基质效应与准确度评价

临床实验室经常使用定值质控物来评价本实验室测定系统的准确度,但对大多数的测定系统来说质控物均会表现出一定的`基质效应'.由于基质效应的存在,质控物的测定结果与靶值的一致性并不一定能很好地说明实验室在测定病人标本时有很好的准确度;另一方面,我们也很难判断测定结果与靶值的不一致,是由于实验室本身的错误造成还是由于质控物的基质效应引起.本文综述了基质效应的成因、影响因素及检测基质效应的方法(主要介绍`美国CAP基质效应分析方案'). 1 基质效应 基质(Matrix),来源于拉丁语mater和希腊语meter,意思是`母亲'或`子宫',指围绕…     

血脂与脂蛋白测定中的基质效应问题

随着酶法和免疫测定法的广泛应用,临床化学测定中的基质效应越来越受重视。本期刊登的《血脂和脂蛋白测定中的基质效应问题》,作者从血脂测定的角度对基质效应作了系统的论述。读者可从中对基质效应有一个全面的了解。这对于在实验室质量管理中正确认识商品校准物和质控血清的标示值、质控物测定结果的意义,客观地评估室间质评中各参加实验室结果的准确度,都有重要的实际意义。     

BIO-RAD质控物的基质效应浅析

自 1 974年基质效应首次报道以来[1 ] ,基质效应对测定的干扰越来越受到重视。实验室在分析时不用考虑新鲜标本的基质效应 ,而以其他不同于新鲜标本的物质 (如质控物 )作为样本测定时 ,由于其具有不同的物理、化学特性 ,就会使测定结果产生偏差 [2 ]。本实验室存在几种生化检测系统 ,使用的方法不一样 ,经常需用质控品比较不同仪器和不同方法间结果的一致性 ,由于基质效应的存在 ,质控物在两种检测系统结果一致并不说明各仪器、方法间没有误差 ;而测定结果不一致 ,是仪器、方法本身的误差造成的 ,还是由于质控物的基质效应引起的 ,也很难判…     

血清总甘油测定基质效应的研究

目的 评价28种质控血清或校准物在8种总甘油常规检测系统下的基质效应,并评价常规系统校准的准确性.方法 以同位素稀释液相色谱串联质谱测定m清总甘油的方法为对比方法,用甘油氧化酶法的8种常规测定系统为待评价方法,测定20份人新鲜血清和28种制备物中的总甘油.将两法测定人新鲜血清的结果作直线回归,求得Y值双侧95%的预测区问,评价制备物的基质效应.通过分析新鲜血清样本的测定结果评价常规系统校准的准确性.结果 制备物在进口A、B、C系统和国产D系统巾表现正基质效应,进口D系统正、负基质效应均有以正效应为主,国产A、B系统正、负基质效应均以负效应为主,只有1个制备物对国产C系统有较弱的基质效应.同对比方法相比,国产A、D系统存在正校准偏差,进口A、B、C、D和国产B系统1竽在负偏差,国产C系统不存在校准偏差.结论 我国血清总甘油的部分常规检测系统存在校准偏差,部分质控物和校准物存在基质效应.为实现检验结果的准确性和实验室问的可比性,临床标准化工作势在必行.     

进口质控物不能作酶活力测定校准品

近二十年来,由于开展酶测定标准化工作以及自动生化分析仪的广泛应用,大大提高了临床实验室酶活力测定的精密度和准确度。尽管如此,同一种酶用相同的试剂在不同仪器上测定或同一方法不同试剂盒在同一仪器上测定,结果存在较大差异,很难统一。用什么方法来消除这种差异,仍是目前实验室关注的焦点。以前有报道用宝灵曼质控血清作标准品可消除不同仪器间测定结果的差异〔1〕。我们用相同仪器及试剂对4种共8个批号的进口质控品的四种酶进行测定,并与靶值比较,再以此质控品校准病人结果,发现测定值与靶值有较大差异,校准后的病人结果也并未得到统…     

生化室间质评物在提高生化结果准确度的有效利用

目的提高自建生化检测系统的精密度及准确度,使检测结果准确、可靠,具有可比性。方法将参加四川省生化室间质量评价的剩余室间质评物分装后冰冻保存,待回报结果确定后复溶重测。结果对室间质评物重测值、上报结果及回报靶值这三者进行比较分析,针对结果在允许范围之外的项目,分析质控失败原因并及时处理。结论充分利用剩余生化室间质评物,很大程度上提高了实验室自建生化检测系统的准确度及实验室间结果的可比性。     

现场调查EQA质控品选择及靶值确定的探讨

目的确认使用国际知名厂家定值质控品进行现场调查EQA（External Quality Assessment）及靶值确定的可行性，对地市级特剐是各个医院检验科设备、技术、人员素质相差太大的地区尤有重要指导意义。结果国际知名厂家定值质控品的给定靶值与参加卫生部或省临床检验中心室间质量控制连续多次获得优秀成绩的24家单位（包括两家参比实验室）所测结果的靶值相比对，都相接近；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：人血清的CV与质控品的CV均接近；全市近40家单位用相同方法检测同一批号质控品的结果与此24家单位检测同一批号质控品结果相接近；且后者比前者更接近于厂家的定值；而CV值前者却明显大于后者且有很大的差别；依CLIA’88标准使用厂家定值为靶值及使用优秀实验室测定结果均值为靶值对优秀实验室来说合格率几乎相同；而使用所有参评实验室的结果均值作为靶值对优秀实验室来说合格率相对降低，而对所有参评实验室来说合格率相对偏高。结论国际知名厂家定值质控品与人的混合血清具有互通性；使用国际知名厂家定值质控品进行现场调查EQA是可行的；使用参加现场调查的优秀实验室（包括参比实验室）所测定的数据的统计学结果的均值比使用所有参加现场调查的实验室所测定的数据的统计学结果的均值来确定靶值准确性更高些；国际知名厂家定值质控血清本身定值可作为重要参考；小量现场调查可以直接作为靶值使用。     

基质效应在临床化学检测中的影响研究

目的：比较不同质控物在不同检测系统中基质效应的大小,确定对检验结果的影响,以避免可能导致的临床误诊,并为室间质量评介系统的建立提供依据。方法：用8个不同的检测系统,检测7种不同品牌质控物的13个生化项目。结果：不同质控物在不同的检测系统中多个项目结果有明显差异。结论：基质效应普遍存在于质控物中,且不同的质控物基质效应大小不同;即使是新鲜血清也同样存在基质效应。     

天津市血清肌酐测定室间质评现状分析

目的了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。方法通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。结果全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义（P〈0.01）。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。结论酶法测定实验室间变异较小;质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价（EQA）质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。     

血清肌酐测定基质效应的研究

目的 评价血清肌酐测定常规方法的校准偏差及肌酐制备物常在常规方法上的基质效应.方法 根据美国临床实验室和标准化协会(CLSI)EP14-A2评价方案,同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清肌酐的方法为比对方法,15种常规肌酐测定系统(7种酶法,8种苦味酸法)为待评方法,测定40个新鲜冰冻人血清和36种制备物的肌酐浓度,评价制备物的基质效应和测定系统的校准偏差.结果 大部分商品制备物(29/30)在苦味酸法系统上表现出基质效应,少部分商品制备物(13/30)在部分酶法系统上表现出基质效应.我中心6个制备物在所有15个系统上均未观察到基质效应.所有常规系统新鲜冰冻血清测定值与比对方法测定值间均呈较好的直线相关,所有苦味酸法和部分酶法测定肌酐方法存在校准偏差.结论 基质效应和校准偏差存在于常规肌酐测定方法,必须重视这些因素,提高肌酐测定结果的正确度和可比性.     

VITROS 5.1 FS干式生化分析仪新批号质控设置

目的设置VITROS 5.1 FS干式生化分析仪新批号质控品的暂定靶值(X)、暂定标准差(SD)及质控方法。方法按照《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》进行。结果将新批号质控品与当前使用的质控品一起进行测定,根据20次测定数据,以旧批号质控品室内质控稳定变异系数CV%为基准,参考美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88)能力比对验证的分析质量要求及2010年卫生部临检中心室间质评的评价限,并结合强生配套质控品定值范围和临床工作要求,设置了新批号质控的暂定靶值(X)、暂定标准差(SD)与质控方法。结论根据20次独立批测定获得的质控数据计算均值即可作为新批号质控的暂定靶值(X)。但由于20次数据量非常有限,其标准差难以反映实际的测定波动,因此采用旧批号质控品5个月累积所得的稳定变异系数(CV%)乘以暂定靶值,再结合美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88)能力比对验证的分析质量要求和强生配套质控品定值范围才能得到满足临床需要的暂定标准差(SD)设置。同时对于质控方法的选择,应按照《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》的要求,明确质量目标(Tea)、不精密度(CV%)、不准确度(bias%),计算临界系统误差(△Sec),再依据Westgard多规则方法质控设计表格得到适用于本仪器的质控规则及质控个数。     

CMV-DNA荧光定量PCR检测室内质控物的制备及初步应用

目的制备巨细胞病毒DNA(CMV-DNA)荧光定量PCR检测的室内质控物,并对其临床应用进行初步评价。方法收集一批CMV-DNA阳性尿液标本混合后作为室内质控物,前20次检测采用"即刻法"判断结果是否在质控范围内,20次后采用Levey-Jennings质控图,确定其靶值、标准差和变异系数,对室内质控结果进行判断。结果 107次试验中,前20次根据"即刻法",室内质控结果在控;20次后采用Levey-Jennings质控图,结果在控;60次检测结果的均值为5.41,标准差为0.33,变异系数为6.15%。结论利用混合尿液标本制备CMV-DNA室内质控物,制备方便,测定结果稳定,可以用作本实验室检测CMV-DNA的室内质控物。     

《HBsAg检测双质控比率质控方法》的商榷

《HB sA g检测双质控比率质控方法》[现代检验医学杂志,2003;18(5)]对批间CV值较大,易受多种因素影响且不易掌握的E IA质控提出新的方法,运用双质控物的比率来控制CV值取得了较好的结果,为E IA质控拓展了思路。但我们对某些观点提出自己的不同意见,供各位同仁在检验医学工作中参考。1质控目的不明确临床检验中通过加入质控物与待检样品同时测定是为控制实验室检测结果的精密度,并检测其准确度的改变,提高实验室的常规工作中的批内、批间检测的一致性,通过对质控物的监测,来提高对样本检测结果的可信度。然而该质控方法采用与样本不一…     

解脲支原体DNA检测室内质控物的制备及质控方案的设计

目的制备解脲支原体(UU)DNA荧光定量PCR室内质控物,建立室内质量控制体系,对其临床应用进行初步评价。方法分别留取Ct值为24~25(阳性)和32~33(弱阳性)标本和检测结果为阴性的标本,待留取到15mL时充分混匀,按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用"即刻法"判断检测结果是否在质控范围内,20次以后绘制Levey-Jennings图,确定靶值、标准差(s)和变异系数(CV),采用Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在Unity Real Time(URT)系统中使用质控规则配置操作导出UU-DNA的功效函数图(OPSPecs图),根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中,前20次采用"即刻法"判断室内质控物;20次以后采用Levey-Jennings图判断,质控品稳定,质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU-DNA检测项目的室内质控物品,制备方法简单,测定结果稳定,可作为实验室检测UU-DNA项目的质控品;依据OPSPecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。     

血清总胆固醇测定的基质效应研究

目的 评价血清胆固醇常规方法对常见胆固醇参考物质的基质效应和常规方法的校准偏差.方法 用高效液相色谱测定血清总胆固醇的方法为对比方法,用胆固醇氧化酶法的6种常规测定系统为待评方法,测定30个新鲜冰冻人血清和37种制备物的总胆固醇.将两法测定新鲜人血清的结果作直线回归,求得Y预测值双侧95%的允许区间,评价制备物的基质效应.通过分析新鲜冰冻人血清样品常规方法和对比方法结果的差异,评价测定系统的校准偏差.结果 胆固醇制备物的基质效应依品种而异,冰冻血清几乎没有基质效应,冻干血清表现为负基质效应,乙醇基质校准液呈正基质效应.所有系统新鲜冰冻血清测定值同对比方法测定结果均呈较好的直线相关.A,B,E系统显负偏差,C,D,F系统显正偏差,但偏差大多处于临床可接受的范围内,可满足临床需求,个别测定系统需进行改进.结论 在我国血清胆固醇测定系统上,制备物的基质效应普遍存在,部分常规系统存在校准偏差.为实现检验结果的准确性和实验室间的可比性,临床标准化工作势在必行.     

细胞质控物在血细胞计数仪中的应用

以新鲜全血做质控物校正电阻抗式血细胞计数仪后,其测定结果与样本的红细胞、白细胞靶值差异 无显著性（P>0 05）。以血细胞质控替代物校正仪 器后,其测定结果与样本的白细胞靶值差异有高度显 著性（P<001）,红细胞的靶值差异有显著性（001

相似文献   

血清尿酸测定的基质效应

目的检测21种样本(血清及制备物)的尿酸水平,评价其对13种尿酸常规检测系统的基质效应。方法根据卫生行业标准WS/T356-2011,以同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,将不同厂商生产的13种尿酸检测试剂盒(均为酶法)分别与日立7180全自动生化分析仪组成常规检测系统,并以此为评价方法。样本包括4种校准品、5种室间质量评价(EQA)样本、6种质控品、3种制备物(1种猪血清和2种水溶液制备物)、1种美国国家标准与技术研究院(NIST)的标准参考物质(SRM)909c、2种国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)检验医学参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本,共计21种。用比对方法和评价方法分别测定40份新鲜冰冻血清和上述21种样本。将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析,求得Y预测值双侧95%可信区间,评价血清及制备物的基质效应。结果 21种评价样本中有5种基质为新鲜血清或冻干血清的样本(2种EQA正确度验证血清、2种RELA样本和SRM 909c)在所有常规检测系统中均未观察到基质效应。2种校准品(朗道和迪瑞)仅在1种常规检测系统中有基质效应。5种EQA样本中除用于正确度验证的新鲜血清样本外,其他冻干血清样本在较多常规检测系统中存在基质效应。6种质控品中有4种在所有常规检测系统中无基质效应,2种高值质控品显示负基质效应。结论新鲜血清基质样本是可靠的检测样本,可在标准物质制备、质控品制备和EQA中使用。某些校准品在非配套系统中可能存在基质效应而产生校准偏差,因此在使用这些校准品前最好经过基质效应评价或方法验证。     

质控材料的基质效应对三酰甘油测定的影响

通常质控物及校准物的选择与分析参数的建立无关。但我们发现,由于基质效应(matrix effect)的影响,校准物及质控物三酰甘油(TG)与测定试剂的反应进程曲线明显不同于患者血清,以致出现失控。为此,我们选用不同厂家三酰甘油测定试剂盒(酶法)对有关厂家的质控品及患者血清的反应时间进程曲线进行了研究,报道如下。     

介绍一种实用的尿液质评方法

医院管理中综合指标法运用于尿液质评，是我科近年来在强化质控物尿室内质控的基础上，开展的一项月终尿质控总结方法，为了供同道作进一步的探讨，现报告如下：1材料与方法1．1尿质控品自制或上海市医学化验所试剂厂生产的多项目尿液化学分析质控品。1．2操作在每次常规尿液检验时，不论手工操作还是试纸机测，每批（每天）插人一份定值尿质控液与标本同样测定。测完后，将质控液的各项结果立即记录于尿质控登记簿上。1．3分类在月底分析总结时，将每个质控项目的各类测定结果划分为中靶类M。以及阳性靶值时测定值偏离靶值上下一级、二级…     

不规则抗体筛查室内质控品的制备及初步应用

目的自制不规则抗体筛查室内质控品并进行初步应用。方法选择商品化单克隆Ig G类抗D原液作为强阳性质控品,其稀释液作为弱阳性质控品,不规则抗体阴性的献血员AB型血浆作为阴性质控品。将强阳性、阴性质控品连续测定20次,确定其靶值;将单克隆Ig G类抗D倍比稀释,确定红细胞凝集强度达到2+的最高稀释倍数作为弱阳性质控品的最佳稀释度,连续测定20次。质控品与待检标本同时按标准操作规程进行测定,每天测定1次,共6个月。结果强阳性质控品靶值为4+,弱阳性质控品靶值为2+,最佳稀释度为1∶500,其质控范围为1~3+。弱阳性质控品在6个月的使用过程中出控4次,强阳性、阴性质控品检测结果均在控。结论实验室自制不规则抗体筛查室内质控品可行,功能上能够完全满足对检测项目的质量控制要求。