补肾生精片的制备及质量控制

介绍用150味中药生产补肾生精片的制备过程,并对其中主要成分女贞子和蛇床子进行薄层层析定性鉴别。结果表明用该法作质量控制,简便易行,效果较佳。     

补肾生精汤治疗少弱精子症的临床研究

目的探讨补肾生精汤治疗少弱精子症的疗效。方法选取本院收治的男性少弱精子症患者120例为研究对象,依据治疗方式分为对照组和观察组,每组60例,对照组口服左卡尼汀口服液,观察组加服补肾生精汤,观察治疗12周后精子质量改善情况。结果治疗前及治疗4周时两组精子总数比较差异无统计学差异(P0.05);治疗12周两组精子总数均明显提高,但观察组精子总数明显高于对照组,差异有统计学意义(t=6.405,P0.01)。治疗前及治疗4周时两组精子活力比较差异无统计学差异(P0.05);治疗12周两组精子活力均明显提高,但观察组精子活力明显高于对照组,差异有统计学意义(t=5.649,P0.01)。结论补肾生精汤联合左卡尼汀治疗少弱精子症患者,可以明显改善精子质量,增加精子总数,提高精子活力。     

生精浓缩丸的质量标准研究

目的对生精浓缩丸进行质量标准研究。方法采用薄层色谱法(TLC)对处方中的枸杞子、淫羊藿、骨碎补和补骨脂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对补骨脂中的补骨脂素和异补骨脂素进行含量测定。结果在薄层色谱中均可检出枸杞子、淫羊藿、骨碎补和补骨脂的特征斑点;补骨脂素和异补骨脂素分别在0.0240~0.2160μg(r=0.9998)和0.0401~0.3208μg(r=0.9999)范围内线性关系良好,回收率分别为97.44%(RSD=1.23%,n=6)和98.24%(RSD=1.14%,n=6)。结论本质控方法简便可行、重复性好,能有效控制该制剂的质量。     

萘普生钠片质量标准提升研究

目的 筛选并优化萘普生钠片质量标准检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法 通过比较各国药典标准与企业注册标准,优化萘普生钠片质量标准中有关物质、溶出度、含量测定方法。结果 提升了萘普生钠片有关物质、含量测定方法,筛选溶出度方法。各项目方法准确度高,重现性好,为萘普生钠片合理控制质量提供数据依据。结论 优化的方法进一步提升了萘普生钠片质量标准,完善了各项目检验方法,保证了测定结果的真实可靠性,进而能确保临床用药的质量及安全性。     

高效液相色谱法测定补肾生精合剂甘草酸含量

目的建立补肾生精合剂中甘草酸的含量测定方法。方法色谱柱：Agilent Zorbax SB C18分析柱（4.6 mm×250 mm, 5 μm）;流动相：甲醇 0.02%磷酸（75：25）;检测波长：250 nm;流速：1 mL•min 1;柱温：30 ℃。结果线性回归方程为：Y=815.860 X+33.098 (r=0.999 8),甘草酸在0.515～10.300 μg范围内线性关系良好。平均加样回收率为（100.8±2.89）%(n=6)。精密度、重复性、稳定性符合要求。结论该方法简便、准确,可用于补肾生精合剂中甘草酸含量测定。     

补肾宁片质量标准研究

目的 提高补肾宁片的质量标准,为该产品提供更完善的质量控制标准.方法 采用薄层色谱法鉴别补肾宁片中的人参;采用HPLC法测定,色谱柱为Agilent ZORBAXC18（250mm×4.6 mm,5 μ m）,流动相为乙腈-水（30：70）,检测波长为270 nm.结果 在薄层色谱中检出人参,斑点清晰,重现性好;HPLC法测定中淫羊藿苷在0.05296μ g～1.3240 μ g线性关系良好（r=0.99995）,平均回收率为100.59%,RSD=1.45%（n=6）.结论 定性定量方法快速、简便,精密度好,灵敏度高,提高了补肾宁片的质量控制标准.     

补肾生血胶囊质量标准研究

目的建立补肾生血胶囊的质量标准.方法采用TLC对处方中的女贞子、茜草、枸杞子进行鉴别;用薄层扫描法测定齐墩果酸的含量.结果在TLC色谱中均能检出女贞子、茜草、枸杞子;含量限度齐墩果酸不得少于0.05%.结论所建立的方法简便可行,重复性好,为补肾生血胶囊质量控制提供了方法.     

补肾利湿生精方治疗少精或弱精症的效果观察

目的探讨补肾利湿生精方治疗少精或弱精症的临床疗效。方法将160例少精或弱精症患者随机分为对照组和观察组,对照组给予氯米芬口服治疗,观察组给予补肾利湿生精方治疗,观察两组的治疗效果。结果观察组治疗后精子质量优于对照组(P<0.05);观察组总有效率为78.75%,高于对照组的63.75%(P<0.05)。结论补肾利湿生精方治疗少精或弱精症的效果肯定,值得推广应用。     

古汉养生精质量标准研究

目的：提高古汉养生精的质量标准.方法：采用薄层色谱法对方中的主要成分黄芪、白芍、淫羊藿进行鉴别.同时用双波长薄层扫描法对黄芪中有效成分黄芪甲苷进行含量测定.结果：薄层图谱斑点清晰,阴性对照无干扰.结论：该方法可靠,结果稳定,重现性好.     

生精片治疗男性少弱精症疗效探讨(附4例报道)

目的探讨生精片对特发性弱精子症的治疗作用。方法服用生精片(3个月至9个月后评定疗效治疗每期使用CASA至少检测两次以上精液质量。结果口服生精片的疗效有效率96.6%,精子浓度及前向运动率明显增高。结论口服生精片治疗少弱精症疗效显着,无不良反应。     

TCL法定性鉴别补肾生精合剂中三味中药

目的 研究补肾生精合剂的质量标准。方法 采用薄层色谱法(TCL),鉴别补肾生精合剂中巴戟天、菟丝子、枸杞子。结果 TCL可以鉴别出巴戟天、菟丝子、枸杞子特征斑点,专属性强,分离度好。结论 薄层色谱法简便,结果可靠,可用于控制补肾生精合剂的质量。     

医疗机构制剂质量和质量标准现状分析

2004年,在全省整顿医疗机构制剂工作中,我所对辖区内10家医疗机构的109个品种,327批自制制剂进行了质量标准复核和样品检验.发现医疗机构制剂质量及质量标准存在较多问题.     

补肾生精汤配合针刺治疗少弱精子症45例

目的观察补肾生精汤配合针刺治疗男性少弱精不育症的临床疗效。方法将确诊为少弱精子症的患者90例随机分为治疗组和对照组,各45例。治疗组采用补肾生精汤配合针刺治疗;对照组单纯采用针刺治疗。以1个月为1个疗程,共3个疗程。治疗前后均做常规精液分析,观察精子参数变化。结果治疗组治愈率和总有效率均优于对照组（P〈0.01）,其液化时间、精子密度、精子活力、精子成活率及精子畸形率均显著改善,精子运动功能也得到显著改善,均明显优于对照组（P〈0.05）。结论补肾生精汤配合针刺可明显改善少弱精子症精液参数,治疗男性少弱精不育症的疗效显著。     

接骨丹片质量标准提升研究

目的 提升接骨丹片的质量标准。方法 采用薄层色谱法鉴别制剂中的制马钱子和大黄;采用高效液相色谱法同时测定马钱子碱和士的宁的含量,色谱柱为Kromasil 100-5-C₁₈柱(250 mm×4.6 cm,5μm),流动相为乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠与0.02 mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果 制马钱子、大黄的薄层色谱图斑点清晰,分离度高,且阴性对照无干扰。马钱子碱和士的宁的质量浓度分别在1.46～116.73μg/mL和1.60～128.30μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 5,0.999 7,n=6);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率分别为97.28%和96.23%,RSD分别为1.16%和1.36%(n=6)。结论 该方法专属性好,结果准确、可靠,可用于接骨丹片的质量评价。     

补肾生精丸中五昧子和女贞子的薄层色谱鉴别

目的：建立补肾生精丸的薄层色谱鉴别方法。方法：采用物理及化学方法提取有效成分并用薄层色谱法进行鉴别。结果：提取后的检测物五味子甲素及齐墩果酸与其对照品性质相同。结论：该方法操作简单，重复性好，可作为该制剂的质控方法。     

肌醇烟酸酯片质量标准提升研究

目的：研究提高肌醇烟酸酯片的质量标准。方法：采用RP-HPLC法,色谱条件为C18色谱柱,流动相：pH 6.0磷酸盐缓冲液-乙腈（70∶30,v/v）为流动相;检测波长262 nm。进样量20 μL。结果：该法专属性良好,线性范围为0.3005~21.04 μg?mL-1,相关系数：r＝0.9998。平均回收率为100.1%。该法同时用于有关物质的检查。检出限为9.02×10-5mg?mL-1,定量限浓度为30.05×10-5mg?mL-1。强制降解实验结果表明,RP-HPLC专属性良好。结论：该法专属性强、灵敏可靠,适用于肌醇盐酸酯片的质量控制。     

生精片治疗少弱精子症疗效观察45例

目的探讨生精片治疗少弱精子症的疗效与安全性。方法 90例少弱精子症患者随机分为两组,治疗组45例,口服生精片;对照组45例,口服维生素C与维生素E。各组均在治疗3个月后评定疗效。结果临床疗效总有效率治疗组为91.8%,对照组为15.3%,两组比较,差异有显著性意义(P<0.01)。治疗组精子密度及前向运动率明显增高。结论口服生精片治疗少弱精子症疗效显著,无不良反应。     

补肾生精丸中五味子和女贞子的薄层色谱鉴别

目的:建立补肾生精丸的薄层色谱鉴别方法.方法:采用物理及化学方法提取有效成分并用薄层色谱法进行鉴别.结果:提取后的检测物五味子甲素及齐墩果酸与其对照品性质相同.结论:该方法操作简单,重复性好,可作为该制剂的质控方法.     

温脾补肾片的成型工艺研究

目的 研究温脾补肾片的最佳成型工艺.方法 通过单因素重复试验,考察填充剂、润湿剂和润滑剂的种类及用量对本制剂成型性能的影响,以颗粒的吸湿性、片剂的外观、颗粒的流动性、片剂的硬度、片剂的崩解度等为指标,优选出最佳成型工艺.结果 最佳成型工艺为选用淀粉为填充剂(浸膏粉与淀粉的配比为5:1),以90%乙醇(20%)为润湿剂制软材,并用硬脂酸镁(0.5%)为润滑剂.结论 制得的片剂符合<中国药典>2010版有关项下的规定.