医疗器械巴西 INMETRO 法规及最新出版的法规要求简析

1.引言 巴西是拉美第一大国,人口众多,医疗器械需求量大,西方市场分析师认为,基于巴西经济的高速增长,2016年巴西医疗器械市场总规模将达80亿美元以上。巴西作为拉美地区最大的医疗器械市场,也逐渐成为我们国内医疗器械制造商备受关注的出口国家。巴西现已建立了较为完备的“统一医疗体系”,而作为巴西计量、质量管理部门的INMETRO更是对电子类医疗器械提出了强制性认证的要求。     

外刊摘要

测量装置模型在巴西得以实施 本研究主要目的是测量装置优化模型的测定、实施及评估,这一测量装置优化模型是为推进医用电气设备测试实验室管理体系的持续改进。这个模型在由INMETRO（Instituto Nacionalde Metrologiae Qualidade Industrial,巴西国家计量、标准化和工业质量协会）认证的医用电气设备测试实验室里通过了验证,由符合ISO／IEC17025标准的指标组成,选择了相应的测试实验室的进程分析,能够满足客户需求。     

巴西市场,机遇与风险并存（一） 巴西代表人的甄选

本文介绍了医疗器械产品在进入巴西市场时,根据巴西国家卫生监督局（ANVISA）的要求,所有注册活动需由制造商驻巴西分支机构或当地代表进行。产品登记或注册过程以及上市后监管,ANVISA也只与制造商的巴西分支机构或巴西代表人进行联系与沟通。故医疗器械制造商如何甄选巴西代表人,显得尤为关键。     

巴西市场,机遇与风险并存（三） 巴西医疗器械ANVISA注册和认证

巴西作为南美地区最大最复杂的医疗器械市场,其市场准入规范具有复杂性和不规则性,如何克服产品测试,BGMP（巴西GMP）检查和ANVISA注册的重重障碍,是产品在市场上占有有利先机的关键。巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency（ANVISA）成立于1999年。     

我国首批医疗器械企业通过质量认证获准使用CMD标志

我国首批医疗器械企业通过质量认证获准使用ＣＭＤ标志我国首批５个医疗器械企业通过质量认证，获得了中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心颁发的认证证书。已认证的产品获准使用ＣＭＤ标志。这５个企业及产品是：（１）北京航天长峰医疗器械有限责任...     

我国体外诊断类产品在巴西的贸易竞争优势分析

在南美洲,巴西是最大的市场,研究我国诊断医疗产品在巴西市场的基本数据和进入壁垒,会对我国产品进入这一市场提供理论和实践的参考依据。巴西是我国诊断类医疗产品出口非常适宜的国家。其基本特征是人口多,贸易进人壁垒较低,当地相关医疗产品制造业相对弱势。通过对数据分析、贸易竞争优势指数和竞争优势理论等分析巴西市场情况。     

邦盛医疗装备（天津）有限公司

邦盛医疗装备（天津）有限公司是中美合资专业研制生产医用放射诊断产品的高新技术企业，坐落于渤海之滨——天津经济技术开发区逸仙科学工业园。邦盛医疗已获得IS09001—2000、YY／T0287—2003质量管理体系认证证书，所有产品都通过了中国质量认证中心的CCC认证，以及欧盟CE认证。     

巴西招募华工与康有为移民巴西计划之初步考证

本文为考察康有为巴西移民计划，而涉及至巴西招募华工之事，由此对晚清中巴关系史的重大环节——中巴《和好通商条约》、1893年巴西派使来华、澳门非法招工等项逐一考察分析。本文推测：康有为新结识的澳门巨商何廷光，很可能与巴西招工有关，何请康有为北上，向总理衙门疏通。     

巴西医疗用品市场前景看俏

巴西医疗用品市场前景看俏据外报报道，随着经济的增长和医疗保健水平的提高，巴西药品市场的需求也在增加，促进了医疗用品和器材市场的发展。据统计，巴西每人每年的针筒消耗量不到７个，与发达国家的２４个相差甚远，预计在短期内有三倍的增长潜力，而且产品销售利润丰...     

为防病牛流入巴西对牛实行“耳牌户籍制”

今年3 月13 日,在巴西圣保罗州阿拉拉市的一个农场,几头将被拍卖的良种牛耳朵上被钉上了表明其出生年月、出生地点、血缘及姓名等情况的条形码牌。巴西农业部4 月6 日宣布,将对全国所有的饲养牛实施新的认证和跟踪制度,以防止病牛及其肉奶制品流入市场。巴西是世界上牛肉出口大     

巴西与咖啡

巴西是“咖啡王国”。近100多年来,巴西一直是世界上生产咖啡最多的国家,也是国际咖啡市场上最大的供货者。它的咖啡收成的丰歉,对世界许多国家咖啡市场的行情,都会产生巨大而深远的影响。 在巴西,男女老少没有不爱饮咖啡的,正如巴西的男人喜欢踢足球一样。据统计,在巴西,1.1亿人口中,平均每人每年要饮用6公斤咖啡。 巴西人喝咖啡,只有早晨才用较大的咖啡杯喝,平     

2005～2006年度我国主要贸易伙伴技术壁垒、检疫措施最新实施情况回顾(连载四)

18印度18.1技术性贸易壁垒18.1.1强制进口认证制度印度规定,凡是进口属于印度标准局109种强制进口认证产品范围内的产品,外国生产商或印度进口商必须事先向印度标准局申请产品质量认证,并获得认证证书,海关方可对其进口产品予以放行。     

南巴西的急救医学

巴西属于第三世界国家，随着经济快速增长，急救医学虽然未成为国家认可的独立专业，但南巴西以发达国家的急救模式为基点，创立了巴西人接受的、独特的、先进的现代化急救医学网，可供我国急救医学发展参考，原文刊登于2001年37卷2期Annals of Emergency Medicine.     

巴西圣保罗市固体废弃物回收

据报道，巴西城市固体废弃物回收系统分为五级：大回收（利用）企业；大型回收公司，有车辆设备和回收资源控制能力；私人卡车回收户；大回收站，为政府和大企业支持下的合作社形式，负责进行分拣、压缩打包、出售给使用企业；回收员，巴西有50万回收员（个体或合作社社员）。     

巴西咖啡滴滴香浓

巴西咖啡以质优、味浓而驰名全球。巴西人嗜饮咖啡更是举世闻名。有关资料表明,60年代,人均年消费量达5.8公斤,近几年来随着其它天然饮料的问世,咖啡消费量有所下降,但人均消费量仍超过了3公斤,为世界之冠。巴西人视喝咖啡为一种文化,一种艺术。一位巴西著名作家曾这样写道:“咖啡已融化在巴西人的生命基因中,它业已成为巴西人生活不可缺少的组成部分。”此话并非言过其实,而是对巴西人嗜咖啡如命的真实写照。     

热情奔放的巴西饮食

位于南美洲的巴西是一个移民国家,汇集了五大洲的人种。因此,巴西的饮食荟萃多国风味,形成了一种独特的饮食文化。一提起巴西,人们就想起热情奔放的桑巴舞。其实,巴西的饮食文化,也如同桑巴舞一般,随意洒脱,充满热情。     

北京福田电子医疗仪器有限公司等六家企业通过质量认证

［本刊讯］我国医疗器械质量认证工作又取得新进展，航卫通用电气医疗系统有限公司、北京福田电子医疗仪器有限公司、上海麦迪逊医疗器械有限公司、陕西省医疗仪器厂、北京古莎生物材料有限公司、北京医疗器械研究所按照ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００系列标准和ＹＹ／Ｔ０２８７—ＩＳＯ１３４８５或ＹＹ／Ｔ０２８８—ＩＳＯ１３４８８标准的要求建立和实施质量体系，贯彻相应产品的国家标准或行业标准，通过了质量认证，近日获得了中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心（以下简称ＣＭＤＣ）颁发的认证证书，这也…     

巴西人变性不要钱

巴西卫生部前不久公布了部长令：从即日起将变性手术纳入统一医疗体系，国民可以在指定的公立医院实施免费变性手术。根据这个政策，包括里约热内卢州立大学附属医院在内的5所医疗机构，     

Intertek力拓新兴市场举办巴西、韩国最新市场准入法规要求研讨会

近年来,随着传统欧美市场的日渐饱和,亚太及南美等新兴市场日益受到出口企业重视。为满足企业的出口需求及解答其对市场准入的疑惑,2011年3月28日～4月1日,Intertek天祥集团邀请巴西认证机     

巴西女寿星喜庆124岁

巴西女寿星喜庆１２４岁巴西伊塔儒巴城居民昨天倾城出动为女寿星玛丽亚·多·卡尔莫·热罗尼莫做１２４岁生日弥撒。据卡尔莫市一座教堂的登记簿记载，玛丽亚于１８７１年３月５日出生于该市，并于出生１６天后在该教堂接受洗礼。身高只有１．２４米的玛丽亚目前居住在米...