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谢培山 《中药新药与临床药理》1990,(1)
《药品管理法》第21条规定:“国家鼓励研究,创造新药。研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法,质量指标,药理及毒理经验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证……”;卫生部颁布的《新药审批办法》第7条规定“新药研究的内容,包括工艺路线,质量标准,临床前药理及临床研究…”申报资料第一类至第五类中药新药均需申报 相似文献
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《中药新药与临床药理》1992,(3)
积极交流中药信息,努力探索中药新药及临床药理的研究方向,促进新药的临床应用和开发,是我们办刊的宗旨和职责。为了将这份刊物办得更好,更具特色,我们热忱希望医药界的专家、学者及本刊广大的作者和读者不吝笔墨惠赐佳作,踊跃投稿。本刊主要栏目有:新药审批办法论坛、新药研制、临床研究、新药介绍、药理及毒理研究、中药 相似文献
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必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
从审评工作的角度,提出我国要研制出在世界上有竞争力、安全有效的中药新药,必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究。同时,应加强新药审批办法的学习,以提高中药新药的申报水平。 相似文献
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<正> 六、申请拟进行断药临床研究临床研究前的各项研究内容基本完成后,要按照中药的类别整理出所报送的有关资料,向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,报批进行临床药理研究。属于第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,先由卫生厅(局)初审,初审通过后转报卫生部审批;其他第四、五类新药申请临床研究可直接由卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。报批新药临床研究,除报送按类别要求的有关资料外,还应附上样品。并填写由卫生部药政局统一制定的《新药临床研究申请表》,式样如下: 报送的有关材料及样品,要经卫生部药品评审 相似文献
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药代动力学研究是新药临床前药理研究的重要组成部分,是药物开发中的重要内容之一。本研究对天然药物的药代动力学研究方法及进展进行讨论,有助于对新药安全性作出正确的药理和毒理学评价,从而说明药物的作用特点,为制定安全、合理、有效的给药方案提供科学依据。 相似文献
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梁伟雄 《中药新药与临床药理》2007,18(5):415-416
剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节。作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考I期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔。在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量。 相似文献
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中药临床研究的指导原则 总被引:1,自引:0,他引:1
卫生部于1985年颁布了《新药审批办法》后,又于去年先后发布了《新药审批办法有关中药问题的补充规定和说明》和《关于下发20个病证的中药临床研究指导原则(试行)的通知》。为了便于全国中药厂和科研单位贯彻执行,本刊将陆续发表中药新药临床研究的原则与要求,以指导申成药临床研究工作的开展。 相似文献
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《中药新药与临床药理》1992,(3)
为了适应自1992年9月1日起执行的新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》,进一步做好中药新药的研制和申报工作,我刊于1992年9月14日~9月20日在广州举办了“中药新药审批办法讲习班”。杨拾宁、杨甲禄等卫生部药政局领导及王建华、谢 相似文献
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200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析 总被引:2,自引:0,他引:2
为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2 0 0 1~2 0 0 2年2 0 0个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题。以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考。供本次分析用申请临床研究的中药新药为2 0 0 1年下半年至2 0 0 2年收申号连续的2 0 .... 相似文献
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目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。 相似文献
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目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。 相似文献