新时代药品监管科学研究与思考

本文对监管科学的发展历程和价值进行了系统阐述,并对新时代我国药品监管科学的应用进行了深入思考。探讨了监管科学的萌芽与起步、监管科学的发展与成就、监管科学的本质与特征、监管科学的作用和任务,通过对药品监管科学的战略规划以及实施方法路径的研究,提出了打造具有中医药特色的监管科学体系以及构建接轨世界的中国现代药物监管科学体系。     

中药卓越监管体系的构建策略与前景展望

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分,是中国式现代化药品监管实践的新要求,是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标,其构建策略可概括为3个层次、5个维度和3个机制：要聚焦中国特色、中药特点、全球领先3个层次进行立体布局,要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响5个维度进行系统设计,要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制3个工作进行方法创新,强化基础学科向监管应用转化,支持中药科学监管决策,推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。     

坚持用科学发展观统领食品药品监管

科学发展观作为中国特色社会主义理论体系的重要组成和最新发展,是食品药品监管事业发展的指导思想和行动指南。为认真践行和大力落实科学发展观,并贯穿于食品药品监管工作的始终,推动事业的科学发展、和谐发     

美欧日药品监管趋势对中国药品监管变革的启示

通过检索并分析旧内外一手文献,梳理了上个世纪九十年代以来,美国、欧盟和日本这三个全球最大的医药经济体在药品监管实践中的最新进展和重大变革趋势,结合国内药品监管实践,探讨了中国药品监管变革的路径。作者认为,在全球化时代,国家食品药品监督管理总局应该实施全程化监管,尤其是加强上市后监测,通过提高监管科学以改善决策,提供更好的服务以促进产业发展,并加强国际交流合作,使监管标准与发达国家保持一致,从而促进药品安全。     

转化研究：从监管科学到科学监管的药物监管科学的发展

监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8 个主要领域来发展监管科学：（1）毒理学的现代化;（2）推动临床评价和个体化医疗的创新;（3）创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;（4）确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;（5）借助信息科学利用好各种数据;（6）推行以预防为主的食品安全体系;（7）加快制定医疗对策以抵御各种威胁;（8）进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。     

以改革为动力不断推动食品药品监管创新与发展

几年来,吉林省食品药品监管部门始终坚持以科学监管理念为指导,以改革为动力,不断探索,不断实践,在全国食品药品监管系统中走出了具有吉林特色的食品药品监管创新与发展之路。     

适应社会管理新要求开创监管事业新局面

党和政府关于加强和创新社会管理的决策部署,既为加强食品药品安全工作、推进食品药品监管事业发展提供了难得的历史机遇,又对做好新形势下的食品药品监管工作提出了一系列新要求。结合江苏实际,我感到,开创监管事业科学发展新局面,需要进一步转变理念观念,理清目标思路,创新体制机制,提升能力水平,使我们的监管工作跟上经济社会发展步伐,与公众饮食用药安全需求相适应,与食品药品产业发展态势相匹配。     

科学编制 有效实施“十二五”规划

科学编制、有效实施"十二五"规划,事关监管工作发展。近年来,江苏省局认真贯彻落实国家局决策部署,紧紧抓住编制"十二五"规划这一重要契机,将食品药品监管工作纳入全省经济社会发展大局,并以规划实施为抓手,奠定了食品药品监管工作科学创新发展的基础,有力地促进了食品药品安全保障水平的提高。     

加快信息化建设 提升科学监管水平

党的十七大把信息化作为当今世界经济社会发展的五大趋势之一,放在了我国经济社会发展全局极为重要的位置,充分反映了信息化在建设中国特色社会主义中的突出地位和重要作用。认真贯彻落实党的十七大精神,大力推进食品药品监管信息化,是科学监管的内在需求和重要标志,是确保人民群众饮食用药安全的重要举措。加快信息化建设的意义和责任加快信息化建设是更好地履行职能、服务科学发展的需要。信息化     

美国监管科学发展简介及对我国食品药品科学监管的思考

目的 对美国“监管科学”学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考.方法 检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国“监管科学”学科的建立和规划提出个人的一些思考.结果与结论 在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中发挥着越来越重要的作用,一些国外药品监管机构（如FDA）甚至把它作为21世纪重点推动的一个学科.我国在构建和发展监管科学学科时,应特别重视：（1）对国外“监管科学”精髓的引进,并根据自己的监管制度形成有特色的学科内容;（2）重视监管科学所需工具的基础性研究投入;（3）重视术语研究和转化的准确性、规范性;（4）重视国外监管法规的学习和引入;（5）设立专项研究基金;（6）重视与大专院校联合,设置相关学科,大力培育人才.     

药品监管科学发展十年（2010—2020）回顾

自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,为指导药物创新、评估、质量、安全性和有效性产生了积极作用。从6方面回顾和论述：（1）世界药品监管科学10年发展概况;（2）国际政府-产业-科学研究3方面的积极合作,特别是非政府机构推进国家管理部门重视监管科学的发展;（3）结合国情重视中药研发的监管科学建设;（4）推进生物技术药物监管科学的最新发展动向;（5）中国药品监管科学行动计划对提高监管水平的新引擎作用;（6）在疫情特殊时期监管科学为防控新冠肺炎（COVID-19）所获得的成绩和存在的问题。最后,为推进监管科学在我国的发展提出10条建议。     

美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究

目的：回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进 RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决策中的机遇与挑战,为推动RWE在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法：采用国内外文献研究,回顾美国FDA将RWE引入监管决策的相关立法及指南进程,分析在监管决策中引入RWE需考虑的关键问题。结果与结论：真实世界研究应当建立监管层面的通用数据标准,开发建设中国可以实际应用的患者登记系统、大型医疗数据共享系统等数据基础设施,遵循最佳方法标准进行研究设计。在医疗实践中结合以电子形式捕捉源数据、移动技术和远程医疗等先进技术,提高RWE在药品和器械审评、监管以及医保支付等决策中的应用。     

公共管理思想有助于科学监管理念的确立

最近,邵明立局长在全国食品药品监督管理座谈会上集中论述了科学监管理念的有关问题,确立以科学发展观为指导,树立科学的监管理念,解决“为谁监管,怎样监管”的问题。如何理解和树立科学监管理念,强化依法行政,科学监管,笔者认为,有必要引入公共管理的思想。一、公共管理的思想有助于深化科学监管理念的认知1.公共管理的思想不排斥“讲政治”邵明立局长站在讲政治的高度,把科学监管理念的本质和核心概括为“以人为本,立党为公,执政为民”,强调“把群众的根本利益作为一切工作的出发点和落脚点,用监管给人民群众带来实惠,用监管帮助人民群众…     

美国食品药品监督管理局百年发展历程带给我国药品监管体系的启示

美国食品药品监督管理局(FDA)百年发展历程带给中国药品监管如下启示:科学精神和科学标准是药品监管的精髓;建立健全的"全过程零风险监管体系",以法为据加大打击违规力度;首先对公众健康负责,同时平衡制药企业与患者之间的利益,促进制药产业发展;倡导公众参与,化解并利用危机以促进药品监管体制的改革与发展;建立专业-独立-透明的药品监管队伍,并提供充足的资源.     

监管科学视角下国外药品监管人才能力与素质研究以及对我国人才培养的思考

近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要求.本文通过研究监管科学的本质和新时代下监管科学功能和特点,结合国外对药品监管科学人才能力与素质的要求、人才重点培养方向以及具体实践内容,为我国监管科学人才能力的培养和素质的提升提出建议.     

广东抗击"非典"中的科学精神--"非典"两周年之际再思考

广东抗击"非典"的历程展示了遵循科学精神.中国特色社会主义各项事业的顺利进行,离不开各级领导机关的科学精神而各级领导和各级政府的科学精神离不开决策体制和整个政治体制和科学化.坚定相信科学,紧紧依靠专家,是决策科学化和政府工作科学化的根本途径.防治"非典"的非常时期需要科学精神,现代化建设事业的日常工作更需要科学精神.这是广东抗击"非典"给我们的深层次启示.     

对人工晶体市场调研情况的思考

目的 为我国人工晶体行业健康快速发展及科学监管决策提供参考.方法 对部分人工晶体生产企业、使用单位进行实地调研,对人工晶体的市场现状进行分析讨论.结果与结论 在人工晶体国内产品市场越来越弱、国外产品逐渐成为主流并呈现垄断趋势的情况下,提出创新发展民族企业的建议,同时为科学、规范管理提出相应的监管措施.     

细胞和基因治疗产品监管科学研究进展和展望

细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一.从2019年开始,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,将细胞和基因治疗纳入监管科学研究的重点领域.经过2年多的研究工作,细胞和基因治疗的监管科学研究取得了一系列成果,有力地提高了监管部门的管理和服务水平.本文简要介绍监管科学行动计划实施以来,细胞和基...     

前言

<正>党的二十大报告指出,中国式现代化是中国共产党领导的社会主义现代化,既有各国现代化的共同特征,更有基于我国国情的中国特色。2023年1月,全国药品监管工作会议明确提出走中国式药品监管现代化道路,国家药监局党组书记李利在会上强调：药品监管现代化是中国式现代化的有机组成部分,是中国式现代化在药品监管领域的生动实践。要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路抓好药品监管各项工作,奋力谱写中国式现代化的药监篇章。     

卷首语

2019年4月,为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局正式启动监管科学行动计划。中国的药品监管科学行动计划明确了3项重点任务:建设药品监管科学研究基地;启动监管科学重点项目;推出药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。中国药品监管科学研究日益丰富和繁荣。