以抗高血压药为例浅析WHO对基本药物的系统评价

目的:研究系统评价方法在世界卫生组织(WHO)调入和调出基本药物过程中的使用,为我国调整基本药物目录时强化循证方法提供参考。方法:采用文献法,全面检索MedLine、EMbase、CochraneCENTRAL等数据库,检索所有被WHO纳入抗高血压药系统评价研究的参考文献,以搜集WHO对抗高血压药进行调整的证据;与我国2009版《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》进行比较,分析两者差异。结果与结论:WHO对基本药物的调整是在对所有相关证据进行系统评价的基础上进行的,而我国尚未采用系统评价法进行基本药物遴选,目录缺乏循证证据的支持。我国应建立科学的系统评价方法,结合WHO的评价结果,对我国的基本药物目录进行科学、客观的调整。     

我国基本药物目录遴选与评价方法的问题与反思

目的:通过回顾世界卫生组织(WHO)基本药物示范目录遴选程序与方法的沿革,分析当前我国基本药物目录遴选与评价方法面临的问题和挑战,为进一步推动我国基本药物目录循证遴选和评价提出建议。方法:比较我国历年及2009年《国家基本药物目录》与《WHO基本药物目录》的药物遴选与方法,找出我国基本药物目录中的问题与局限,提出针对性解决思路。结果:我国基本药物目录遴选与评价方法存在以下突出问题:我国基本药物目录品种变化巨大,部分收录药品缺乏科学证据及存在安全性隐患(尤其是中药注射剂);同类药品品种过多,缺乏同类药品综合比较科学评价方法;缺乏基本药物循证遴选与评价指南和技术标准。结论:针对我国基本药物目录遴选与评价方法中的问题,开展基本药物循证评价方法学研究,建立我国基本药物目录遴选指南和配套的方法学技术指南与标准及遴选证据库;建立我国基本药物循证评价与遴选的专业人才队伍及机构,以推动我国基本药物目录的循证遴选,提高遴选决策科学性。     

国外基本药物遴选的成功经验及其对我国的启示

目的:为我国基本药物相关决策提供参考,促进基本药物制度的推进与落实。方法:分析我国基本药物遴选环节中存在的主要问题,研究可供我国借鉴和参考的WHO、泰国、澳大利亚在这些方面的成功经验。结果:我国基本药物的遴选存在依据欠充分、基本药物目录调整缺乏灵活性、遴选程序透明度不够等主要问题。结论:建议分两阶段完善我国基本药物遴选,近期措施:优化已有遴选程序,即量化基本药物遴选原则,使专家遴选"有法可依";完善基本药物目录调整机制,综合考虑各方面因素,提高遴选透明度,增进公众参与度。远期措施:全面建立基本药物循证评价系统和基本药物经济学评价数据库,在筛选的基础上结合专家经验遴选基本药物。     

《WHO基本药物示范目录》与我国《国家基本药物目录》动态调整程序比较与借鉴

目的:为完善我国《国家基本药物目录》动态调整程序提供参考。方法:梳理《WHO基本药物示范目录》和我国《国家基本药物目录》动态调整历史沿革及现状,将两者进行比较,找出差异,分析我国《国家基本药物目录》动态调整程序存在的问题。结果与结论:我国《国家基本药物目录》动态调整存在程序透明度较差、自上而下的效率较低、依靠专家主观因素较多、可操作性不强等问题。建议提高我国《国家基本药物目录》动态调整程序透明度,建立自上而下与自下而上相结合的动态调整程序,健全基本药物动态调整程序的配套制度,加强基本药物循证医学和药物经济学评价,优化专家库管理,以完善《国家基本药物目录》动态调整程序。     

国家卫生政策绩效评估及WHO药物政策绩效评估体系研究

目的:为构建我国基本药物制度绩效评估体系提供参考。方法:采用文献研究法,分析国家卫生政策绩效评估理论、方法,介绍WHO药物政策绩效评估体系及其应用。结果与结论:我国可参考WHO的评价指标体系框架,根据基本药物制度各阶段目标,在对我国基本药物制度实施情况进行充分调研的基础上,结合我国医药卫生背景和现状,构建基本药物绩效评估制度和指标体系。     

我国国家基本药物制度监测评价现状与建议

目的:为加强国家基本药物制度监测评价工作提供参考。方法:采用文献研究法,分析我国国家基本药物制度监测评价的现状及存在的问题,提出相应的对策与建议。结果:我国国家基本药物制度监测评价体系还存在国家基本药物制度监测评价指标不完善、各省监测点与卫生部对国家基本药物制度监测点要求存在差异、国家基本药物制度监测评价范围不全面、监测报告的上报程序不明确等问题。结论:完善国家基本药物制度监测评价指标体系,继续建立基本药物监测点,采用科学的评价方法,才能形成长效的国家基本药物制度监测评价机制。     

世界卫生组织基本药物遴选原则的进展研究

目的:为我国基本药物的遴选和调整提供参考。方法:通过查阅世界卫生组织(WHO)系列技术报告,运用文献研究和比较研究方法进行分析。结果:WHO基本药物示范目录的遴选原则经多次补充完善,使得基本药物的遴选由经验决策转变为循证决策,剂型和规格更加规范,修订后的目录修订程序更加符合循证、公正和透明的原则。结论:我国应借鉴WHO的经验,完善符合我国国情的基本药物目录遴选和调整原则,完善基本药物制度体系。     

《WHO儿童基本药物示范目录》发展历程及对我国的启示

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:查阅世界卫生组织(WHO)网站,介绍《WHO儿童基本药物示范目录》的发展历程。结果与结论:我国应借鉴WHO制定《WHO儿童基本药物示范目录》的标准和方法,应对儿童这一特殊用药群体进行细致的年龄段划分,并明确规定药物剂型与规格,制定适合我国儿童流行病和临床需求的儿童基本药物目录,以促进我国儿童安全、合理、方便地用药。     

推荐分级的评估、制定与评价方法以及WHO在基本药物遴选中的应用

目的:研究推荐分级的评估、制定与评价(GRADE)方法以及WHO在基本药物遴选中的应用情况,为我国基本药物遴选提供借鉴。方法:采用文献研究方法,搜集所有介绍GRADE方法的文献以及使用GRADE方法对基本药物调入调出证据进行评价的参考文献。结果与结论:GRADE方法是WHO保证基本药物遴选科学性的重要方法,满足了其遴选标准规定的对安全性、有效性、经济性方面的要求。我国应充分利用WHO与国内外相关技术和信息资源,学习并且借鉴GRADE方法,使我国基本药物遴选更加科学、客观。     

《国家基本药物目录》遴选与调整的思考

目的:对我国《国家基本药物目录》的遴选与调整提出政策建议。方法:分析世界卫生组织(WHO)《基本药物示范目录》、澳大利亚《药品福利计划》目录(国内业界一般称为澳大利亚《基本药物目录》)的遴选原则、标准及程序,为我国《国家基本药物目录》遴选与调整提供参考借鉴。结果与结论:《国家基本药物目录》遴选与调整政策性强、需要社会各方积极参与,它需要公开透明的工作程序、科学合理可操作的遴选与调整方法,以及权威的监测与后效评估体系。     

国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示

目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路。我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性。     

WHO与我国基本药物目录中心血管用药的比较研究

目的:为我国心血管类基本药物调整提供参考。方法:比较《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")与世界卫生组织(WHO)第16版《基本药物示范目录》(以下简称"WHO目录")中心血管用药的遴选原则、品种、剂型与规格等方面的异同。结果:(1)我国心血管基本药物共29种,WHO心血管基本药物为19种,两目录重合的药物有10种;(2)我国目录中收录了WHO曾经调出的利血平、普鲁卡因胺以及异丙肾上腺素;(3)我国收录同种作用机制的心血管基本药物数量多为2种或2种以上,而WHO收录的同种作用机制的心血管基本药物数量多为1种;(4)我国获批的29种心血管用药存在着48种制剂品种,而WHO目录中的19种药品制剂品种为29种;(5)我国目录中未规定规格,目录中的16种口服常释剂型的心血管用药,在我国共获批了43种规格,平均每种药物有2.68种规格,平均每种规格的药物获批生产的文号数为37.56,固体口服制剂的规格符合其成人口服单次最低剂量的比例占43.8%,而WHO则达到了83.3%。结论:我国目录中心血管用药的数量逐渐接近WHO目录,但是重合率不高,目录调整缺少循证依据,也缺少对剂型、规格的规范;建议加强对心血管用药的循证评价,规范剂型规格。     

聚焦国家基本药物制度

目的:为促进我国医药卫生工作的发展提供参考。方法:回顾和思考我国国家基本药物制度的发展历程,参考借鉴世界卫生组织(WHO)的经验,并展望我国国家基本药物制度的发展方向。结果与结论:WHO提出"国家基本药物"的概念,并建议医疗机构建立药物和治疗学委员会(组)、编写《标准治疗指南》和《国家处方集》以管理国家基本药物的合理使用。30多年来,我国虽陆续制定了《国家基本药物目录》及相关政策,但因实施不力而效果不明显。2009版《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》和2010版《中国国家处方集·化学药品与生物制剂卷》的发布,标志着我国国家基本药物制度再次启动和发展。     

《国家基本药物目录》《WHO儿童基本药物目录》和其他国家基本药物目录中抗变态反应药物比较分析

目的：比较我国《国家基本药物目录》（NEML）、《世界卫生组织（WHO）儿童基本药物目录》（WHO-EMLc）和其他19个国家基本药物目录中抗变态反应药物的差异,为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法：检索WHO官网,收集各国基本药物目录。通过Excel分析工具,比较抗变态反应药物种类、数量、剂型、规格等的差异,探讨基本药物对儿童的适宜性,总结收录的抗变态反应药物在我国的上市情况。结果：NEML与WHO-EMLc中相同的抗变态反应药物为氯雷他定。与NEML比较,WHO-EMLc和其他19国目录中抗变态反应药物增加了适合儿童使用的口服溶液剂,且部分国家注明了氯苯那敏和西替利嗪药物的年龄限制。各目录中收录的抗变态反应药物在我国上市剂型主要为普通片剂,适合儿童使用的颗粒剂、糖浆剂等特殊剂型虽有上市,但生产厂家较少。结论：以NEML与WHO-EMLc为基础,借鉴瑞典、马来西亚、马尔代夫等国家的经验,建议适当增加适宜儿童使用的第二代抗组胺药物剂型和规格,保障儿童临床用药的安全有效,完善国家基本药物目录     

我国基本药物可负担性实证研究

目的:为完善我国基本药物政策,提高基本药物可负担性提供参考。方法:收集2011年我国17省(区、市)的基本药物中标数据,选用治疗5种常见病的18种基本药物,参考世界卫生组织(WHO)和国际健康行动机构(HAI)对药品可负担性研究的标准方法,实证分析我国基本药物的可负担性情况。结果与结论:我国基本药物可负担性总体状况较好,但不同药品间可负担性差异较大,地区间差距不大,且原研药和仿制药的可负担性也存在一定差距。应大力推广和普及应用《基本药物临床应用指南》和《基本药物处方集》,完善基本药物招标制度,进一步调整原研药价格。     

世界卫生组织新的药物战略及启示

目的:为我国药物政策制定、完善及相关研究提供参考。方法:介绍世界卫生组织新的药物战略内容、定期的监测与评价内容及战略的合作执行情况等,引发启示。结果与结论:世界卫生组织新的药物战略是其基本药物可及性目标实现的基本保障,而我国基本药物的可及性同样需要国家药物政策的大力支持及政府和社会可持续的作为。     

WHO儿童基本药物示范目录与我国基本药物目录中儿童用药的比较研究

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:采用描述性的方法,对比我国《基本药物目录·基层医疗机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")中儿童用药与世界卫生组织(WHO)2010版《儿童基本药物示范目录》(以下简称"EMLc")中的药物,并比较2009版我国《基本药物处方集(化学药品和生物制品)》(以下简称"我国处方集")与WHO儿童示范处方集中药品的剂型、数量和项目,找出其中异同。结果:我国处方集在儿童用药的用法用量上未根据儿童年龄的不同进行分类指导,且我国目录中儿童用药虽然覆盖疾病范围较广,但仍缺乏适合儿童的剂型。结论:我国处方集和目录尚不能满足我国儿童的使用需要,建议建立适应我国国情的儿童基本药物目录及其配套处方集。