在医疗机构推行《药品使用质量管理规范》的经验

为规范药品使用质量管理,保障人体用药安全、有效,2007年10月1日起,山东省食品药品监督管理局在全省范围内推行<山东省药品使用质量管理规范>.作为药品监督管理部门,我们在工作实践中,针对医疗机构在药品质量管理过程中存在的实际问题,按照<山东省药品使用质量管理规范>的要求,实施药品使用质量管理规范现场检查,督促逐条逐项进行整改,以查促改,经过一年多的努力工作,现辖区内二级以上医疗机构,基本达到<山东省药品使用质量管理规范>中相关条款要求,顺利通过药监部门实施的药品使用质量管理规范现场检查项目.现将我们的工作经验总结如下.     

医疗机构制剂注册管理办法

第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

依法规范药品管理

新修订的《药品管理法》经第九届全国人民代表大会常务委员会第20次会议审议,于2001年2月28日通过。这一天,是我国医药事业发展史上值得纪念的日子。这是我国法制建设的又一重要成果,它是我国进入新世纪和在市场经济条件下更好地依法治药奠定了坚实的法律基础。《药品管理珐》是在总结实践经验,深入调查研究,广泛进行民主讨论的基础上形成的。     

医疗机构制剂调剂使用相关法律法规的商榷

现行《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂审批管理办法（试行）》中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨.     

药事管理学教学中新旧《药品生产质量管理规范》的比较

针对中职药剂专业药事管理学课程中《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)教学内容,将新旧版GMP进行对比分析,以利于教学的开展。总结新版GMP特点,分析其提出和明确的一些新的重要概念。对比新旧GMP的框架结构和内容特点,为教学工作的顺利进行提供支持。     

《药品生产质量管理规范》课堂教学改革研究

从多个层次探究《药品生产质量管理规范》课堂教学改革的有效方式,以进一步激发学生的学习兴趣,提高整体教学质量,提升药品生产技术专业人才培养质量.     

加强制剂管理提高制剂质量

《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来，我国医疗机构配制制剂就实行了《制剂许可证》制度，医疗机构制剂工作也有了很大的发展，制剂室规模也明显扩大。同时，制剂质量也有所提高。但是。从目前医疗机构制剂的现状来看。还存在较多的问题，笔者通过多年的工作实践，谈几点体会与同仁共勉。     

我院实施《江苏省药品使用质量管理规范》的体会

目的 为全面贯彻实施<江苏省药品监督管理条例>,进一步加强药品使用环节监管,规范医疗机构药品质量管理,保障公众用药安全,建立医院药品质量管理体系.方法 根据<江苏省药品使用质量管理规范>,在我院药剂科实施规范药品质量管理体系,为患者提供优质药学服务项目,持续改进提高管理质量,保证患者用药安全.结果 与结论实施药品使用质量管理规范,为进一步加强医疗机构药品质量管理提供了根本保障,也为规范我院药品质量管理提供了自我完善和持续改进的平台.     

医疗机构拆零药品质量管理的问题和建议

医疗机构药房在调剂药品的实际工作中需要根据处方用量和医嘱要求对原包装药品进行拆零处理,这不仅符合药品使用的特点,也适应了患者病情的需要。但是,这同时也对医疗机构在拆零药品质量管理方面提出了更高的要求。本文深入分析了医疗机构在拆零药品质量管理方面存在的主要问题,并从改善设施设备、加强人员管理、完善拆零药品管理制度、控制拆零品种等几个方面提出了相应的改进建议。     

药品标签质量管理应当进一步规范

本文仅就我院使用药品标签质量情况,按照相关规定进行评价。当前药品标签质量管理水平参差不齐,大部分药品标签能够符合国家规定,尚有小部分标签质量不符合规定要求。因此,药品标签质量管理应当进一步规范。     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。     

基层药品储存条件的调研分析及对策

《中华人民共和国药品管理法》第20条和28条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠措施，保证药品质量。”同时，《中华人民共和国药典》凡例贮藏项下规定：“阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2～10℃。”根据这一要求，江都药监局对本辖区内的药品生产、流通、使用单位的药品储藏条件(主要是冷藏)进行了调查。     

加快医疗机构药品质量管理规范化建设的必要性及重要性

目的为有效解决医疗机构在药品管理上存在的管理混乱,缺乏规范化管理制度措施提供参考,分析了医疗机构在药品质量管理方面存在问题的原因,介绍了我国现行药品法规在医疗机构药品质量管理中存在的缺陷,提出了建设性的建议,加大对医疗机构药品质量的监管力度,提高医疗机构各领导层对加强药品质量管理工作必要性和重要性的认识.     

规范药品管理，确保用药安全

医院药品管理是一个动态管理过程,药品的购进、验收、储存、应用的每一个环节都必须按照法律、法规、规章制度和操作规程进行管理,任何一个环节出问题都可能影响药品质量。药剂科只有不断完善药品管理的各项规章制度并严格执行,加强质量管理,加强人员管理,提高硬件水平,规范服务,才能提高工作质量,严把药品质量关,确保广大患者的用药安全。     

医疗机构麻醉药品使用、管理的探讨

随着国家《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》相继颁布实施后,医疗机构麻醉、精神药品的管理愈加趋于规范、完善,既保证了疼痛患者麻醉药品的用药需求,同时也减少了麻醉药,景流向非法途径对社会产生危害的可能性,但有关麻醉药品的管理仍然存在一些问题,现就医疗麻醉药品使用、管理中存在的一些问题以及思考浅析如下。     

药品生产质量管理规范课程模块设计

药品生产质量管理规范(GMP)是药学专业课程之一,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则.GMP的核心是药品生产和质量管理,内容多而杂,同时又具有较强的实践性.本文根据药品生产岗位需求,突出实用性,重新设计课程,使课程内容模块化、任务项目化,强化职业素质与技能培养.     

完善药品管理 依法治药

我国第一部《药品管理法》是 1984年颁布 ,1985年 7月 1日正式施行的 ,它标志着我国药品管理从此走上了法制化的轨道。原《药品管理法》实施以来 ,在保证药品质量 ,保障人民用药安全有效 ,打击制售假劣药品违法行为等方面发挥了十分重要的作用。但是 ,随着我国经济体制改革的逐步深化和对外开放的进一步扩大 ,药品研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新情况、新问题 ,药品监管体制和药品监管执法主体也发生了变化 ,原《药品管理法》已不能完全适应现实的需要。为了更好地加强药品监管 ,保障人民用药安全 ,维护人民身体健康和用药的合法…     

浅议医院药品质量管理

医疗单位的药品是药品流通环节的来端，直接用于临床病人，因此它的质量问题就关系到病人的生命安全。笔作为县级药品监督员。经过多年对医疗单位药品的监督抽查，认为应该加强以下方面的管理。