医疗器械安全管理信息平台的研究和开发

目的探讨面向医疗器械安全的信息管理平台构建。方法自主研究和开发了医学工程信息管理平台,包括医疗设备的购置准入、资产管理、质量管理（风险评估、预防性维护、维修、检测、计量、培训）和分析评估功能,以及医用耗材的购置准入、库房管理、临床使用监测功能,并且分别探讨了基于风险评估的预防性维护流程、基于质量控制的医用耗材业务流程和基于条形码的植入性医疗器械管理流程。结果该平台的应用突出了医疗设备和医用耗材的安全使用和质量控制要素,优化了日常业务流程。结论该平台可为构建医疗器械安全管理体系提供数字化支持。     

基于Mini-HTA的医疗设备准入评估方法改进研究

目的：探究改进基于微型卫生技术评估(Mini-HTA)的医疗设备准入评估方法,提升医院Mini-HTA应用水平。方法：通过分析Mini-HTA在医院医疗设备准入评估应用中的局限性,引入层次分析法(AHP)和绩效评价法进行改进,提出评估因素设计改进思路。以医院新引进的磁共振系统准入评估为例,对比改进的Mini-HTA评估方法评估效果。结果：AHP的引入提高了Mini-HTA规范性,绩效评价法提供了后期的证据支持,评估因素设计改进可提高模型实用性及准确性。新引进的磁共振系统后期绩效评价证据与改进的Mini-HTA模型准入评估结果吻合。结论：改进后的Mini-HTA适用于医疗设备准入评估,能够有效帮助医疗机构决策者在医疗设备准入以及卫生资源配置等方面做出更优质的决策。     

医疗器械临床试验准入评估模型构建及应用

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型。该模型主要包括医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估等5项指标、26项内容。实际应用中,确保了所承接的临床试验能在规定时间节点内顺利完成,并保障了试验质量和受益者权益。     

卫生技术评估在医院大型医疗设备采购中的应用

目的 为进一步提升医院大型医疗设备采购工作的质量,满足医院对医疗设备采购精细化管理的要求,该研究引入卫生技术评估技术对医院大型医疗设备采购流程进行优化。方法 对医院采购流程中存在的问题进行梳理,对采购流程进行优化,并在采购项目论证阶段充分引入卫生技术评估技术,制作论证评估表格进行指标的量化,并以3.0T MR系统的采购对优化后的采购环节进行验证分析。结果 医院大型医疗设备采购流程得到了有效优化,优化后的采购流程应用于大型医疗设备的采购环节,有效量化了采购论证环节的指标评分,采购的设备月均收益率为5.30%,反映了该医疗设备运行效率和经济效益良好。结论 卫生技术评估技术应用于大型医疗设备采购环节,可有效提升设备的采购效率,并提升采购设备临床应用的经济性和有效性。     

联盟医院医疗器械配置现状与未来需求分析

目的了解辽宁省肿瘤医院医疗联盟单位目前医疗器械配置现状、未来购置需求及评估影响医院器械购置的主要影响因素。方法于2013年12月采用问卷调查方法对36家联盟医院开展基线评估。结果 36家医疗机构的医疗器械配置中,国产医疗器械1649台(套),占56.73%;进口医疗器械1258台(套),占43.27%。在高、中端医疗器械中,国产品牌所占比例分别为15.86%和29.41%,低于进口品牌的84.14%和70.59%(X~2=860.95,P0.05);未来3年医疗器械购置需求量为310台(套),其中进口器械需求199台(套),国产器械需求111台(套)。医学影像类设备需求最大,有25家医院需要购置,其次为内窥镜类设备,需要购置的医院有16家。结论医疗机构目前高、中端医疗器械及未来需求仍以进口品牌为主,低端设备以国产品牌为主,国产医疗器械企业急需提升高、中端医疗设备的品质和市场竞争力。     

模糊数学理论评估医院大型设备购置

目的：为医院大型设备购置前的评估论证提供科学方法。方法：通过构建医疗设备评价指标与评价等级体系,对各项评价指标赋予权重,以模糊矩阵理论进行计算,得到一个量化的数值,通过量化的数值对设备进行论证评估及横向比较。结果：经权重分配与模糊计算,最终Y值较大或Y值超过某一设定期望值者作为优先考虑对象。结论：模糊计算将设备的综合性能通过某一量化的具体数值得以体现,在设备的评估比较与购置论证方面可提供较为直观、均衡与准确的依据。     

基于德尔菲法和层次分析法构建医院内部配置大型医疗设备评价指标的研究

目的：构建我院内部配置大型医疗设备评估指标体系,为医院在规划大型医疗设备时提供精细化支持。方法：采用现场调查、数据分析等手段,通过专家咨询、问卷调查及层次分析法等方法,综合科室基本情况、区域诊疗服务需求、配置的必要性、技术可行性、预期使用情况、社会效益和经济效益等因素,确定医院大型医疗设备的配置评估体系。结果：形成一个由6个一级指标和16个二级指标构成的适用于医院内部的大型医疗设备配置评估指标。通过层次分析法建立各指标层次模型,并构造判断矩阵让专家对各个指标进行重要性比较,确定评估指标的各级权重。结论：该评价指标既考虑医院购置大型医疗设备后取得的经济效益又兼顾了医院获得的社会效益,推动医院对大型医疗设备配置的科学论证和精细化管理。     

大型医疗设备购置的科学决策

医疗器械的高速发展,使得医疗器械更新换代的速度加快,因此,购置大型医疗设备是必要的,而目前医院有限的资金只能购买部分大型医疗设备。如何进行科学决策,使有限的资金发挥更大的效益。本文拟从实践工作中的得失,阐明科学决策购置大型医疗设备的意义,提出大型医疗设备的购置不是一般“买进来发出去的事务性工作”,要从需求评价、技术性能、医院效益3个目标考虑,集中多个决策人员的意见。     

医院医疗设备招标采购应注意的问题

对医疗设备进行招标采购是目前军队和地方医院普遍采用的方法,它也是医学工程科医疗设备管理的首要环节。设备购置是一项技术性、专业性、政策性很强的工作,在设备购置前要进行认真的市场调研和充分的综合评估,制定出一份科学严谨的技术性文件,这样在招标采购过程中,才能有效利用有限资金,采购到满足临床需要及性价比高的医疗设备。     

大型医疗设备管理绩效评估体系构建研究

选择对医院经营管理有重大影响的大型医疗设备作为评估对象,运用综合指数评估法建立医院大型医疗设备绩效评估体系,对大型医疗设备涉及的社会、经济效益指标进行分析和利用,从而对大型医疗设备进行绩效评估。管理者以此为依据,通过运用有效的干预手段,促进大型医疗设备合理配置、科学管理,使大型医疗设备充分有效地应用到临床诊疗中,平衡医、教、研各方利益,提高了大型医疗设备的管理水平。     

PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果 PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC医疗器械产品中DEHP的安全性进行评估。评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP的释放量进行测定两方面进行。结论生产企业可首先对DEHP增塑的PVC医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI值)进行比较,评估产品中DEHP可能对人体带来的风险。     

医共体内医疗设备用户满意度评价——基于SEM-DMA方法

目的构建医疗设备用户满意度评价模型并应用模型客观、真实评价医共体内医疗设备用户满意度,为优化县域医共体内医疗设备使用和配置提供参考建议方法基于我国中西部地区医共体内诊断类医疗设备使用调查数据,使用结构方程模型(SEM)构建满意度评价模型,应用动态物元分析方法(DMA)客观评价医疗设备用户满意度结果医疗设备用户满意度评价模型准确性良好(c2/df=1.49),结果区别度高;医共体内医疗设备用户满意度综合评价结果为70.34;不同品牌、类别和不同级别机构内设备的满意度评价存在显著差异(t=-2.275,P=0.025;t=-2.649,P=0.009;t=3.490,P=0.001)结论进口品牌、县级医疗机构的设备使用满意度相对更高,政府和医院应加强对设备的临床效果和创新功能的关注,以促进国产品牌、乡级机构医疗设备使用效果的提高。     

大尺寸医疗器械传导抗扰度测量不确定度评定

我国医疗器械行业快速发展,大尺寸医疗器械产品也越来越多。由于大尺寸医疗器械测试布置的独特性,测试布置和测试方法的差异都会在试验结果中引入大量的不确定度。为了提高大尺寸医疗器械传导抗扰度-CDN注入法测量结果的一致性,文章根据电磁兼容标准GB/T 17626.6-2017中规定的要求和方法,分析了影响其测量不确定度的各种因素,建立了不确定度评定的数学模型,经分析和计算后,得到大尺寸医疗设备的不确定度评定的结果,确定了测量结果的可信度。     

我国医疗器械标准质量评价初探

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。     

The Economic Evaluation of Medical Devices

The economic evaluation of medical technology has evolved as a key element in supporting health budget allocation decisions. Among suppliers of innovation, the medical device industry is one of the most dynamic fields of medical progress with thousands of new products marketed every year. Accordingly, the broad variety of technologies covered by the umbrella term ‘medical devices’ have come under increasing scrutiny regarding their cost effectiveness. In the process, a number of device-specific factors have become apparent, each of which can complicate a thorough economic evaluation and limit its informative value. Some of these factors relate to specific characteristics of device functioning. Examples of such factors include the fact that most technologies require, or form part of, a procedure and that many devices have multiple indications or purposes. Others in turn reflect external conditions and are more general in character, such as the regulatory framework that a medical device manufacturer faces prior to market approval and the structure of the medical device industry. Drawing on the available literature, these complicating factors and their practical implications are discussed and used as a basis to elaborate on the emerging challenges for the economic evaluation of medical devices.     

Patient-specific devices and population-level evidence: evaluating therapeutic interventions with inherent variation

Designing and manufacturing medical devices for specific patients is becoming increasingly feasible with developments in 3D printing and 3D imaging software. This raises the question of how patient-specific devices can be evaluated, since our ‘gold standard’ method for evaluation, the randomised controlled trial (RCT), requires that an intervention is standardised across a number of individuals in an experimental group. I distinguish several senses of patient-specific device, and focus the discussion on understanding the problem of variations between instances of an intervention for RCT evaluation. I argue that, despite initial appearances, it is theoretically possible to use RCTs to evaluate some patient-specific medical devices. However, the argument reveals significant difficulties for ensuring the validity of such trials, with implications for how we should think about methods of evidence gathering and regulatory approaches for these technologies.     

我国医疗器械行业标准体系建设工作初探

本文通过对医疗器械标准体系建设工作框架的介绍及初步研究结果的分析,提出了医疗器械行业标准体系研究工作的初步建议,为医疗器械行业标准体系建设规划提供参考.     

医疗器械行业标准YY0505-2012及电磁发射测试解读

有源医疗器械在临床应用的各个领域都扮演着举足轻重的角色,现代临床医学离不开有源医疗器械.近年来我国非常重视国产医疗器械产品的自主研发,而对于医疗器械标准的实施也是紧跟欧美日等发达国家步伐,医用电气设备和系统YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日发布实施以来,对我国有源医疗器械行业产生巨大影响,之前已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容的内容也随即开始执行.文章主要是对医疗器械行业标准Y Y0505-2012及有源医疗器械电磁兼容测试的一些关键点进行解读.     

医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究

目的:通过建立医疗设备临床使用风险分析和评估体系,实现对医疗设备的周期维护,确保设备的安全使用。方法:利用医疗设备风险值(RiskLevel,RL)评估,划分出临床医疗设备等级,制定不同的巡检及维护周期。结果:通过评估体系的建立,合理安排了巡检、设备预防性维护,确保了临床设备的安全使用。结论:医疗设备临床使用风险分析和评估体系的建立,对医疗设备的安全使用和患者的生命安全有着重要的意义。