二级公立医院绩效考核第 １２ 项指标室间质量评价的解读

根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》（国卫办医发〔２０１９〕２３ 号） “二级公立医院绩效考核指标（试行）” 的第 １２ 项指标“省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率”，通过医院临床检验项目中参加和通过省级（本省份）临床 检验中心组织的室间质量评价现状，分析外部质量监测的情况，反映临床实验室检验的质量。 室间质评项目参加率可通过多 轮的数据核对和修正，保证结果的准确性；而对于室间质评项目合格率的提高，应通过选择适当的数据质控规则，以及不及格 结果分析等方面改进实验室的检测性能，以提高检测的有效性和可比性。     

2016-2020年血培养污染率质量指标室间质量评价结果分析

目的 回顾分析2016—2020年血培养污染率质量指标室间质评结果，了解国内微生物实验室血培养情况，为实验室建立初步质量规范提供参考。方法 国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划，并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果，收集2016—2020年实验室的基本信息和血培养污染质量指标数据，对全国、各省份和不同等级医院结果进行统计分析，同时用西格玛度量评价实验室质量水平。结果 2016—2020年全国和三级医院血培养污染率中位数整体呈现下降趋势。全国最高0.53%,最低0.00%;三级医院最高0.91%,最低0.54%;二级和其他医院近5年中位数均为0.00%。按照省份对2019和2020年三级医院中位数进行排序，结果显示黑龙江、吉林、辽宁、江西、内蒙古、宁夏、青海、甘肃和新疆生产建设兵团中位数较低。结论 目前国内微生物实验室血培养情况乐观，实验室仍需加强血培养污染率质量指标监测，严格执行临床微生物实验室血培养操作规范，持续改进。     

青海省临床实验室临床基础检验专业急诊标本TAT的调查分析

目的 调查青海省临床实验室临床基础检验专业急诊标本检验前和实验室内周转时间(TAT)现状,分析TAT超时的影响因素,为实验室质量改进提供依据。方法 通过检验医学信息网网络平台向参加2022年青海省临床检验中心室间质量评价的临床实验室发放《2023年临床检验医疗质量控制指标室间质量评价(全年)质评上报表》,要求各实验室统计上报2022年1-12月不同专业急诊标本检验前TAT、实验室内TAT的年中位数和年第90百分位数(P₉₀),根据国家卫生健康委临床基础检验中心和青海省临床检验中心提供的《临检专业2023年临床检验医疗质量控制指标室间质评报告》摘取数据,采用SPSS22.0软件对回报数据的全血、尿液、粪便常规(简称三大常规)和凝血TAT相关信息进行统计分析,统计TAT在不同时间段内的实验室比率及超出阈外值的实验室比率。结果 青海省参加该次调查的临床实验室共159家,实验室填报率为100.00%。其中,三级医院、二级医院及二级以下医院分别占16.35%、45.28%、38.36%。调查结果显示青海省临床实验室三大常规急诊标本检验前TAT年中位数、年(P_90<...     

２０１９—２０２１ 年全国 １５ 项临床检验质量指标室间 质量评价结果分析

摘要：目的 通过分析 ２０１９—２０２１ 年全国 １５ 项临床检验质量指标室间质量评价结果，了解我国实验室质量水平，探索影响实 验室误差的因素，并为 １５ 项临床检验质量指标建立初步质量规范提供参考。 方法 国家卫生健康委临床检验中心联合 ３１ 个 省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划，并通过已开发的 Ｃｌｉｎｅｔ?ＥＱＡ 系 统在线回报结果，收集 ２０１９—２０２１ 年实验室的基本信息和临床检验质量指标数据，统计分析全国参加实验室 １５ 项临床检验 质量指标结果，同时用西格玛度量评价实验室质量水平。 为探讨不同医院等级、信息化建设水平对质量指标结果的影响，按 照分类要素（专业、医院等级、信息化建设水平）分别进行统计分析；其中 ９ 项指标（４ 项标本可接受性指标、３ 项检验报告指标 和 ２ 项周转时间指标）分专业进行统计分析；１３ 项指标（除外周转时间） 按照不同医院等级分为 ５ 组，根据医院信息系统 （ＨＩＳ）和实验室信息系统（ＬＩＳ）衡量参加实验室的信息建设水平，根据 ＨＩＳ 和 ＬＩＳ 的存在与否，将参加实验室分为 ４ 组进行统 计分析。 结果 ２０１９—２０２１ 年，全国共有 ７ ３２２ 家实验室连续参加质量指标室间质量评价计划。 其中 ９ 项指标（４ 项标本可 接受性指标、３ 项检验报告指标、血培养污染率和室间质评项目不合格率）所有年份的结果均达到 ３σ 水平以上；危急值通报率 和危急值通报及时率所有年份的结果均达到 ６σ 水平；室内质量控制项目开展率和实验室间比对率相对较差，所有年份的结 果均低于 ３σ 水平；４ 项标本可接受性指标中位数近 ３ 年呈逐年下降，实验室差错率有所降低。 按照分类要素统计分析结果显 示，１１ 项指标受医院等级和信息化水平的影响。 结论 １５ 项临床检验质量指标中大部分指标结果尚可，但有些质量指标结果 令人不满意，实验室应加强重点质量指标的监测，根据质量指标反馈的信息采取措施，持续改进。     

梅毒血清学检测实验室室间质评结果分析

目的通过梅毒血清学实验室室间质评活动,对实验室开展梅毒血清学检测质量进行评价,以进一步加强性病实验室质量控制和管理。方法将卫生部临床检验中心和广东省皮肤性病防治中心发放的2010～2012年室间质评标本在规定时间内同常规标本同条件下进行测试,将结果回报各检验中心,与预期结果、靶值进行比较。结果参加卫生部临床检验中心的质评成绩为优良,参加广东省皮肤性病防治中心的质评为优秀。结论非特异性梅毒和特异性梅毒抗体同为阳性的质控标本合格率高,单项梅毒抗体阳性的质控标本出现假阴性,临界值和弱阳性标本是影响整体室间质评合格率的主要因素。     

上海市临床检验中心复合过敏原计划室间质量评价结果分析

目的 通过开展室间质量评价(简称室间质评),评价复合过敏原计划各项目检测结果的一致性。方法 收集2022年至2023年参加上海市临床检验中心复合过敏原计划(包括屋尘螨、粉尘螨、猫毛、艾蒿、梯牧草、牛奶、榛子、花生项目)的室间质评回报数据,对8个项目的回报结果进行统计分析。结果 复合过敏原计划共开展4次,参加实验室数分别为104、107、124和122家,总体合格率分别为99.04%、99.07%、99.19%和100%。屋尘螨、粉尘螨、艾蒿项目各组的指定值均相同,各试剂组结果一致性较高;猫毛及牛奶项目试剂组间出现指定值阴、阳性不一致情况;梯牧草、榛子及花生项目除复合靶点试剂无法检出外,其余各组试剂结果一致性较高。结论 复合过敏原计划参加实验室数量逐步增加,涵盖的8个项目的室间质评结果良好,总体合格率均较高,各试剂厂家一致性较好。     

2020年陕西省二级公立医院临床实验室室间质量评价参加率和合格率调查分析

目的　调查分析陕西省二级公立医院绩效考核指标- 室间质量评价（EQA）临床检验项目参加率和合格率，发现实验室质量管理方面存在的不足。方法　2020 年绩效考核通知以网站、微信和短信等方式通知实验室，实验室在线勾选开展的检验项目，EQA 软件计算实验室参加率和合格率。采用Excel 2013 和SPSS 17.0 软件，对数据进行统计分析；两组数据比较采用Mann-Whitney 检验，多组数据比较采用Kruskal-Wallis 检验。结果　① 2020 年参加二级公立医院绩效考核单位137 家，EQA 项目参加率12.0%~100.0%，平均86.7%；合格率75.6%~100.0%，平均93.6%。② 114 个EQA 项目中，参加率≥ 60.0% 的项目占比53.5%，合格率≥ 80.0% 的项目占比81.6%。③综合医院和中医医院之间、全省10 个地区医院之间比较，“开展检验项目数、已开展且参加EQA 的项目数、合格项目数”之间有差异（Z=4.830,5.371, 3.476, χ2=25.098, 20.482, 19.903, 均P ＜ 0.05）；但参加率和合格率无差异（Z=1.104, 0.655, χ2=9.586，15.526, 均P＞ 0.05）。结论　陕西省二级公立医院开展检验项目、参加EQA 项目数差异较大；部分医院需要提高EQA 参加率和合格率，从而加强检验项目的质量管理，推动实验室间检验结果互认。     

盐城市医疗机构输血前检查室间质量评价总结与分析

目的评价全市开展输血前传染病指标检测的实验室室间质评工作.方法 参考卫生部临床检验中心血液检验项目室间质量评价方案,进行该市输血前传染病指标检测室间质量评价活动.结果 参加室间质评的单位数为36家,3次质评阳性质控品检出率的平均值为:HBsAg 98.5%、抗-HCV 99.2%、抗-HIV 98.1%、TP 98.6%;阴性质控品检出率的平均值为:HBsAg 99.5%、抗-HCV 100.0%、抗-HIV 100.0%、TP 100.0%;有两个实验室单个检测项目未达到80分的合格标准.结论 4项检测指标的阳性样品均存在漏检现象,有必要开展对全市输血前传染病指标检测实验室室间质量评价工作.     

基层血站实验室室间质评结果回顾性分析

目的：了解长寿区中心血库实验室ABO血型、RhD血型、丙氨酸氨基转移酶、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检测能力。方法回顾性分析2005～2012年参加国家卫生和计划生育委员会及重庆市临床检验中心各批次室间质评的结果。结果各室间质评项目中,丙氨酸氨基转移酶质评结果总体较差,但呈逐年好转,其余各项目质评结果均较理想。结论室间质评有助于判断实验室的检测能力,对保证和提高实验室质量管理水平也有十分重要的意义。     

基于NCCL室间质评数据的血站核酸检测实验室检测能力分析

目的 通过分析国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinic Laboratories,NCCL)核酸检测(nucleic acid test,NAT)室间质评(external quality assessment,EQA)反馈结果,评估实验室核酸检测能力,加强实验室管理细节,保障血...     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

Quality specifications in EQA schemes: from theory to practice

BACKGROUND: External quality assessment (EQA) is a tool for quality management in clinical laboratories and its main objectives are assessment of participants and methods performance, training and advice. This paper describes the quality specifications used in EQA schemes of the Centre of Biomedical Research (CRB), in order to design schemes that can assess laboratory reliability performances, meet the changing needs and quality recommendations. METHODS: Quality specifications for control materials, statistical procedures and goals to assess laboratory performance have been applied and introduced in EQA schemes managed by CRB. RESULTS: The application of well-defined quality specifications has demonstrated effective. In particular, we report results on alkaline phosphatase and cholesterol obtained using commercial control materials and human serum controls, in two different EQA surveys; the inter-laboratory variability (CVinter%) for troponin I analysed with a diagnostic system and assigned values of CK-MB mass obtained using four different diagnostic systems; the percentage of acceptable performances obtained by means of the application of goals based on clinical criteria, biological variation, state-of-the-art and used for EQA schemes, and referring to some analytes with significant clinical values such as cholesterol, glucose, glycated hemoglobin and sodium. CONCLUSIONS: The design of reliable EQA schemes based on evidence-based quality specifications is a pre-requisite for supporting the quality improvement of clinical laboratories.     

全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的西格玛水平分析

目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,检测项目包括苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸。用EQA数据估计偏倚(bias),IQC数据估计不精密度水平,并利用公式σ=(TEa-bias)/CV计算各个氨基酸检测项目的西格玛度量值。结果回报苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸EQA和IQC数据的实验室数目分别为156、154、156、156、156和157家。6种氨基酸检测项目的σ水平分布相似。大部分实验室的σ水平在0~3之间,比例均大于50%,其中缬氨酸项目的比例最高,为61.78%。3≤σ<6的实验室约为30%~40%。对于所有氨基酸检测项目来说,σ≥6的实验室比例均小于10%,其中比例最高的为苯丙氨酸,达7.69%。结论目前我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的整体σ水平较低。实验室还需进一步改善检测性能,以获得更高的σ水平,提高检验结果的质量。     

Investigation of the quantitative detection of serum Helicobacter pylori antibody in clinical laboratories in China

BackgroundThis study aimed to investigate the implementation and quality control of the quantitative detection of serum Helicobacter pylori (H. pylori) antibody in clinical laboratories in China.MethodsOnline external quality assessment (EQA) questionnaires were distributed to the clinical laboratories by National Center for Clinical Laboratories (NCCL) of China. We collected information on the quantitative detection procedures of serum H. pylori antibody in clinical laboratories, including detection reagents, methods, instruments, calibrators, and internal quality control (IQC). We distributed quality control products to some select laboratories that conducted quantitative detection and analyzed the obtained test data. We evaluated the quantitative detection procedure based on the standard evaluation criteria set at a target value of ±30%.Results70.9% (146/206) of the laboratories conducted quantitative detection of H. pylori antibody; 29.1% (60/206) of the laboratories performed qualitative detection. Domestic reagents and matching calibrators accounted for more than 97.1% (200/206) of all reagents. Latex‐enhanced immunoturbidimetry was used in 89.7% (131/146) of the laboratories for quantitative determination, while the colloidal gold method was used in 66.7% (40/60) of the laboratories for qualitative determination. A total of 130 laboratories participated in the EQA; 123 completed the assessment, and the pass rate was 75.6% (93/123).ConclusionClinical quantitative detection of serum H. pylori antibody is performed at a high rate in China. Thus, further studies on the specificity of commercial detection reagents are needed. EQAs are useful to monitor and improve the detection quality of H. pylori antibodies.     

2014～2017年我国临床实验室HbA2和HbF检测室内质控变异系数分析

目的 了解2014～2017年我国临床实验室血红蛋白A₂(HbA₂)和血红蛋白F(HbF)检测室内质控情况。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质控信息,将变异系数与1/3TEa(6.67%)和1/4TEa(5%)标准进行比较,得到满足各标准实验室的比例,进而分析我国HbA₂和HbF检测的室内质控情况。按照实验室使用的仪器不同进行分组,分别计算2017年HbA₂和HbF不同仪器组在两种标准下的变异系数通过率。结果 HbA₂项目84%以上的实验室精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(70.83%～84.47%)。HbF项目的结果除2015年外,当月和累积在控变异系数80%以上的实验室能达到1/3TEa标准,达到1/4TEa标准的实验室比例分布在68.42%～85.07%。2017年数据按仪器分组统计中,两个项目sebia capillarys 2仪器组和全自动血红蛋白分析仪伯乐VariantⅡ仪器组在两种标准下的变异系数通过率均达85%以上,精密度较好。结论 目前我国实验室HbA₂和HbF检测的不精密度水平需进一步提高,尤其是HbF,实验室应继续加强室内质量控制,建立严格的室内质控制度,提高检测水平。     

用室间质评数据验证AFP检验结果互认的可行性

目的探讨医院间定量检测结果互认的可行性。方法通过对卫生部临床检验中心及浙江、江苏、福建3省的室间质评数据进行统计分析,了解近3年5组检测系统AFP检测结果间的差异,建立回归数学模型对不同检测系统间结果进行范围预测,结合临床对差异进行分析。结果 AFP结果在100 ng/mL以内时,5组检测系统间的差异不影响临床对病情的分析判断。结论 AFP结果在100 ng/mL以内时,可以在医院间推行结果互认。     

卫生部临床检验中心开展临床实验室室间质量评价活动满意度的调查

目的 旨在调查实验室对卫生部临床检验中心(national center of clinical laboratory,NCCL)开展室间质量评价(external quality assessment,EQA)活动的满意度,并尝试建立室间质评活动满意度综合评价模型。方法 向参加2012年卫生部临床检验中心EQA活动的实验室发放网络或纸质调查表,调查参加实验室对室间质评活动的满意度。用SPSS 13.0和EXCEL统计EQA期间参加实验室对卫生部临床检验中心各部门在三个方面的满意度,统计各评价要素的满意百分率,并统计52个计划在6个方面每个方面的满意率的中位数、均值及百分位数P_2.5,P₂₅,P₇₅和P_97.5,用主成分分析法及因子分析法建立常规生化室间质评活动满意度综合评价模型。结果 对各科室的工作质量评价满意率为84.4%～96.8%,个别部门的满意率较低。室间质评室具体质量评价工作统计中“室间质评周期”、“室间质评申请表及统计结果”和“质控品邮寄方式”的满意率分别为91.80%,92.40%和87.40%。临床实验室对52个室间质评计划项目的满意率较高,各项目关于“质控品质量”的满意率范围是79.10%～97.10%,“靶值确定方法的合理性”的满意率范围是81.00%～98.40%,“报表反馈的及时性”的满意率范围是83.5%～98.40%,“报表所含的信息量”的满意率范围是84.00%～98.20%,“质评统计分组方法”的满意率范围是81.40%～98.9%,“质评结果评价标准”的满意率范围是84.80%～98.2%。最后建立的常规生化室间质评满意度综合评价模型是:Y=0.178X₁+0.258X₂+0.321X₃+0.244X₄+0.152X₅+0.157X₆。结论 实验室对室间质评活动的满意率较高,实验室的很多建设性建议和意见得到落实,帮助改进服务质量。应该定期开展室间质评顾客满意度调查,收集实验室的观点,发现待改进方面并采取相应纠正措施,不断完善室间质评活动。     

External quality assessment for biochemical markers of myocardial damage: an Italian experience.

In 1999 the Centre of Biomedical Research (CRB) in co-operation with the Italian interdisciplinary and intersociety Working Group on Markers of Myocardial Damage proposed a national external quality assurance scheme that was granted in accordance with the UK Clinical Pathology Accreditation Standards in 2001. The scheme, which stresses the importance of educational aspects in quality assurance, was scientifically designed to ensure that it would provide an objective assessment of participants' performance and promote quality improvements to meet the needs of participants. The present paper reports on the data collected in EQA cycles conducted to evaluate improvements in the performance of participants and in related methods. The findings obtained demonstrate that during the 4-year experience the scheme provided opportunities to improve the performance of laboratories and promoted an efficient, more satisfactory approach to analytical aspects. The number of unacceptable performances decreased from 11.6% to 5.6% for troponin I, from 19.5% to 9.0% for myoglobin and from 13.2% to 4.3% for creatine kinase myocardial isoenzyme (CK-MB). During cycles in 2001 and 2002, inter-variability (coefficient of variation, CV%) data for all markers appeared satisfactory and showed a significant improvement (lower than 10%), in particular for procedures automated on Dade Behring Dimension and Beckman Access systems. However, reference values/decisional limits declared by laboratories and those suggested by the manufacturers are not comparable, even within the same diagnostic system. The findings demonstrate that participation in EQA schemes provided an opportunity for participating laboratories to continuously improve the quality of their services.     

全国HCV核酸定量检测室间质量评价

目的采用内含HCV RNA 5'非编码区的耐RNase病毒样颗粒作为质评血清阳性样本用于全国室间质量评价,评价临床实验室定量检测HCV RNA的能力,分析我国HCV RNA定量检测商品试剂盒存在的问题,以促进我国HCV RNA检测质量的提高.方法 2008年和2009年卫生部临床检验中心向全国开展HCV RNA检测的临床实验室每年寄发2次定值质评血清,每次包括5份样本,各实验室在规定时间内进行检测并回报结果.质评血清中的阳性样本为与WHO标准物质(NIBSC 96/798)比对定值的病毒样颗粒,实验室检测阳性样本的结果需在质评血清靶值对数值±0.5范围内.2008年2次质评血清涵盖了国内常见的HCV基因型,2009年2次质评血清为1b型病毒样颗粒系列稀释样本.对2009年第2次室问质评3种试剂(21001、21078和21097)阳性样本定量检测结果进行单因素方差分析,方差不齐则采用Dunnett'S T3和Tamhane'S,T2法进行统计.结果 回报定量检测结果的实验室2008年为390家,而2009年达到428和426家,不同基因型检测结果对数值均在靶值对数值±0.5范围内的实验室数有所差别,1b型样本为大于91.0%,2a型样本分别为93.7%和74.2%,6型样本分别为83.3%和80.3%,同一年检测结果含量低的样本CV高于含量高的样本CV,发生假阴性结果的样本均为低含量样本.2008年第1次、第2次及2009年第1次质评分别有5、1和10家实验室低于检测限样本出现了假阳性.2009年第2次室间质评3种试剂检测4种质评血清,检测结果比较差异均有统计学(F值分别为288.23、324.79、291.98和261.16,P均＜0.01).结论实验室检测低含量样本的能力有待提高,不同基因型检测中,2a和6型样本检测能力有待提高.