制定中药质量标准供性状鉴别用的对照饮片和对照药材的思考

中药性状鉴别是中药质量标准的重要组成部分,是体现中药的整体质量控制指标之一,是中药经验鉴别传承与创新面临的技术难题。现有国家标准及地方药材标准、炮制规范对中药性状的规定内容尚停留在文字描述层面,依靠人的感官判定,操作性亟待改进。据此提出了建立中药质量标准供性状鉴别用对照饮片和对照药材的建议,为中药性状鉴别的客观数字化研究提供基础支撑,有助于完善中药品质评价。     

中药炮制与饮片研究技术平台建设探讨

本文在分析中药炮制科研存在问题的基础上,提出中药炮制与饮片研究技术平台建设的核心问题及技术方案.建议在继承和发展传统中医药理论的基础上,建立中药炮制理论及原理研究方法技术体系、具有地域特点的饮片炮制工艺规范化研究技术体系和基于炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价体系,从而逐步形成由传统炮制原理、炮制工艺规范化和饮片质量评价方法研究技术平台组成的中药炮制与饮片研究技术平台.     

中药炮制与饮片研究平台中药炮制与饮片研究技术平台建设探讨

本文在分析中药炮制科研存在问题的基础上,提出中药炮制与饮片研究技术平台建设的核心问题及技术方案。建议在继承和发展传统中医药理论的基础上,建立中药炮制理论及原理研究方法技术体系、具有地域特点的饮片炮制工艺规范化研究技术体系和基于炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价体系,从而逐步形成由传统炮制原理、炮制工艺规范化和饮片质量评价方法研究技术平台组成的中药炮制与饮片研究技术平台。     

中药饮片“炮制经验”客观化研究的思考

中药饮片是药材经过净制、切制和炮炙等处理后,可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片的质量优劣直接关系着其临床疗效的好坏,炮制是影响饮片质量的关键环节。课题组在参与《全国中药饮片炮制规范》的制定过程中,发现历版药典、各地饮片炮制规范和各炮制专著中饮片的制法项或炮制项下均是用描述性的语言和相关经验术语表述,指标主观性强、方法重复性差,在实际操作过程中不易掌握。该文对中药炮制中常见的经验性描述及相关术语进行总结,结合课题组多年研究,提出采用现代科学技术手段结合传统经验判断,实现炮制经验的客观化表达,在此基础上为炮制方法制定操作性强的工艺参数,以适应中药炮制产业化发展的趋势,为中药炮制技术的传承与行业的发展提供借鉴。     

基于市售重楼饮片质量研究对重楼饮片标准的思考

目的:对重楼市售饮片进行基于性状鉴别、浸出物、含量测定等多方面分析,以期为重楼的质量评价和重楼饮片市场的良性发展提供数据支持。方法:建立了重楼饮片浸出物测定方法,采用热浸法测定其醇溶性浸出物,对重楼饮片炮制方法进行了研究,测定了重楼饮片外观性状及重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ含量。结果:重楼饮片浸出物含量之间的差异性较大,云南产地浸出物的平均含量略小于四川产地浸出物含量;市售重楼饮片大部分为厚片,少数为段,均不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）“重楼”炮制项“切薄片”的规定;重楼饮片皂苷含量差异较大,四川产地重楼饮片皂苷含量略大于云南产地,多数重楼饮片所含皂苷以重楼皂苷Ⅰ,Ⅱ,Ⅶ为主,少数样品重楼皂苷Ⅵ含量较高,可能存在掺伪现象。结论:为保证临床使用需求及药效,建议《中华人民共和国药典》修订饮片炮制项、含量测定项,并补充性状项。     

青黛产业高质量发展的挑战与策略

中药炮制是我国独有的传统制药技术,是确保临床用药安全有效的重要手段,作为我国非物质文化遗产,蕴含着丰富的智慧结晶。青黛原为古老染料,随着炮制方法的演变优化,逐渐成为小儿高热、结肠炎、银屑病、白血病的治疗良药。但青黛传统炮制过程独特、工艺复杂、原理不清、加工落后,饮片质量难以得到根本提升。课题组历时20年,聚焦青黛炮制“古法-理论-原理-技术-装备-质控”六位一体的传承、创新与转化研究,基本阐明炮制原理,实现传统工艺的现代表达与工业转化。随着我国进入新时代,中医药产业开始向高质量发展转型,青黛产业亟需在炮制加工、饮片质量、临床应用等方面开展新的挖掘与提升,更好地传承创新传统炮制技术,满足人民群众对优质中医药健康服务的需求。     

基于颜色变化的“九蒸九晒”黄精炮制火候及内外在质量的相关性研究

目的 研究“九蒸九晒”黄精炮制过程颜色变化与炮制火候及内外在质量指标的关联性，为“九蒸九晒”黄精炮制火候判断和质量控制提供参考。方法 在眼睛对“九蒸九晒”黄精样品外观性状主观判断的基础上，采用色差仪对“九蒸九晒”黄精样品颜色进行客观量化，运用SPSS 21.0软件分析颜色与炮制火候和内外在质量指标之间的相关程度，采用三角形面积法建立“九蒸九晒”黄精样品质量综合评价指数(QI)。结果 在“九蒸九晒”黄精炮制过程中，样品表观颜色加深，色度值增加；通过相关性分析得出样品颜色与炮制火候和内外在质量指标呈显著相关；炮制至“五蒸五晒”时样品QI值最高，达2.61。结论 基于颜色变化能够实现“九蒸九晒”黄精炮制火候的客观判别，将颜色与炮制火候和内外在质控标准有效结合为“九蒸九晒”黄精炮制过程的质量控制和终点判定奠定基础。     

基于中药质量常数的炙甘草饮片等级评价研究

中药饮片等级是表征饮片质量最明了、最直接的方式,是实现饮片优质优价的依据,是保障行业健康发展的基础。因此,中药饮片等级评价研究备受重视并在行业中迅速兴起。而近年来,中药质量常数评价方法以其具有综合、可量化的特点,在饮片等级研究中渐渐获得了认可和应用。该文基于中药质量常数评价方法建立炙甘草饮片等级标准。从饮片企业收集20批炙甘草饮片,将合格的14批样品分别测定外观性状指标和内在质量指标,计算其中药质量常数,并划分等级。结果表明炙甘草饮片相对质量常数范围0. 70～14. 08,百分质量常数范围4. 95～100. 00。若把炙甘草饮片划分成3等级,则一等炙甘草饮片相对质量常数≥11. 27,或百分质量常数≥80. 03;二等炙甘草饮片相对质量常数11. 27且≥7. 04,或百分质量常数80. 03且≥49. 99;三等炙甘草饮片相对质量常数7. 04,或百分质量常数49. 99。该研究表明中药质量常数方法能客观地划分炙甘草饮片等级,同时为复杂炮制工艺饮片的等级研究提供了参考。此外,对中药质量常数具有评价饮片质量差异的内涵进行了探讨,便于扩大应用。     

浅谈中药炮制工艺与临床应用

中药炮制工艺研究是建立在正确的炮制原理认识之上,它对传统经验有肯定认同,又对传统技术有改进和完善。现代研究方式包括平行对照比较法、正交实验法及均匀设计优选法等。通过实验不仅比较各种炮制方式的产品优劣,且能优选炮制过程中影响药物品质的条件数据,如最佳炮制温度、时间、辅料种类比例及加入方式等,使现代炮制技术不再拘泥于传统经验的总结。加强炮制生产的科学性、合理性,提高饮片的药用质量,是科技成果转化为生产力的重要纽带。笔者认为炮制工艺研究对实际工作的促进有以下体现。1　药材净制的改进药材净制是饮片生产的前提。中…     

结合传统性状客观化分析何首乌不同炮制方式与炮制程度的色彩色差

目的:结合传统性状观察,对不同炮制方式下不同炮制程度的制何首乌进行色彩色差分析,为何首乌饮片颜色的客观数据化提供研究基础。方法:观察何首乌炮制品性状,采用CM-5型测色仪测定样品的L,a,b,计算色差值ΔE与总色值E,运用SAS 9.2统计软件进行聚类分析,分析炮制程度与色差检测结果的相关性。结果:2个产地的何首乌生品及其对照饮片粉末均为黄白色,E为70.31±3;制何首乌对照饮片粉末为棕褐色,E为52.24,与生何首乌对照饮片比较,ΔE为18.63;何首乌炮制后颜色加深,E降低,4种炮制方式显示相同的变化规律;且随炮制时间延长,颜色逐渐由棕黄色、浅棕色、深棕色、棕褐色直至变为棕黑色,其E也由61.11逐渐降至30.45,说明总色值能够表明何首乌的炮制程度。通过聚类分析可区分生品与炮制品,并将不同炮制程度的炮制品聚为一类。结论:色差仪的检测数据可以准确区分生何首乌与制何首乌,且能够客观准确地表达不同炮制程度的制何首乌粉末颜色变化。色彩色差检测可用于何首乌饮片的质量评价。     

在线检测技术在中药饮片智能化生产与质量控制中的研究现状与展望

中药饮片产业是中药产业三大支柱之一,保证饮片的质量和安全性一直是重中之重的工作。传统的中药质量控制方法存在周期长、效率低、主观性强等问题,无法适应产业的快速发展。在线检测技术通过在线监测系统实时采集、处理和分析样品数据,能够更快速、准确地得到产品质量信息,对中药饮片的智能化生产和质量控制具有重要意义。从国家政策导向阐明中药智能化生产对中药饮片质量控制的重要性,对在线检测关键技术研究及其在饮片生产全过程中的应用进行综述,归纳当前在线检测技术在中药产业应用中存在的问题,为加快在线检测技术与饮片产业融合发展提供建议,以期为提高饮片生产效率及质量、促进饮片产业高质量发展提供参考。     

对照饮片制订的若干问题思考

现行的饮片质量标准中将对照药材作为其质量控制的标准物质之一,且存在诸多饮片的鉴别、检查项等均规定为同药材。然而,中药饮片作为中医临床直接应用的药品,其外观性状、有效成分、功能主治等方面往往与原药材有所差异。使用药材的控制标准来规定饮片,不能满足饮片质量控制的需求,有失合理性和科学性。针对中药饮片质量标准部分项目不合理、质控指标缺乏专属性等问题,本文在总结相关文献的基础上,提出将对照饮片作为中药饮片标准物质之一的思路,从对照饮片制备过程中原药材、辅料、炮制工艺等方面作了深入分析与思考后,提出了相应对策。此外,还展望了对照饮片应用的优势及未来研究方向,为对照饮片的深入研究和进一步应用提供思路与借鉴。     

中药饮片质量管理方法探悉

目的：探讨综合医院中药饮片质量管理的有效方法。方法：通过归纳整理中药饮片管理过程出现的各种质量问题,制订医院内部质量监控标准,从采购、验收、保管、调配、复核各环节采取全员全过程质量监控措施,具体质量问题按PDCA（Plan：计划; Do：实施;Check：检查;Action：处理）循环管理模式进行监控管理。结果：通过对中药饮片进行全员全过程监控管理措施不合格饮片品种明显下降。结论：采取全员全过程质量监控措施,对具体质量问题按PDCA循环管理模式进行监控管理,可使质量问题得到持续的解决,保证中药饮片在临床应用的有效性和安全性。     

加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高,中药在治疗和保健方面的作用越来越突出。中药饮片是中药的重要组成部分,它既可以直接应用于临床治疗又是生产中成药的原料,因此保证中药饮片的质量尤为重要。中药饮片的生产环节众多,在各个环节都存在对其质量造成不良影响的可能。该文依据中药饮片生产链,分析了中药材选种、种植、采购、加工炮制、包装、仓储和运输环节中主要存在的影响质量的问题,如:植物类中药材种质资源不佳、脱离原产地盲目引种、生长时间不足和有害物质残留超标;采购、验收人员缺乏专业知识和职业道德;炮制机制不明确、标准不统一,炮制人才缺乏等。并提出建议:加强中药饮片关键科学问题基础研究;提高中药饮片从业人员素质;建立中药饮片企业"一体化"的运营模式;培育优质种植资源,建立大型种植基地;规范中药饮片包装;建立现代化中药物流企业。     

中药饮片质量标准的研究现状及相关思考

本文介绍了中药饮片质量标准的研究内容,对当前中药饮片有效部位的定量分析、挥发性成分的定性分析、指标性成分的定量分析、重金属及微量元素含量分析、色谱指纹图谱研究等质量标准的研究现状进行了综述,同时对各种新方法在中药饮片质量控制中的应用进行了评述。文章对中药饮片质量研究中存在的相关问题进行了思考并提出：要推进中药材GAP工程,从源头上控制中药饮片质量;构建中药饮片规范化生产流程,保证中药饮片质量;探索新方法新技术在中药饮片质量标准研究中的应用等对策;并对中药饮片质量控制的发展前景进行了讨论。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

中药房中药饮片质量管理现状

目的:总结开展中药饮片质量管理工作的实践经验,探讨综合医院中药饮片质量管理的有效方法。方法:通过归纳整理中药饮片管理过程出现的各种质量问题,制订医院内部质量监控标准,从采购、验收、保管、调配、复核各环节采取全员全过程质量监控措施,对具体质量问题按PDCA(Plan:计划;Do:实施;Check:检查;Action:处理)循环管理模式进行监控管理。结果与结论:采取全员全过程质量监控措施,对具体质量问题按PDCA循环管理模式进行监控管理,可使质量问题得到持续的解决,保证中药饮片在临床应用的有效性和安全性。     

加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究步伐

目的：阐明加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究的必要性及研究方案。方法：根据作者十余年的炮制工艺规范化及饮片质量评价方法研究的经验积累和切身体会,针对中药饮片质量评价标准物质有待完善的现实情况,根据健全中药饮片质量标准体系的需要,说明加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究的必要性;从原料药材的采集加工技术规范、候选标准饮片的炮制加工技术规范及其样品均匀化、包装、储存技术规范等,确定标准饮片作为标准物质的制备技术规范的研究方法及其步骤。结果与结论：加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究是非常必要的。其研究目标是：制定数种标准饮片的炮制技术规范及其属性的识别技术规范;确定作为饮片标准物质的指导原则和技术规范。为相关部门申请国家标准物质认定提供基础科学数据。     

构建中药饮片质量保障体系的关键问题

通过对近10余年来的科研工作总结及对目前中药饮片质量评价方法的现状分析,凝炼构建中药饮片质量保障体系的关键问题。从炮制工艺技术和饮片质量评价技术的传承与创新、完善中药饮片标准物质体系等方面,阐述构建以稳定临床疗效为核心的中药饮片质量保障体系的关键问题,提出中药炮制学科及饮片产业的发展方向及科研思路。     

基于中药饮片生产企业现状调研的相关问题分析及对策探讨

中药炮制技术是中国特有的制药技术,饮片生产企业是中药炮制技术的主要载体,其对中药饮片炮制技术的掌握、运用是否到位、规范,直接影响到饮片质量的优劣和中医临床疗效。通过开展中药饮片生产企业炮制技术现状调研,对饮片生产企业现状及存在相关问题进行梳理、归纳、总结,并提出相关的对策,以期更好的传承和发展炮制技术,促进中药饮片生产企业的发展,保障饮片质量。