乳疾2号微生物限度检查方法学验证

目的:建立乳疾2号微生物限度检查法,确保其检测方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典(》一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论:采用薄膜过滤法能够更好地消除乳疾2号的抑菌作用,使微生物限度检查测定结果准确。     

鬼臼毒素纳米脂质载体的制备及质量考察

目的：纳米脂质载体是近年来继固体脂质纳米粒发展起来的第2代亚微粒载药系统，具有较高的载药量和物理稳定性。探讨鬼臼毒素-脂质纳米粒（podophyllotoxin-loaded nanostructured lipid carrier，PPT-NLC）的制备方法及理化性质。方法：实验于2006—08／2007—10在南方医科大学药学部实验室完成。选择固体脂质硬脂酸、单硬脂酸甘油脂和液态脂质油酸，采用改良的乳化蒸发-低温固化法制备PPT-NLC，用同法制备不含油酸的PPT-固体脂质纳米粒（Solid lipid nanoparticles，SLN）纳米粒混悬液。用透射电镜、Zeta电位仪、高效液相色谱法、pH计考察PPT—NLC理化性质，并比较SLN与NLC的包封率和稳定性。结果：透射电镜下PPT—NLC外形呈圆形或椭圆形，平均粒径为（88．2±8.4）nm，多分散指数为0．190±0．085，Zeta电位为（-33．2±3．1）mV，包封率为86．6％。PPT-SLN分别为（75．3±16．2）nm，0．300±0．072，（-25．2±3．4）mV，包封率为76．5％。结论：PPT-NLC制备工艺简单，分布均匀，稳定性较SLN好，包封率高。     

鞣酸软膏的微生物限度检查方法学验证

目的建立鞣酸软膏的微生物限度检查方法。方法采用中国药典2010版二部微生物限度检查法对鞣酸软膏进行检查。结果常规法不适用于鞣酸软膏的微生物限度检查,鞣酸软膏对金黄色葡萄球菌具有抑制作用,宜采用培养基稀释法进行细菌计数。结论该方法可用于鞣酸软膏的微生物限度检查。     

常用消毒剂与防腐剂微生物限度检查方法学验证

目的 验证医院常用消毒剂和防腐剂的微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤法和中和剂-直接接种法,对医院常用消毒剂和防腐剂的微生物限度检查方法学各环节进行验证.结果 采用薄膜过滤法,各消毒剂和防腐剂中试验菌的回收率均达到0.5～2.0.控制菌方法学验证中,苯扎溴铵搽剂、苯扎溴铵器械消毒液、羟苯乙酯醇溶液以聚山梨酯80为中...     

芪苈强心胶囊微生物限度检查方法学验证

目的建立芪苈强心胶囊的微生物限度检查法。方法采用微生物限度检查方法,对该胶囊微生物检验方法进行验证。结果混入芪苈强心胶囊中的枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉用常规检验法细菌回收率均比较低,表现出一定抑菌作用,但大肠埃希菌回收率符合要求。混入该胶囊中的枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉采用稀释法检测,其回收率明显提高。结论该药物胶囊对细菌和真菌均有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法来消除。     

鬼臼毒素纳米脂质载体的制备及质量考察

目的:纳米脂质载体是近年来继固体脂质纳米粒发展起来的第2代亚微粒载药系统,具有较高的载药量和物理稳定性.探讨鬼臼毒素-脂质纳米粒(podophyllotoxin-loaded nanostructured lipid carrier,PPT-NLC)的制备方法及理化性质.方法:实验于2006-08/2007-10在南方医科大学药学部实验室完成.选择固体脂质硬脂酸、单硬脂酸甘油脂和液态脂质油酸,采用改良的乳化蒸发-低温固化法制备PPT-NLC,用同法制备不含油酸的PPT-固体脂质纳米粒(Solid lipid nanoparticles,SLN)纳米粒混悬液.用透射电镜、Zeta电位仪、高效液相色谱法、pH计考察PPT-NLC理化性质,并比较SLN与NLC的包封率和稳定性.结果:透射电镜下PPT-NLC外形呈圆形或椭圆形,平均粒径为(88.2±8.4)nm,多分散指数为0.190±0.085,Zeta电位为(-33.2±3.1)mV,包封率为86.6%.PPT-SLN分别为(75.3±16.2)nm,0.300±0.072,(-25.2±3.4)mV,包封率为76.5%.结论:PPT-NLC制备工艺简单,分布均匀,稳定性较SLN好,包封率高.     

参味合剂微生物限度检查方法的验证

目的对参味合剂微生物限度检查方法进行验证。方法按《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查验证方法进行验证。结果参味合剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%。结论参味合剂微生物限度检查方法符合中国药典要求。     

三种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的建立不同制剂中药的微生物限度检查方法。方法采用阳性菌回收率实验测定3种中药制剂是否有抑菌作用。结果用培养基稀释法检测祛痰止咳胶囊,用离心沉淀集菌联合培养基稀释法检测参松养心胶囊,结果对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌作用。用培养基稀释法检测银杏叶片,结果对金黄色葡萄球菌有抑菌作用。结论3种中药制剂对细菌均显示出不同程度抑菌作用,需采用不同的方法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查。     

参昧合剂微生物限度检查方法的验证

目的对参味合剂微生物限度检查方法进行验证。方法按《中国药典）2005年版一部附录微生物限度检查验证方法进行验证。结果参味合剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70％。结论参味合剂微生物限度检查方法符合中国药典要求。     

乙肝转阴散微生物限度检查方法验证研究

目的：探讨乙肝转阴散的微生物限度分析和检查方法的有效性。方法选择5种菌为阳性对照,采用平皿计数法,采用回收率试验对细菌、丝状真菌及酵母菌计数方法的回收率进行验证;采用相同的实验条件,观察大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组的检出情况验证控制菌检查方法。结果经方法学验证试验得出,乙肝转阴散有抑菌作用,其微生物限度检查计数方法采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法。结论验证后的微生物限度检查方法简便可行、准确无误,适合于乙肝转阴散的微生物限度检查。     

3种中成药微生物限度检查方法验证结果及分析

目的：建立3种中成药的微生物限度检查方法。方法：采用人工污染5种试验菌株测定其回收率，验证是否含抑菌作用。结果：附子理中丸，转阴旺等二种供试品试验菌的回收率高于70％，无抑菌作用。可采用常规法检查。香菊片有抑菌作用。结论：附子理中丸，转阴旺可采用常规法进行微生物限度检查试验；香菊片可采用培养基稀释法（0．2ml／皿）进行微生物限度检查。     

桉叶止咳糖浆的微生物检查方法验证及限度检查

目的 检查桉叶止咳糖浆中微生物的总数及控制菌,完善桉叶止咳糖浆微生物检查的方法验证.方法 根据中国药典2005年版第二部附录Ⅺ微生物限度检查方法对桉叶止咳糖浆中细菌、霉菌、酵母菌总数进行检查,同时对桉叶止咳糖浆中控制菌大肠埃希菌进行检查,并进行相关的方法验证试验.结果 桉叶止咳糖浆中细菌、霉菌、酵母菌总数为10个/ml,并未生长大肠埃希菌.结论 桉叶止咳糖浆微生物限度合格,检查方法正确可靠.     

甲磺酸加替沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

甲磺酸加替沙星胶囊为喹诺酮类抗菌药,本身具有抗菌作用,必须以适当的方法消除或抑制制剂中抗微生物物质的活性后,才能进行其微生物限度的检查。通过试验,本文对细菌和控制菌均采用离心沉淀集菌法联合薄膜过滤法加入中和剂,冲洗量为600 mL。并对方法进行验证,以确定该药物所用微生物限度检查方法的有效可行。     

甲磺酸加替沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

甲磺酸加替沙星胶囊为喹诺酮类抗菌药,本身具有抗菌作用,必须以适当的方法消除或抑制制剂中抗微生物物质的活性后,才能进行其微生物限度的检查.通过试验,本文对细菌和控制菌均采用离心沉淀集菌法联合薄膜过滤法加入中和剂[1], 冲洗量为600 mL.并对方法进行验证,以确定该药物所用微生物限度检查方法的有效可行.     

川贝枇杷糖浆微生物限度检查方法适用性研究

摘要 目的 建立适用于中药液体制剂中微生物限度检查方法。方法 采用膜过滤方法等细菌定量培养方法,以某中药糖浆为模型对细菌总数、霉菌酵母菌限度进行检查和评估。结果 采用2015年版《中国药典》规定的方法对中药某糖浆中微生物限度进行检查,各试验菌的回收比值均符合规定,且控制菌检查阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出大肠埃希菌。 结论 该方法可用于该川贝枇杷糖浆的微生物限度检查。     

麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查法方法学研究

目的:建立麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查方法。方法:需氧菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗量为800ml;霉菌和酵母菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗液为p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml;大肠埃希菌检查、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查均为薄膜过滤法,冲洗液为p H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml。结果:在三次独立平行的试验中,5株试验菌的回收比值0.5~2.0。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查法方法学研究

目的：建立麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查方法。方法：需氧菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗量为800 ml;霉菌和酵母菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗液为pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml;大肠埃希菌检查、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查均为薄膜过滤法,冲洗液为pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml。结果：在三次独立平行的试验中,5株试验菌的回收比值0.5~2.0。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

医用超声耦合剂微生物限度检查方法建立及适用性研究

摘要 目的 建立和验证医用超声耦合剂微生物限度检查方法。方法 采用活菌计数培养方法,对医用超声耦合剂微生物限度检查方法进行适用性验证试验。结果 需氧菌总数计数法倾注法和滤膜过滤法细菌回收比值均值分别为0.90和1.11;酵母菌和霉菌总数计数法倾注法和滤膜过滤法细菌回收比值均值分别为0.90和1.03。倾注法和滤膜过滤法在医用超声耦合剂需氧菌总数、酵母菌和霉菌总数计数检测结果差异具有统计学意义(P＜0.05);滤膜过滤法检出能力优于倾注法。结论 滤膜过滤法更适合于医用超声耦合剂污染细菌的检测。     

含抗菌、抑菌活性成分的7种医院制剂的微生物限度检查法验证试验

含抗菌、抑菌成分的医院制剂的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行。同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。为此,作者选定较有代表性的7种医院制剂品种进行了此方面的工作,并提出了一些建议。     

含抗菌、抑菌活性成分的7种医院制剂的微生物限度检查法验证试验

含抗菌、抑菌成分的医院制剂的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.为此,作者选定较有代表性的7种医院制剂品种进行了此方面的工作,并提出了一些建议.