我国实施药GMP已取得重大阶段性成果

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。     

我国实施药品GMP已取得重大阶段性成果

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分,它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高,而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位.药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分,包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等,其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益.     

我院药品不良反应监测的运作

加强药品监督管理，对保障人民用药安全，提高人民健康水平具有十分重要的意义。药品不良反应监测工作是药品监督管理的重要内容，也是保证人民用药安全的有效管理方式。《药品管理法》将药品不良反应监测工作列人法制化管理，体现了我国政府和医药、卫生部门对这项工作的重视。我院于1998年底开始药品不良反应监测筹备工作；1999年第二季度设立专职人员，隶属药剂科并开展工作；2001年11月正式成立院药品不良反应监测委员会并下设常务机构药品不良反应监测办公室。     

浅谈法国的药品监管体制及对中国的启示

目的为提升中国药品监督管理工作水平提供参考。方法分析法国国家健康制品卫生安全局（AFSSPS）在药品上市注册、药品价格、药品广告、药品上市后监管等方面的特点。结果运用综合手段对医药行业进行监管。结论药品关系着人民的生命和健康，SFDA应着重建立药品监管的预警、警示制度，完善药品价格体系，并组织力量制定药品监管工作规范，使中国的药品和医药企业能走向世界舞台。     

不断推进药品监督管理工作的新发展--2003年全国药品监督管理工作会议综述

2003年元月21日至23日，全国药品监督管理工作会议在北京召开，国家药品监督管理局郑筱萸局长在会上作了《全面贯彻十六大精神，不断推进药品监督管理工作的新发展》的工作报告，报告总结了近年来全国药品监督管理工作所取得的成绩，对2003年药品监管工作作了部署。　　一、五年来我国药品监管工作取得重要成效　　郑筱萸指出，1998年，党中央和国务院从战略的高度，根据建立社会主义市场经济体制的需要和人民用药安全的客观要求，改革药品监管体制，组建全国统一的药品监管机构，省以下药品监管实行垂直管理。五年来，我国药品监管工作…     

开拓进取,加快发展,全面推进药品监督管理工作──在全国药品监督管理工作会议上的报告

同志们：全国药品监督管理工作会议开幕了。卫生部张文康副部长从提高人民健康水平，保护和发展社会生产力的高度，对今后一个时期药品监督管理工作的指导思想和方向作了重要讲话。现在，我代表药政管理局向会议作工作报告：11996年药品监督管理工作的主要成绩1985年7月1日，《药品管理法》的实施，标志着我国药品监督管理工作进入法制化管理的新阶段。12年来，在各级政府的重视、支持和各有关部门的配合下，各级卫生行政部门认真贯彻执行《药品管理法》，依法管药，取得了举目共睹的可喜成绩。随着社会经济的发展，药品生产经营活动中违反…     

关于加强药检系统支撑能力建设的思考

药品检验所是药品监督管理部门实施行政监督的重要技术依托和技术支撑，是药品监督管理体系的重要组成部分。药品检验工作的质量和效率，直接影响药品监管工作的全局，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。新形势下探讨如何提高药检机构的技术支撑能力，不负党和人民的重托，完成药品检验任务，摆在我们药检人员面前。     

以科学发展观指导药品监管

药品监督管理是党领导的各项事业的重要组成部分,对照科学发展观,药品监督管理工作必须切实解决阻碍和影响医药生产力发展的矛盾,促进医药经济健康发展;必须把依法治药和科学监管有机地结合起来,建立健全的法律规范和道德规范,防止和抵制腐朽文化对药品从业人员的侵蚀,在行业内努力形成先进科学的药品监管文化氛围;必须以人为本,从维护人民群众的身体健康和用药的合法权益出发,确实保障人民群众的健康权和用药权不受损害。归结一点就是要始终把代表最广大人民的根本利益作为药品监督管理机构存在和发展的基础,作为药品监督管理的出发点和归宿,以卓有成效的药品监督管理工作,使药品满足人民群众的健康需求,确保人民群众吃上安全有效的放心药。     

建立药品监管电子执法系统的必要性与可行性

药品是关系到人民生命健康的特殊商品，多数药品在治病的同时，具有不同程度的毒副反应，用之得当可治病救人，失之管理甚至可能危及生命，因此世界各国均实行严格的监督管理，以保障人民用药安全、有效。药品监管说到底是药品质量的监管，与西方一些先进国家相比，我国的药品监管手段落后，法规体系建设和执法     

建立统一、权威、高效的药品监督管理体制

党中央、国务院历来十分重视药品监督管理工作，这次在中央政府直属机构序列中单独设立一个统一监督管理药品工作的部门，这在建国以来是第一次。国务院在大幅度精简机构的情况下，下决心专门组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理，这是党中央、国务院从保证人民用药安全有效、从提高人民健康水平出发，针对过去药品监督管理中存在的弊端作出的重大决策。这充分体现了党中央、国务院对药品监督管理工作的重视。这一重大决策，不仅具有重大的现实意义，而且具有…     

我院药品不良反应监测的运作

加强药品监督管理 ,对保障人民用药安全 ,提高人民健康水平具有十分重要的意义。药品不良反应监测工作是药品监督管理的重要内容 ,也是保证人民用药安全的有效管理方式。《药品管理法》将药品不良反应监测工作列入法制化管理 ,体现了我国政府和医药、卫生部门对这项工作的重视。我院于1998年底开始药品不良反应监测筹备工作 ;1999年第二季度设立专职人员 ,隶属药剂科并开展工作 ;2 0 0 1年 11月正式成立院药品不良反应监测委员会并下设常务机构药品不良反应监测办公室。药品不良反应监测工作开始之初 ,我院进行了较广泛的宣传 ,并向临床科室…     

2003年全国药品监督管理工作会议专题信息

五年来我国药品监管工作取得重要成效国家药品监督管理局局长郑筱萸在2003年全国药品监督管理工作会议上指出,1998年,党中央和国务院从战略的高度,根据建立社会主义市场经济体制的需要和人民用药安全的客观要求,改革药品监管体制,组建全国统一的药品监管机构,省以下药品监管实行垂直管理。五年来,我国药品监管工作取得了重要成效。     

OTC讲台

实施药品分类管理的目的是:加强处方药的监管,规范非处方药的监管,改变现有的药品自由销售状况,保障人民用药安全有效。从药品监督管理出发,此举是符合我国现阶段社会和经济发展的实际需要,也是保障人民用药安全有效的监管措施之一,通过制定相应的法律法规,逐步遏制过去不合理的行为,引导广大消费者正确合理使用药品;从广大消费者对日益增长的医疗保健需求出发,通过实施药品分类管理,使人民群众正确认识这项制度的重要性和必要性,充分体现到这是党中央、国务院对人民群众健康保护和提高人民群众自我保健水平的正确决策。     

浅谈药物不良反应监测的现状与启示

药物不良反应(简称ADR)是指合格药物在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.药物不良反应监测工作作为药品监督管理体系的重要组成部分,是一个国家医药管理水平和技术水平的重要衡量指标,也是人类进步和社会发展的标志,在保障人民健康生活和维护社会稳定起着重要的作用.     

20世纪末中国药品监督管理的重大变革

当历史的车轮隆隆驶入２１世纪之际，我们回顾一下中国药品监督管理工作在２０世纪末的最后几年内发生的重大变革，有着特殊的历史意义 一、中国药品监督管理体制发生重大变革 自１９９８年经国务院批准组建了国家药品监督管理局后，过去分散在卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局的药政、药检和药品（中西药）生产、流通监管职能，集中统一到国家药品监督管理局，这是党中央、国务院从保证人民用药安全有效和提高人民健康水平出发，针对过去药品管理工作中存在的弊端作出的重大决策。这一重大变革不仅具有划时代的现实意义，更具有长…     

蒙阴县药监局实行合格检品退回制度调查

药品抽检工作是药品监督管理的重要技术支撑，做好药品抽检工作，对于提高药品稽查质量、维护药品市场秩序和确保广大人民群众的用药安全有着十分重要的意义。由于我国目前实行的是药品抽验样品由药品生产企业、经营企业和医疗机构等监管相对人无偿提供的制度，这样无形中就造成了被抽检单位的经济负担，抽样的品种越多，被抽样单位的负担就越重。因而被抽检单位一般都对药品抽验工作消极对待，在很大程度上影响了抽样工作的顺利开展。近年来。蒙阴县食品药品监督管理局结合工作实际，对抽验药品退回机制进行了有益的探索。     

深圳市药品不良反应监测工作初探

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测工作是药品监督管理的重要内容，是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平提高的重要手段，是保证人民用药安全的有效途径，是我国药品监管部门和卫生行政部门的共同任务。它针对上市药品在使用过程中出现的安全性问题进行收集、检测、评价，为政府部门、医药卫生专业人员、社会公众提供及时、准确的科学信息，促进安全、合理用药，减少或避免ADR的发生和蔓延。为推进ADR监测工作水平，现结合深圳市开展ADR监测工作现状进行一些探讨。     

基层药品监督管理工作的探讨

基层药品监督管理工作是药品监督管理体系的重要一环,对保证广大人民群众用药安全有效起着重要的作用.笔者认为:应从以下三个方面抓好这一工作:一、要更新观念,增强基层药品监督管理的责任感.《药品管理法》的颁布实施,标志着我国药品监督管理工作进入了法制化的新时期,它以法律的形式把药品置于国家的严格监督之下,充分体现了党和政府对人民健康的重视和关怀.但目前基层药品生产、经销单位和制剂     

切实提高药品监管效能

深化药监体制改革,提高药品监管效能,对于提高药品监管水平,保证药品质量安全具有很强的现实意义,也是摆在各级药品监管部门当前需要认真研究的重要课题。随着国家对药品监管体制改革的不断深入,药品监管效能在客观上有了很大的提高,但与发达国家的药品监管模式比较,我国药品监督管理仍处于发展中水平,主要原因就是一些根本性、体制性的制约因素没有彻底克服,从而影响了药品监管效能的进一步提高。因此,探究影响药品监管效能的因素并加以解决,将有助于进一步加强药品监督管理,促进医药经济的健康发展。以下,笔者就此作简单探讨,以供商榷。一…     

药品“大安全、大监管”理念刍议

健康是人全面发展的基础,药品是健康的重要保证,药品安全状况是经济发展水平和人民生活质量、生命质量的重要标志。近年来,"齐二药"、"欣弗"等药品重大安全事件的发生,让我们深刻认识到,药品监管工作只有解放思想,更新理念,不断创新,才能满足公众日益增长的健康要求,建设一个更加安全的药品环境。