新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点解读及应对模式探讨

 目的 解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点,探讨企业应对模式。方法 通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素,探索企业应对模式。结果和结论 新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点的主角都是药品生产企业,企业在短期内一步到位完全按照新《药品不良反应报告和监测管理办法》要求开展药品不良反应监测工作与现状跨度较大,企业可以通过先巩固“基本”部分再取得四个“拓展”部分的模式,分块逐步突破,最终完全达到新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,履行其主体地位的责任和使命。     

我国正式实施药品不良反应报告制度

国家药品监督管理局会同卫生部制订的《药品不良反应监测管理办法（试行）》目前正式出台。根据《办法》要求 ,从现在起 ,所有药品生产、经营、使用单位 ,均需逐级建立药品不良反应监测管理制度 ,设置相应的机构 ,做好本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。建立并施行《药品不良反应报告制度》 ,对加强上市药品的不良反应监测 ,促进新药研究开发和毒副作用严重品种的筛选淘汰 ,保障人民用药安全有效 ,都具有十分重要的作用。我国正式实施药品不良反应报告制度     

报告药品不良反应是医药护理人员的职责

药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务，《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位，明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定，因此，医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷，更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据，防止和减少药品不良反应的危害性，这对保障广大人民群众用药安全具有重要的意义，按有关规定及时报告本人所发现的药品不良反应，是每一个医药护理人员的职责。     

医疗机构开展药品不良反应监测工作的初探

质量合格正常剂量的药品,在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的,与用药目的无关的反应称为药品不良反应(ADR)。1　医疗单位是开展ADR的重要监测机构2 0 0 1年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》在七十一条中明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。”药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时上报。1999年11月2 5日发布的《药品不良反应监测管理办法》也明确指出“医疗预防保健机构必须严格监测本…     

试探影响中药不良反应认定的若干因素

卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》附则第二十九条,将"药品不良反应"定义为"指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应"。因此认定中药的药品不良反首先应当符合该定     

我国开始实行药品不良反应报告制度

卫生部、国家食品药品监管局近日共同颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》,并自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时     

报告药品不良反应是医药护理人员的职责

药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务,《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位,明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定,因此,医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷,更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据,防止和减少药品不良反应…     

药品不良反应报告和监测管理新办法发布

新修订的《药品不良反应报告干¨监测管理办法》于近期颁布,将于7月1日正式施行。 新修订的《办法》对原《办法》进行了补充、完善和修改,共8章67条。新修订的《办法》规定,省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。并进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。     

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

如何识别药品不良反应

我国《药品不良反应报告和监测办法》中规定,药品不良反应是指合格药物在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。为什么会产生不良反应呢?一方面是药品本身的因素,另一方面是患者的因素。药品的有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应。如果患者对某一种药品过敏,那么对化学结构相类似的同一类药品可能存在交叉过敏,患者就医时要向医生特别说明,以避免不良反应的发生。此外,用药方式不当也可引发不良反应。在报道的不良反应中,静脉用药引发的不良反应占到一半以上。     

92例药品不良反应报告分析

自《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施以来，本院加强了药品不良反应（ADR）报告和监测力度，采取各种措施对其加以学习、宣传，使ADR上报工作有了一定进展。为更好地促进ADR工作的开展，现就本院2007年收集的92例ADR报告进行统计分析，以增强医务人员对ADR的上报意识，掌握ADR发生特点，降低ADR发生率，促进临床合理用药。     

中药不良反应的因素分析及防范对策

安全和有效是对药品最基本的要求,而且安全比有效更重要。自从化学药品问世以来,很多严重危害人类生命和健康的疾病得到有效救治,但同时伴随的药品不良反应也给人类带来很大的负面影响。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]规定：＂药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应＂。     

中药不良反应探析

近年来,中药不良反应的报道日渐增多,使中药的应用者多有忌惮,现将中药不良反应类型、原因等探析如下。 药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）按《药品不良反应监测管理办法》定义为“主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。药品不良反应的类型主要有副作用和毒性反应。副作用指在治疗剂量下,伴随药物疗效而发生的与防治目的无关的意外有害作用,     

药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理,提高合理用药水平以及保障公众用药安全的重要手段和措施。新修订的《药品管理法》已明确将药品不良反应报告制度纳入了法律程序,药品不良反应报告成为医务人员日常工作内容之一。为更好地做好临床安全合理用药,笔者从我市药品不良反应报告中选出100例进行分析,以期掌握药品不良反应发生的动态,进一步做好药品不良反应监测工作,为临床安全合理用药提供参考依据。     

浅谈影响药物不良反应的诱发因素

随着全国药品不良反应监测工作的逐步深入和相关宣传工作的逐步加强，药品不良反应和药品不良反应监测工作越来越受到全社会的关注。为了进一步加强对药品不良反应的监测管理，提高广大人群对药品不良反应的重视。正确认识，科学对待，增强对药品不良反应的防范意识，了解药品不良反应产生的原因以及对人体产生的危害具有很重要的意义。笔者根据文献报道，结合临床实践，归纳总结影响药物不良反应产生的各种因素，为临床医生及患者合理用药提供帮助。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨

目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式.方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式.结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全按照新《办法》要求开展ADR监测工作与现状跨度较大,可以通过一“平台”四“拓展”的模式,分块逐步突破,开展ADR监测工作,最终完全达到新《办法》的要求,履行主体地位的责任和使命.     

对药物不良反应监测报告制度落实情况的探讨

药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着现今新药品种的日益增多,用药频度和数量不断攀升,世界范围内发生的药品不良反应日益突出和严峻。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。2004年我国颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定“国家实行药品不良反应报告制度”,以便全面了解ADR的发生情况,探讨ADR发生的易感因素。但是在实际工作中,因为各方面因素的限制,ADR监测工作存在着一些不足。本文对我院2008年至2009年2年间上报的198例ADR病例资料进行回顾性分析,现将相关情况报告如下。     

2010年度黑龙江省药品不良反应报告表质量评价

60年代国外沙利度胺（反应停）事件后,为了解药品不为人知的不良反应（以下简称ADR）成为人类面临的药品安全问题中的首要问题。于是,ADR监测报告制度应运而生,其主要功能即是尽早提供未为人知的ADR信号。ADR报告是产生ADR信号的来源之一,它主要通过医务人员填写上报的ADR报告表,收集以往未知的或重要的ADR。信号本质上仍是怀疑。因此,因果关系的评价成为信号可靠程度评价的重要内容。而ADR报告是否能作合理的“因果”评价,与报告本身的填写质量有很大关系,所以,ADR报告表填写内容的完整性、真实性、规范性将直接影响到ADR信号的产生。为此,黑龙江省药品不良反应监测中心为提高药品不良反应病例报告质量,促进药品不良反应监测工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评价。     

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则 第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法. 第二条国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应.     

准确认识发现临床治疗中的药品不良反应

近年来,随着药品不良反应检测工作的加强,药品的不良反应(ADR)检测报告,成了医疗工作中的重点,2003年7月,成立了检测中心和数据平台。2011年7月1日施行了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)。