多中心、随机、双盲、交叉研究比较他达拉非与西地那非的患者偏爱

为了评估患者在勃起功能障碍治疗中对他达拉非和西地那非的偏爱差异（两种药物以各自的剂量用法处方），以及患者服用他达拉非时对两种剂量用法的偏爱，Von Keitz等进行了一项随机、双盲、含4个治疗组的交叉研究。由于他达拉非和西地那非的剂量用法不同，该研究中采用了独特的假安慰剂对照的试验设计以维持试验盲态。评估药物偏爱时，219例患者随机接受西地那非50mg或他达拉非20mg治疗，剂量方法依照各自的产品特点确定。     

勃起功能障碍初始治疗中他达拉非20mg与枸橼酸西地那非50mg多中心、随机、双盲、交叉的患者偏爱比较研究

他达拉非为5型磷酸二脂酶（PDE5）抑制剂，已在超过30个国家中用于治疗勃起功能障碍（ED）。在Ⅲ期临床试验中，与安慰剂比较，PDE5抑制剂被证实能够改善勃起功能，但是临床上缺乏对两种PDE5抑制剂——他达拉非和枸橼酸西地那非的比较。Govier等开展了一项研究，比较他达拉非20mg和枸橼酸西地那非50mg在ED初始治疗中的患者偏爱，以及两种药物在研究剂量下的耐受性。     

影响5型磷酸二脂酶抑制剂初治的勃起功能障碍男性对枸橼酸西地那非或他达拉非治疗偏爱的因素:多中心、随机、开放、交叉研究的事后分析

Eardley等进行了一项开放、交叉的研究，以确定患者的基线特征、疗效、心理结果及耐受性是否与接受5型磷酸二脂酶抑制剂的勃起功能障碍患者对枸橼酸西地那非或他达拉非的偏爱有关。研究中西地那非的剂量为25mg、50mg或100mg，他达拉非为10mg或20mg，367例ED患者随机接受西地那非随后他达拉非的治疗，或者调换顺序的治疗（每个治疗阶段包括8周剂量调整，4周评估）。     

枸橼酸西地那非和他达拉非治疗未经5型磷酸二酯酶抑制剂治疗男性勃起功能障碍患者的开放式、多中心、随机化、交叉比较研究

为了比较未经5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗的男性勃起功能障碍（ED）患者对治疗药物-枸橼酸西地那非（西地那非）和他达拉非的偏好性以及治疗药物的疗效和耐受性，有研究者进行了一项有关西地那非和他达拉非（按需服药）的开放式、交叉临床研究。在为期4周的基线评估后，入选的367例男性勃起功能障碍患者（平均年龄为54岁）经随机化分组，一组先服用西地那非12周，之后再服用他达拉非12周；     

他达拉非及枸橼酸西地那非医生评价的患者偏爱与患者及其伴侣评价的偏爱研究:来自加拿大观察性研究“勃起功能障碍治疗”的结果

5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）是安全有效的勃起功能障碍（ED）治疗措施。患者及其伴侣对此类药物治疗的偏爱受多种因素影响。为了评估临床实践中采用他达拉非和西地那非治疗时，医生评价的患者偏爱、患者和伴侣评价的偏爱，以及医生评价的患者的偏爱原因，Lee等在加拿大开展了为期4-12周的多中心的勃起功能障碍治疗（TED）的观察性研究。     

前瞻性、随机、开放、定量、交叉研究评估勃起功能障碍患者接受3种PDE-5抑制剂治疗的偏爱

Tolra等进行了一项前瞻性、随机、开放、定量的偏爱研究，研究采用交叉设计，患者交叉服用西地那非、伐地那非和他达拉非。试验的主要目的为评估西地那非、伐地那非和他达拉非治疗勃起功能障碍（ED）时的患者偏爱。次要目的包括研究患者在偏爱的药物缺乏的情况下，是否会接受第二或第三种选择，以及所有治疗的副作用。     

开放、多中心、随机、交叉研究比较枸橼酸西地那非与他达拉非对5型磷酸二酯酶抑制剂初治的勃起功能障碍患者的治疗

为了比较枸橼酸西地那非（西地那非）与他达拉非治疗5型磷酸二酯酶抑制剂初治的勃起功能障碍（ED）患者的患者偏爱、疗效及耐受性，Eardley LD等开展了一项开放、交叉研究。经过4周的基线评估，367例ED患者（平均年龄54岁）随机接受12周西地那非或他达拉非治疗，随后患者换药再接受12周治疗（8周为剂量优化期，4周为评估期）。     

磷酸二酯酶5抑制剂之间的比较

就目前可供选择的治疗ED的方法中，口服型磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂被推荐为一线治疗选择。Wright进行了一项研究，对日前获批的三种PDE5抑制剂：枸橼酸西地那非片（西地那非），盐酸伐地那非（伐地那非）和他达拉非进行比较性分析。结果显示3种药物具有类似的疗效和不良反应。西地那非和伐地那非有类似的分子结构，但他达拉非的结构却有不同，这也反映在其不同于前两者的药代动力学参数。就起效时间（实现勃起、成功完成性交）而言，35％使用西地那非的患者为14min、21％使用伐地那非的患者为10min、而16％使用他达拉非的患者为16min。     

勃起功能障碍治疗的研究:关注患者及其伴侣满意度

在临床实践中，勃起功能障碍（ED）患者及其伴侣对治疗的偏爱与满意度是影响治疗依从性的重要因素，Brock等在加拿大开展了一项多中心、前瞻性的观察试验，评估在日常临床中ED患者及其伴侣对他达拉非和西地那非治疗的偏爱和满意度。     

磷酸二酯酶抑制剂在治疗脊髓损伤男性勃起功能障碍中的应用

为评估磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂治疗脊髓损伤（SCI）患者ED的疗效和安全性。Soler等进行了一项开放性对照研究，研究者采用家庭和诊所为基础的评估，所有人组者均来自法国Bouffard Vercelli Centre门诊。入选患者随机分为西地那非（商品名：万艾可）组120例、他达拉非（商品名：希爱力）组54例、伐地那非（商品名：艾力达）组66例。根据患者的疗效和耐受性，采取灵活的剂量，西地那非50—100mg，伐地那非和他达拉非10～20mg。每个临床试验间隔洗脱期1周。疗效自我评估，采用6点定量评分模式。     

口服他达拉非治疗加拿大男性勃起功能障碍患者临床疗效和安全性的随机化、双盲、平行、安慰剂对照临床研究

当前，ED的发病率很高，但是对ED患者的治疗却常常不足。因此，近期在加拿大的25家研究单位中，进行了一项为期12周的双盲、平行、安慰剂对照研究，借此来评估口服他达拉非（一种PDE5抑制剂）治疗ED的临床疗效和安全性。该研究将入选的器质性、心理性或混合性ED患者按照基线时的ED病情程度进行分层，然后随机分组，分别服用安慰剂（n=50例）、他达拉非10mg（n=103例）、或他达拉非20mg（n=100例），均为按需服药（最大剂量为每日一次）。     

服用西地那非的勃起功能障碍患者改用另一种5型磷酸二酯酶抑制剂后患者支出增加

接受了ED治疗额外教育的ED患者可能过早地停止治疗或改变用药选择，导致不必要的资源浪费。为了证实这一点，Hamett等进行了一项应用大样本，聚集健康人群数据库的回顾性列队研究，服用西地那非（万艾可）的患者改用另一种5型磷酸二酯酶抑制剂所带来的花费和那些重新应用西地那非（万艾可）患者所用费用比较。在15584例西地那非（万艾可）指标应用患者中，10863例处方了5型磷酸二酯酶抑制剂药物（10137例用西地那非，726例用伐地那非或他达拉非）。     

口服西地那非或他达拉非改变不育症男性的精子活力

为评估服用西地那非和他达拉非短期内对不育症患者精液参数的影响，Pomara等进行了一项随机、双盲、交叉研究。研究入选18例年轻不育男性患者，随机给予西地那非（50mg）或他达拉非（20mg），1-2h后采集精液样本后分析其精液参数。并将服用西地那非和他达拉非精液参数结果与基线值作比较。结果显示，与基线相比，服用西地那非后，     

口服西地那非或他达拉非改变不育症男性的精子活力

为评估服用西地那非和他达拉非短期内对不育症患者精液参数的影响，Pomara等进行了一项随机、双盲、交叉研究。研究入选18例年轻不育男性患者，随机给予西地那非（50mg）或他达拉非（20mg），1-2h后采集精液样本后分析其精液参数。并将服用西地那非和他达拉非精液参数结果与基线值作比较。结果显示，与基线相比，服用西地那非后，     

心理结果及药物特性影响患者在勃起功能障碍治疗中对枸橼酸西地那非和他达拉非的选择:来自多中心、随机、开放、交叉研究的结果

尽管枸橼酸西地那非或他达拉非在治疗勃起功能障碍（ED）时都安全有效，偏爱研究仍提示，患者可能更偏爱其中之一。Dean等进行了一项随机、开放的交叉研究，比较ED患者接受他达拉非或西地那非治疗时，心理结果的改变是否不同。研究的主要评估标准包括治疗偏爱问题、心理及个人关系量表（PAIRS）及药物特性问卷。试验中，经过4周的基线观察后，ED患者（n=367；平均年龄=54岁；     

他达拉非、西地那非和伐地那非治疗6个月后的疗效和患者满意度：勃起功能障碍观察性研究（EDOS）

EDOS是一项在全欧开展，旨在评估勃起功能障碍（ED）男性患者在实际临床中接受6个月他达拉非、枸橼酸西地那非（西地那非）或盐酸伐地那非（伐地那非）治疗后健康状况的研究。研究中药物的疗效和患者满意度的评估指标为一些已经得到确认的问卷，如全球评估问卷（GAQ）、国际勃起功能指数（IIEF）、     

东南亚勃起功能障碍男性按需接受他达拉非治疗的疗效和安全性

他达拉非是用于勃起功能障碍（ED）治疗的5型磷酸二脂酶抑制剂，在西方人群中它的疗效和安全性已经得到了充分肯定。Guo等为了评估他达拉非按需治疗在东南亚男性中的疗效及安全性，开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的研究。研究中纳入的患者均为各种原因导致的轻至重度ED患者，他们随机接受12周的安慰剂（n=122）、他达拉非10mg（n=120）或20mg（n=125）的按需治疗（最大剂量为每日一剂）。     

他达拉非按需口服在台湾勃起功能障碍患者中的疗效及安全性:随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究

他达拉非为5-磷酸二脂酶抑制剂，是治疗勃起功能障碍（ED）的药物。众多临床研究已评估了它在西方人群中的疗效及安全性，但他达拉非在东南亚人群中的大型临床研究尚不多见。Chen等在台湾开展了他达拉非按需治疗的研究，以评估它的疗效和安全性。该研究为期12周，是一项双盲、安慰剂对照的试验。研究纳入各种病因的轻至重度ED患者，他们随机、按需接受安慰剂、他达拉非10mg或他达拉非20mg（最大剂量为每日一次）治疗。研究的疗效评估指标包括：国际勃起功能指数、性活动日记（SEP）及综合评估问卷（GAQ）。结果显示，他达拉非与安慰剂比较显著改善了勃起功能（P〈0．005）。终点时，与安慰剂比较接受他达拉非治疗的患者平均性交成功率（SEP3：10mg70．0％，20mg78．0％，安慰剂42．8％）和勃起功能改善率均更高（GAQ：他达拉非分别为92．3％和84．6％，安慰剂1154.5％）。治疗中的不良事件大多为轻到中度。最常见的不良事件为背痛、消化不良和肌痛。这一研究证实，他达拉非对不同病因及严重程度的台湾ED患者的治疗安全有效。     

他达拉非治疗勃起功能障碍的长期安全性及耐受性评价

大部分勃起功能障碍的患者需要接受长期治疗，为了评估他达拉非治疗勃起功能障碍的长期安全性及耐受性，Montorsi等开展了一项为期24个月的多中心、开放研究。该研究纳入1173例勃起功能障碍患者，平均年龄57岁（23—83岁），74．8％的患者因为其他合并症同时服用相应药物治疗，其中30．5％和29．5％的患者分别同时接受糖尿病、高血压治疗。所有患者都参加过早先8周或12周的随机、双盲、安慰剂对照的他达拉非试验。在Montorsi等的试验中，他达拉非起始剂量为10mg，剂量根据疗效和耐受性可增至20mg或减量至5mg。试验中分别有493例患者（42％）和234例患者（19．9％）分别完成了24个月和18个月的治疗。他达拉非总体暴露率为1676．O患者年。结果显示，他达拉非的的安全性和耐受性良好，最常见治疗相关的不良事件为头痛（15．8％）、消化不良（11．8％）、鼻咽炎（11．4％）、背痛（8．2％）。在18—24周的试验中，因治疗相关的不良事件退出治疗率为6．3％，个体不良事件发生率〈1％，严重不良事件的发生率为8．6％。试验中4例患者的死亡与他达拉非无关。他达拉非未导致实验室或心电图自基线到终点的显著临床改变。他达拉非与药物性肝毒性、中性白血球减少症、血小板减少症及肾衰无关。研究表明，他达拉非每日5mg、10mg、20mg按需治疗18至24个月安全性及耐受性良好，这一结果支持临床中治疗勃起功能障碍时他达拉非的长期应用。     

勃起功能障碍患者的治疗偏好:一项在用他达拉非替换枸橼酸西地那非的韩国男性中开展的开放性研究

评价勃起功能障碍(ED)患者对枸橼酸西地那非和他达拉非的偏好,并分析这些偏好的潜在原因.这项开放性研究在韩国男性中进行,受试者在入选前因ED至少接受过6周西地那非治疗.筛选后,患者继续接受4周的西地那非治疗,然后经过1周的药物洗脱期,最后换用他达拉非治疗8周.之后的延长期内,患者自行选择药物继续治疗.研究者通过心理和人际关系量表(PAIRS)评估患者的心理社会因素(时间顾虑、性自发性以及性自信),并根据患者日志评估服药至尝试性行为的时间.