药品检测标准管理应用系统的建设

目的 通过介绍中检院药品散页标准的管理流程和现阶段存在的问题以及对策,为今后药品标准管理的方向提供参考。方法 以中检院近几年的标准管理手段做参考,从标准管理的流程、2017年散页标准数目概况及品类占比等方面分析中检院散页标准管理现状及存在的问题。 结果与结论 在散页标准管理的过程中,仍然存在着手工管理误差大、耗时长、效率低等问题,使用者也存在标准查询不到、标准号与实际内容对应不上、不能被下载使用等问题。 未来标准管理应朝着信息共享、提高标准准入门槛的大方向发展。     

浅析执行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

从药品标准使用率的统计, 浅析现行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家药品质量的法定标准，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准，是技术监督的核心。《中华人民共和国药品管理法》的第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。根据我所2004年～2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析，浅析药品标准使用方面存在的一些问题，并提出相应对策，以期引起有关部门的注意。     

药品检验所采用药品标准应用体会

药品检验所是国家实施药品检测的检验机构。做好基层药检所药品标准的采用和管理工作对保障药品安全有重要意义,文章分析了采用药品标准的方法和需要注意的问题及对策建议。     

统一药品标准 保证药品质量

药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、计划生育的物质,其质量好坏直接关系到亿万人民的生命安危和健康,一个没有标准的药品就无法控制质量。我国《药品管理法》规定,我国现行的药品标准分为二级标准:一、国家药品标准即《中国药典》和卫生部药品标准;二、地方药品标准即省、自治区、直辖市药品标准。建国以来,我国的地方药品标准在指导药品的生产、经营和使用,保证药品质量,维护人民健康起到了积极的作用,但大量的地方药品标准的存在,也带来了一些问题:由于分散审批,药品的药学及医学评价无统一要求,使得有些药品标准…     

浅析药品标准

药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1　国家标准和地方标准不一致性1 1　同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不…     

浅谈药品标准执行中存在的问题及建议

通过阐述药品检验工作中执行标准的现状,分析其存在的问题,并提出一些建议及对策.希望尽快规范、统一药品标准,提高和完善我国的药品标准管理水平.     

基层药检机构在药品标准使用中的问题和建议

目的分析基层药检所在使用药品标准中存在的问题,提出解决问题的建议。方法回顾我所在检验工作中的标准使用情况,揭示国家药品标准管理的问题。结果与结论加强国家药品标准的管理,建立统一标准信息平台,适应药品技术监督工作的时效性和准确性。     

在法律框架下改进药品标准工作的思考与建议

目的: 聚焦药品标准工作中存在的突出问题，从《药品管理法》法律层面提出改进建议。方法: 对药品标准工作中存在的问题进行梳理，分析产生问题的原因，探讨在法律制度设计层面存在的不足，研究提出相关对策。结果: 药品标准工作存在不同层级规定的衔接不畅、工作机制不够健全、职责部门权责不清等问题。结论: 应以《药品管理法》修订为契机，在法律框架下统筹解决上述问题。     

浅析现行药品标准存在的问题及建议

药品标准是国家药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准,是技术监督的核心[1].<中华人民共和国药品管理法>第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准.药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断.根据我所近年来使用药品标准情况,浅析现行药品标准存在的一些问题,并提出几点建议,供有关部门参考.     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

各类药品标准使用及变化趋势分析与标准提高的建议

目的 分析山东省食品药品检验所2006～2010年5年来药品抽验中各类质量标准的使用情况及变化趋势,为国家标准的规范与提高工作提供参考.方法 统计山东省食品药品检验所2006～2010年抽验的9033批共2169个品种药品采用的质量标准,分析各类质量标准使用的变化趋势,阐述我国药品质量标准存在的主要问题,并提出建议.结果 《中国药典》及国家食品药品监督管理局颁布标准的使用率逐渐上升,其他标准的使用率逐渐下降,但中成药及中药材使用部颁标准及地方标准的比例还很高.结论 应加快推进部颁标准的提高及地方中药材标准和中药炮制规范在制定和执行中的规范化.     

关于国家药品标准提高工作的思考

目的 为国家药品标准提高工作提供参考。方法 通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论 国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。     

由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性

目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.     

浅谈基层药检所正确采用药品标准的体会

目的做好基层药检所药品标准的采用和管理工作。方法通过工作实践,自建药品标准查询系统,探讨如何正确采用药品标准。结果与结论将采用药品标准的方法和需要注意的问题加以总结。     

药品检验标准电子管理方式研究

目的：研究对药品检验用标准管理的新思路。方法：通过对现行的药品检验标准管理方式进行研究与分析,阐述其中存在的问题与难点,制订电子管理的思路与方法。结果：电子管理药品检验标准,可有效解决传统管理方式中遇到的问题,可大幅提高药品标准管理的效率。结论：通过建立标准管理信息系统,可及时提供药品检验所需标准,并保证其有效性,这些对药品检验工作均大有裨益。     

现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考

目的促进现行药品质量标准的不断完善和发展。方法结合我所在药品检验实际工作中使用药品标准时遇到的问题和困难,从技术检验的角度提出意见和建议。结果与结论应不断完善和提高现行药品质量标准,逐步实现统一、规范、科学,使之能更好地适应不断发展的药品检验及监管工作。     

药品标准执行中存在的问题及思考

目的促进我国药品质量标准的完善。方法通过阐述我国药品质量标准现状,对药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题展开分析,从技术监督的角度提出几点建议。结果与结论应逐步提高我国的药品质量标准水平,逐渐趋向规范、统一、科学。     

关于建立药品标准再评价体系的思考

为了不断提高我国药品的质量标准,保障人民用药安全,结合相关文献及实例,简要分析我国药品质量标准的现状,以及建立药品标准再评价体系的必要性,构建一个药品标准再评价体系,全面提高我国的药品标准。     

关于现行药品标准在类别项下标注生化药品的建议

目的 完善现行药品标准中生化药品的相关规定.方法 分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨.结果与结论 建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范、一致,使其对实际工作更具指导性.