临床试验标准操作规程管理系统的设计与应用

目的:实现临床试验标准操作规程管理的电子化,以促进药物临床试验各项行为规范实施。方法:自主研发基于浏览器/服务器(B/S)结构的临床试验标准操作规程管理系统并加以应用。结果:该系统采用模块化设计,具有用户权限管理,文件审核、阅读、档案管理,稽查留痕管理等功能。该系统的应用使得整个标准操作规程管理流程清楚,责权明晰,避免了手工管理模式中拖拉、推诿的现象发生。结论:该系统的应用有利于临床试验标准操作规程的管理与落实,是一种新型的临床试验质量控制管理模式。     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项

目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。     

信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用

上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量。通过介绍该院的经验,为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据,对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

临床试验药物管理规范性要点探讨

目的:促进临床试验药物管理规范性。方法:对照GCP要求,针对管理现状,提出规范化管理要点。结果:研究者与申办者之间不协调,药物制备工作分散,临床试验过程的不规范性管理,缺乏质量操作规程现象,影响药物临床试验质量。结论:强化临床试验药物制备与临床试验过程药物管理规范性,制备相应的质量操作规程,是保证药物临床试验质量的关键环节。     

多中心临床试验中的中央随机系统研究

目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量。方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临床试验中央随机系统并应用于临床试验。结果:多中心临床试验中央随机系统实现了受试者筛选、随机化、药物发放和药物供应链管理等功能。结论:多中心临床试验中央随机系统对跨地域多中心临床试验管理非常有意义。     

药物试验合同管理在医院管理中的体现及应用价值

目的：探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素，加强对药物试验合同管理的规范性和科学性，建立标准化合同审议和谈判流程，以期高效地完成药物临床实验。方法：概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题，结合现行的药物试验合同管理法律法规，针对性地提出合理可行的对策建议。结果：利用信息化技术并制定合同管理制度，明确各方的权利义务，加强临床试验成本核算、建立公平合理的劳务分配制度、提高临床试验合同和经费的审批效率，完善合同档案管理以达到科学规范地管理药物临床试验合同，保障受试者以及研究机构的合法权益。结论：加强临床试验合同管理，有助于提高医院的管理水平和药物临床试验的开展，保证药物试验结果的可信性和受试者的利益。     

我院药物临床试验机构药房药品管理实践体会

目的:促进药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求,检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资料记录等管理中存在的问题,并提出改进措施及相关建议。结果与结论:我院临床试验药品在硬件设施和人员资质方面基本符合要求,但在接收、贮存、发放、回收等记录管理中存在缺陷,为此制订了改善药品管理流程、完善记录等措施,并提出建立电子化药品管理系统、药师积极参与药物临床试验的全过程干预、临床试验机构办设立专职药师管理试验用药品的建议等。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

品管圈在减少临床试验药物管理内部差错数中的应用

目的 对比在临床试验药物管理过程开展品管圈活动前后的效果,探讨品管手法在医疗机构临床试验药物质量管理过程中的应用价值。方法 运用品管圈的管理手法,分析临床试验药物管理过程中存在的主要问题,制定并实施具有针对性的对策和整改措施,评估有形成果和无形成果,细化工作流程,做到持续改进。结果 开展品管圈活动之后,医疗机构内部临床试验药物管理差错数由活动前的95件减少到43件,进步率为54.7%,目标达标率为104%,圈员能力得到提升,试验药物的管理更为规范。结论 开展品管圈活动有助于临床试验药物管理质量的持续改进,保障受试者用药安全,是对临床试验药物进行质量控制的重要方法。     

综合性医院临床试验药物中心化管理模式的建立

目的：探讨综合性医院的临床试验药物中心化的管理模式。方法：结合本院实际情况,从标准操作规程的制定、硬件设施建设、人员培训,以及信息化系统的应用等方面,介绍试验药物中心化管理方法。结果：此种管理具有明显优势,充分发挥了药师专业特长,专人专职集中管理,有效地提高了试验药物管理质量。结论：各医院需要结合自身条件,改进和完善试验药物中心化管理方法,提高信息化管理水平,这对于构建规范化、精细化的试验药物中心化管理模式具有重要意义。     

我国医疗机构重点监控药品监测平台合理应用管理指标的探讨

目的:探讨重点监控药品监测平台的合理应用管理指标,为提高重点监控药品临床应用管理水平提供参考。方法:采用文献研究和专家论证的方法,提出医疗机构重点监控药品的指标。结果与结论:最终明确了医疗机构采购前20位药品目录、重点监控药品采购品规数、住院患者重点监控药品使用率、重点监控药品收入占比、住院患者重点监控药品费用增幅、住院患者单个重点监控药品费用增幅、住院患者重点监控药品次均费用增幅、使用重点监控药品的医嘱点评比例等8项重点监控药品通用性指标,以及医疗机构基本情况、病案首页、住院患者用药数据、医疗机构药品采购数据等4项数据采集项目。综上,建立的医疗机构重点监控药品监测平台可为提高重点监控药品临床应用管理提供参考。     

肿瘤医院规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式构建的探讨

目的：探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式。方法：通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系。结果：切实、有效地提高了我院药物临床试验的实施管理水平。结论：规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式的推广,对我国抗肿瘤药物的研发、与国际化接轨具有指导意义。     

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。     

关于临床试验经费管理的思考及实践

临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量。分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素,提出针对性的改进措施。目前,临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主要因素,通过完善各项制度、细化经费编制、明确分配标准、加强成本核算、共建信息平台等方法提高经费管理的水平,进而提高临床试验的质量,加速药物临床评价。     

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。     

临床试验静脉用药调配中心的应用可行性研究

目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性。方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究。结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低成本,保障药物临床试验数据完整性、规范性及设盲试验的严谨性。结论:GCP-PIVAS保障临床试验注射类药品使用安全,提高机构抗风险能力,对全面提升医院的临床试验管理水平将起到重要作用。     

全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用

目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果.方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月-2019年1月)和实施后(2019年6月-2020年6月)的96例受试者和40名研究护士作为研究对象,分别作为对照组和研究组,实施传统的回顾式方法及全过程质量控制质量管理流程,采用量表分析法比较两组受试者依从性、脱落...     

药学门诊信息化系统的构建与应用

目的：结合药学门诊工作实践及需求,构建药学门诊信息化系统,以记录药学门诊患者信息及就诊过程,有助于患者疾病评估、治疗药物评估及药师工作质量评价。方法：对开设药学门诊的药师进行调研,收集对药学门诊信息化系统的需求,请信息工程师分析药师需求并提出实现方法,再进行程序编辑,通过试运行后进一步完善系统。结果：由药师和信息工程师共同构建的药学门诊系统,该系统包括患者接诊列表、患者信息界面、用药记录界面、监测指标界面、药物治疗管理界面、患者评估界面、疾病评估界面及查询统计模块。结论：构建的药学门诊信息化系统可用于记录药学门诊工作内容,分析药学门诊运行相关指标,并有助于推进药学门诊工作规范开展。