重点医疗器械生产企业座谈会在京举行

2011年初,全国卫生工作会议的召开,加快了医药体制改革的步伐;2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规,进一步确保医疗器械的安全和有效;科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策,将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展,中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战。     

和谐促进发展 记《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会

2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通,     

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。     

《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开

4月22日,《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。     

进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

第八届中国医疗器械国际化法规论坛在深圳召开 全球资深检验、鉴定、测试和认证机构专家应邀出席

4月18日,由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展共同主办的《第八届中国医疗器械国际化法规论坛》在深圳会展中心顺利召开。国家食品监督管理总局医疗器械技术审评中心、中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟及中华海峡两岸医疗暨健康产业发展协会的相关领导出席论坛并发言,全球资深检验、鉴定、测试和认证机构专家应邀出席。     

MEDICA——世界知名的综合性医疗展

编者按数月前 ,由中国医疗器械行业协会主办的“WTO———中国医疗器械的机遇与挑战战略研讨会”上 ,国家经贸委、国家药品监督管理局有关领导再三强调 :中国加入WTO势在必行 ,医疗器械企业必须作好充分准备 ,努力加强国际合作。我国的医疗器械行业已经具备了走出去的条件 ,具备了国际间运作的法规前景。关键是有机地组织好各种优势条件 ,鼓励企业走出国门 ,在引进国外先进技术和产品的同时 ,要积极寻求机遇 ,在国际市场上寻求新的发展与合作。努力学习国外的先进技术和经验 ,在比较中找出差距和方向 ,缩小认识差和观念差 ,真正以新的姿态参与全球经济竞争。据此 ,我们将陆续报道国外具有影响力的展会、会议情况 ,从一个侧面反映全球医疗器械市场总体趋势 ,供我国医疗器械工业企业、科研及医院管理工作者参考。     

浅谈创新型治疗类医疗器械中临床试验设计的注意要点

随着产业的升级转型,创新型治疗类医疗器械日益增多。随着医疗器械监管逐渐到位,绝大多数此类产品在注册申报时需要进行规范的临床试验。在进行临床试验设计时,需注意试验设计要点。文章通过查阅相关注册法规、指导原则、国内外公开资料,结合相关项目经验,对此类医疗器械在临床试验设计中出现的问题进行相关探讨,以期对该类产品的临床试验设计提供参考。     

重点医疗器械生产企业座谈会在举行

2011年初,全国卫生工作会议的召开,加快了医药体制改革的步伐;2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规,进一步确保医疗器械的安全和有效;科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策,将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展,中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战.     

政策法规变动对医疗器械产业的影响研究

目的:以国务院发布关于修订《医疗器械监督管理条例》的决定为契机,分析研究医疗器械政策法规的变动对行业产业的影响。方法:从产业企业规模、产品备案和注册数量、产业发展环境3个方面分析政策法规变动对医疗器械产业发展的影响。结果:政策法规的变动对产业企业规模的扩大影响不大,却使企业的备案与注册行为更加规范,产业发展的制度环境变严、发展环境趋向活跃。结论:基于医疗器械产品全生命周期的法规体系已经初步形成,医疗器械企业应该积极掌握新的法规变化,做好质量合规管理,潜心产品与技术的创新,利用好政策变动带来的红利。     

第五届医疗器械产业创新与科技金融论坛在深圳举行

4月17日,由中国医疗器械产业技术创新战略联盟、中国医疗器械行业协会和国药励展共同主办的《第五届医疗器械产业创新与科技金融论坛》在深圳会展中心举行。本次论坛以＂创新引导未来＂为主题,共同探讨了我国目前医疗器械创新发展的现状与趋势;新政下的市场机会与创新发展的把握与结合,共同迎接医疗器械产业创新发展的机遇与挑战。     

申报产品注册 知法执法守法：—浅谈境内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册应注意的几个问题

医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布实施,是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据,从此在我国对医疗器械的监督管理跨入一个新时代,必将对我国医疗器械的发展,保障人民用上安全有效的医疗器械起到了关键性作用。根据条例对医疗器械实行监督管理,对产品准入市场实行注册制度,是根据我国的实际情况和国际惯例且具有我国特色的规范市场秩序的制度。根据条例制定的《医疗器械注册管理办法》（以下简称办法）是一个规范市场秩序,对我国医疗器械注册制度实施具有更可操作性的法规文件。办法中设定了应履行注册管理的范围,…     

医疗器械上市后的监督管理如何面对入市后的挑战

随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施以及相关配套规章的陆续出台,标志着我国医疗器械的管理进入了法制化、规范化和依法监督的新时期。我国加人WTO后,政府管理部门面临着在建设有中国特色的监督管理机制的同时,还要逐步与国际通行的管理机制接轨。因此,如何面对入市后的新形势,改变以往较注重行政审批的旧观念,把监督管理的重心移到上市后的监督上来,建立起有效的监督体制,保证人民群众安全、有效的使用医疗器械,是政府管理部门急需研究解决的一道课题。 从目前情况上看,通过医疗器械上市前进行注册审批,基本建立了医疗器械的准入制度。但是,医疗器械上市后的监督工作方面相对却比较薄弱,急需建立完善的监督体系进行监管,以保证前期的准入工作得到落实,保证后期医疗器械     

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

中国医疗器械行业协会五届四次理事会会议召开

10月30日,中国医疗器械行业协会五届四次理事会会议在北京召开,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司童敏司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任、中国工经联经团部崔建新主任出席会议,中国医疗器械行业协会赵毅新会长主持会议并作协会工作报告。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司童敏司长主要介绍了医疗器械行业监管面临的形势以及下一步工作打算,并对行业协会及企业提出三点希望：第一个是创新为先,打造真正的中国制造。     

“《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》制订及筛选原则”调研项目顺利结题

日前,由中国医疗器械行业协会承担的“《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》制定及筛选原则”调研项目,经过半年的调研和论证,终于顺利结题,最终确定筛选原则6条以及进入“第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的20个产品。由于医疗器械经营企业和零售企业的“医疗器械经营企业许可证》范围不全面,部分风险性低、易于储存、操作简便的第二类医疗器械产品在流通环节受限,影响消费者_F常购买相关医疗器械产品,难以满足其健康保健的需求。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。