求,以指导申成药临床研究工作的开展。     

“国家新药研究基金”新药审批程序

今年1月17日,卫生部以卫药发(1993)第5号文发出《关于“国家新药研究基金”资助的一类新药《审批程序的通知》。《通知》中就“国家新药研究基金”资助的一类新药申报审批程序规定如下: 1.属于“基金”资助的一类新药的审批由卫生部直接受理,不再经过省级卫生行政部门初审。研制单《位申请新药临床研究或生产,须按《新药审批办法》及其有关的补充规定,向卫生部药品审评办公室出具     

本刊举办的《中药新药审批办法讲习班》9月在广州开班

为了适应自1992年9月1日起执行的新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》,进一步做好中药新药的研制和申报工作,我刊于1992年9月14日～9月20日在广州举办了“中药新药审批办法讲习班”。杨拾宁、杨甲禄等卫生部药政局领导及王建华、谢     

滇白珠及其同属药用植物研究进展

综述民族药滇白珠及同属药用植物的资源、化学、药理、临床、产品开发等方面的研究。国内外对同属15种药用植物,特别是平铺白珠树和芳香白珠进行过研究。今后应着重在治疗风湿性关节炎方面进行药理和临床研究,以便开发成中药新药。     

200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析

为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2 0 0 1～2 0 0 2年2 0 0个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题。以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考。供本次分析用申请临床研究的中药新药为2 0 0 1年下半年至2 0 0 2年收申号连续的2 0 ....     

北京市卫生局临床药学研究所

主要业务:北京市卫生局临床药学研究所(又名北京市中药研究所)简称药研所,是北京市属唯一的中药研究机构,主要从事中药新药与医疗机构制剂研究,在中药新药与医疗机构制剂临床前基础研究、科研中试试验研究方面具有良好的研究条件和科研水平;在中药新药注册申报、医疗机构制剂注册申报     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

江苏省中医药研究院建设中药药代动力学研究室

近期 ,由江苏省现代中药制剂工程技术研究中心中药药理毒理研究室沈明勤副研究员及段金廒博士负责申报的江苏省科技厅公益研究专项“中药作用物质基础、体内过程和机理研究” -中药药代动力学的研究室通过专家审评 ,获省科技厅专项资助经费 1 0 0万元。该研究室的建成将大大提高该院基础研究和新药研发水平江苏省中医药研究院建设中药药代动力学研究室