医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

医疗器械质量公告-一次性使用输液器

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,国家食品药品监督管理局对一次性使用输液器的产品质量进行监督抽验。     

国家医疗器械质量监督抽验回顾及思考

通过对7年来开展国家医疗器械质量监督抽验工作的回顾,对抽样、产品质量、异议处理等情况进行分析,为进一步做好国家抽验工作提供参考。     

医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨

文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。     

天然胶乳橡胶避孕套质量检验和标准分析

天然胶乳橡胶避孕套是一种量大面广的医疗器械产品,是我国落实避孕节育措施和预防性病与艾滋病传播的重要产品,受到消费者的欢迎,同时也是相关政府部门重点监管的产品之一。本文就广东省医疗器械质量监督检验所多年来的国家和省级避孕套监督抽验以及日常的注册检验、委托检验情况进行分析探讨,并就进一步改进检验标准,提高产品质量,提出一些思考和建议。     

国家食品药品监管局公布一次性使用输液器质量监督抽验结果

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，国家食品药品监督管理局组织了对一次性使用输液器的产品质量监督抽验。     

生化类检测试剂盒监督抽验问题探讨

体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分,是预防和诊断、保障人民健康的重要手段.监督抽验是确保体外诊断试剂产品合格的关键监管手段.总结近年生化类检测试剂盒监督抽验遇到的问题,分析这些问题产生的原因,并提出相应的建议,希望为监督抽验提供建设性建议.     

政策·法规

《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》国家食品药品监督管理局日前下发《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》,要求各级食品药品监管部门在配合做好抗震救灾药品、医疗器械供应保障工作的同时,进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度和对救灾所需药品、医疗器械的抽验力度,     

从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议

通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议.     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

国家监督抽查果酒及露酒产品质量结果分析

目的了解我国果酒及露酒产品质量情况,为实施果酒及露酒国家标准的完善与修订提供科学依据。方法2004-2007年对全国10个省（自治区、直辖市）的果酒及露酒产品质量状况进行国家监督抽样,按照《产品质量监督抽查实施规范》要求进行检验并评价分析。结果连续4年的国家监督抽检促进了果酒及露酒行业产品结构的调整,产品质量有了明显提高,2004年果酒及露酒产品质量的合格率仅为23．1％,2007年合格率上升至60．5％,但仍然存在不少问题。结论建议制修订果酒及露酒国家标准,规范企业标准的管理,加强监管并保护有地方特色的果酒及露酒品牌,推动我国果酒及露酒行业发展。     

四川省卫生监督机构人力资源现状调查

目的 了解四川省三级卫生监督机构人力资源配置的现况,为建立结构合理的卫生监督执法队伍提供参考。方法 采取全样本抽取的方法,调查四川省2016年省、市、县三级卫生监督机构配置人力资源的基本情况,按年龄、学历、职称等方面进行统计和分析。结果 四川省卫生监督人员数量不足,学历偏低,年龄结构不合理。川西、川北、川中、川南卫生监督人员在人员数量、监督人员负责服务范围、学历构成方面存在显著性差异,川西地区监督人员数量不足情况尤为严重。结论 各级卫生监督机构应重视卫生监督工作,应加强卫生监督人员队伍建设,提高监督人员综合素质,采取相应措施使得监督机构能够引得进人、留得住人,从而促进卫生监督工作更加全面、更加细致的开展。     

2016年全国化妆品监督抽检结果分析

目的 分析化妆品监督抽检结果,为化妆品安全监管提供技术支持.方法 收集2016年国家总局发布或转发的不合格或问题化妆品抽检信息共711批次,对企业标识生产省份、化妆品种类、原因进行统计分析.结果 产品标识生产省份主要是广东和上海,种类主要是防晒和面膜类化妆品,原因主要是防晒剂检测结果与标签标识或批件不符、非法添加药物等.结论 应针对影响化妆品质量安全的风险因素加强监管.     

餐饮企业监督公示制度运行效果分析

[目的]分析餐饮业"监督公示"制度的运行效果,为进一步制定餐饮业科学管理对策,探索食品安全监管思路提供依据。[方法]①在食品安全示范街全面推行餐饮企业监督公示制度;②对消费者开展"您身边的‘笑脸’知多少?"有奖活动;③进行问卷调查、走访和座谈,收集资料;④对制度实施前后企业的营运状况、行政效能等进行比较。[结果]①消费者对"监督公示"持肯定态度;②餐饮企业已感受到"监督公示"带来的压力;③调查数据表明"监督公示"是有效的。[结论]①"监督公示"是实现消费者知情权的有效途径之一,可推动企业加强自律,落实各项食品安全措施;②要加快相关法律法规建设,确立"监督公示"法律地位,提高行政监督效能;③要在实践中不断探索完善"监督公示"制度;④加强与媒体的合作,提高"监督公示"的知晓率和影响度。     

2014-2019年四川省消毒产品监督抽检结果分析

目的了解四川省消毒产品质量状况,为监督工作提供依据。方法依据国家消毒产品管理法规和标准,2014-2019年通过抽样检测方法,对四川省市场和生产企业消毒产品抽检质量状况进行分析。应用SPSS 22.0软件处理数据,率之间比较采用χ^2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。结果2014-2019年,四川省抽检的消毒产品合格率在93.92%~99.55%之间,平均总合格率为97.45%。各类产品合格率在96.04%~99.30%之间,妇女及婴幼儿卫生用品合格率最高,其他卫生用品最低。在各年度各类产品中,合格率在86.54%~100.00%之间,2018年消毒剂合格率最低。结论四川省消毒产品抽检合格率较高,还需进一步加大对消毒产品生产企业监督管理和产品抽检力度,提高产品质量水平。     

省级医疗器械检测机构定位的探讨

省级医疗器械检测机构需从自身的特点和长远发展着眼,利用其分布广、动作快的优势,能够及时有效的对市场上的医疗器械质量进行把关,应合理定位在质量监督抽验为主要工作的基础上。     

2009-2010四川省涉水管材的检测质量结果分析

目的 了解全省生产和销售的涉水管材的卫生状况,确保涉水产品的质量,保障人们群众的身体健康.方法 按照卫生部《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》(2001)的要求.对全省生产企业生产的,市场上经销的涉水管材进行了卫生监督抽查检测.结果 对2009年共抽检生产厂家和市场经销的涉水管材15件,12件合格,合格率80.0％.2010年共抽检24件,19件合格,合格率79.2％.结论 涉水管材的卫生质量仍存在一定问题,需进一步加强涉水管材质量的卫生监督和管理,确保生产企业与市场销售的规范化生产和经营.     

2005年清流县结核病督导管理情况分析

[目的]分析2005年清流县结核病人督导工作开展情况以利于有效地促进项目病人规范化管理。[方法]2005年对县级结防机构督导访视涂阳肺结核病人及有关资料进行分析。[结果]对全县14个乡（镇）卫生院督导168乡次,40个行政村次访视病人62例,其中村医面视下督导用药40例,家庭成员督导用药20例,自服药有2例。[结论]应加强对乡（镇）卫生院和村卫生所的督导以及病人访视管理力度。     

上海市从业人员预防性健康检查监管效果分析

目的:分析2007至2010年上海市从业人员预防性健康检查监督效果,提出工作建议.方法:对有关卫生监督检查数据资料进行分析研究.结果:强化和不断深入的卫生监督促进了上海市从业人员预防性健康检查的规范开展和质量提高,但有关违法行为仍然存在,建议通过加强法制宣传、更具针对性的监督检查以及强化社会监督作用等方法进一步规范从业人员预防性健康检查.