新药研发的跨学科知识和技能课程教学实践

培养一流药学人才是国家赋予药学研究生培养单位的重要使命。为适应生物医药企业对本领域药学综合素质人才的需求,福州大学开设了新药研发的跨学科知识和技能研究生课程,出版了配套教材。教学设计跨学科涵盖完整药学知识结构,致力于提升研究生科研能力及创新能力,拓宽学生视野,培养高素质复合创新型药学人才。     

基于案例分析的新药研发课程教学

新药研发课程是药学研究生课程体系的重要组成部分,有力支撑着高层次药学人才培养目标的达成。基于案例分析的新药研发课程,立足于新药研发产业链,贯穿药物发现、临床前研究、临床研究以及新药申报整个流程;采用以研发方法和技术为基础、Palbociclib研发案例为素材、课堂互动讨论为手段、像R&D人员一样思考为目标的教学方式;帮助学生在掌握新药研发知识体系的基础上,对新药研发流程建立形象化、立体化的认知,激发学生兴趣,主动开展研究性学习。     

药学信息在新药研发立项中的作用探讨

药学信息不仅是新药研发立项的依据,也是决策活动的起点和前提。本文探讨了新药研发立项所需的政策、市场、经济和技术等药学信息,并概括了这些信息的作用、分布、获取途径以及它们在新药立项调研中的运用,以期为药品研发人员的新药立项调研工作提供一些参考。     

网络教学在脑血管病新药研发中的应用

随着网络技术的发展,网络教学已成为一种新型的教学模式。网络教学不拘于研究生和研发人员的时间、地点和听课次数,研究生和研发人员对于知识的重点和难点可以反复学习,提高了研究生和研发人员的学习兴趣。脑血管病新药研发涉及内容广泛、知识点更新速度快、药物的化学结构和药理作用复杂,网络教学可以弥补传统教学模式的不足,利于研究生及科研人员知识总结及新药研发。     

中药新药研发类特色实验课程的教学模式分析

特色实验课程《中药新药药学研究技术与方法》为本校教学实验中心针对中药学专业高年级本科学生开设的特色实验课程,从本课程的教学目标、教学内容、教学方法、考核评价方式、存在问题与解决措施等五方面进行介绍和分析,通过发现问题、分析问题、寻找对策来进一步完善该课程的教学体系。     

新药研发过程中的风险管理

新药研发的风险不容忽视。该文运用风险管理理论分析了新药研发过程中潜在的风险，并提出实施风险管理的具体措施，可为我国医药企业新药研发提供参考。     

新药研发过程中的毒理学

目前在已形成体系的药物毒理学研究包括有发现毒理学、一般毒理学、安全性药理学、毒性病理学、生殖与发育毒理学、遗传毒理学、毒代动力学、临床病理学等。药物毒理学与药理学其实并没有本质的差别,都是关注药物在体内的药动学与药效动力学过程,只不过毒理学观察的范围更广泛,包括药物对各个系统的影响,大剂量药物对人体的影响等。然而在药物的发现阶段必须要建立短期高效毒性优化筛选系统,包括体内、体外毒性筛选,一般毒性筛选和特殊毒性筛选,涵盖原核和真核毒性筛选系统。通过早期毒性优化筛选,筛选出更合适研发的化合物,提高候选药物的质量,减少药物开发循环的时间;通过对(基因表达、蛋白质、代谢产物)数据系统性分析,建立更加适合于毒性预测的动物模型;选择更精确的剂量和确定安全域MOS(margin of safety),为新药研发中毒理学的检测提供可靠坚实依据。     

浅析新药研发过程中的项目管理

目的:探讨项目管理在新药研发中的现实意义。方法:概述国外新药研发中的项目管理,分析项目管理在创新药与仿制药研制中的差异。结果与结论:加强我国新药研发中的项目管理,必须制订完备、详细且具有可操作性的项目计划,确立职责明确、工作有效的项目工作组织,并进行严密的项目监控。     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

中药专业开设新药研究与开发课程的探索

介绍在中药专业开设新药研究与开发课程的主要内容以及对学生课程学习过程进行的全程监控和考核。该课程主要是指导学生按国家食品、药品监督管理局有关中药、天然药物注册申报资料要求,独立完成一项新药的研究方案设计、实验研究和申报资料的撰写。本课程的开设有利于培养学生的创新能力以及综合运用专业知识能力,独立分析问题和解决问题能力。     

合同研究组织——新药研发之趋势

目的：浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下,我国的合同研究组织发展情况。方法：分析我国合同研究组织当前发展中的优势,发现存在的问题,提出解决问题的办法。结果与结论：合同研究组织是中国今后新药研发的发展趋势。     

以全球案例教学法提升天然药物研发课程的应用性和国际化视野

在药学学位改革和"双一流"等国家政策的指导下,应用性和国际化已成为药学教育的重要发展方向。以浙江大学药学院天然药物研发课程为例,分析了之前课程中存在的问题,以贯彻国家教育政策、提高课程的生动性、实用性和国际化视野为目标,进行了有益的探索和完善,以期为国内高校建设相关类似课程提供参考。     

类器官技术在新药研发中的应用

2022 年,美国参议院通过《美国食品药品监督管理局现代化法案2.0》,再一次掀起了对动物试验代替方案的热议。类器官技术被认为是目前最有潜力的可代替动物试验的方案。自2007 年Hans Clevers 首次成功从小肠上皮细胞培育出类器官以来,类器官技术已有超过15 年的发展历史,特别是在近些年,这项技术的相关研究迅速增长。目前,类器官技术仍存在待攻克的技术挑战和待补充的监管空白,类器官相关产业链尚处于形成期,基于类器官的各种应用方向的商业化道路仍在探索中。综述了类器官的研究历史、应用现状与挑战,并探讨其商业化前景,旨在帮助读者快速了解类器官技术的过去、现在与未来,以及为评估类器官技术在新药研发中的应用与商业价值提供参考。     

药学专业《化学实验Ⅱ》课程教学改革的研究

按照教书育人的教改方针，以药学一级学科为依托，把药学专业四年制本科的有机化学、药物化学和天然药物化学课程的实验教学内容整合为独立课程《化学实验Ⅱ》。以学生综合能力培养为核心，从课程体系、教学内容、教学方法和手段、考核评估方法等方面进行探索，建立了以学生为主体、教师为主导、以学生自我训练为主的教学模式，获得了较好的教学效果。     

生物技术在药物研制中的应用及我国生物医药发展对策

现代生命科学和生物技术使药物研制发生了巨大而深刻的革命性的变化。我国药学工作者应清醒地认识和掌握科学技术发展的这种趋势和规律，有效地组织力量，应用新技术、新方法、新理念指导新药设计，加快生物医药研发的国产化，力争在某些局部领域率先取得较大的进展。     

新时期药品行业“产、学、研”合作发展的新思路

目的为新时期药品行业＂产、学、研＂合作发展提供参考。方法分析新的《药品注册管理办法》实施近两年来对制药企业新药研发产生的影响。结果与结论提出药品行业在新形势下＂产、学、研＂结合的发展机遇及相应对策。     

优良药房工作实务课程开发的设计与实施

优良药房工作实务是药学专业开发的一门综合实训课程。该文从课程开发的意义、课程开发的条件、课程任务的构建等方面阐述了优良药房工作实务课程开发的整体设计;从课程的教材、教学模式和教学方法等几方面阐述课程任务的实施。     

澳大利亚和新西兰药学专业认证体系研究

澳大利亚的药学教育已有一百多年的历史,从2000年以后开展药学专业认证,其标准和认证的程序对我国开展药学专业认证方案的设计具有借鉴意义。