美国药品产业开始药品临床试验注册

据《健康日报》报道，一个查询简便的被设计能更好地交流上市药品的临床试验结果的中心数据库将很快由美国药物研究与生产商协会(PhRMA)公布。     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

美国Hatch-Waxman法案及其对我国药品注册制的启示

介绍美国Hatch—Waxman法案的立法背景和主要内容，分析我国当前药品注册中专利保护的现状，并通过比较中美两国专利保护方法．对我国专利保护工作提供参考性建议。     

后药品注册时期的专利策略与问题

2007年10月1日，我国新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）开始施行。《办法》第18、19条直接涉及专利。笔者针对这两条，结合学习国家食品药品监督管理局主办的“2007医药知识产权论坛”上注册司化药处负责人发言，试分析《办法》施行后，即后药品注册时期，可能出现的问题和企业可采取的专利策略，以及给药监部门的建议。     

浅析药品注册过程中的专利链接

研究表明，由于药品发明具有投资大、周期长、风险高等突出的特点，因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域，美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论，如果没有专利保护，60％的新药不会被发明出来。为了鼓励药品领域的研究开发，多数国家都建立了促进创新的专利保护制度。而另一方面，由于药品关系到公众健康和社会稳定，各国政府又不得不对药品的制造和销售通过行政许可进行严格的控制，即药品只有在获得国家药品行政主管部门的注册审批后才能制造并上市销售。     

药品注册工作中应注意的专利问题

鉴于《药品注册管理办法》第11～14条对于注册药品有关的专利与未披露信息,明确给予保护,从而使得药品注册工作与知识产权密切联系起来.现将具体分析药品注册工作中专利方面应该注意的几类情况,这些情况分别会产生什么问题,以及如何避免、防止不利后果的发生,并采取哪些措施尽可能地将不利因素转变为有利因素.     

议《药品注册管理办法》中的专利问题

笔者曾撰文探讨过《药品注册管理办法（试行）》，而在2005年颁布的《药品注册管理办法》中，有的老问题仍存在，且又添若干新问题，现将《药品注册管理办法》中相关条款与美国FDA及加拿大对专利问题的处理进行了一些比较，再次讨论如下。     

国际药品注册和我国的新药审批

本文介绍美国、欧共体及北欧等国家实行国际性药品注册管理的情况，并对我国新药审批的特点进行了总结     

美国药品生产者注册登记制度的研究及启示

目的:为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法:从研究美国的药品生产者注册登记制度入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用,结合我国存在的问题,探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论:美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端,而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义,但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。     

FDA药品注册管理过程中的几个新问题

目的 浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用.方法 对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析.结果 与结论 美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思.     

药品补充申请审批状况初探

本文通过分析1999-2002年药品补充申请数量大量增加及审批速度减缓的原因，结合目前药品补充申请审批方式，提出加快审批速度的一些方法和建议。     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

从《药品注册管理办法》修订看药品及其相关知识产权保护制度之变化

比较并阐述了由《药品注册管理办法》的修订而引起的药品及其相关知识产权保护制度的变化。结合法律实践中的典型案例，比较了07版和05版《药品注册管理办法》中有关药品及其相关知识产权制度的不同。07版《药品注册管理办法》的修订，将使药品注册过程中有关知识产权方面的规定更趋合理完善。     

药品注册中的专利保护问题

通过对比国内外药品注册中的专利保护情况,对我国的药品专利保护的进一步完善提出建议。     

临床药动学研究中药物代谢酶多态性问题与新药注册

药物基因组(phartnacogenomics,PGm)/药物遗传学(pharmacogenetics,PGt)的研究进展对药物临床研究有重要的指导和促进作用.为促进此研究领域的发展,辅助药物开发,美国FDA和欧洲EMEA分别于2005年和2010年颁布或起草了相关指导原则,明确临床药动学研究中涉及药物代谢酶多态性的PGm/PGt的临床研究方法和数据要求.药物代谢酶对大多数药物的体内过程发挥着至关重要的作用,其功能的多态性是药物药动学个体产生差异的重要因素之一.药物代谢酶多态性也是目前PGm/PGt方向中研究较透彻的领域,在临床药动学研究中的作用得到了更多的认可和关注.本文综合分析了FDA和EMEA的相关指导原则,结合目前国内药物临床研究过程中药物代谢酶多态性的研究现状,分析和探讨了药物代谢酶多态性和临床药动学关联性.     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

2007版《药品注册管理办法》的实施与地方药品审评

通过分析对比2007-10-01实施的<药品注册管理办法>与原<药品注册管理办法>对应条款之间的异同,以期阐述地方药品审评部门的工作重点及面临的挑战.