对中药新药研发的思考

在目前研发的中药新药中,缺乏针对证候治疗的新药及对方药和剂型的合理性选择。因此,在中药新药研发时要突出中医特色,通过推广应用规范化证候诊断标准,明确证候,建立证候模型,以证候为靶点,以证统病,经过合理组方用药,选择合理的剂型,通过国际标准的疗效评价,研发出临床疗效好、对人类健康有利、为多数人所接受的中药新药。     

对中药药理研究及“新药”开发之我见

我从事中医教学与临床工作已40余年,不是搞药的.今天谈的这个题目,可以说完全是从中医临床角度和多年在教学工作中进行中医理论研究的一点体会.     

我国中药新药研发中的问题与思考

自1985年国家实施新药审评制度以来,仅仅二十年的时间,我国中药新药研发能力已基本形成,规范建设已逐步完善,中药产业已初具规模,我们目前已经拥有中成药6000余种,可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是,在这种繁荣景象背后,依然存在着很多问题,在众多的中药新药中,真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角,在国际草药市场中,我国中药出口额仅占当年世界草药贸易额的3%左右[1],而且主要是以中药材和饮片的出口为主,中成药出口仅占我国中药出口的15.4%[2]。造成这种现象的主要原因是什么呢?又当如何解决呢?笔者通过对…     

中药与新药开发的思考

探讨从中药中开发新药的途径,方法查阅有关文献归纳总结。结果与结论中药具有自然属性和人文属性的两大特点,从中药中开发新药可以有两个基本途径：一是从中药中提取单体成分;二是从中药开发复方新药。     

中药新药研究开发趋势的几点思考

随着我国中药现代化和国际化过程的加快,为中药新药的研究开发带来了前所未有的机遇,但在如何保持发扬中医药传统特色和优势的同时,充分利用现代科技手段和方法,研究开发符合市场需求的新一代中药新药,是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。     

中药新药开发现代化研究刍议

在保持发扬中医药传统特色及优势的同时,充分利用现代科技手段和方法研究开发符合国际市场需求的现代中药,提高我国中药产品在国际市场上的竞争能力,是中药新药开发研究现代化的重要课题。1 中药新药质量控制现代化 目前,在我国的5000多种中成药中,绝大多数缺少切实可行的质量控制标准,不仅药品的稳定性、均一性得不到确切的保证,药品的有效性也相应受到不同程度的影响。中成药缺少有效成分指标的检测,特别是贵重中药材在成药中的含量尚无确切的检测指标可循,影响了中成药的信誉度。另外,某些中成药重金属及农药残留物限量的超标,少数有毒中药     

藏药新药研究开发的战略思考

针对藏药新药研究现状及战略优势,提出藏药新药研发战略建议.     

关于中药新药同类方问题的思考

近年来,中药新药研究低水平重复问题越来越引起人们的重视,从药品的政策和技术上加以管理和引导已经成为多数人的共识.因此,在新颁布的<药品注册管理办法>"立题目的和依据"中要求"提供和已有国家标准的同类品种的比较".这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方(处方的低水平重复)问题谈谈个人的一管之见,以期抛砖引玉.     

关于我国中药新药研究与开发的若干问题

我国是个医药大国,医药事业有着悠久的历史,经历过辉煌发展的时期。两千年前的《神农本草经》就记载了３６５种药物。四百年前,李时珍编著的《本草纲目》收集了１８９２种中草药。我国的５５个少数民族,如藏族、苗族、蒙古族、维吾尔族、傣族等,都有各自独特的医药理...     

对中药新药研发现状的思考

近10多年来,随着科技的进步和学科的发展,中药的研发和创新能力已较以往有较大提高,各个申报单位也逐渐重视对中药新药的研发投入。但在新药迅速发展的同时,我们也看到目前不少新药在未认真进行立题分析和缺乏充分的临床前研究证据的情况下就仓促申报,给项目本身的后续研发带来     

中药新药研制开发的有关问题

近10年来，中药新药开发已成为热潮，但产品移植、模仿、重复的多，成为规模效益者极少，其所以致此，与基础条件差、开发与临床切实需要脱节，主导思想不明确有关。因此就笔者接触到的实际问题和从事的专业，从开发研制新药的主导思想及有关技术要求谈以下几点意见。1中药新药研制开发的主导思想及分类主导思想：（l）弘扬传统、振兴中医药；（2）针对当前危害人类健康几种主要疾病，适应临床上的迫切需要；（）切实提高临床疗效及疗效水平，避免低水平重复；（4）充分利用现代高新科技，注意中医药理论含量，保持中医药特色；（5）满足国…     

中药新药研制中若干问题的思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来．中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1996年9月为止．卫生部批准的中药新药有731种。新药品种增多了，制剂多样化了，治疗范围扩大了，这对提高临床疗效．提高我国医药卫生整体水平，推动中医药事业的发展，起到了积极作用。但是，目前有些中药新药的研制进展不大，且存在着一些亟待解决的问题，以至于影响了中药新产品的研制与开发的进度。笔者从事中医药科研工作多年．了解一些情况，仅就上述问题浅述个人的某些观点，希望能对从事中药新药研究的同道有所助益。1中药新药研制的基本要求1．1安全有…     

基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析

名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医的学术思想和临床经验,挖掘、整理名老中医经验方,开发出中药新药,具有重大的现实意义。基于名老中医经验方的中药新药研发是国家重点鼓励研发的方向,也是目前申报量最大的中药新药类别,但近年来批准上市的此类中药新药却非常少。究其原因,研发人员对国家关于此类中药新药的审评理念及相关技术要求了解不够,导致在中药新药研发策略上存在一定问题,是此类中药新药批准上市数量低的主要原因。为了更好地推进名老中医经验方新药研发工作顺利开展,充分发挥名老中医经验方在中药新药研发中的独特优势,该文针对目前名老中医经验方新药研发中存在的问题,强调以临床价值为导向、重视人用历史、全过程质量控制的中药新药研发理念,并从研发的药学、药效毒理以及临床环节需关注的问题进行了深入地分析和探讨,旨在为广大中药新药研发机构和人员提供借鉴和参考,从而研发出更多满足临床需求的安全、有效、质量可控的中药新药,为实现健康中国战略提供重要保障。     

中药有效成分研究与中药新药研发

对单味中药材中的有效成分进行研究,是中药现代化进程中一项不可或缺的工作。麻黄碱的提取揭开了我国研究常用中药有效成分的序幕,靛玉红、三氧化二砷治疗白血病及青蒿素治疗疟疾等的成功发现更是为世人瞩目。尽管中药有效成分的研究已经给新药研发带来若干佳绩,但现实却不容乐观,需要摆脱纯分析的观点,需要充分地进行活性筛选,需要坚持以复方为中药新药的研发主体,并善于有机把握“精确”与“模糊”。