加替沙星微生物限度检查方法的建立

目的:完善加替沙星微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤并在培养基中加入中和剂(0.1 mol·L~(-1)的硫酸锰溶液)的方法,去除加替沙星的抗菌活性。结果:本方法满足中国药典2005版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对加替沙星最敏感,可作为加替沙星微生物限度检查方法的质控菌株。结论:该方法可作为加替沙星口服制剂的常规微生物限度检查方法。     

不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。     

抗乳腺小叶增生合剂微生物限度检查方法验证

目的:建立抗乳腺小叶增生合剂(ALHM)的微生物限度检查法。方法:分别采用药典法与培养基稀释法测定ALHM对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:经药典法验证大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率>70%;采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论:ALHM的微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数,药典法检查霉菌、酵母菌数及控制菌。     

环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法学验证

目的建立环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求进行方法学验证。结果采用培养基稀释法(每皿0.2mL)有较强的抑菌性;改用薄膜过滤法(冲洗量每膜500mL),经菌落计数方法的验证,试验组与稀释剂对照组5种菌株的回收率均达到70%以上;控制菌验证也符合药典要求。结论该法可消除环吡酮胺阴道栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

头孢泊肟酯片微生物限度检查方法的建立

目的：建立头孢泊肟酯片微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤并在培养基中加入中和剂的方法,去除头孢泊肟酯片的抗菌活性。结果：本方法满足中国药典2010版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对头孢泊肟酯片最敏感,可作为头孢泊肟酯片微生物限度检查方法的质控菌株。结论：该方法可作为头孢泊肟酯片的常规微生物限度检查方法。     

2种医院软膏制剂微生物限度检查方法学验证

目的建立复方苯甲酸软膏和10%硫软膏的微生物限度检查方法。方法依据2010年版《中国药典(二部)》附录微生物限度检查法对样品进行方法学验证,测定阳性菌的回收率。结果在适宜的供试液制备条件下,复方苯甲酸软膏和10%硫软膏均可采用培养基稀释法消除其抑菌作用。结论经验证,培养基稀释法可用于复方苯甲酸软膏和10%硫软膏的质量监控及检测研究。     

两种复方制剂的微生物限度检查方法的探讨

目的探讨了两种复方制剂的微生物限度检查方法。方法按中国药典2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,小儿氨酚黄那敏、小儿氨咖黄敏颗粒按常规法进行微生物限度检查;其片剂、胶囊剂按常规法进行霉菌及酵母菌计数,培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌计数,控制菌检查按培养基稀释法(200mLBL增菌液)进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于此两种复方制剂。     

沙丁胺醇气雾剂微生物限度检查供试液制备方法的探讨

目的:改进沙丁胺醇气雾剂的供试液制备方法,提高检出率。方法:参考中国药典和美国药典32版等进行试验,将沙丁胺醇气雾剂的原液进行薄膜过滤后,检查其微生物限度,并对所采用的方法进行方法学验证。结果:本方法满足中国药典2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株的回收率均大于90%。结论:用该法进行微生物限度检查能达到检测目的。对同类局部给药制剂的微生物限度有借鉴作用。     

瑞格列奈微生物限度检查方法的建立

目的:建立瑞格列奈的微生物限度检查方法。方法:用离心法制备供试品溶液,采用平皿法,选取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果:本方法可满足中国药典2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对瑞格列奈最敏感,可作为瑞格列奈微生物限度检查方法的质控菌株。结论:该方法可作为瑞格列奈常规微生物限度检查方法。     

药品检验用培养基配制及灭菌后贮存有效期的研究

目的本验证通过对药品微生物限度检查用和无菌检查用培养基(选取具有代表性的7种)的配制方法以及灭菌后贮存条件和贮存效期进行验证,确保每次配制的培养基质量均满足《中国药典》2010年版要求。方法随机抽取7种脱水培养基各2瓶,按照《中国药典》2010年版培养基适用性检查中规定的方法,分别进行3次独立试验。确定培养基的配制方法、灭菌后贮存有效期。结果与结论培养基按规定的配制方法、灭菌后贮存有效期内适用性检查均符合《中国药典》2010年版要求。     

珍珠冰硼散微生物限度检查方法学验证

目的:确定珍珠冰硼散的最佳微生物限度检查方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果:确定培养基稀释法与直接接种法作为珍珠冰硼散微生物限度检查法的最佳检查方法。结论:培养基稀释法与直接接种法作为珍珠冰硼散微生物限度检查法可行。     

当归养血膏微生物限度检查法验证

目的：建立当归养血膏微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005年版的规定,对3个批次当归养血膏进行了微生物限度检查方法验证。结果：当归养血膏对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论：当归养血膏微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。     

病毒消口服液微生物限度检查方法验证

目的：根据《中国药典》2005年版要求，对病毒消口服液的微生物限度检查进行方法验证。方法：培养基稀释法和薄膜过滤法。结果：采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》2005版微生物限度检查的要求。结论：以薄膜过滤法验证试验结果为依据．确定本品微生物限度检查方法。     

氧化锌滑石粉洗剂微生物限度检查的方法适用性研究

目的 建立符合《中国药典》2015年版要求的氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法。方法 采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,对10批次的氧化锌滑石粉洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查。计数检查：需氧菌总数使用TSA培养基检查,菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;霉菌和酵母菌总数使用SDA培养基检查,菌种为白色念珠菌和黑曲霉,每种菌株分别制备加菌试验组和菌液对照组,每种培养基分别制备供试品对照组和阴性对照组,进行菌落计数,计算回收率。控制菌检查：应用铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,设置菌液验证组、供试品对照组和阴性对照组,取各组培养物于相应培养基平板上划线,Microflex LT质谱仪进行菌种鉴定。结果 10批次微生物计数检查的5种菌株的回收率均在0.75~1.16;控制菌检查的菌液验证组均可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,供试品对照组和阴性对照组均未见菌生长,适用性验证合格。结论 氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。     

水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证

目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。     

白色洗剂《中国药典》2015年版微生物检查的方法适用性研究

目的：建立符合《中国药典》2015年版要求的白色洗剂的微生物检查方法。方法：按照该版药典要求,采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,使用5种菌株对白色洗剂进行微生物计数检查和限度菌检查,作为方法适用性验证研究。结果：3个批次的微生物计数检查的5种验证菌株的回收比值均在0.5~2,微生物限度检查的验证菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均能够检出。结论：白色洗剂的微生物检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。     

头孢克洛片微生物限度检查方法的探讨

目的选择头孢克洛片微生物限度检查的最佳方法,使结果准确可靠。方法按照《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查方法下,联合使用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法(冲洗量300mL)对头孢克洛片进行微生物限度检查。结果按照《中国药典》20005年版二部附录要求进行验证,试验中各类菌的回收率均>70%,控制菌检查阳性菌也生长良好。结论通过试验证明了该方法有效可行,可用于该品种的微生物检查。     

盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证浅析

分析进行盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证实验的必要性.按<中国药典>2005版规定,对7个生产企业生产的盐酸小檗碱片进行微生物限度检查方法的验证.盐酸小檗碱对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,不同厂家的产品的抗菌活性类似.可建立统一的盐酸小檗碱片的微生物限度检查方法.     

猪胆粉微生物限度检查方法学验证

目的:建立猪胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对猪胆粉进行微生物限度检查。结果:用pH7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法(1:10供试液,0.1ml/皿)进行细菌计数;采用1:10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

愈喘至圣膏微生物限度检查法验证

目的愈喘至圣膏为医院制剂,是补肺益肾的传统中药制剂,分析研究该品种微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版的规定,对3个批次愈喘至圣膏进行了微生物限度检查方法验证。结果愈喘至圣膏对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论通过方法验证实验建立本品微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。